UDI Barkodu ve Doğru UDI Etiketleme

Medikal ürünlerin tanımlanması ve izlenebilirliği, hastaların güvenliği ve medikal ürün endüstrisinin tedarik zincirinde verimlilik için hayati faktörlerdir. Bu bağlamda, Unique Device Identification Barkodları önemli bir rol oynar.

UDI Barkodları ve Doğru UDI Etiketleme Neden Var?

UDI barkodlarının tanıtılması ve uygun etiketlenmesi, temelde UDI gereksinimleri ve MDR düzenlemelerinin bir parçasıdır ve MedTech Cihaz Üreticileri tarafından uyulması gereken düzenlemeler arasında yer alır. Bu düzenleyici gereksinimler özellikle FDA, EUDAMED ve diğer dünya çapındaki yönetmelikler tarafından belirlenmiştir.

Özellikle AB-MDR 2017/745 düzenlemesi, doğru UDI barkod ve etiket için kesin ve detaylı kuralları belirler. Bu kurallara uyumlu kalmak, AB MDR’ye uygun olmayı sürdürmek için önemlidir.

Hangi Barkod Türleri Var?

UDI için Hangi Barkod Türleri Seçilebilir?

Barkod türünün seçimi, çeşitli barkodların farklı bilgi miktarlarını ve uygulama senaryolarını desteklediği için kritik bir öneme sahiptir. İşte UDI gereksinimlerinin uygulanmasında rol oynayan çeşitli barkod türleri:

  1. Data Matrix (Endüstri Standartı): Data Matrix, medikal ürün endüstrisinde önemli bir barkod türüdür ve bir endüstri standardı olarak kabul edilir. Bu kare veya dikdörtgen şeklindeki iki boyutlu barkod, yüksek veri depolama kapasitesi ve dayanıklılığı ile dikkat çeker. Data Matrix, küçük medikal ürünlerde UDI kodu, parti numaraları, seri numaraları, son kullanma tarihleri ve üretim tarihleri gibi kapsamlı bilgileri depolamayı sağlar.

  1. QR Kodu: Quick Response Code (QR Kodu), hızlı okunabilirliği ve büyük bilgi kapasitesi nedeniyle popüler olan başka bir barkod türüdür. QR kodları genellikle pazarlama amaçları için kullanılsa da, medikal ürün endüstrisinde de kullanılır. Ek bilgileri kodlamak için kullanılır, örneğin köken, parti numarası veya son kullanma tarihi. QR kodu, Çin UDI sisteminde sıkça kullanılır.
  2. Code 128: Code 128, yüksek veri yoğunluğunu mümkün kılan bir lineer barkod türüdür. Bu barkod türü, büyük miktarda alfanümerik verinin kodlanması gereken durumlarda sıkça kullanılır. Code 128 esnek bir yapısı vardır ve farklı karakter setlerini destekler, bu nedenle kan ürünleri, insan dokusu ve organlar hakkında bilgilerin tanımlanması, etiketlenmesi ve iletilmesinde kullanılır.

Farklı Veren Ajanslar:

UDI gereksinimlerinin uygulanmasında, Veren Ajanslar’ın da önemli bir rolü vardır. Bilinen Veren Ajanslar arasında GS1 ve HIBCC bulunur. Veren Ajans’ın seçimi, kullanılan barkod türünü doğrudan etkiler;

  • GS1: GS1, ürün tanımlama için standartlar belirleyen küresel bir organizasyondur. GS1 kodları kullanılıyorsa, aynı zamanda GS1 Data Matrix, GS1 QR Kodu ve GS1 Code 128 gibi GS1 barkod türleri kullanılmalıdır. Bu, GS1 standartlarına uyumu ve tutarlı ürün kimliğini sağlar.
  • HIBCC: Health Industry Business Communications Council (HIBCC), sağlık sektörüne odaklanmış bir Veren Ajans’tır. HIBCC kodları ve ilgili barkod türlerinin kullanımı, özel gereksinimlere ve anlaşmalara bağlı olarak gerekebilir.

UDI Etiketinde Hangi Veriler Yazılı Olmalı?

UDI etiketinin tasarımı ve içeriği, medikal ürünlerin benzersiz tanımlanması ve izlenebilirliği için kritiktir. UDI etiketinde belirli veriler net ve okunabilir bir şekilde gösterilmelidir.

1. Semboller

UDI etiketindeki çeşitli semboller, örneğin Üretici, AB Temsilcisi, İthalatçı, Distribütör vb. gibi bilgilerin temsilini sağlar. Bu sembollerin net bir şekilde gösterilmesi, verilerin tarayıcılar ve diğer okuma cihazları tarafından hızlı ve doğru bir şekilde yakalanmasını sağlar.

2. Metin Tabanlı Bilgiler:

Sembolün yanı sıra, etikette metin tabanlı bilgilerin de bulunması önemlidir. Bu, ürün adı, üretici, son kullanma tarihi ve diğer ilgili bilgiler gibi ürün bilgilerini içerebilir. Bu bilgiler, net ve okunabilir bir yazı tipinde gösterilmelidir.

Örnek: Bir medikal ürünün menşeini belirtme etiketi şu şekilde olabilir: Made in CC (CC, ISO 3166-1 ülke kodu)

3. HRI (İnsan Okunabilir İnterpretasyon):

HRI, İnsan Okunabilir İnterpretasyon’un kısaltmasıdır ve UDI’ı insanlar tarafından okunabilen karakterler olarak yorumlar. Yani, bu, bardak içindeki verilerin metin formundaki bir temsilidir. Bu, bilgilerin manuel olarak kontrol edilmesi gereken durumlarda, örneğin depo depolama, sağlık hizmetleri veya medikal ürün kullanımı sırasında önemlidir.

