UDI/Devices modülünün kullanılması 28 Mayıs 2026'dan beri zorunludur. İlk birimi bu tarihte veya sonrasında AB pazarına arz edilen Regulation Devices için kayıt, piyasaya arzdan önce tamamlanmalıdır.

İlk birim 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş ve aynı Regulation veya Legacy Device'ın başka birimleri bu tarihten sonra piyasaya arz ediliyorsa, resmî geçiş takvimi en geç kayıt tarihini 28 Kasım 2026 olarak belirtir. Bu, tüm geçmiş veri kayıtlarının 28 Mayıs'a kadar eksiksiz kaydedilmiş olması gerektiği şeklinde genel bir sonuca yol açmaz.

Birincil kaynaklar: Avrupa Komisyonu – UDI/Cihaz kaydı · UDI/Devices geçiş takvimi

Hayır, mevcut UDI/Devices geçiş takviminde Sınıf I ürünler için genel ve daha ileri tarihli özel bir süre bulunmamaktadır. Burada da ilk birimin 28 Mayıs 2026'dan önce mi, bu tarihte mi yoksa sonrasında mı piyasaya arz edildiği ve ardından başka birimlerin gelip gelmediği belirleyicidir.

Birçok Sınıf I üründe kayıt sürecine bir Onaylanmış Kuruluşun dahil olmaması, üreticinin UDI/Cihaz kaydı yükümlülüğünü değiştirmez. Gerçekte gerekli veri alanları MDR veri setine, risk sınıfına ve ürün özelliklerine bağlıdır.

Birincil kaynaklar: AB geçiş takvimi · UDI/Cihaz kaydı

Evet. 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu kullanım ve resmî takvimde açıklanan geçiş mantığı hem MDR hem de IVDR durumlarını kapsar. Ancak bir IVDR ürünü için IVDR'ye özgü veri seti kullanılmalıdır; bu set MDR veri setiyle aynı değildir.

Bu nedenle belirli bir veri kaydının kaydedilip kaydedilmeyeceği ve hangi tarihe kadar kaydedileceği, “tüm IVD'ler tek bir tarihe kadar” gibi genel bir ifadeden değil, ürün durumundan ve piyasaya arz tarihinden türetilmelidir.

Birincil kaynak: Avrupa Komisyonu – UDI/Cihaz kaydı ve veri setleri

İlk birimi 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilen ve bu tarihten sonra başka birimleri piyasaya arz edilmeye devam eden Legacy Devices için Komisyon, en geç kayıt tarihi olarak 28 Kasım 2026'yı belirtmektedir.

Legacy Devices, MDR/IVDR Regulation Devices gibi bir Basic UDI-DI ile kaydedilmez. Bunlar için aşağıda ayrıca açıklanan EUDAMED DI/EUDAMED ID mantığı geçerlidir.

Birincil kaynaklar: AB geçiş takvimi · EUDAMED yardımı – Legacy tanımlayıcıları

Üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve sistem/prosedür paketi üreticileri, Economic Operator olarak ayrı aktör türlerinde yönetilir. Bir Regulation veya Legacy Device kaydı üretici tarafından yapılır; bir sistem ya da prosedür paketi ise bundan sorumlu üretici tarafından kaydedilir.

AB dışındaki bir üreticinin aktör kaydı önce belirtilen ve daha önce kaydolmuş yetkili temsilci tarafından doğrulanır, ardından yetkili makam tarafından değerlendirilir. Bu süreç, ürünlerin daha sonra kaydedilmesinden ayrıdır.

Birincil kaynaklar: EUDAMED yardımı – Aktörlere giriş · UDI/Devices iş kuralları

Evet. Bir kuruluş birden fazla aktör rolünü üstleniyorsa her rolü ayrı ayrı kaydetmelidir. Bu nedenle üretici ve ithalatçı rolleri ayrı aktör kayıtları ile ayrı Actor ID/SRN değerleri alır.

Birden fazla aktör kaydıyla bağlantılı kullanıcılar, işlem yapmadan önce doğru aktör bağlamını seçmelidir. Böylece ürün kayıtlarının veya bağlantıların yanlış rol altında yapılması önlenir.

Birincil kaynak: EUDAMED yardımı – Birden fazla rol

Gerekli Linker profiline sahip bir ithalatçı, bağlantıyı Importer Dashboard üzerinden oluşturur. Kayıtlı AB dışı üreticiyi SRN, ad veya ülke gibi bilgilerle arar, istenen tarih bilgilerini girer ve bağlantıyı onaylar.

