Cumplimiento de UDI y validación de software (CSV): desafíos, soluciones y perspectivas futuras sobre UDI
Con la introducción del sistema UDI en Europa, EE. UU. y un número creciente de otros países, los fabricantes ahora están obligados a cumplir con las regulaciones de identificación única de dispositivos. Sin embargo, estas obligaciones suponen un reto para muchas empresas, ya que el camino hacia el cumplimiento es extremadamente complejo.Garantizar el cumplimiento futuro en el espacio UDI es crucial. Como cada dispositivo médico debe estar etiquetado con un identificador único, la captura, la gestión y la actualización periódica de los datos UDI en los sistemas internos y las bases de datos regulatorias son esenciales para cada fabricante de dispositivos médicos.Los requisitos de UDI varían de una autoridad a otra, ya que no existe una autoridad reguladora global. Si bien el IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) ha proporcionado una guía global, en realidad ha sido interpretado e implementado de manera diferente por varias autoridades nacionales.Como resultado, la gestión del etiquetado de productos y el registro de datos UDI en bases de datos de autoridades relevantes como la FDA para los EE. UU. y EUDAMED para la CE, SFDA para Arabia Saudita, etc., se convierte en un nuevo desafío cada vez.
No solo para cumplir con UDI, sino también para seguir cumpliendo, las inversiones en nuevas tecnologías y soluciones de software son inevitables.
Obtenga más información sobre la validación de sistemas informáticos (CSV) en nuestro próximo artículo.
Auditoría y validación de UDI: la solución global de TI de Europa
Europe IT Consulting es una empresa líder en el campo de la tecnología de la información y los servicios de consultoría para la industria de dispositivos médicos. Nuestras soluciones integrales se centran en la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y sus requisitos asociados. Nuestro objetivo es ayudar a las empresas de MedTech a proporcionar y transferir los datos requeridos por las autoridades para simplificar el proceso y la interacción entre su sistema ERP y las autoridades, garantizando el cumplimiento normativo.
¿Qué es una "pista de auditoría" en el software?
Definición y significado
Una pista de auditoría, o trazabilidad, es un elemento crucial en las aplicaciones de software modernas, especialmente en áreas donde la seguridad y el cumplimiento de los datos son de suma importancia. Sirve como un registro cronológico de todas las actividades y cambios realizados dentro de una aplicación de software, esencial para rastrear y analizar cómo se han manejado, modificado o transferido los datos.
Funcionamiento de una pista de auditoría
El registro de auditoría registra en detalle quién realizó una acción, qué implicó la acción, cuándo ocurrió y, en algunos casos, por qué se realizó. Esta información puede ser crucial para garantizar la integridad y seguridad de los datos, lo que permite a las organizaciones demostrar el cumplimiento de diversas normas reglamentarias.
Beneficios clave de la pista de auditoría
1. Seguridad mejorada:
Al rastrear las actividades de los usuarios, el registro de auditoría ayuda a identificar acciones no autorizadas o sospechosas, lo que contribuye a una mayor seguridad de los datos.
2. Cumplimiento:
En muchas industrias, las empresas están legalmente obligadas a mantener un registro de auditoría detallado para cumplir con estándares como GDPR (Reglamento General de Protección de Datos), HIPAA (Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud) o SOX (Ley Sarbanes-Oxley) zu erfüllen.
3. Solución de problemas y mantenimiento:
Las pistas de auditoría facilitan la comprensión de problemas e inconsistencias en los datos o las funcionalidades del sistema, lo que lleva a procesos de mantenimiento y solución de problemas más eficientes.
4. Transparencia y rendición de cuentas:
Crean un entorno de transparencia y rendición de cuentas al garantizar que todas las acciones sean rastreables y responsables.
Implementación de una pista de auditoría efectiva
Para implementar una pista de auditoría efectiva, el software debe poder capturar y almacenar automáticamente los datos relevantes de forma segura. Es esencial que estos datos se almacenen de forma segura y estén protegidos contra el acceso no autorizado. Además, los datos deben organizarse para que se puedan buscar y analizar fácilmente.
Conclusión
La pista de auditoría es una herramienta indispensable para que las empresas garanticen la seguridad e integridad de sus datos y cumplan con los requisitos reglamentarios. Al proporcionar registros detallados de todas las actividades del sistema, permite un monitoreo, análisis y seguimiento efectivos de los movimientos y cambios de datos.
Puedes consultar las explicaciones de los términos del glosario aquí.&#
Solución UDI global
Nuestra solución UDI global puede ayudarlo a superar estos desafíos mientras optimiza sus procesos comerciales. Los beneficios incluyen:
- Cumplimiento de los requisitos reglamentarios en varios países
- Mejora de la seguridad del paciente a través de una identificación clara del dispositivo
- Mejora de la eficiencia en la cadena de suministro a través de la identificación simplificada
- Mejora de la gestión de datos a través de un método unificado de captura y gestión de información y documentación.
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