Estudio de caso: Implementación exitosa de la gestión de datos UDI en un fabricante líder de productos dentales

Acerca de la empresa

Un fabricante de productos dentales de tamaño medio con sede en Alemania desarrolla y produce una amplia gama de sistemas de implantes dentales, instrumentos quirúrgicos y soluciones de planificación digital para la odontología moderna. Con una cartera de productos de más de 1.200 artículos, la compañía opera a nivel mundial y distribuye sus productos en más de 35 países en todo el mundo.

El reto

Como empresa activa a nivel mundial en el sector de la tecnología médica, el fabricante se enfrentó al complejo desafío de cumplir con los diversos requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de varias autoridades reguladoras:

  • Amplia cartera de productos: Gestión de más de 1.200 productos relevantes para UDI
  • Procesos manuales que consumen mucho tiempo: la entrada manual de datos en EUDAMED requirió de 10 a 15 minutos por registro UDI para el personal experimentado, incluso más tiempo en caso de errores
  • Requisitos de cumplimiento global: cumplimiento simultáneo de la FDA (EE. UU.), EUDAMED (UE) y otras regulaciones internacionales
  • Calidad y consistencia de los datos: garantizar datos actualizados y consistentes relacionados con el producto en múltiples sistemas
  • Estructura organizativa descentralizada: coordinación entre la gestión de productos, los asuntos regulatorios y el control de calidad en varias ubicaciones
  • Sistema SAP existente: la necesidad de una integración perfecta en la infraestructura de TI actual

El Jefe de Asuntos Regulatorios describió la situación: "Con más de 1,000 productos, la entrada manual de datos en EUDAMED solo habría tomado más de 250 horas de trabajo, sin incluir correcciones y actualizaciones. Dado nuestro enfoque internacional, tuvimos que gestionar múltiples sistemas UDI simultáneamente, un desafío que nuestros procesos anteriores difícilmente podían cumplir ".

La solución: Global UDI SAP Add-On

Tras un exhaustivo análisis de mercado, la empresa eligió la solución Global UDI SAP Add-On de Europe IT Consulting. La decisión fue impulsada por las siguientes características clave del producto:

Complemento SAP UDI global: características principales

  • Soporte multirregulatorio: gestión simultánea de los estándares de la FDA, EUDAMED y otras autoridades con validaciones específicas
  • Integración perfecta de SAP: conexión directa a los módulos SAP existentes sin redundancia de datos
  • Importación masiva de Excel: manejo de grandes conjuntos de datos que ahorra tiempo utilizando plantillas de importación especializadas
  • Flujo de trabajo validado en 3 pasos: procesos de aprobación automatizados con documentación completa
  • Interfaces directas de autoridad: conectores AS2/AS4 para una comunicación directa y segura con las autoridades

Fases de implementación

Fase 1: Análisis de requisitos y configuración del sistema

  • Análisis detallado de brechas de los procesos existentes
  • Configuración del complemento SAP con un enfoque en la FDA y EUDAMED como autoridades principales
  • Configuración de unidades de negocio según categorías de producto (implantes, instrumentos, soluciones digitales)

Europe IT Consulting apoyó esta fase con un taller in situ de dos días, durante el cual se analizaron los requisitos específicos de la empresa y se desarrolló un plan de implementación personalizado. El experimentado equipo de consultoría realizó entrevistas en profundidad con todas las partes interesadas relevantes para garantizar que se abordaran todas las necesidades regulatorias y operativas.

Fase 2: Migración de datos y aseguramiento de la calidad

  • Importación de datos de productos existentes utilizando plantillas de Excel
  • Validación y limpieza de registros
  • Establecimiento de una base de datos central de UDI con trazabilidad completa

Fase 3: Implementación del flujo de trabajo y capacitación

  • Configuración de un flujo de trabajo de aprobación de tres etapas con responsabilidades claramente definidas
  • Capacitación integral del personal de gestión de productos, asuntos regulatorios y aseguramiento de la calidad
  • Fase de prueba con ejemplos de datos realistas para todos los departamentos involucrados

El apoyo intensivo proporcionado por Europe IT Consulting a lo largo de todo el proyecto fue un factor clave de éxito. El equipo dedicado del proyecto estuvo disponible para preguntas técnicas y regulatorias, ayudando a optimizar los procesos de UDI y establecer las mejores prácticas. Las reuniones semanales de dirección del proyecto con los consultores permitieron realizar ajustes ágiles al plan de implementación a medida que surgieron los desafíos.