EUDAMED yardımında yayımlanan güncel adımlarda bu onaydan sonra üretici tarafından yapılacak ayrı bir onay adımı açıklanmamaktadır. Bu, belgelenmiş EUDAMED sürecine ilişkin bir ifadedir; şirketler arasındaki sözleşmesel koordinasyonla ilgili değildir.

Birincil kaynak: EUDAMED yardımı – AB dışı üreticinin ithalatçıya bağlanması

Doğru üretici aktörünü seçer ve Basic UDI-DI'yi ilk ilişkili UDI-DI ile birlikte kaydedersiniz. MDR veya IVDR'ye göre tanımlama bilgilerini, ürün özelliklerini, diğer ürün bilgilerini, pazar bilgilerini ve gerektiğinde sertifika referansları ile ambalaj UDI-DI'lerini girersiniz.

Belgelenmiş süreçte Basic UDI-DI, en az bir ilişkili UDI-DI olmadan kaydedilemez. Görüntülenen alanlar; hukuki çerçeveye, risk sınıfına ve önceki özellik sorularına verilen yanıtlara bağlıdır. Tek bir ürün söz konusu olduğunda bile bilgiler gönderilmeden önce teknik açıdan kontrol edilmelidir.

Birincil kaynaklar: Regulation Devices kaydı · Basic UDI-DI ve UDI-DI adımları

Kayıtlı veri kayıtları, ilgili alan değiştirilebildiği ölçüde “Create new version” işleviyle güncellenir. Üretici veri kaydını açar, yeni bir sürüm oluşturur, izin verilen bilgileri değiştirir ve bu sürümü gönderir.

Alan kuralları tek tip değildir: Device Name, güncel iş kurallarına göre eklenebilir, değiştirilebilir ve silinebilir. Device Model için farklı kısıtlamalar geçerlidir. Basic UDI-DI tanımlama bilgileri serbestçe düzeltilemez. Bu nedenle “Name”, “Trade name” ve “Model” aynı alanmış gibi ele alınmamalıdır. Bir değişiklikten önce ürünün önceki Basic UDI-DI altında kalıp kalmadığı da düzenleyici açıdan değerlendirilmelidir.

Birincil kaynaklar: EUDAMED yardımı – Yeni sürüm oluşturma · UDI/Devices iş kuralları

Kaydedilmiş bir Basic UDI-DI'nin tanımlama bilgileri normal ana veriler gibi serbestçe değiştirilemez. EUDAMED ayrıca tanımlayıcıların biçimini ve benzersizliğini kontrol eder. İkinci bir kayıt, mevcut bir veri kaydını düzeltme yöntemi olarak kötüye kullanılmamalıdır.

Aynı üreticinin eşdeğer bir Legacy Device ile Regulation Device'ı gibi özel bir durumda aynı UDI-DI kullanılabilir; EUDAMED bu tanımlayıcıyı veri kayıtlarını bağlamak için kullanır. Bu, aynı tanımlayıcıyı farklı ürünlerde kullanmaya yönelik genel bir hak değildir. Yanlış bir ilişkilendirmede yeni veri kaydı oluşturulmadan önce neden, kayıt durumu ve izin verilen sistem işlemi kontrol edilmelidir.

Birincil kaynaklar: Basic UDI-DI bilgileri · UDI-DI tanımlaması

Önce kritik uyarıların veya kontrendikasyonların bulunup bulunmadığı belirtilir. “Evet” seçildiğinde EUDAMED'in sunduğu uygun türler seçilmelidir. “Other” seçilirse dil bilgisiyle birlikte bir açıklama gereklidir.

Metin, genel örneklerden kopyalanmamalıdır. Belirleyici olan, söz konusu tıbbi cihaza ait onaylanmış ve tutarlı ürün bilgileridir. İnternet sitesi, etiketleme, kullanım talimatları, teknik dokümantasyon ve EUDAMED kaydı birbiriyle çelişmemelidir.

Birincil kaynak: EUDAMED yardımı – UDI-DI özellikleri

EUDAMED, Basic UDI-DI girişinde önce bir Device Model bulunup bulunmadığını sorar. “Evet” seçilirse model zorunludur ve varsa ürün adı ayrıca girilir. “Hayır” seçilirse ürün adı zorunludur.

Alan, yalnızca zorunlu alan kontrolünü geçmek için uydurma bir değerle doldurulmamalıdır. Değer, üreticinin gerçek ürün tanımlamasına karşılık gelmelidir. Ayrıca Model ve Name alanlarının sonraki değişiklikleri için farklı alan kurallarının geçerli olduğunu unutmayın.

