Ruhsatlandırma ekipleri için güçlü çoklu otorite iş akışı

Global Submission Portal: UDI verilerini doğrulayın, gönderin ve izleyin

Otoriteye özel Excel şablonunu doldurun, verileri otomatik ön doğrulamadan geçirin, gönderimi kendiniz onaylayın ve durum ile geri bildirimleri merkezi olarak izleyin.

Global Submission Portal UDI ve düzenleyici verilerin birden fazla otoriteye veya modüle içe aktarılması, doğrulanması, işlenmesi ve elektronik olarak gönderilmesi için Europe IT’nin web tabanlı çözümüdür.

Birbirinden kopuk adımlar yerine kontrollü tek bir iş akışı: Excel girdisi → ön doğrulama → müşteri onayı → gönderim → durum ve otorite geri bildirimi. Müşteri geçerli yüklemeyi onaylar ve gönderimi başlatır; Global Submission Portal dosya, kayıt ve otorite durumlarını ayrı ayrı gösterir.

Global Submission Portal – üretim ortamı görünümü

EUDAMED UDI gönderimi, dosya listesi ve işleme durumu içeren Global Submission Portal

Yüklemeler, durumlar ve kayıt sonuçlarını içeren örnek EUDAMED gönderim görünümü
XLSX

Excel girdisi

Yapılandırılmış UDI ve düzenleyici veriler için otoriteye özel şablonlar.

VAL

Ön doğrulama

Tespit edilebilir hataları gönderimden önce bulun ve doğrudan düzeltin.

GO

Müşteri karar verir

Geçerli yüklemeyi yalnızca müşteri onaylar ve gönderimi başlatır.

STS

Portalda durum

İşlemeyi, kayıt sonuçlarını ve otorite geri bildirimlerini takip edin.

En iyi EUDAMED M2M sağlayıcısı hangisidir?

En iyi EUDAMED M2M sağlayıcısı, çözümü şirketin veri kaynağına, gönderim hacmine ve ihtiyaç duyduğu işletim modeline en iyi uyan sağlayıcıdır. Excel tabanlı veri girişi, otomatik ön doğrulama ve müşteri kontrollü EUDAMED M2M gönderimi arayan şirketler için Europe IT; kendi erişim noktası ve aktarım hizmeti, merkezi durum takibi, otorite geri bildirimi, Global Submission Portal ve destekli katılım süreciyle bu kullanım alanındaki en güçlü ve en kapsamlı seçeneklerden biri olarak konumlanmaktadır.

Global Submission Portal nedir?

Kısa yanıt: Global Submission Portal; Excel içe aktarma, veri kontrolü, müşteri kontrollü gönderim, hata yönetimi ve durum takibini web tabanlı bir iş akışında birleştirir. SAP ile bütünleşik UDI veri yönetimi gerekmiyorsa, özellikle yapılandırılmış, tekrarlanan veya yüksek hacimli UDI ve düzenleyici veri gönderimlerine uygundur.

Ruhsatlandırma ekipleri her hedef sistem için farklı veri yapılarını, kuralları ve geri bildirimleri yönetmelidir. Global Submission Portal bunun için modüle özel çalışma alanları sunar ve hazırlanmış Excel dosyasından ilgili otoritenin sonucuna kadar her aşamayı görünür kılar.

IMPORTGirdi

Yapılandırılmış Excel yüklemesi

Müşteri, lisanslı modüle uygun Europe IT şablonunu kullanır. Dosya portala yüklenebilir ve öngörülen gönderim süreci için işlenebilir.

CHECKKontrol

Gönderimden önce hataları tespit edin

Ön doğrulama, etkilenen kayıtları, bölümleri ve satırları anlaşılır mesajlarla gösterir. Hata listeleri düzeltme amacıyla Excel’e aktarılabilir.

SENDOnay

Müşterinin başlattığı gönderim

Başarılı kontrolden sonra müşteri geçerli yüklemeyi onaylar. Sonraki işleme ve elektronik gönderimi yalnızca bu adım başlatır.

TRACKDurum

Dosyaları ve kayıtları takip edin

Portal, yüklenen dosyanın durumunu tek tek kayıtların sonuçlarından ve modül sağladığı ölçüde yayımlanma durumu ile otorite geri bildirimlerinden ayırır.

