EUROPE IT · A’DAN Z’YE UZMANLIK BİLGİSİ
UDI, MDR ve IVDR sözlüğü: uzmanlık terimlerini anlaşılır biçimde açıklamak
Terim ne anlama gelir ve veri sürecinizde hangi rolü üstlenir?
Bu sözlük, Unique Device Identification çevresindeki tanımlayıcıları, kurumları, veri formatlarını, rolleri ve bildirim terimlerini açıklar. Kısa tanımlar pratik ayrımlarla tamamlanır: Basic UDI-DI, UDI-DI değildir; teknik bir makbuz otomatik olarak kabul anlamına gelmez ve M2M, bağımsız bir veri yönetimi ürünü değil, bir aktarım yoludur.
Maddeler uzmanlık açısından yönlendirme sağlar. Düzenleyici kararlar için yetkili kurumun güncel gereklilikleri ve somut kullanım durumu belirleyicidir. Europe IT’nin ayrıntılı sayfaları ilgili görevi daha derinlemesine ele alır.
Sık aranan ayrımlar
Basic UDI-DIMaster UDI-DIM2M – Machine-to-MachineDoğrulamaACK / AcknowledgmentGSP – Global Submission PortalGUDI – Global UDI SAP Add-on
A
ACK / Acknowledgment
Acknowledgment, bir gönderim hakkında elektronik geri bildirimdir. Alındı, iletme ve uzmanlık değerlendirmesi ayrı ayrı doğrulanabilir.
Güncel FDA-eMDR SSS’si dört dosya tanımlar: ACK1 ve ACK2 taşıma sürecini, ACK3 ve ACK4 ise içerik olarak aynı eMDR işleme sonucunu HTML ve XML biçiminde gösterir. Yalnızca alındı ACK’si, uzmanlık açısından kabul edildiğini kanıtlamaz.
Adverse Event Reporting
Adverse Event Reporting, istenmeyen olayların veya ürün sorunlarının kaydedilmesini, değerlendirilmesini ve gerektiğinde bildirilmesini ifade eder.
Yükümlülük, bildirim yolu ve süre; pazara, ürüne ve role bağlıdır. UDI veritabanında ürün kaydı, olay bildiriminden farklı bir görevdir.
AIDC – Automatic Identification and Data Capture
AIDC, örneğin barkod okuma gibi otomatik tanımlama ve veri yakalama teknolojilerini ifade eder.
UDI bağlamında makine tarafından okunabilen taşıyıcı ile taşıyıcının veri içeriği ve insanlar için okunabilir gösterim birbirinden ayrılmalıdır.
AIMDD – Active Implantable Medical Devices Directive
AIMDD, aktif implante edilebilir tıbbi cihazlara ilişkin eski Avrupa Direktifi 90/385/AET’yi ifade eder.
Eski direktiflere uygun ürünlerin günümüzdeki işlemleri için geçerli MDR geçiş kuralları incelenmelidir. Kısaltma, güncel ve bağımsız bir veritabanı değildir.
AS2 – Applicability Statement 2
AS2, iş verilerinin HTTP üzerinden güvenli biçimde değiş tokuş edilmesini sağlayan bir standarttır. Spesifikasyonu RFC 4130’da açıklanmıştır.
Taşıma protokolü, yük verilerinin UDI ürün verileri mi yoksa vigilans bildirimleri mi olduğunu kendiliğinden belirlemez. Bir AS2 süreci ilgili alıcıya uygun olmalıdır.
AS4 – Applicability Statement 4
AS4, ebMS 3.0 üzerine kurulu ve iş iletilerinin değiş tokuşu için kullanılan bir profildir.
AS4 ne bir Excel formatıdır ne de bir ürün adıdır. Bir kurum bağlantısı için somut profil, yetkiler ve kurulmuş işletim süreci önemlidir.
Audit Trail
Audit Trail, ilgili değişiklikleri veya işlemleri; kullanıcı, zaman ve önceki/yeni değer gibi bağlamlarıyla izlenebilir kılar.
Değişiklik günlüğü, kurum makbuzuyla aynı değildir. Hangi olayların mevcut olduğu ve nasıl saklandığı sistem ve sürece bağlıdır.
