EUROPE IT CONSULTING · SİSTEMLER ARASI UDI GÖNDERİMİ

UDI verileri için EUDAMED M2M / Data Exchange

UDI verilerini Excel veya SAP’tan gönderin. Süreci yönetin. Otorite geri bildirimlerini takip edin.

EUDAMED M2M (Machine-to-Machine) EUDAMED ile sistemler arası veri alışverişini ifade eder. Tek tek XML dosyalarının otorite arayüzünden manuel yüklenmesi yerine yapılandırılmış veriler bağlı sistemler üzerinden aktarılır. M2M de XML verileri kullanır: Gönderim yöntemlerini yalnızca dosya biçimi ayırmaz. Avrupa Komisyonu farklı yöntemleri açıklamaktadır.

Europe IT Consulting bu gönderim sürecini şu çözümlerle sunar: Global Submission Portal (GSP) ve SAP için UDI çözümü GUDI. GSP’de doldurulmuş Excel şablonunuzu yüklersiniz, veriler otomatik doğrulanır ve ardından gönderimi başlatırsınız. GUDI ile UDI verilerini SAP’ta yönetir, doğrular ve gönderimi doğrudan GUDI’den başlatırsınız. Bu amaçla kullanılan erişim noktasını veya ağ geçidini Europe IT işletir.

Gönderimin başlatılması ve veri içeriği hatalarının düzeltilmesi sizin kontrolünüzde kalır. Durum ve otorite geri bildirimleri ilgili çözümde sunulur. Bu sayfa, veri kaynağınıza uygun akışı, netleştirilecek ön koşulları ve M2M’nin manuel XML yüklemeden farkını açıklar.

EUDAMED M2M ne zaman fayda sağlar?

Tek bir gönderim, tekrarlanan bir veri sürecine dönüştüğünde M2M’yi daha yakından değerlendirmek yararlıdır. Özellikle ürün verilerini düzenli güncelliyorsanız, merkezi bir sistemden sağlıyorsanız veya geri bildirimleri sistematik işlemek istiyorsanız önem kazanır.

01

Tekrarlanan gönderimler

Yeni ürünler, güncellemeler ve düzeltmeler tanımlı bir akışla işlenmelidir.

02

Yapılandırılmış kaynak veriler

Verileriniz Excel veya SAP’ta bulunur. Basic UDI-DI ile UDI-DI arasındaki ilişkiler de önemlidir.

03

İzlenebilir işleme

Ekibinizin gönderimler, geri bildirimler ve hâlâ düzeltilmesi gereken kayıtlar hakkında genel bir görünümü olmalıdır.

Belirli bir UDI-DI sayısı tek başına yeterli seçim ölçütü değildir. Veri kalitesi, yapısı, gönderim sıklığı ve hedef işletim modeli de kararı etkiler. Genel karşılaştırma için şu rehberimizi inceleyin: EUDAMED veri gönderimi rehberi [İngilizce].

İki çalışma ortamı. Açık bir gönderim süreci.

Veri kaynağınıza uygun çözümde çalışırsınız. EUDAMED ile teknik veri alışverişi, Europe IT’nin sağladığı aktarım altyapısı üzerinden gerçekleşir.

EXCEL → GSP

Excel şablonundan gönderime

Verilerini portal üzerinden göndermek isteyen müşteriler için.

  1. Verileri hazırlayın

    Gerekli modülün Excel şablonunu UDI verilerinizle doldurun.

  2. Yükleyin ve kontrol edin

    Şablonu GSP’ye yükleyin. Otomatik ön doğrulama, gönderimden önce düzeltilmesi gereken hataları gösterir.

  3. Gönderimi başlatın

    Doğrulama hatası kalmadığında gönderimi portalda başlatın.

  4. Geri bildirimleri işleyin

    Durumu takip edin, otorite geri bildirimlerini inceleyin ve gerekirse verilerinizi düzeltin.

Global Submission Portal’ı inceleyin → [İngilizce]

SAP → GUDI

GUDI’den doğrudan EUDAMED’e

UDI verilerini SAP’ta yöneten müşteriler için.

