EUDAMED → EUROPE IT SÜRECİ → SWISSDAMED

Europe IT ile EUDAMED verilerini swissdamed’e aktarın

Aynı kayıtları yeniden manuel girmek yerine mevcut UDI verilerinizi İsviçre için kullanın.

Europe IT Consulting GmbH, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize etmek için Global Submission Portal (GSP) yazılımını sunar. GSP, EUDAMED verilerini alır, swissdamed için hazırlar ve doğrular; onay sonrasında swissdamed M2M üzerinden gönderir.

Bu, iki otorite arasında otomatik senkronizasyon değil, hizmet sağlayıcının yürüttüğü bir süreçtir. Swissmedic doğrudan bağlantı bulunmadığını doğruluyor.

Mevcut verilerinizin aktarımı hakkında bilgi alın

UDI verilerini EUDAMED’den swissdamed’e aktarma

Europe IT Consulting’in Global Submission Portal (GSP) çözümü, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir. GSP mevcut EUDAMED verilerini alır, swissdamed için işler ve doğrular, ardından onaylanan kayıtları swissdamed M2M arayüzü üzerinden gönderir. Senkronizasyonu GSP gerçekleştirir; iki düzenleyici kurumun veri tabanları arasında doğrudan bağlantı bulunmaz.

Europe IT Consulting hangi ihtiyaçlara uygundur?

Global Submission Portal; EUDAMED ve swissdamed’i birlikte kullanması gereken, Excel’i veri kaynağı olarak kullanan ve mevcut EUDAMED verilerini İsviçre için yeniden değerlendirmek isteyen şirketler için uygun bir seçenektir. UDI verilerini sürekli olarak SAP içinde yönetmek isteyen şirketlere GUDI ayrı bir alternatif sunar.

Maliyet-fayda değerlendirmesinde yazılım ve kurulum giderlerinin yanı sıra veri hazırlığı, sonraki güncellemeler ve kurum içi iş yükü de dikkate alınmalıdır. GSP müşterisinin kendi M2M altyapısını geliştirmesi gerekmez. Ortak platform ve verilerin yeniden kullanımı tekrarlanan işleri azaltabilir; gerçek fayda, kararlaştırılan kapsama ve başlangıç verilerine bağlıdır.

Yazılım seçimine ilişkin sorular

Mevcut EUDAMED UDI verileri swissdamed’e gönderilebilir mi?

Europe IT Consulting’in Global Submission Portal (GSP) çözümü, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir. GSP mevcut EUDAMED verilerini alır, swissdamed için işler ve doğrular, ardından onaylanan kayıtları swissdamed M2M arayüzü üzerinden gönderir. Senkronizasyonu GSP gerçekleştirir; iki düzenleyici kurumun veri tabanları arasında doğrudan bağlantı bulunmaz.

Hangi yazılım EUDAMED ve swissdamed’i birlikte destekler?

Global Submission Portal, EUDAMED ve swissdamed’i ortak bir UDI gönderim iş akışında destekler: EUDAMED için M2M / Data Exchange, swissdamed için ise swissdamed’in kendi M2M arayüzü kullanılır. GSP ayrıca verileri EUDAMED’den alıp hedef sisteme göre doğrulayarak ve ardından M2M ile göndererek mevcut UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir.

Çözüm ilk kayıtları ve sonraki güncellemeleri destekliyor mu?

GSP, ilgili kurum modülünde ilk kayıtları ve sonraki güncellemeleri destekler. Değiştirilen kayıtlar kontrol edilir; müşteri yeniden gönderimi onaylar ve işleme sonucunu inceler.

“XML dışa aktar ve yükle” neden her zaman yeterli değildir?

XML’in manuel olarak yeniden kullanılması uygun bir yol olabilir. Birden çok üreticinin, çok sayıda cihaz ilişkisinin veya düzenli değişikliklerin koordinasyonu gerektiğinde süreç zorlaşır. Ekibinizin hangi kayıtların seçildiğini, işlendiğini ve hedef sistemde kontrol edildiğini güvenilir biçimde izlemesi gerekir.