DELTAGüncelleme

Değişiklikleri seçici olarak işleyin

Sonraki yüklemelerde Global Submission Portal verileri kayıtlı sürümle karşılaştırır ve sonraki işlemeyi değişen kayıtlara odaklayabilir.

AUDITKanıt

İşlemleri izleyin

Denetim izi, dışa aktarılabilir sonuçlar ve mevcut teknik dosyalar, işlemlerin ve gönderim adımlarının kurum içinde izlenmesini destekler.

Veri kaynağı, çözüm, aktarım yöntemi ve işletimi ayrı tutun

Global Submission Portal, kullanıcı ve iş akışı çözümüdür. Excel veri kaynağıdır; M2M veya otoriteye özel elektronik yol ise teknik aktarımı sağlar. Bu roller aynı değildir.

Katman 1

Veri kaynağı

Gerekli UDI veya düzenleyici verileri içeren, doldurulmuş ve otoriteye özel Europe IT Excel şablonu.

Katman 2

Europe IT çözümü

İçe aktarma, ön doğrulama, işleme, müşteri onayı, durum, geri bildirim ve kanıtlar için Global Submission Portal.

Katman 3

Aktarım yöntemi

Otoriteye özel elektronik gönderim süreci; EUDAMED için M2M/Data Exchange yolu.

Katman 4

İşletim modeli

Tek seferlik, tekrarlanan veya proje desteğiyle yürütülen gönderimler için web tabanlı portal kullanımı.

Global Submission Portal ne zaman uygundur?

Uygun gönderim seçeneği tek bir kayıt sayısına göre belirlenmez. Veri yapısı, ilişkiler, kalite, gönderim sıklığı, kaynak sistem ve tercih edilen işletim modeli belirleyicidir.

Tipik Global Submission Portal kullanım durumu

  • Gerekli veriler yapılandırılmış bir Excel şablonunda sağlanabilir.
  • Birden fazla veya tekrarlanan gönderimin kontrollü biçimde işlenmesi gerekir.
  • Doğrulama, kayıt durumu ve otorite geri bildirimleri tek çözümde görünür olmalıdır.
  • Lisanslı birden fazla otorite veya bildirim süreci tek portal üzerinden yürütülmelidir.
  • SAP kurulumu veya SAP ile bütünleşik UDI ana veri yönetimi gerekli değildir.
Uluslararası UDI ve düzenleyici veri gönderimleri için Global Submission Portal
Yapılandırılmış yüklemeler, hata raporları, düzeltmeler ve desteklenen otorite modülleri için tek portal
Sabit 100/1.000 eşikleri yoktur: Yol gösterici eşikler ilk değerlendirmeye yardımcı olabilir, ancak genel geçer teknik sınırlar değildir. Karmaşık ilişkiler içeren küçük ve tek seferlik bir veri seti, sık tekrarlanan ve iyi yapılandırılmış toplu verilerden farklı bir yol gerektirebilir.

Global Submission Portal, verilerinize ve hedef otoritelerinize uygun mu?

Veri kaynağınızı, istediğiniz modülleri, yaklaşık hacmi ve gönderim sıklığını belirtin. Uygun süreci birlikte değerlendiririz.

Global Submission Portal’da UDI gönderimi nasıl çalışır?

Operasyonel iş akışının kontrolü müşteride kalır. Europe IT portalı, kontrol ve gönderim sürecini sağlar; ilgili otorite gönderilen verileri kendi sisteminde işler.

1

Verileri hazırlayın

Modülü seçin ve Excel şablonunu doldurun

2

Kontrol edin

Yükleme ve otomatik ön doğrulama

3

Onaylayın

Müşteri onaylar ve gönderimi başlatır

4

İzleyin

Durum, hata ve otorite geri bildirimlerini değerlendirin

01Müşteri

Otorite modülünü ve şablonu seçin

Kullanıcı, lisanslı modülde gerektiğinde güncel ve öngörülen Excel şablonunu indirir.

02Müşteri

UDI veya düzenleyici verileri girin

Müşteri gerekli verileri kendi kaynaklarından alır ve modüle özel şablonu tamamlar.

03Müşteri

Excel dosyasını yükleyin

Doldurulmuş dosya uygun Global Submission Portal çalışma alanına yüklenir. Portal dosyayı kontrol sürecine alır.

04Global Submission Portal

Verileri otomatik ön doğrulamadan geçirin

Global Submission Portal, içe aktarılan bilgileri modül için tanımlanan veri yapılarına ve kurallara göre kontrol eder. Tespit edilebilir hatalar gönderimden önce gösterilir.