Birincil kaynak: EUDAMED yardımı – Basic UDI-DI bilgileri

MDR, IVDR ve tüm Legacy durumları için aynı şekilde geçerli tek ve kısa bir zorunlu alan listesi yoktur. Komisyon ayrı veri setleri yayımlar. Alanların zorunluluğu ve görünürlüğü; hukuki çerçeveye, risk sınıfına, ürün özelliklerine, sertifika gerekliliğine, pazar durumuna ve önceki yanıtlara bağlıdır.

Tipik veri alanları arasında Basic UDI/cihaz ilişkisi, UDI-DI ve veren kuruluş, EMDN, ad/model, ürün özellikleri, UDI-PI türleri, ambalajlar, pazar bilgileri, yetkili temsilci ve uygulanabildiği ölçüde sertifika veya diğer düzenleyici referanslar bulunur. Güvenilir bir hazırlık için uygun resmî veri setindeki her alan şirketin kendi kaynak verileriyle eşleştirilmelidir.

Birincil kaynak: Avrupa Komisyonu – MDR, IVDR ve Legacy veri setleri

Hayır, “iki tarih alanı da her zaman zorunludur” şeklindeki genel ifade doğru değildir. Data Exchange için güncel UDI/Devices iş kurallarında Market Information başlangıç ve bitiş tarihleri isteğe bağlı olarak belirtilmiştir.

Pazar durumu, AB pazarında ilk kez piyasaya arz edilen üye devlet ve ürünün piyasada bulundurulduğu ülkeler bundan ayrı değerlendirilmelidir. Bu bilgiler için farklı koşullar geçerlidir. Manuel girişte, formda güncel olarak gösterilen koşullar ve uygun resmî veri seti dikkate alınmalıdır.

Birincil kaynaklar: UDI/Devices iş kuralları, BR-DTX-UDI-096 · Ek cihaz bilgileri

Hayır. Bu alan, ürünün AB pazarında bulundurulduğu veya bulundurulmasının planlandığı üye devletleri ya da EUDAMED veri setinde öngörülen bölgeleri açıklar. Ürünün dünya çapında dağıtıldığı tüm ülkelerin genel bir listesi değildir.

“On the EU market” durumundaki bir ürün için bu bilgi, güncel EUDAMED yardımına göre belirli risk sınıflarında zorunludur; diğer risk sınıflarında da girilebilir. AB pazarı için tasarlanmamış bir ürün ilgili durumla kaydedilebilir. Bu nedenle ürün durumu ile ülke bilgisi birbirine karıştırılmamalıdır.

Birincil kaynaklar: EUDAMED yardımı – Pazar bilgileri · UDI/Devices iş kuralları

Kastedilen, belirli ürünün AB pazarına ilk kez arz edildiği veya arz edilmesinin planlandığı üye devlettir. Bu alan ne üreticinin merkezini ne de dünya çapında ilk satış yapılan ülkeyi sorar.

Ürün AB pazarı için tasarlanmamışsa ilgili ürün durumu seçilmelidir. AB pazarında bulunduruluyorsa gerçekten geçerli üye devlet, piyasaya arz sürecinden türetilmelidir. Bilgi; müşteri adresinden, ithalatçıdan veya şirket merkezinden şematik olarak doldurulmamalıdır.

Birincil kaynak: EUDAMED yardımı – Ek cihaz bilgileri

Aynı temel düzenleyici ana özelliklere sahip ürün varyantları bir Basic UDI-DI altında gruplandırılır. EUDAMED yardımı özellikle aynı amaçlanan kullanımı, aynı risk sınıfını ve karşılaştırılabilir temel tasarım ve üretim özelliklerini belirtir.

Bir Basic UDI-DI bir veya daha fazla UDI-DI içerebilir; ancak bir miktar grubu veya teknik yükleme konteyneri değildir. Bu nedenle iki varyantın birlikte gruplandırılıp gruplandırılmayacağı, ne veri kaydı sayısına ne de mümkün olduğunca az XML dosyası oluşturma isteğine göre belirlenmelidir.

Birincil kaynak: EUDAMED yardımı – Cihazların sınıflandırılması

Hayır. Bir Legacy Device'a Basic UDI-DI atanmaz. EUDAMED, Legacy Devices için bunun yerine üst düzey tanımlama unsuru olarak EUDAMED DI'yi ve UDI-DI yoksa bundan türetilen bir EUDAMED ID'yi kullanır.

Bir UDI-DI zaten varsa Legacy Device'ı tanımlamak için kullanılır ve EUDAMED ilişkili EUDAMED DI'yi oluşturur. UDI-DI yoksa üretici gerekli tanımlama temelini sağlar; EUDAMED, EUDAMED DI ve EUDAMED ID'yi üretir. Bu tanımlayıcılar işlevsel olarak karşılaştırılabilir olsa da üreticinin bir Regulation Device için verdiği Basic UDI-DI ile aynı değildir.