Fase 4: Conexión con la autoridad y puesta en marcha

  • Puesta en marcha gradual con grupos de productos seleccionados
  • Servicio de envío de datos AS4 /AS2 de TI de Europa a EUDAMED y FDA GUDID

Resultados y beneficios

Ahorro de tiempo y ganancias de eficiencia

  • Reducción del tiempo de mantenimiento de datos UDI de 10–15 minutos por registro a una media de 2 minutos a través de pantallas de entrada optimizadas y reutilización de datos
  • Ahorro de más de 200 horas de trabajo durante la presentación inicial de datos de EUDAMED
  • Reducción del tiempo de tramitación de las actualizaciones normativas de una media de 3 días a 4 horas
  • Aceleración del proceso de aprobación en un 65% a través de flujos de trabajo automatizados

Mejora de la calidad y cumplimiento

  • Reducción de la tasa de error en el envío de datos del 12% a menos del 1%
  • Tasa de cumplimiento del 100% durante las auditorías regulatorias desde la implementación
  • Documentación completa de todos los cambios y aprobaciones a través del sistema integrado de seguimiento de auditoría

Ventajas comerciales

  • Entrada más rápida en el mercado de nuevos productos gracias a los procesos regulatorios optimizados
  • Internacionalización simplificada a través del manejo paralelo de los diferentes requisitos del país
  • Ahorro de costes al evitar infracciones de cumplimiento y penalizaciones asociadas
  • Reducción de los requisitos de personal para tareas relacionadas con UDI a pesar de las crecientes demandas regulatorias

Declaraciones de las partes interesadas

Responsable del Departamento de Asuntos Regulatorios:
"La solución Global UDI ha cambiado fundamentalmente la forma en que trabajamos. Lo que solía ser un proceso que consumía mucho tiempo (10–15 minutos por registro) ahora es una operación simplificada. La capacidad de gestionar todos los requisitos reglamentarios para diferentes mercados desde un solo sistema es particularmente valiosa. El apoyo continuo del equipo de expertos de Europe IT Consulting fue un factor crítico de éxito, desde el primer taller hasta la puesta en marcha y más allá ".

Administrador de datos UDI:
"Como responsable del mantenimiento diario de los datos UDI, puedo confirmar que el software ha simplificado significativamente nuestras vidas. La función de carga de Excel fue especialmente útil durante la migración inicial de datos, y la interfaz de usuario intuitiva nos permite gestionar fácilmente incluso cambios complejos en múltiples productos. Las comprobaciones de validación automática nos dan la confianza de que nuestros datos son correctos antes de enviarlos ".

Lecciones aprendidas y mejores prácticas

Del proyecto se derivaron las siguientes mejores prácticas:

  1. Participación temprana de todas las partes interesadas: Participar en la gestión de productos, asuntos regulatorios y TI desde el principio garantiza que se consideren todos los requisitos.
  2. Implementación por fases: un enfoque paso a paso permite a los equipos adquirir experiencia y realizar ajustes antes de la implementación a gran escala.
  3. Capacitación integral: La capacitaciónprofunda de los empleados es esencial para la aceptación y el uso efectivo del sistema.
  4. Verificaciones periódicas de la calidad de los datos: se deben establecer revisiones automáticas y manuales para mantener una alta calidad de los datos a lo largo del tiempo.
  5. Responsabilidades claras en el proceso de aprobación: un flujo de trabajo definido con responsabilidades transparentes evita retrasos y confusiones.
  6. Aprovechar el conocimiento de expertos: la combinación de software especializado y consultoría de cumplimiento con experiencia permite una adaptación óptima a las necesidades específicas y regulatorias de la empresa.

Outlook

Después de una implementación exitosa, la compañía planea expandir la solución UDI global con características adicionales:

  • Integración con el sistema PLM existente para evitar la redundancia de datos
  • Implementación de un módulo de inteligencia de negocios para analizar tendencias regulatorias
  • Ampliación para incluir módulos de autoridad adicionales para el mercado asiático (NMPA, PMDA)

"Gracias a la estructura modular del Global UDI SAP Add-On, podemos responder de manera flexible a los nuevos requisitos y desarrollar continuamente nuestra estrategia de UDI", enfatiza el Jefe de Asuntos Regulatorios. "El sistema crece con nuestras necesidades y apoya nuestra estrategia de expansión global. Valoramos especialmente el apoyo a largo plazo de Europe IT Consulting, que va mucho más allá de la implementación técnica y proporciona asistencia experta en cuestiones regulatorias ".