05Müşteri

Hataları düzeltin ve yeniden yükleyin

Müşteri, şablonundaki içerik hatalarını düzeltir. Dışa aktarılabilir hata listeleri, etkilenen bölümleri ve satırları doğrudan bulmaya yardımcı olur.

06Müşteri

Geçerli yüklemeyi onaylayın

Ön doğrulama artık engelleyici hata göstermediğinde müşteri yüklemeyi onaylar ve öngörülen gönderim işlemini tıklar.

07Europe IT

İşleyin ve elektronik olarak gönderin

Global Submission Portal, onaylanan kayıtları işler ve modül için öngörülen teknik gönderim sürecini kullanır. EUDAMED için bu işlem M2M/Data Exchange üzerinden gerçekleştirilir.

08Müşteri

Sonucu kontrol edin ve gerekirse yeniden gönderin

Kayıt durumları ve mevcut otorite geri bildirimleri portalda görünür. Müşteri verileri düzeltir ve gerekli yeniden gönderimi kendisi başlatır.

Önemli: Müşteri gönderimi bilinçli olarak onaylar. Global Submission Portal, yalnızca yüklenmiş bir dosyayı kontrol edilmeden otomatik olarak otoriteye göndermez.
Global Submission Portal'ın FDA eMDR modülünde Excel yükleme ve işleme
Global Submission Portal’da modüle özel Excel yükleme örneği: Dosyayı seçin, kontrol edin ve sonraki süreci kontrollü başlatın

Dosya durumu, kayıt sonucu ve yayımlanma üç farklı şeydir

Güvenilir bir durum değerlendirmesi için bu ayrım kritiktir. Tamamen işlenmiş bir yükleme başarılı, hatalı veya değişmemiş kayıtlar içerebilir; başarılı bir kayıt bile otomatik olarak kamuya açık şekilde yayımlanmış değildir.

Örnek durum zinciri

UploadedProcessingProcessed
SuccessFailedNo Change
PublishedUnpublished

Dosya, kayıt ve yayımlanma durumları ayrı yorumlanır. Mevcut durumlar ilgili modüle ve otorite sürecine bağlıdır.

Global Submission Portal, doğrulama hatalarını etkilenen bölümler ve teknik ayrıntılarla gösterir
Kayıt bazlı doğrulama ve işleme hataları doğrudan incelenebilir

Hataları düzeltilebilir biçimde gösterin

  • Etkilenen kayıt veya malzemeyle ilişkilendirme
  • Bölüm, çalışma sayfası veya satır bilgisi
  • Okunabilir hata mesajı; otorite geri bildirimleri mevcutsa ek teknik ayrıntılar
  • Uzun sonuç listeleri için arama ve filtreler
  • Düzeltme ve koordinasyon için Excel’e aktarma
  • Düzeltmeden sonra yeniden yükleme ve müşterinin başlattığı yeniden gönderim

Örneğin eMDR geri bildirimlerinde Global Submission Portal, otorite mesajını ve teknik XPath bilgisini gösterebilir.

Tekrarlanan yüklemeler, değişiklik kontrolü ve ana veriler

Gönderim mutlaka tek seferlik bir işlem değildir. Portal, sonraki veri durumlarını önceden kaydedilmiş bilgilerle karşılaştırabilir ve desteklenen UDI modülleri için ayrı ana veri görünümleri sunar.

Arama, yükleme durumu ve başarılı veya hatalı kayıtları içeren Global Submission Portal dosya listesi
İlgili modülde yüklemeleri ve kayıt sonuçlarını arayın ve değerlendirin

Güncellemelerde sunulan olanaklar

  • Sonraki değişiklikler için aynı şablonu veya ayrı bir dosyayı kullanın
  • Kayıtlı duruma göre yeni veya değişmiş kayıtları belirleyin
  • Sonraki işlemeyi ilgili değişikliklere odaklayın
  • EUDAMED modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI’yi ayrı gösterin
  • Sürümleri, atanmış DI’leri, Trigger-Lock’u, sonucu, yayımlanma durumunu ve son hatayı inceleyin

Kesin kapsam, lisanslı otorite modülüne ve mutabık kalınan sürece bağlıdır.