  1. Verileri yönetin

    Ortak veriler GUDI ana verisinde, otoriteye özgü bilgiler EUDAMED eklentisinde yönetilir.

  2. Doğrulayın ve onaylayın

    Verileri kontrol edin ve gerekli onayları GUDI süreci içinde tamamlayın.

  3. Gönderimi tetikleyin

    Gönderimi doğrudan GUDI’den başlatın. Bunun için ayrı bir yükleme portalına manuel geçiş gerekmez.

  4. GUDI’de geri bildirimleri inceleyin

    GUDI, gönderim durumunu ve otorite geri bildirimlerini alıp gösterebilir. Düzeltmeyi ve yeniden gönderimi siz yönetirsiniz.

SAP için GUDI’yi inceleyin →

TEKNİK GÖNDERİM YOLU

GSP veya GUDI → Europe IT ağ geçidi / erişim noktası → EUDAMED

Dönüş yolu: otorite geri bildirimi → Europe IT çözümünde işleme → müşteri kontrolü.

“Doğrudan GUDI’den” ne anlama gelir? Gönderimi GUDI’de başlatır ve geri bildirimleri de orada işlersiniz. Bu, teknik veri trafiğinin Europe IT aktarım altyapısını atladığı anlamına gelmez.

Resmî EUDAMED M2M mimarisi, eDelivery ve AS4 tabanlı erişim noktaları üzerinden veri alışverişi öngörür. XML verileri, AS4 ise teknik mesaj taşımayı tanımlar. Avrupa Komisyonunun mimarisi.

Veri kaynağını, çözümü ve gönderim yöntemini ayırın

Katman GSP ile GUDI ile
Veri kaynağı Yapılandırılmış kaynak verileri içeren doldurulmuş Excel şablonu SAP’taki UDI verileri
Europe IT çözümü Global Submission Portal: içe aktarma, ön doğrulama ve gönderim iş akışı GUDI: veri yönetimi, doğrulama, onay ve gönderim
EUDAMED’e gönderim yöntemi Europe IT altyapısı üzerinden M2M / Data Exchange Europe IT altyapısı üzerinden M2M / Data Exchange
İşletim modeli Kararlaştırılan hizmet kapsamına uygun, müşteri tarafından yönetilen portal süreci SAP/GUDI ortamında müşteri tarafından yönetilen süreç

Europe IT’de M2M, GSP ve GUDI ile rekabet eden ek bir ürün değildir. İlgili çözümün EUDAMED için kullandığı teknik gönderim yöntemidir.

İlk üretim ortamı gönderiminden önce

Çalışan bir M2M süreci uygun yetkiler ve koordineli devreye alma gerektirir. Europe IT, müşterilere kılavuzları ve gerekli yetkilendirme belgelerini sağlar. Somut akış; mevcut kayıt durumuna, kullanılan erişim noktasına ve talep edilen EUDAMED servislerine bağlıdır.

  1. Aktör kaydını ve yetkileri netleştirin

    Actor Registration kaydını ve sorumlu Local Actor Administrator’ı (LAA) kontrol edin. Avrupa Komisyonu, kayıtlı bir aktör ve aktif bir LAA’yı ön koşul olarak belirtir. Resmî ön koşullar.

  2. Europe IT’yi aktarım ortağınız olarak yetkilendirin

    EUDAMED, üçüncü tarafa ait mevcut bir erişim noktasının kullanımı için Third Party Agreement öngörür. Europe IT, uygun devreye alma kılavuzlarını ve yetkilendirme belgelerini sağlar. Müşteride sıfırdan özel bir arayüz geliştirilmesi bu teklifin standart modeli değildir.

  3. Servisleri, testleri ve üretim erişimini planlayın

    Playground ve üretim ortamları ayrı ele alınmalıdır. Mevcut bir erişim noktası üzerinden üretim erişimi başvurusunda Komisyon, başarılı testlerin kanıtını ister. İnceleme ve etkinleştirme EUDAMED’in sorumluluğundadır. Erişim noktası kullanımına ilişkin resmî süreç.