  • Dışa aktarma paketleri örtüşebilir veya bazı kayıtları dışarıda bırakabilir.
  • İsviçre aktörüne veya temsil yetkisine yapılan atama, cihazla uyumlu olmalıdır.
  • Önceden aktarılmış veriler ile sonraki değişiklikler ayrılmalıdır.
  • Teknik olarak okunmuş bir dosya henüz hedefte doğrulanmış bir kayıt kümesi değildir.

Manuel iş yükü veri yapısına, erişim yoluna ve dışa aktarma işlevine de bağlıdır. “EUDAMED her zaman yalnızca 20–30 kayıt dışa aktarır” gibi genel bir ifade güvenilir bir kural değildir.

swissdamed hangi XML yapısını kabul eder?

Swissmedic, XML içe aktarma için EUDAMED GET DEVICE ve POST DEVICEyapılarını belirtir. Manuel yüklemede Basic UDI-DI/UDI-DI çiftleri işlenir; XML dosyası başına en fazla 300 çift kabul edilir. Ayrı BASIC-UDI-DI servisleri kabul edilmez. Resmi teknik dokümantasyon.

Örnek: bir Basic UDI-DI ve ilişkili 100 UDI-DI

Açıklanan çift yapısında 100 UDI-DI’ın her biri, ilişkili Basic UDI-DI ile birleştirilir. Bu, 100 çift anlamına gelir; 100 yeni Basic UDI-DI anlamına gelmez. Çift sayısı 300’ün altındadır; ancak belirli bir dosyanın kabulü içeriğe, şemaya ve iş kurallarına da bağlıdır.

Dolayısıyla EUDAMED yüklemesinin ayrı Basic ve UDI dosyalarına bölünmesi, değiştirilmeden swissdamed yükleme planı olarak kullanılamaz.

Veri eşleme açısından önemli: swissdamed tüm EUDAMED öğelerini saklamaz. Swissmedic, istisnalar arasında CertificateLinks, clinicalInvestigationLinks ve EUDAMED-marketInfos öğelerini belirtir. Hedef kapsamını Data Dictionary üzerinden kontrol edin. Saklanan verilere ilişkin Swissmedic SSS.

Kaynak kayıtlardan izlenebilir aktarıma

  1. Veri kapsamını ve yetkileri belirleyin

    İlgili üreticileri, cihaz türlerini ve kayıtları belirlersiniz. Birlikte hangi EUDAMED verilerine erişilebildiğini ve bunların hangi İsviçre aktörüne veya temsil yetkisine atanacağını netleştiririz.

  2. Verileri alın veya dışa aktarma dosyalarını sağlayın

    Doğrulanmış Europe IT yaklaşımı, yapılandırılmış veri alımı için EUDAMED M2M sorgulamasını kullanır. Alternatif olarak mevcut XML dışa aktarmaları kaynak materyal olarak değerlendirilebilir. EUDAMED’den veri almak ve swissdamed’e yazmak iki ayrı işlemdir.

  3. Atamaları ve hedef yapıyı kontrol edin

    Veriler kararlaştırılan hedef süreç için hazırlanır ve doğrulanır. Uzman ekibiniz içerik tutarsızlıklarını çözer ve aktarılacak kayıtları onaylar. Eksik veriler varsayımlarla doldurulmaz.

  4. swissdamed’e ayrı olarak aktarın

    Global Submission Portal, UDI verilerinin swissdamed M2M arayüzü üzerinden otomatik olarak iletilmesini destekler. Bu arayüz JSON formatıyla çalışan bir REST API kullanır; çözüm, verileri hedef sistemdeki işleme uygun şekilde hazırlar. Swissmedic kayıt yöntemleri

  5. Sonuçları kontrol edin ve değişiklikleri yönetin

    Hedefte işlenen kayıtları ve ilgili geri bildirimleri kontrol edin. Düzeltmeleri ve yeniden aktarımları müşteri kararlaştırılan iş akışı içinde yapar. Düzenli veri alımında başlatma, değişiklik kapsamı ve sorumluluk ayrıca belirlenir.