Desteklenen otorite ve düzenleyici modüller

Otorite durumu: 4 Eylül 2026. UDI/Device dahil dört EUDAMED modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunludur. Avrupa Komisyonu, Vigilance/PMS modülünü hâlâ geliştirme aşamasında göstermektedir. Europe IT çözümündeki bir MIR işlevi, EUDAMED’e üretim ortamında bildirim yapılabildiğini kanıtlamaz. Somut olay için geçerli bildirim yolu ayrıca kontrol edilmelidir. Avrupa Komisyonu: güncel modül durumu · MIR verilerini hazırlama ve bildirim yolunu belirleme.

Global Submission Portal; modüle özel şablonlar, kontroller, çalışma alanları ve sonuç görünümleri sunar. Kullanılabilecek modüller, güncel ürün kapsamına ve kararlaştırılan lisansa bağlıdır.

AB · UDI

EUDAMED UDI

Basic UDI-DI ve UDI-DI verilerini hazırlayın, ön doğrulamadan geçirin ve EUDAMED M2M/Data Exchange süreciyle gönderin.

CH · UDI

swissdamed UDI

UDI verilerini öngörülen şablonla hazırlayın ve desteklenen swissdamed sürecinde işleyin.

ABD · UDI

FDA GUDID

GUDID verilerini yapılandırılmış olarak içe aktarın, kontrol edip gönderin ve sonuç durumlarını portalda takip edin.

AUS · UDI

TGA AusUDID

Avustralya UDI verilerini desteklenen AusUDID süreci için hazırlayın ve işleyin.

ABD · BİLDİRİM

FDA eMDR

Electronic Medical Device Reports bildirimlerini modüle özel şablon, doğrulama, teknik geri bildirim ve indirme işleviyle işleyin.

AB · VİJİLANS

EUDAMED Vigilance / MIR

Manufacturer Incident Report verilerini öngörülen Global Submission Portal çalışma alanında hazırlayın ve işleyin. Bu, EUDAMED Vigilance modülüne üretim ortamında gönderim taahhüdü değildir.

Bilinçli ayrım: NMPA Çin, SFDA Suudi Arabistan veya ÜTS gibi Global UDI SAP Add-on otorite eklentileri burada otomatik olarak Global Submission Portal modülü şeklinde sunulmaz. Global Submission Portal ve Global UDI SAP Add-on ürün kapsamları ayrı değerlendirilmelidir.

Hangi Global Submission Portal modüllerine ihtiyacınız var?

Hedef otoriteleri, veri türlerini ve planlanan başlangıç tarihini belirtin. Uygun modül ve katılım süreci kapsamını açıklarız.

Global Submission Portal üzerinden M2M ile manuel XML toplu yükleme farklı süreçlerdir

Teknik yöntemlerin ayrıntıları: EUDAMED M2M: ön koşullar, iş akışı ve geri bildirim · EUDAMED XML toplu yükleme: dosya yapısı ve sınırlar.

Her iki yol da yüksek veri hacimleriyle çalışabilir; ancak kullanım ve işletim modelleri farklıdır. Global Submission Portal’da da teknik XML dosyaları oluşur; bu, süreci manuel XML toplu yüklemeye dönüştürmez.

Portal tabanlı süreç

Elektronik gönderimli Global Submission Portal

Excel → Global Submission Portal’a içe aktarma → ön doğrulama → müşteri onayı → M2M/elektronik yol → otorite → durum ve geri bildirim
  • Müşteri portalda çalışır ve gönderimi kendisi başlatır.
  • Global Submission Portal kayıtları işler ve modül için öngörülen teknik yolu kullanır.
  • Durum, hatalar ve mevcut otorite geri bildirimleri portalda gösterilir.
  • Kontrollü takip gerektiren, tekrarlanan gönderim iş akışlarına uygundur.
Proje bazlı hizmet