Sembollerin Metin Yerine Kullanılmasının Avantajları:

Uluslararası bağlamda, özellikle sembollerin kullanılmasının birkaç avantajı vardır. Bir örnek, “Tek Kullanımlık” sembolüdür. Farklı dillerde “Tek Kullanımlık” ifadesini listelemek yerine, tek bir sembol kullanılabilir. Bu, etikette mevcut alanı optimize eder ve çok dilli etiketler için çabayı önemli ölçüde azaltır. Uluslararası olarak tanınan sembollerin tutarlı kullanımı, evrensel anlaşılabilirliği teşvik eder.

ISO15223-1’e Göre Yeni Sembol:

ISO 15223-1, yukarıda belirtilen standartlar arasında en önemlisi olup, şu anda 2020 sürümü için koordinasyon sürecindedir. Var olan sembol tanımlarındaki değişikliklerin yanı sıra, yeni sembollerin ekleneceği kesinlikle sürüm yayınlandıktan sonra belirlenecektir. Hangi sembollerin ekleneceği, yayından sonra kesinlikle belirlenecektir. Beklenen yeni sembollerden bazıları aşağıdaki tabloda listelenmiştir.

 

UDI-DI ve UDI-PI Nedir? Aralarındaki Fark Nedir?

UDI, tıbbi cihazların dünya genelinde benzersiz kimliklendirilmesini ve izlenmesini sağlar. UDI, barkod ve düz metin (1) olarak basılmalıdır. Veri yapısı ISO/IEC 15418 standardına göre tanımlandığı sürece tüm barkod formatlarına izin verilir.

UDI Numarası iki bileşeni içerir:

  • UDI-DI: Cihaz Tanımlayıcı, Statik Ürün Kimliği (örneğin GTIN)

Cihaz Tanımlayıcı (DI), belirli bir tıbbi ürüne atanan benzersiz bir kodtur. Bu kod, belirli bir ürünün diğer aynı türdeki ürünlerden benzersiz tanımlanmasını ve ayırt edilmesini sağlar. Her ürünün bireysel olarak izlenebilmesini sağlar.

  • UDI-PI: Dinamik Ürün Kimliği (örneğin, parti numarası, seri numarası, üretim tarihi, vb.)

Üretim Tanımlayıcı (PI), Cihaz Tanımlayıcı’yı tamamlar ve tıbbi ürünün üretim süreci ve partileri hakkında bilgi içerir. PI, üreticinin gereksinimlerine bağlı olarak parti numaraları, seri numaraları, üretim tarihleri ve son kullanma tarihleri gibi verileri içerebilir.

UDI Etiket Örneği

Europe IT, size ISO EU MDR & ISO 20417’ye göre etiketin nasıl görünmesi gerektiği konusunda somut bir fikir edinebilmeniz için bir örnek hazırlamıştır.

Interaktif Quizimize Katılın – Sadece 5 Dakikada!

10 hızlı soru ile bilginizi test edin ve UDI Barkod ve Etiketleri konusundaki bilginizi öğrenin. Quizimiz temel prensiplerden geçerli düzenlemelere kadar çeşitli yönleri kapsar. Endüstri profesyonelleri, düzenleyiciler ve meraklılar için daha fazla bilgi edinmek için harika bir fırsattır.

Welcome to our quiz about the UDI barcode! 🎉

1 / 15

What information is normally provided on a UDI label of a medical device?

2 / 15

How is the UDI typically applied to the product?

3 / 15

Which organization regulates UDIs in the European Union?

4 / 15

What format is primarily used for the UDI barcode?

5 / 15

Which part of the UDI contains the production data of the product?

6 / 15

What does the Production Identifier (PI) in a UDI include?

7 / 15

What specific and detailed regulation is in place in the EU for a correct UDI barcode/label?

8 / 15

What are the advantages of using symbols instead of text on UDI labels?

9 / 15

What type of barcode is frequently used in the Chinese UDI system?

10 / 15

How does the choice of Issuing Agency affect the barcode type?

11 / 15

What role does the "CE" symbol play on a UDI label in the European Union?

12 / 15

Which symbol on a UDI label indicates usage at temperatures below freezing?

13 / 15

What does the symbol of a crossed-out trash bin on a UDI label mean?

14 / 15

What does the "FDA Logo" on a UDI label represent in the USA?

15 / 15

Which symbol on a UDI label indicates use in the case of microbial contamination?

Puanınız

Ortalama puan şöyledir 67%

0%

Ürün Etiketleme konusunda AB MDR Yönetmeliği Uygulama Rehberi

UDI etiketleri ve barkodları, UDI gereksinimlerini karşılamada kritik bir rol oynar. Europe IT Consulting, son zamanlarda “Ürün Etiketleme konusunda AB MDR Yönetmeliği Uygulama Rehberi” adlı bir Beyaz Kağıt yayınladı, derinlemesine bakışlar ve kapsamlı bilgiler sağlar. Bu Beyaz Kağıda erişim sağlamak için şimdi kaydolun:

EU-MDR Whitepaper

Registriere dich für unseren monatlichen UDI Newsletter

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf