EUDAMED → EUROPE IT SÜRECİ → SWISSDAMED

EUDAMED verilerini kontrollü bir süreçle swissdamed’e aktarın

Aynı kayıtları yeniden manuel girmek yerine mevcut UDI verilerinizi İsviçre için kullanın.

Europe IT Consulting, üreticilerin ve İsviçre yetkili temsilcilerinin EUDAMED verilerini swissdamed için yeniden kullanmasını destekler. Europe IT süreci, EUDAMED M2M üzerinden verileri alabilir, yapılandırılmış biçimde hazırlayabilir ve swissdamed’e ayrı aktarım için sunabilir. Erişim hakları, veri kapsamı ve hedef süreç önceden kararlaştırılır.

Bu, iki otorite arasında otomatik senkronizasyon değil, hizmet sağlayıcının yürüttüğü bir süreçtir. Swissmedic doğrudan bağlantı bulunmadığını doğruluyor.

Mevcut verilerinizin aktarımı hakkında bilgi alın

“XML dışa aktar ve yükle” neden her zaman yeterli değildir?

XML’in manuel olarak yeniden kullanılması uygun bir yol olabilir. Birden çok üreticinin, çok sayıda cihaz ilişkisinin veya düzenli değişikliklerin koordinasyonu gerektiğinde süreç zorlaşır. Ekibinizin hangi kayıtların seçildiğini, işlendiğini ve hedef sistemde kontrol edildiğini güvenilir biçimde izlemesi gerekir.

• Dışa aktarma paketleri örtüşebilir veya bazı kayıtları dışarıda bırakabilir.
• İsviçre aktörüne veya temsil yetkisine yapılan atama, cihazla uyumlu olmalıdır.
• Önceden aktarılmış veriler ile sonraki değişiklikler ayrılmalıdır.
• Teknik olarak okunmuş bir dosya henüz hedefte doğrulanmış bir kayıt kümesi değildir.

Manuel iş yükü veri yapısına, erişim yoluna ve dışa aktarma işlevine de bağlıdır. “EUDAMED her zaman yalnızca 20–30 kayıt dışa aktarır” gibi genel bir ifade güvenilir bir kural değildir.

swissdamed hangi XML yapısını kabul eder?

Swissmedic, XML içe aktarma için EUDAMED GET DEVICE ve POST DEVICEyapılarını belirtir. Manuel yüklemede Basic UDI-DI/UDI-DI çiftleri işlenir; XML dosyası başına en fazla 300 çift kabul edilir. Ayrı BASIC-UDI-DI servisleri kabul edilmez. Resmi teknik dokümantasyon.

Veri eşleme açısından önemli: swissdamed tüm EUDAMED öğelerini saklamaz. Swissmedic, istisnalar arasında CertificateLinks, clinicalInvestigationLinks ve EUDAMED-marketInfos öğelerini belirtir. Hedef kapsamını Data Dictionary üzerinden kontrol edin. Saklanan verilere ilişkin Swissmedic SSS.

Kaynak kayıtlardan izlenebilir aktarıma

1. Veri kapsamını ve yetkileri belirleyin

   İlgili üreticileri, cihaz türlerini ve kayıtları belirlersiniz. Birlikte hangi EUDAMED verilerine erişilebildiğini ve bunların hangi İsviçre aktörüne veya temsil yetkisine atanacağını netleştiririz.

2. Verileri alın veya dışa aktarma dosyalarını sağlayın

   Doğrulanmış Europe IT yaklaşımı, yapılandırılmış veri alımı için EUDAMED M2M sorgulamasını kullanır. Alternatif olarak mevcut XML dışa aktarmaları kaynak materyal olarak değerlendirilebilir. EUDAMED’den veri almak ve swissdamed’e yazmak iki ayrı işlemdir.

3. Atamaları ve hedef yapıyı kontrol edin

   Veriler kararlaştırılan hedef süreç için hazırlanır ve doğrulanır. Uzman ekibiniz içerik tutarsızlıklarını çözer ve aktarılacak kayıtları onaylar. Eksik veriler varsayımlarla doldurulmaz.

4. swissdamed’e ayrı olarak aktarın

   Hedef yöntem açıkça kararlaştırılır: XML yükleme, swissdamed M2M’den teknik olarak farklıdır. Swissmedic M2M’yi JSON kullanan bir REST API olarak tanımlar. Swissmedic kayıt yöntemleri.

5. Sonuçları kontrol edin ve değişiklikleri yönetin

   Hedefte işlenen kayıtları ve ilgili geri bildirimleri kontrol edin. Düzeltmeleri ve yeniden aktarımları müşteri kararlaştırılan iş akışı içinde yapar. Düzenli veri alımında başlatma, değişiklik kapsamı ve sorumluluk ayrıca belirlenir.

Bu ayrımları koruyun: Tek seferlik veri aktarımı, otomatik çalışan bir senkronizasyon hizmeti değildir. “M2M” ifadesi tek başına belirli bir aralığı veya kesintisiz ve eksiksiz sürekli karşılaştırmayı taahhüt etmez.

Birden çok temsil yetkisine sahip CH-REP’ler için özellikle önemli

Birden fazla üreticiyi temsil ediyorsanız veri kümelerini ayırmak temel bir görev hâline gelir. Her üretici için sorumlu irtibat kişisini, onaylı cihaz kapsamını, temsil yetkisi atamasını ve işlem durumunu kaydedin.

İzlenebilir atamalar kontrolü ve sonraki güncellemeleri kolaylaştırır. Europe IT teknik işlemeyi destekleyebilir; veri içeriğinin sorumluluğu ve cihaz bilgilerinin onayı ilgili müşteride veya iktisadi işletmecide kalır.

Yetki soruları için resmi aktör, temsil yetkisi ve UDI editörü kılavuzlarındanyararlanın. Genel bir iletişim formuna parola veya gizli teknik erişim bilgileri girmeyin.

GSP ve GUDI bu sürece nasıl uyum sağlar?

Uygun yapılandırılmış veriler henüz yoksa swissdamed Excel şablonu (İngilizce) bir başlangıç noktası olabilir. swissdamed genel bakış sayfası kayıt ve rolleri açıklar.

Veri aktarım projesi hakkında sorular

Europe IT mevcut EUDAMED verilerimizi kullanabilir mi?

Evet. Açıklanan yaklaşım mevcut verilerin yeniden kullanımına yöneliktir. Proje başlamadan önce erişilebilirliği, kaliteyi ve swissdamed için gerekli kapsamı değerlendiririz.

Bu, tüm manuel işleri ortadan kaldırır mı?

Hayır. Teknik işleme, tekrarlanan manuel işleri azaltabilir. Onaylar, içerik düzeltmeleri ve sonuç kontrolü gerekli süreç adımları olmaya devam eder.

M2M yalnızca çok büyük portföyler için mi uygundur?

Kayıt sayısı tek ölçüt değildir. Sık değişiklikler, birden çok temsil yetkisi veya düzenli veri süreçleri de aynı derecede önemli olabilir.

Nasıl başlarız?

Veri kaynağını, cihaz türlerini, üretici sayısını, yaklaşık kayıt hacmini ve istediğiniz sıklığı belirtin. Ardından durumunuza uygun veri alımı, kontrol ve aktarım kapsamı belirlenebilir.

Mevcut EUDAMED verilerini İsviçre için kullanılabilir hâle getirin

Manuel iş yükünü azaltmak ve aktarımı izlenebilir biçimde düzenlemek mi istiyorsunuz? Başlangıç verilerinizi bize anlatın. Uygun süreci ve somut hizmet kapsamını görüşelim.

Teknik içerik kontrolü: 4 Eylül 2026. Uygulamadan önce teknik kuralları ve kullanılabilir işlevleri Swissmedic dokümantasyonuyla karşılaştırın.