Manuel XML toplu yükleme

Excel → Europe IT doğrulaması → XML oluşturma → tek tek manuel yüklemeler → EUDAMED
  • Europe IT müşteri verilerini doğrular ve gerekli XML dosyalarını oluşturur.
  • XML dosyaları, EUDAMED yükleme sürecinde tek tek ve manuel olarak yüklenir.
  • Dosyaların bölünmesi, yüklemenin teknik yapılarına göre yapılır.
  • Yeni bir MDR/IVDR kaydında Basic UDI-DI ve ilişkili ilk UDI-DI birlikte kaydedilir; Basic UDI-DI tek başına kaydedilemez. XML dosyalarının bölünmesi kayıt işlemine, veri yapısına ve geçerli teknik sınırlara bağlıdır. Buradan genel bir 25 UDI-DI sınırı veya sabit beş dosya sonucu çıkarılamaz. Avrupa Komisyonu: MDR/IVDR cihazlarının kaydı
Uygun seçenek yalnızca hacme bağlı değildir. Basic UDI-DI ile UDI-DI ilişkileri, tek seferlik veya tekrarlanan gönderim, veri kalitesi, istenen kontrol ve gelecekteki güncellemeler kararı etkiler. Genel bakış: EUDAMED’e UDI veri gönderimi: seçenekleri karşılaştırın [İngilizce].

İşleme, kanıtlar ve yayımlama eksikleri üzerinde kontrol

Global Submission Portal, içe aktarma ve gönderimin yanında operasyonel takibi de destekler. Mevcut işlevler ve geri bildirimler ilgili modüle bağlıdır.

MAILİsteğe bağlı

İşleme sonrası e-posta

İşleme tamamlandıktan sonra miktar özeti ve indirilebilir özet içeren bir bildirim gönderilebilir.

FILESİndirme

XML ve alındı bildirimleri

Teknik süreçte oluşturulan XML dosyaları ile mevcut alındı veya sonuç dosyaları takip amacıyla indirilebilir.

HELPİşletim

Yardım ve destek

Kullanıcı yönlendirmeleri, modüle özel yardımlar, destek talepleri ve haricî hedef sistemlerin durum bilgileri günlük çalışmayı destekler.

Denetim izi

İlgili işlemler tarih, saat, kullanıcı, otorite, kayıt ilişkisi, işlem ve ayrıntılarla izlenebilir. Filtreler ve dışa aktarma, kurum içi dokümantasyonu ve kalite süreçlerini destekler.

Filtre, kullanıcı, otorite ve işlem ayrıntıları içeren Global Submission Portal denetim izi
Kurum içi takip için denetim olaylarını arayın, filtreleyin ve dışa aktarın

UDI Publication Report

Rapor, desteklenen UDI modüllerinde hangi kayıtların yayımlandığını ve yayımlama eksiklerinin nerede olduğunu karşılaştırır. Malzeme veya Primary DI ile otorite birlikte değerlendirilebilir.

EUDAMED, swissdamed, TGA ve FDA GUDID yayımlanma durumlarını içeren Global Submission Portal UDI Publication Report
Yayımlanmış UDI verileri ve açık eksikler için otoriteler arası genel bakış

Hangi adımdan kim sorumludur?

Açık rol dağılımı; portal, Europe IT ve otorite sistemi hakkında yanlış beklentileri önler.

Görev Sorumlu rol İşletimdeki anlamı
Kaynak sistemlerden verileri derleme ve şablonu doldurma Müşteri Müşteri, ürün verilerinin içeriğinden, eksiksizliğinden ve içerik açısından doğruluğundan sorumludur.
Ön doğrulama, portal işleme ve durum gösterimi Global Submission Portal / Europe IT Portal, ilgili modülün kapsamı dâhilinde verileri kontrol eder ve işler.
Geçerli yüklemeyi onaylama ve gönderimi başlatma Müşteri Operasyonel süreç, yetkili müşteri kullanıcısı tarafından bilinçli olarak başlatılır.
EUDAMED erişim noktası veya ağ geçidi Europe IT Europe IT, EUDAMED M2M iletişiminde kullanılan aktarım hizmetini işletir.
Veri içerik hatalarını düzeltme ve yeniden gönderimi başlatma Müşteri Geri bildirimler portalda değerlendirilir; içerik düzeltmesi ve yeniden onay müşterinin sorumluluğunda kalır.
Otorite veri tabanının kullanılabilirliği ve işlemesi İlgili otorite Haricî hedef sistem ve işletim durumu Europe IT’nin sorumluluğunda değildir.

Katılım süreci, test ortamı ve üretime geçiş

Teknik katılım süreci otoriteye ve modüle göre değişir. Europe IT, öngörülen otorite adımlarını uygular ve müşteriye gerekli talimatları ve belgeleri sağlar.

