Estudio de caso: Gestión eficiente de UDI con plantilla de Excel en una innovadora startup de MedTech

Acerca de la empresa

Una innovadora startup de MedTech con sede en Suiza, especializada en dispositivos de diagnóstico mínimamente invasivos para cardiología, se ha consolidado como un proveedor de nicho en el mercado europeo de tecnología médica. Fundada en 2017, la empresa cuenta actualmente con 43 empleados y distribuye su cartera de productos enfocada en alrededor de 80 variantes de productos en 12 países europeos.

El reto

Como fabricante de dispositivos médicos, la empresa se enfrentó a la tarea de cumplir con los requisitos de UDI (Identificación Única de Dispositivos) del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) dentro del plazo establecido sin asignar recursos desproporcionados:

  • Recursos humanos limitados: Un solo Gerente de Asuntos Regulatorios responsable de todos los requisitos reglamentarios
  • Sin presupuesto de TI dedicado: sin capacidad financiera para una amplia solución de software
  • Falta de conocimientos técnicos: No hay capacidades internas para el desarrollo de XML o la transmisión de datos AS4
  • Volumen de productos gestionable: alrededor de 100 productos y variantes relevantes para UDI
  • Plazo regulatorio ajustado: Necesidad de una solución rápida para cumplir con los plazos de MDR
  • Sin infraestructura SAP: Uso de un sistema ERP básico sin extensibilidad

El Gerente de Asuntos Regulatorios describió la situación: "Como una pequeña empresa con una cartera de productos manejable, no necesitábamos una solución empresarial compleja, pero sí necesitábamos un proceso estructurado y confiable para la recopilación y presentación de datos UDI. Cualquier entrada incorrecta o retrasada en EUDAMED podría haber tenido consecuencias significativas para nuestro acceso al mercado. Lo que realmente necesitábamos no era solo una herramienta, sino un socio competente que nos guiara a través del complejo proceso regulatorio ".

La solución: plantilla de Excel MDR/IVDR y servicio de envío de datos con consultoría personalizada

Después de investigar varias opciones, la empresa optó por una combinación pragmática de la plantilla Excel MDR/IVDR y el servicio de envío de datos de Europe IT Consulting. Un aspecto particularmente valioso fue la consulta personal integral que apoyó todo el proceso. Esta solución permitió una gestión de UDI rentable y fiable en las siguientes etapas:

Plantilla y servicio de Excel MDR/IVDR: componentes clave

  • Plantilla de Excel validada: campos de datos preconfigurados con reglas de validación integradas basadas en las especificaciones de EUDAMED
  • Formatoconforme a la normativa: comprobaciones automáticas de formato para códigos de productos, fechas y valores de catálogo
  • Funciones de ayuda integradas: Explicaciones sensibles al contexto de los campos regulatorios integrados dentro de la plantilla
  • Servicio de conversión profesional: Transformación de datos de Excel en formato XML compatible con la autoridad por parte de especialistas
  • Transmisión AS4 segura: entrega de datos garantizada a EUDAMED a través de una infraestructura de puerta de enlace AS4 certificada
  • Asesoramiento personal: Asesor especializado con un profundo conocimiento normativo a lo largo de todo el proceso

Fase 1: Consultoría en profundidad y personalización de plantillas

  • Consulta integral en línea de 90 minutos para aclarar necesidades específicas
  • Recomendaciones individuales para una estructuración óptima de los datos del producto
  • Entrega de la plantilla Excel preconfigurada para dispositivos médicos
  • Orientación detallada sobre la estructura de la plantilla y los principios de edición

La consultoría proporcionada por Europe IT Consulting fue mucho más allá de la introducción de un producto estándar. Como señaló el Gerente de Asuntos Regulatorios: "Ya durante la primera llamada, quedó claro que estábamos tratando con expertos reales, no solo técnicamente competentes sino también profundamente familiarizados con los requisitos reglamentarios. Hicieron preguntas específicas sobre la configuración de nuestro producto y lo que debía tenerse en cuenta ".