  4. Erişimi ve veri sürecini hazırlayın

    Gerekli onayın ardından modüle özgü erişim yetkileri yapılandırılmalıdır. Aynı zamanda veri hazırlama, doğrulama ve hata düzeltme sorumlulukları belirlenir. Güvenlik anahtarları hakkında bilgi.

Durumunuz için gerekli kanıtlar devreye alma sırasında netleştirilir. Bu, erişimin açılma süresine ilişkin genel bir taahhüt veya ön doğrulamayı geçen her kaydın kabul edileceği garantisi anlamına gelmez.

M2M ile XML toplu yükleme arasındaki fark nedir?

Bulk, daha büyük veri miktarlarının işlenmesini; M2M ise aktarım yöntemini ifade eder. Bu nedenle GSP toplu verileri işleyip M2M ile aktarabilir. Süreçte XML belgesi bulunması, bir kişinin dosyayı manuel yüklediği anlamına gelmez.

Konu GSP veya GUDI ile M2M Manuel XML toplu yükleme
Gönderimin başlatılması Müşteri gönderimi GSP veya GUDI’de başlatır. Bir kullanıcı hazırlanmış XML dosyalarını EUDAMED’e yükler.
Aktarım Erişim noktası üzerinden sistemler arası veri alışverişi. Otorite arayüzünde manuel dosya yükleme.
Hazırlık Veriler ilgili çözüm sürecinde hazırlanır ve doğrulanır. Kaynak veriler doğrulanır ve uygun XML dosyalarına dönüştürülür.
Geri bildirim Durum ve otorite geri bildirimleri ilgili çözümde işlenir. Geri bildirim, manuel yükleme akışı içinde kontrol edilmelidir.
Europe IT hizmeti Portal veya SAP destekli gönderim süreci. Talep üzerine: müşteri adına doğrulama, XML oluşturma ve manuel yükleme.

Avrupa Komisyonu da manuel XML dosyası yüklemeyi M2M’den ayırır. Gönderim yöntemlerinin resmî açıklaması.

Gerekli XML dosya bölümü; kayıt türlerine, ilişkilere ve geçerli yapılara bağlıdır. Seçim yaparken yalnızca XML oluşturmayı değil, tüm iş akışını değerlendirin. Europe IT ile UDI veri gönderimi hakkında daha fazla bilgi.

Gönderilmiş olması, başarıyla sunulduğu anlamına gelmez

Ön doğrulama, teknik aktarım ve otorite tarafından işleme ayrı adımlardır. Gönderimin başarılı olması tek başına kayıt içeriğinin kabul edildiğini veya yayımlandığını doğrulamaz. Resmî EUDAMED mesaj yapısı, diğerlerinin yanı sıra mesaj alındı bildirimleri ile işleme raporlarını ayırır. Mesaj alışverişi dokümantasyonu.

Güvenilir sonuç için üç kontrol

1. Gönderimden önce: Veriler, GSP veya GUDI sürecinde tespit edilen doğrulama hatalarından arındırılmış mı?

2. Gönderim başlatıldıktan sonra: Çözüm hangi aktarım ve işleme durumunu gösteriyor?

3. Otorite geri bildiriminden sonra: Hangi kayıtlar kabul edildi, hangilerinin düzeltilmesi gerekiyor?

GSP ve GUDI, durumların ve otorite geri bildirimlerinin işlenmesini destekler. İçerik hatalarını müşteri düzeltir; yeniden gönderimi de müşteri başlatır. GSP’de dosya işlemenin tamamlanması, kontrol edilmeden dosyadaki tüm kayıtların başarıyla yayımlandığı şeklinde yorumlanmamalıdır.

Katılımcı Süreçteki görevi
Müşteri Verileri sağlamak ve yönetmek; gerekli yetkileri vermek; gönderimi başlatmak; içerik hatalarını düzeltmek; yeniden gönderimi başlatmak.
Europe IT Consulting GSP veya GUDI ile kararlaştırılan gönderim sürecini sağlamak; kullanılan erişim noktasını/ağ geçidini işletmek; müşteriye devreye almada rehberlik etmek.
EUDAMED / Avrupa Komisyonu EUDAMED’i işletmek; gerekli erişim başvurularını incelemek; gönderimleri EUDAMED kurallarına göre işlemek ve geri bildirim oluşturmak.

