CASO PRÁCTICO · MEDTECH · EXCEL Y APOYO AL PROYECTO
Preparar datos UDI para EUDAMED con Excel: estructura sin otro gran proyecto IT
Una empresa MedTech especializada necesita una vía clara de sus datos a la presentación, con recursos internos limitados.
Este caso anonimizado de Europe IT Consulting combina plantilla Excel MDR/IVDR, revisión de datos y presentación asistida. La empresa no dispone de SAP para UDI y utiliza su entorno Office y ERP existente.
La conclusión no es «cartera pequeña equivale a Excel». Importan los datos disponibles, responsabilidades, esfuerzo de cambios y modelo operativo deseado. La plantilla aporta la base; la transmisión sigue siendo un proceso separado.
Poca capacidad, muchas preguntas sobre datos
El informe describe una empresa polaca especializada en dispositivos diagnósticos mínimamente invasivos para cardiología. Un pequeño equipo regulatorio debía preparar datos EUDAMED sin introducir una infraestructura IT extensa.
Los retos eran la estructura, los conocimientos XML, las dudas técnicas y un calendario ajustado. Había que reunir información de fuentes existentes. Elegir una hoja de cálculo no resolvía automáticamente esas tareas.
Tres componentes con funciones distintas
La plantilla Excel
Campos, estructura y ayudas facilitan recopilar la información. El libro no sustituye una revisión completa del contenido.
Revisión y aclaración
Europe IT revisa los datos dentro del alcance acordado. Las dudas y correcciones se resuelven con el cliente.
El proceso de presentación
La preparación y transmisión siguen la vía elegida. Generar XML y cargarlo manualmente es distinto de M2M.
Plantilla Excel MDR/IVDR en detalle · Distinguir correctamente XML y M2M
Cómo se organizó la preparación
1. Comentar requisitos y explicar la estructura
La consultoría inicial aclaró estructura de producto y datos específicos. El cliente recibió la plantilla adecuada y una introducción a hojas, formatos y principios de trabajo. El objetivo era comprender la información necesaria.
2. Recopilar datos y resolver dudas
El cliente introdujo datos en Excel con las ayudas previstas. Europe IT acompañó la preparación y revisó los datos. Las ambigüedades o contradicciones se trataron antes de continuar.
3. Preparar procesamiento y presentación
El informe describe la entrega del libro cumplimentado, revisión previa a conversión, generación del formato e integración en la transmisión. Los resultados debían vincularse a la versión de datos entregada.
4. Revisar resultados y cambios futuros
Tras la presentación se evalúan las respuestas. También se define quién mantiene cambios y dispone correcciones o retransmisiones. La primera carga no es el final de la colaboración.
¿Qué vía corresponde a su proyecto?
El caso no demuestra que toda solicitud Excel use la misma vía técnica. En proyectos actuales deben distinguirse dos procesos confirmados de Europe IT:
Proyecto XML para EUDAMED
A petición, Europe IT valida los datos, genera los XML necesarios tras una revisión sin errores y los carga para el cliente mediante el proceso manual EUDAMED. Importan la división de archivos y los pasos de carga.
Global Submission Portal
El cliente carga la plantilla en GSP e inicia la transmisión tras la validación automática satisfactoria. GSP usa M2M/Data Exchange para EUDAMED.
Sin evidencia del proyecto, la vía histórica de este caso no debe equipararse a ninguno de los modelos actuales. Para elegir solución: UDI Data Submission y Global Submission Portal.
Ventajas prácticas del enfoque
- Utilizar el entorno existente: la recopilación puede comenzar en una estructura Excel familiar.
- Detectar dudas antes: aclarar campos y relaciones antes de transmitir.
- Añadir apoyo técnico específico: el equipo no necesita crear un proyecto XML propio solo para presentar datos.
- Mantener la responsabilidad del contenido: el apoyo en revisión y procesamiento no sustituye la exactitud de los datos aportados.
- Planificar evidencias: mantener versiones, controles y resultados trazables conjuntamente.
El enfoque busca reducir trabajo evitable. No permite prometer ahorros fijos, aceptación sin errores o una duración concreta. Esfuerzo y resultado dependen de calidad, relaciones, permisos y respuestas, entre otros factores.
¿Cuándo resulta adecuado empezar con Excel?
Excel puede encajar si existen fuentes estructuradas, el equipo controla el mantenimiento y las necesidades de transmisión se ajustan al flujo. La cantidad de productos no decide por sí sola.
Ante cambios frecuentes, varias autoridades y mayor coordinación, un portal o gestión integrada puede aliviar más trabajo. GUDI se evalúa especialmente si SAP es el entorno adecuado; no es un paso automático para toda empresa.
Del caso se desprenden cinco principios: Estructurar datos pronto, aclarar responsabilidades, reunir dudas, documentar resultados y planificar actualizaciones desde el inicio. Un contacto personal ayuda, pero tiempos fijos o soporte prioritario requieren acuerdo separado.
La ampliación a mercados mencionada en el original sigue siendo una perspectiva. La página no afirma que se hayan implementado módulos adicionales.
¿Quiere comenzar sin un gran proyecto IT?
Describa su fuente, autoridades objetivo y frecuencia prevista de cambios. Europe IT le ayuda a definir preparación y transmisión adecuadas.
Ver la plantilla · Estructurar evidencias de presentación · Guía UDI
Estado editorial: 4 de septiembre de 2026. Caso anonimizado basado en la publicación existente de Europe IT; sin resultados garantizados para proyectos posteriores.