Fase 2: Recopilación y validación de datos con soporte continuo

  • Entrada sistemática de datos utilizando el formato Excel validado
  • Seguimientos periódicos con el consultor dedicado de Europe IT Consulting
  • Uso de reglas de validación integradas para garantizar la calidad de los datos
  • Resolución de preguntas abiertas a través de un canal de soporte priorizado

"El apoyo personal y el rápido tiempo de respuesta de Europe IT Consulting fueron fundamentales, siempre tuvimos a alguien que nos entendió y colaboró con nosotros", dijo el Gerente de Asuntos Regulatorios. "Cada vez que enviaba una pregunta por la mañana, tenía una respuesta sólida por la tarde. Para temas más complejos, mi asesor incluso programaría una videollamada espontánea para resolver el problema directamente. Este tipo de compromiso es invaluable cuando se trabaja bajo presión de tiempo ".

El Gerente de Asuntos Regulatorios hizo un uso completo de las funciones de ayuda integradas de la plantilla: "Las explicaciones sensibles al contexto fueron extremadamente valiosas para alguien como yo, ya que gestionaba el UDI solo. Podía buscar exactamente lo que se requería para cada campo y en qué formato, sin tener que cambiar de sistema ".

Fase 3: Conversión y presentación de datos con orientación experta

  • Envío del archivo Excel completado a Europe IT Consulting
  • Revisión proactiva de la calidad por parte de un experto en regulación antes de la conversión
  • Identificación y resolución de posibles problemas con antelación
  • Conversión profesional en formato XML compatible con la autoridad por parte de Europe IT
  • Validación de la estructura XML contra las últimas especificaciones de la autoridad por parte de Europe IT
  • Transmisión segura a EUDAMED a través de la pasarela AS4 certificada por Europe IT
  • Entrega de protocolos de envío detallados y confirmaciones
  • Sesión de revisión final con recomendaciones de mejores prácticas para actualizaciones

Un beneficio destacado fue el enfoque proactivo adoptado por el equipo de consultoría: "Antes de convertir los datos, nuestro consultor revisó el archivo de Excel con la mirada de un experto en regulación e identificó dos errores críticos que habrían llevado al rechazo por parte de EUDAMED. Ese nivel de control de calidad valía su peso en oro.

Todo el proceso, desde la consulta inicial hasta la presentación exitosa de EUDAMED, se completó en tres semanas, lo que fue crucial para cumplir con los plazos reglamentarios.

Resultados y beneficios

El uso de la plantilla de Excel MDR/IVDR en combinación con el servicio de envío de datos y la consultoría de expertos produjo los siguientes beneficios:

Eficiencia de costes y recursos

  • Ahorro de costes de aproximadamente el 85% en comparación con una solución de software a gran escala
  • Se requiere una formación mínima gracias a la interfaz intuitiva de Excel y a la guía incorporada
  • No se necesitan cambios en la infraestructura de TI : todo el proceso se gestiona dentro de las herramientas de oficina estándar

Calidad y cumplimiento a través de la supervisión de expertos

  • Tasa de error del 0% durante la presentación inicial de EUDAMED debido a la validación en varias etapas y la revisión de expertos
  • Cumplimiento al 100% de los requisitos actuales de MDR
  • Completar la trazabilidad a través de registros de envío detallados
  • Transferencia de conocimiento gracias a la consulta regulatoria continua

Ahorro de tiempo y flexibilidad

  • Tiempo de implementación reducido de varios meses a tres semanas
  • Actualizaciones de datos flexibles sin dependencia de los departamentos de TI
  • Rápida adaptación a los cambios normativos
  • Reducción de la carga de trabajo interna a través del apoyo de expertos externos

