VAKA ÇALIŞMASI · MEDTECH · EXCEL VE PROJE DESTEĞİ

Excel ile EUDAMED için UDI verisi hazırlama: ek büyük BT projesi olmadan düzenli yapı

Uzmanlaşmış bir MedTech şirketi, sınırlı iç kaynaklarla cihaz verilerinden bildirime uzanan net bir yola ihtiyaç duyar.

Europe IT Consulting’in bu anonimleştirilmiş vakası, MDR/IVDR Excel şablonunu, veri kontrolünü ve destekli bildirimi birleştirir. Şirketin UDI için SAP sistemi yoktur; mevcut Office ve ERP ortamını kullanır.

Buradan “küçük portföy eşittir Excel” sonucu çıkmaz. Mevcut veriler, sorumluluklar, değişiklik yükü ve istenen işletim modeli önemlidir. Şablon veri temelidir; aktarım ayrı bir süreç olarak kalır.

Farklı görevleri olan üç bileşen

MDR/IVDR Excel şablonunun ayrıntıları · XML ve M2M’yi doğru ayırın (İngilizce)

Veri hazırlama nasıl düzenlendi?

1. Gereklilikleri görüşün ve yapıyı açıklayın

İlk danışmanlıkta cihaz yapısı ve özel veri özellikleri netleştirildi. Müşteriye uygun şablon ve sayfalar, alan formatları ve çalışma ilkeleri hakkında eğitim verildi. Amaç gerekli bilgileri anlaşılır hâle getirmekti.

2. Verileri toplayın ve soruları çözün

Müşteri, öngörülen giriş yardımcılarıyla bilgilerini Excel’e girdi. Europe IT veri hazırlamaya eşlik etti ve sağlanan verileri kontrol etti. Belirsiz veya çelişkili bilgiler ileri işlemeden önce görüşüldü.

3. İşlemeyi ve bildirimi hazırlayın

Rapor; doldurulmuş çalışma kitabının teslimini, dönüşüm öncesi kontrolü, gerekli formatın oluşturulmasını ve aktarım sürecine dâhil edilmesini açıklar. Kontrol ve işleme sonuçlarının teslim edilen veri sürümüyle ilişkilendirilmesi hedeflendi.

4. Sonuçları ve sonraki değişiklikleri değerlendirin

Bildirimden sonra mevcut geri bildirimler değerlendirilmelidir. Değişiklikleri kimin yöneteceği, hata durumunda düzeltmeyi veya yeniden aktarımı kimin başlatacağı da belirlenir. İlk yükleme iş birliğinin sonu değildir.

Projeniz için hangi aktarım yolu geçerli?

Vaka, her Excel talebinin aynı teknik yolu kullandığını kanıtlamaz. Güncel projelerde doğrulanmış iki Europe IT süreci açıkça ayrılmalıdır:

Proje kanıtı olmadan bu anonim vakadaki tarihsel aktarım yolu, güncel işletim modellerinden biriyle eş tutulmamalıdır. Çözüm seçimi için: UDI Data Submission ve Global Submission Portal (İngilizce).

Yaklaşımın uygulamadaki faydaları

• Mevcut çalışma ortamını kullanın: veri toplama, bilinen Excel yapısında başlayabilir.
• Soruları daha erken görünür kılın: alan eşlemelerini ve veri ilişkilerini aktarım öncesi netleştirin.
• Teknik görevleri hedefli destekle tamamlayın: müşteri ekibi yalnızca bildirim için kendi XML projesini kurmak zorunda kalmaz.
• İçerik sorumluluğunu koruyun: kontrol ve işleme desteği, müşterinin sağladığı cihaz bilgilerinin doğruluğu sorumluluğunun yerine geçmez.
• Kanıtları planlayın: veri sürümünü, kontrolleri ve sonuçları birlikte izlenebilir tutun.

Yaklaşım, önlenebilir yeniden çalışmayı azaltmayı amaçlar. Sabit maliyet tasarrufu, hatasız kabul veya belirli proje süresi genel olarak vaat edilemez. İş yükü ve sonuç; veri kalitesi, ilişkiler, yetkiler ve geri bildirimler gibi etkenlere bağlıdır.

Excel tabanlı başlangıç ne zaman uygun?

Yapılandırılmış kaynak veriler mevcutsa, ekip veri bakımını kontrol edebiliyorsa ve aktarım ihtiyacı seçilen akışa uyuyorsa Excel süreci uygun olabilir. Yalnızca cihaz sayısı bunu belirlemez.

Sık değişiklikler, birden çok otorite ve artan koordinasyon ihtiyacında portal veya entegre veri yönetimi daha fazla kolaylık sağlayabilir. GUDI özellikle SAP uygun sistem ortamıysa değerlendirilmelidir; her şirket için otomatik büyüme adımı değildir.

Vakadan beş çalışma ilkesi çıkarılabilir: Verileri erken yapılandırın, sorumlulukları netleştirin, soruları birleştirin, sonuçları belgeleyin ve güncellemeleri baştan planlayın. Kişisel irtibat süreçte yardımcı olur; sabit yanıt süresi veya öncelikli destek ayrıca kararlaştırılmalıdır.

İlk raporda bahsedilen ek pazarlara genişleme gelecek perspektifi olarak kalır. Bu sayfa ek otorite modüllerinin uygulanmış olduğunu iddia etmez.

Büyük BT projesi olmadan başlamak mı istiyorsunuz?

Veri kaynağınızı, hedef otoriteleri ve planlanan değişiklik sıklığını açıklayın. Europe IT uygun hazırlama ve aktarım sürecini belirlemenize yardımcı olur.

Şablonu inceleyin · Bildirim kanıtlarını yapılandırın (İngilizce) · UDI rehberine gidin (İngilizce)