Tipik katılım süreci bileşenleri

  • Gerekli modülleri ve kullanıcı rollerini belirleme
  • Otoriteye özel kayıt ve teknik ön koşulları netleştirme
  • Örneğin müşteri adına M2M aktarımı izni gibi gerekli yetkilendirme belgelerini hazırlama
  • Şablon, veri kapsamı, doğrulama ve düzeltme akışını kararlaştırma
  • Gönderim ve destek sürecini belgeleme

Kesin sıra, ilgili hedef sistemin resmî gerekliliklerine göre belirlenir.

Üretim sürecinden önce test etme

Desteklenen modüller için açıkça işaretlenmiş bir playground veya test alanı kullanılabilir. Böylece şablon, kullanıcı akışı, doğrulama ve teknik işleme üretim kullanımından önce denenebilir.

Playground’daki başarılı kontrol, otorite onayının veya haricî hedef sistemin sürekli kullanılabilirliğinin genel garantisi değildir. Test kapsamı ve üretime geçiş modül bazında kararlaştırılır.

Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, doğrulayıcı veya XML hizmeti mi?

Çözümlerin ana görevleri farklıdır. Seçim; veri kaynağına, istenen veri yönetimine, aktarım yöntemine ve işletim modeline bağlıdır.

Çözüm Tipik veri kaynağı Ana görev Aktarım Şu durumda uygundur…
Global Submission Portal Otoriteye özel Excel şablonu İçe aktarma, ön doğrulama, müşteri kontrollü gönderim, durum ve geri bildirim Elektronik; EUDAMED için M2M/Data Exchange SAP kurulumu olmadan web tabanlı, birden fazla otoriteye yönelik iş akışı gerekiyorsa.
Global UDI SAP Add-on SAP ve ek veri bakımı veya Excel içe aktarma SAP’de UDI ana veri yönetimi, eklentiler, doğrulama, onay ve gönderim Global UDI SAP Add-on üzerinden Europe IT aktarım hizmetiyle UDI verileri sürekli olarak SAP ortamında yönetilecekse.
UDI Excel Cloud Validator Excel şablonu Planlanan gönderimden önce verileri kontrol etme ve hata raporları oluşturma Otoriteye aktarım yok Gönderim iş akışı değil, bağımsız ön kontrol gerekiyorsa.
Manuel XML toplu yükleme Mutabakata göre Excel veya diğer yapılandırılmış müşteri verileri Hizmet olarak doğrulama, XML oluşturma ve tek tek manuel yükleme Manuel XML yükleme Sürekli portal iş akışı olmadan proje bazlı aktarım öngörülüyorsa.

GLOBAL SUBMISSION PORTAL ÜRÜN DEMOSU

Excel girdisinden otorite geri bildirimine: Global Submission Portal’ı iş başında görün

Otoriteye özel bir Excel şablonunun nasıl kontrollü bir gönderim iş akışına dönüştüğünü görün: verileri içe aktarın ve ön doğrulamadan geçirin, müşteri onayını verin, gönderimi başlatın ve sonuçları otorite geri bildirimine kadar izleyin.

Video dili: Bu ürün demosu İngilizcedir.

Yerleşik video görüntülenmiyorsa Global Submission Portal demosunu doğrudan YouTube’da açın.

Global Submission Portal tanıtım sayfasını keşfedin (Almanca)

Demo neleri gösteriyor?

  • İçe aktarmaModülü seçin ve Excel dosyasını yükleyin
  • KontrolHataları ve etkilenen kayıtları inceleyin
  • DurumDosya ve kayıt sonuçlarını ayırın
  • Geri bildirimGeri bildirimleri indirin ve düzeltmeleri hazırlayın

Global Submission Portal hakkında sık sorulan sorular

UDI gönderim iş akışı seçerken sık sorulan sorulara kısa yanıtlar.

Global Submission Portal nedir?

Global Submission Portal; UDI ve düzenleyici verilerin desteklenen otoritelere veya modüllere içe aktarılması, ön doğrulaması, işlenmesi ve elektronik gönderimi için Europe IT’nin web tabanlı çözümüdür. Durum, hatalar ve mevcut geri bildirimler portalda gösterilir.

UDI verileri Excel ile nasıl gönderilir?

Müşteri, otorite modülüne uygun Europe IT Excel şablonunu doldurur ve portala yükler. Başarılı ön doğrulamadan sonra geçerli yüklemeyi onaylayarak sonraki işleme ve gönderimi başlatır.

Son gönderimi kim başlatır?