Birincil kaynaklar: Legacy tanımlama ayrıntıları · UDI-DI olmadan oluşturma

Uygun kod bulunmadığında güncel EMDN SSS, uygun “99 – Other” kodunun kullanılmasını ve EMDN Submission Platform üzerinden gerekçeli bir değişiklik önerisi sunulmasını öngörür. Daha sonra yeni bir kod oluşturulursa üretici EUDAMED kaydını ve ilgili düzenleyici dokümantasyonu güncellemelidir.

EMDN, kamuya açık yıllık bir süreçle geliştirilir. EUDAMED sürüm geçmişlerini gösterir ve kaldırılan, bölünen veya kapsamı daraltılan kodlarda güncelleme gereksinimini bildirebilir. Komisyon aynı zamanda etkilenen tüm kullanıcılara bireysel bildirim yapılmasının şu anda mümkün olmadığını belirtmektedir. Bu nedenle şirketler değişiklikleri etkin biçimde izlemelidir.

Birincil kaynaklar: MDCG 2021-12 Rev.2 – EMDN SSS · Avrupa Komisyonu – EMDN · EUDAMED yardımı – EMDN arama

Hayır. EUDAMED, Excel'i bağımsız bir giriş modu olarak belirtmez. Resmî olarak kullanıcı arayüzünde manuel giriş, EUDAMED uyumlu XML dosyalarının yüklenmesi ve M2M Data Exchange kullanılabilir. Excel, önceki aşamada yapılandırılmış bir veri kaynağı veya veri giriş şablonu olarak kullanılabilir.

Europe IT XML sürecinde müşteri tanımlı bir Excel şablonunu doldurur. Europe IT verileri doğrular, başarılı kontrolden sonra EUDAMED uyumlu XML dosyaları oluşturur ve bunları müşteri adına manuel XML yükleme süreciyle yükler. XML oluşturma, veri doğrulama ve asıl yükleme birbirinden ayrı adımlardır.

Giriş modları için birincil kaynak: EUDAMED yardımı – Data Exchange yönergeleri · Europe IT hizmeti: UDI verilerini Excel ile hazırlama

Hayır. XML Bulk Upload sırasında dosyalar yapılandırılmış biçimde oluşturulup EUDAMED şemalarına göre doğrulansa da Komisyona göre yükleme ve indirme işlemleri manuel kullanıcı eylemleri olarak kalır. M2M Data Exchange sırasında ise harici bir backend, EUDAMED backend hizmetleriyle otomatik olarak iletişim kurar.

Europe IT, M2M'i uygun çözümler içinde teknik aktarım yolu olarak kullanır. Global Submission Portal'da müşteri Europe IT Excel şablonunu yükler, otomatik doğrulama sonucunu alır ve hatasız veriler için “Aktar” düğmesine tıklayarak M2M gönderimini başlatır. SAP için GUDI'de müşteri verileri GUDI içinde yönetir, kontrol eder ve onaylar; ardından M2M üzerinden doğrudan yetkili makama aktarır. Europe IT bunu müşteri sistemine kurulan herhangi bir bağımsız standart arayüz olarak konumlandırmaz.

Birincil kaynaklar: Data Exchange – Amaç · M2M ön koşulları

Seçim yalnızca 100, 1.000 veya başka bir sabit UDI-DI sayısına bağlı değildir. Veri kaynağı, Basic UDI/UDI-DI yapısı, ilişkiler, veri kalitesi, tekrarlama sıklığı, değişiklik ihtiyacı, kaynak sistem ve istenen işletim modeli belirleyicidir.

• Proje bazlı XML süreci: Europe IT'nin Excel verilerini doğruladığı, XML oluşturduğu ve dosyaları manuel yüklediği, kapsamı açıkça belirlenmiş bir veri aktarımı için.
• Global Submission Portal: Europe IT Excel şablonundan başlayan; otomatik doğrulama, M2M aktarımı, durum ve yetkili makam geri bildirimlerini içeren, müşteri kontrollü ve tekrarlanan gönderim iş akışları için.
• GUDI: yetkili makama özgü modüller, onay, doğrulama ve GUDI'den doğrudan M2M aktarımıyla SAP içindeki UDI veri yönetimi için.
• Danışmanlık ve veri hazırlama: ürün kapsamı, veri modeli, sorumluluklar veya veri kalitesinin öncelikle açıklığa kavuşturulması gerekiyorsa.