Belirli geri bildirimleri değerlendirmek için: EUDAMED hata kütüphanesi [İngilizce].

EUDAMED M2M hakkında sık sorulan sorular

EUDAMED M2M için mutlaka SAP gerekli mi?

Hayır. Europe IT, Global Submission Portal ile Excel tabanlı bir portal süreci sunar. GUDI, UDI verilerini SAP’ta yönetip oradan göndermek isteyen şirketlerin çözümüdür.

GUDI’den doğrudan EUDAMED’e gönderebilir miyim?

Evet. Gönderimi GUDI’de başlatırsınız. Teknik aktarım bağlı Europe IT altyapısını kullanır. Durum ve otorite geri bildirimleri GUDI’de alınabilir ve gösterilebilir.

GSP, Excel yüklemesinden hemen sonra gönderim yapar mı?

Yükleme önce otomatik ön doğrulamayı başlatır. Doğrulama hatası yoksa asıl gönderimi müşteri başlatır. Dolayısıyla yükleme, kontrol ve gönderim ayrı adımlardır.

M2M, XML’den farklı bir dosya biçimi midir?

Hayır. XML bir veri biçimidir; M2M ise aktarım yöntemidir. EUDAMED sistem alışverişi de XML verileri kullanır. Bu, bir XML dosyasını EUDAMED’e manuel yüklemekten farklıdır.

Europe IT’nin bizde özel bir EUDAMED arayüzü geliştirmesi gerekir mi?

Bu teklifin temel hizmet rolü bu değildir. Europe IT, M2M’yi GSP veya GUDI kapsamında kullanır ve aktarım altyapısını işletir. Gerekli kurulum ve yetkilendirme devreye alma sırasında belirlenir.

Doğrulama, EUDAMED’in kabulünü garanti eder mi?

Hayır. Ön doğrulama, gönderimden önce hataları tespit etmeye yardımcı olur. Sonraki işleme ve otorite geri bildirimleri ayrıca kontrol edilmelidir. Resmî teknik temeller arasında XML şemaları ve iş kuralları bulunur. Avrupa Komisyonunun teknik temelleri.

Verileri kim düzeltir ve yeniden gönderimi kim başlatır?

İçerik hatalarını müşteri düzeltir ve yeniden gönderimi kendisi başlatır. Europe IT ilgili çözümü ve gönderim sürecini sağlar.

Kaç UDI-DI’den itibaren M2M anlamlıdır?

Yalnızca kayıt sayısına dayalı genel bir seçim eşiği yoktur. Veri ilişkileri, değişiklik sıklığı, kalite, kaynak sistem ve işletim modeli de belirleyicidir. Değerlendirme sizin somut veri sürecinize göre yapılır.

UDI verileriniz bugün EUDAMED’e nasıl ulaşıyor?

Mevcut durumunuzu anlatın: Veriler Excel’de mi SAP’ta mı? İlk aktarım mı, düzenli güncellemeler mi söz konusu? Basic UDI-DI ve UDI-DI yapınız nasıl?

GSP’nin, GUDI’nin veya XML tabanlı proje sürecinin görevinize uygun olup olmadığını ve gerekli devreye alma adımlarını birlikte belirleriz.

UDI gönderimi hakkında iletişime geçin

Resmî kaynaklar ve ek bilgiler

Bağlantı verilen teknik birincil kaynaklar Avrupa Komisyonuna aittir ve İngilizcedir. Europe IT süreçlerinin açıklamaları GSP ve GUDI’ye ilişkindir; Komisyonun hizmet taahhüdü değildir.

Diğer resmî EUDAMED bağlantıları · Genel EUDAMED soruları

Editoryal kaynak kontrolü: . Teknik gereklilikler ve devreye alma prosedürleri değişebilir; süreciniz için güncel resmî belgeler esas alınır.