Tranquilidad emocional

  • Reducción del estrés a través de un apoyo experto fiable durante las etapas críticas
  • Relación de confianza con un asesor dedicado
  • Tranquilidad gracias al pleno cumplimiento normativo

Testimonios de las partes interesadas

Gerente de Asuntos Regulatorios:
"La plantilla Excel MDR/IVDR era la solución ideal para nosotros. Ofrecía el equilibrio perfecto entre estructura y flexibilidad. Las reglas de validación incorporadas me ayudaron a evitar errores. El servicio de envío de datos fue particularmente valioso: carecíamos de los conocimientos y la infraestructura para manejar la conversión XML y el envío de AS4 nosotros mismos.

Lo que realmente distinguió a este proyecto fue el apoyo personal de Europe IT Consulting. Parecía que teníamos un experto temporal en Asuntos Regulatorios en nuestro equipo, alguien que realmente entendía los desafíos que enfrenta una pequeña empresa como la nuestra. Su capacidad de respuesta y su capacidad de pensar junto a nosotros marcaron la diferencia ".

CEO de la Startup MedTech:
"Como pequeña empresa, debemos asignar nuestros recursos estratégicamente. La combinación de la plantilla de Excel, el servicio de envío de datos y la consultoría personal nos permitió cumplir con todos los requisitos reglamentarios sin lanzar un proyecto de TI complejo. El ahorro de costes en comparación con una solución de software completa fue significativo, y el retorno de la inversión fue inmediatamente tangible.

Lo que más me importaba como CEO: podía confiar en que nuestro RA Manager estaba recibiendo un excelente apoyo. La estrecha colaboración con Europe IT Consulting nos dio la confianza de que no cometeríamos errores críticos. En asuntos regulatorios, incluso un error puede tener consecuencias importantes, y esa preocupación nos fue quitada de los hombros por esta asociación profesional ".

Lecciones aprendidas y mejores prácticas

A partir de este proyecto, recomendamos las siguientes prácticas para empresas con posiciones similares:

  1. Adapte la solución al tamaño de la empresa: para carteras de productos pequeñas, una solución basada en Excel con soporte profesional puede ser más rentable que los sistemas de software complejos.
  2. Comience con datos estructurados: el uso de plantillas validadas desde el principio evita el retrabajo y las correcciones más adelante.
  3. Involucre a los expertos temprano: especialmente para aspectos técnicos como el formato XML y la transmisión AS4, la aportación de especialistas es invaluable.
  4. Prioriza el apoyo personal: contar con un asesor dedicado que entienda los desafíos específicos de tu empresa suele tener más impacto que las características técnicas.
  5. Documente todo: asegúrese de que todos los pasos de envío sean completamente rastreables para futuras auditorías y certificaciones.
  6. Establecer procesos sostenibles: Incluso con soluciones basadas en Excel, las responsabilidades claramente definidas y las rutinas de actualización son esenciales.

Outlook

Tras la exitosa presentación inicial de UDI, la compañía planea continuar su colaboración con Europe IT Consulting:

  • Actualizaciones periódicas de datos de productos a través del servicio de envío de datos
  • Consultoría regulatoria continua para cambios emergentes
  • Adaptación continua a los nuevos requisitos de la autoridad
  • Posible expansión a otros mercados como Reino Unido y EEUU

"A medida que crezcamos, evaluaremos si la transición a una solución más completa como Global UDI SAP Add-On tiene sentido", explica el CEO. "Por ahora, la plantilla de Excel, combinada con el servicio de envío profesional y la consultoría personal, proporciona exactamente el nivel adecuado de soporte con una rentabilidad óptima. Apreciamos la flexibilidad de Europe IT Consulting para ofrecer soluciones adaptadas a nuestro tamaño y tratarnos con el mismo cuidado que un gran cliente. Es tranquilizador saber que tenemos un socio que puede crecer con nosotros y apoyarnos en cada paso de nuestro viaje regulatorio ".