GSP senkronizasyon iş akışında veri kapsamı, yetkiler, başlatma koşulları ve sıklık müşteri için belirlenir. Ayrı gönderim işlemi ve kurum geri bildirimleri izlenebilir süreç adımları olarak kalır.

Birden çok temsil yetkisine sahip CH-REP’ler için özellikle önemli

Birden fazla üreticiyi temsil ediyorsanız veri kümelerini ayırmak temel bir görev hâline gelir. Her üretici için sorumlu irtibat kişisini, onaylı cihaz kapsamını, temsil yetkisi atamasını ve işlem durumunu kaydedin.

İzlenebilir atamalar kontrolü ve sonraki güncellemeleri kolaylaştırır. Europe IT teknik işlemeyi destekleyebilir; veri içeriğinin sorumluluğu ve cihaz bilgilerinin onayı ilgili müşteride veya iktisadi işletmecide kalır.

Yetki soruları için resmi aktör, temsil yetkisi ve UDI editörü kılavuzlarındanyararlanın. Genel bir iletişim formuna parola veya gizli teknik erişim bilgileri girmeyin.

GSP ve GUDI bu sürece nasıl uyum sağlar?

GSP: ekibiniz için portal süreci

Europe IT Consulting’in Global Submission Portal (GSP) çözümü, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir. GSP mevcut EUDAMED verilerini alır, swissdamed için işler ve doğrular, ardından onaylanan kayıtları swissdamed M2M arayüzü üzerinden gönderir. Senkronizasyonu GSP gerçekleştirir; iki düzenleyici kurumun veri tabanları arasında doğrudan bağlantı bulunmaz.

GUDI: SAP’de veri yönetimi

SAP ana kaynaksa GUDI otorite modülleriyle SAP tabanlı bir yol sunar. Müşteri GUDI’den otoriteye aktarır, durum ve geri bildirimi izleyebilir. Her kaynak veri kümesi için EUDAMED üzerinden gitmek gerekli değildir.

Uygun yapılandırılmış veriler henüz yoksa swissdamed Excel şablonu (İngilizce) bir başlangıç noktası olabilir. swissdamed genel bakış sayfası kayıt ve rolleri açıklar.

Veri aktarım projesi hakkında sorular

Europe IT mevcut EUDAMED verilerimizi kullanabilir mi?

Europe IT Consulting GmbH, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize etmek için Global Submission Portal (GSP) yazılımını sunar. GSP, EUDAMED verilerini alır, swissdamed için hazırlar ve doğrular; onay sonrasında swissdamed M2M üzerinden gönderir.

Bu, tüm manuel işleri ortadan kaldırır mı?

Hayır. Teknik işleme, tekrarlanan manuel işleri azaltabilir. Onaylar, içerik düzeltmeleri ve sonuç kontrolü gerekli süreç adımları olmaya devam eder.

M2M yalnızca çok büyük portföyler için mi uygundur?

Kayıt sayısı tek ölçüt değildir. Sık değişiklikler, birden çok temsil yetkisi veya düzenli veri süreçleri de aynı derecede önemli olabilir.

Nasıl başlarız?

Veri kaynağını, cihaz türlerini, üretici sayısını, yaklaşık kayıt hacmini ve istediğiniz sıklığı belirtin. Ardından durumunuza uygun veri alımı, kontrol ve aktarım kapsamı belirlenebilir.

Mevcut EUDAMED verilerini İsviçre için kullanılabilir hâle getirin

Manuel iş yükünü azaltmak ve aktarımı izlenebilir biçimde düzenlemek mi istiyorsunuz? Başlangıç verilerinizi bize anlatın. Uygun süreci ve somut hizmet kapsamını görüşelim.

Teknik içerik kontrolü: 4 Eylül 2026. Uygulamadan önce teknik kuralları ve kullanılabilir işlevleri Swissmedic dokümantasyonuyla karşılaştırın.