Tarafsız bir karşılaştırma için bakınız: EUDAMED aktarım yollarını karşılaştırın.

Not: Komisyonun belirttiği miktar aralıkları yalnızca yönlendirme değerleridir. Projeye özgü teknik ve operasyonel koşulların değerlendirilmesinin yerini almazlar.

Önce aktör bağlamını, veri kaydı türünü, durum filtresini ve arama filtrelerinin kombinasyonunu kontrol edin. Yönetim görünümlerinde taslaklar çoğu zaman varsayılan olarak gösterilir; diğer durumların filtrelerle çağrılması gerekir. Genel aramada belirlenen tüm filtre koşulları veri kaydıyla aynı anda eşleşmelidir.

Bir Basic UDI-DI, UDI-DI, EUDAMED DI veya EUDAMED ID mi arıyorsunuz? Doğru üretici aktörü içinde misiniz? İç yönetim görünümüne mi yoksa genel aramaya mı bakıyorsunuz? Bu sorular, büyük/küçük harf duyarlılığı veya kısmi aramanın genel olarak bulunmadığına ilişkin belgelenmemiş varsayımlardan daha güvenilirdir.

Birincil kaynaklar: Basic UDI-DI/EUDAMED DI yönetimi · Cihaz arama ve görüntüleme

Geri bildirimi belirli bir kural ihlali olarak ele alın ve önce tüm bağlamı kaydedin. Aktarım zamanı, aktör, modül, veri kaydı tanımlayıcısı, alan veya XML yolu, aktarılan değer, hata kodu, mesaj metni ve veri kaydı sürümü bu bağlama dahildir.

1. Teknik biçim hatasını, içerikle ilgili veri hatasından ve yetki/durum sorunundan ayırın.
2. Yalnızca türetilmiş bir XML dosyasını değil, etkilenen veri kaynağını düzeltin.
3. Bağımlı alanları ve ilişkileri yeniden doğrulayın.
4. Ancak bundan sonra yeniden aktarın ve durumu ya da yetkili makam geri bildirimini kontrol edin.

Müşteri GSP ve GUDI içinde durum ile yetkili makam geri bildirimlerini çağırabilir. İçerikle ilgili veri hatalarını müşteri düzeltir; yeniden gönderimi de müşteri başlatır. Tekrarlanan mesajları ve açıklamalarını burada bulabilirsiniz: EUDAMED hata kütüphanesi.

Not: Bir hata mesajı başlangıçta yalnızca belirli bir sistem veya iş kuralının karşılanmadığını gösterir. İçerikle ilgili neden, etkilenen veri kaydı üzerinden incelenmelidir.

Genel olarak hayır. Komisyon, bir EUDAMED modülünün zorunlu kullanımı başladığında önceki direktiflerden ve bunların ulusal uygulamalarından doğan ilgili yükümlülüklerin sona erdiğini açıklar. Böylece özellikle aynı AB süreci için çift ürün ve sertifika kaydının önlenmesi amaçlanır.

Ancak bu, EUDAMED'in her pazar rolü ve her durum için tüm ulusal kayıtların, bildirim yollarının veya yetki alanlarının yerini aldığı anlamına gelmez. Örneğin MDR, üye devletlerin distribütör kaydına ilişkin ulusal hükümleri korumasına veya getirmesine açıkça izin verir. Güvenilir bir açıklama için yalnızca bir veri tabanının adı değil, somut ulusal yükümlülük incelenmelidir.

Birincil kaynaklar: Avrupa Komisyonu – EUDAMED geçiş tarihlerine ilişkin Soru-Cevap · MDR, özellikle Madde 30(2)

Ülkeyi, pazar rolünü, ürün türünü ve somut bildirim işlemini ayrı ayrı kontrol edin. Yalnızca “Orada hâlâ bir veri tabanı var mı?” diye sormayın. Örneğin şu soruları yöneltin: Gereklilik üreticiyi, ithalatçıyı veya distribütörü mü ilgilendiriyor? Aktör, ürün, dağıtım veya başka bir kayıt mı söz konusu? MDR/IVDR ürünleri için mi yoksa özel bir durum için mi geçerli?

Birincil kaynak olarak yetkili ulusal makam kullanılmalıdır. EUDAMED kaydı ile devam eden bir ulusal yükümlülük, süreçte ayrı hedef sistemler olarak yönetilmelidir. Bu nedenle bu sayfa, güncel bir kaynak olmadan ülkeye özgü kalan yükümlülükler hakkında genelleme yapmaz.

AB hukuki dayanağı: Tüzük (AB) 2017/745. Belirli bir ülke için ayrıca o ülkenin yetkili makamının güncel yayını esas alınmalıdır.