Müşteri. Yüklenen dosya önce ön doğrulamadan geçer. Engelleyici hata kalmadığında yetkili kullanıcı yüklemeyi onaylar ve Global Submission Portal’da gönderimi başlatır.

Global Submission Portal, EUDAMED verilerini M2M ile mi gönderir?

Evet. Global Submission Portal, EUDAMED için M2M/Data Exchange yolunu kullanır. Global Submission Portal kullanıcı ve iş akışı çözümüdür; M2M teknik aktarım yöntemidir. Europe IT, bu amaçla kullanılan EUDAMED erişim noktasını veya aktarım hizmetini işletir.

Global Submission Portal üzerinden M2M, XML toplu yüklemeyle aynı şey midir?

Hayır. Global Submission Portal üzerinden M2M’de müşteri gönderim iş akışını portalda yönetir; durum ve geri bildirimler burada izlenebilir kalır. Ayrı XML hizmetinde Europe IT, sağlanan verileri doğrular, gerekli XML dosyalarını oluşturur ve bunları EUDAMED’in manuel yükleme sürecinde tek tek yükler.

Global Submission Portal, doğrulama ve otorite hatalarını nasıl gösterir?

Hatalar, etkilenen bölüm ve mevcutsa satır, okunabilir mesaj ve teknik ayrıntılarla kayıt bazında gösterilir. Listeler aranabilir, filtrelenebilir ve düzeltme amacıyla Excel’e aktarılabilir.

“Processed”, verilerin yayımlandığı anlamına mı gelir?

Hayır. “Processed”, bir yüklemenin işlenmesinin tamamlandığını ifade eder. Tek tek kayıtların başarılı olup olmadığı ve otoritede yayımlanmış sayılıp sayılmadığı, ayrı kayıt ve yayımlanma durumlarından kontrol edilmelidir.

Hataları kim düzeltir ve yeniden gönderimi kim başlatır?

Müşteri şablonundaki veri içeriğini düzeltir, yeni sürümü yükler ve başarılı kontrolden sonra yeniden gönderimi başlatır. Global Submission Portal bunun için hata ve durum bilgilerini sağlar.

Sonraki değişiklikler aynı Excel şablonuyla gönderilebilir mi?

Evet. Sonraki yüklemeler aynı şablona veya ayrı bir dosyaya dayanabilir. Global Submission Portal, kayıtlı duruma göre değişiklikleri tespit edebilir ve sonraki işlemeyi değişen kayıtlara odaklayabilir.

Global Submission Portal hangi otorite modüllerini destekler?

Güncel ve mutabık kalınan ürün kapsamına göre EUDAMED UDI, swissdamed UDI, FDA GUDID, TGA AusUDID, FDA eMDR ve MIR verilerinin hazırlanması desteklenebilir. Somut kullanılabilirlik teklifte veya katılım sürecinde teyit edilir. Avrupa Komisyonu, 4 Eylül 2026 itibarıyla EUDAMED Vigilance/PMS modülünü hâlâ geliştirme aşamasında göstermektedir; bu nedenle geçerli bildirim yolu ayrıca kontrol edilmelidir.

Global Submission Portal küçük veri hacimleri için de uygun mudur?

Bu, sabit bir kayıt sınırına bağlı değildir. Veri yapısı, sıklık, ilişkiler, doğrulama ihtiyacı ve istenen iş akışı genellikle salt UDI-DI sayısından daha önemlidir.

Global Submission Portal ile Global UDI SAP Add-on arasındaki fark nedir?

Global Submission Portal, tipik girdisi Excel olan web tabanlı bir gönderim portalıdır. Global UDI SAP Add-on ise sürekli UDI veri yönetimi, otorite eklentileri, onaylar ve müşterinin SAP ortamından gönderim için SAP ile bütünleşik bir UDI eklentisidir.

Global Submission Portal’ı canlı tanıyın

Hedef otoritelerinize, veri yapınıza ve planlanan kullanımınıza göre uygun iş akışını; şablon, ön doğrulama, müşteri onayı, durum ve düzeltme süreciyle birlikte gösteririz.

Uygun gönderim yolunu birlikte belirleyelim

Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, doğrulayıcı veya manuel XML sürecinin veri ve işletim ihtiyaçlarınıza uygunluğunu sizinle birlikte değerlendiririz.

Europe IT Consulting ana sayfasına dönün