AusUDID
AusUDID, Avustralya TGA’sının UDI veritabanı olan Australian Unique Device Identification Database’in kısaltmasıdır.
AusUDID gönderimi, UDI etiketlemesinden ve gerekli ARTG kaydından ayrılmalıdır. Sponsora ilişkin eşleştirmeler Avustralya veri sürecinin parçasıdır.
Authorised Representative / Yetkili temsilci
İlgili düzenleyici bağlamda yetkili temsilci için kullanılan İngilizce terimdir.
AB tıbbi cihaz mevzuatında tanımlı bir ekonomik işletmeci rolünü ifade eder; otomatik olarak her dış danışmanı kapsamaz. Ayrıca yetkili temsilciye bakın.
B
Basic UDI-DI
Basic UDI-DI, Avrupa UDI sisteminde üst düzey bir düzenleyici tanımlayıcı ve ilgili dokümantasyonda bir anahtardır.
Tek ürün üzerine konulacak UDI-DI değildir ve Master UDI-DI’nin değiştirilebilir eş anlamlısı değildir. Gruplama, geçerli kriterlere uygun olmalıdır.
MDR kapsamında yetkili temsilci
Yetkili temsilci, AB dışındaki bir üretici için yazılı vekâlet temelinde belirli görevleri üstlenir.
Temel yükümlülükler MDR’nin 11. maddesinde yer alır; “11. bölümde” değil. Vekâletin hangi ürün ve görevleri kapsadığı açıkça belirtilmelidir.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
WeiterlesenBUDI
BUDI, uygulamada Basic UDI-DI’nin kısa biçimi olarak kullanılır.
Kısaltılmış sütun adı veri modellerinde ve çalışma talimatlarında açıklanmalıdır. BUDI, Basic UDI-DI’ye ek bir tanımlayıcı değildir.
Bulk Upload
Bulk Upload, birden fazla veri kaydının toplu olarak işlenmesini veya gönderilmesini ifade eder.
Bulk, belirli bir aktarım yolunu zorunlu olarak değil, miktarı veya toplulaştırmayı anlatır. Dosya tabanlı yükleme ile otomatik M2M aktarımı farklı akışlara sahip olabilir.
C
CA – Competent Authority
Competent Authority, yetkili makam anlamına gelir. İlgili hukuk çerçevesinde kendisine verilen denetim ve idari görevleri yürütür.
Yetkili makam, Onaylanmış Kuruluş ile aynı değildir. Avrupa’daki uygunluk değerlendirmesi de genel olarak tek bir resmi ürün ruhsatına eşdeğer değildir.
CHRN – Swiss Single Registration Number
CHRN, ilgili Swissmedic bağlamında ekonomik işletmeciler için İsviçre kayıt numarasıdır.
Tek bir ürün kaydını tanımlamaz; UDI-DI’nin veya gerekli ürün kaydının yerine geçmez. CHRN ile Avrupa SRN’si karıştırılmamalıdır.
CND – Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici
CND, Avrupa EMDN’sinin temeli olarak seçilen İtalyan tıbbi cihaz nomenklatürüdür.
CND ve EMDN, sürüm ve kullanım incelemesi olmadan aynı kabul edilemez. EUDAMED’de bunun için öngörülen EMDN önemlidir.
Code 128
Code 128, yüksek veri yoğunluğuna sahip doğrusal bir barkod sembolojisidir. GS1-128, GS1 sistemini temel alan bir uygulamadır.
Tek başına bir semboloji barkodu UDI uyumlu yapmaz. Tanımlayıcı, sözdizimi, baskı kalitesi ve kullanım birbiriyle uyumlu olmalıdır.
CSDT – Common Submission Dossier Template
CSDT, ASEAN bağlamında tıbbi cihazlara ilişkin teknik gönderim dosyaları için ortak bir yapı ifade eder.
Bir dosya şablonu, düzenleyici dokümantasyonu yapılandırır. UDI-DI değildir ve otomatik olarak bir UDI veritabanının teknik formatı sayılmaz.
D
DataMatrix
DataMatrix, iki boyutlu bir veri taşıyıcısıdır. GS1 DataMatrix, bu sembol türünü GS1 sistemi kurallarıyla kullanır.
Her DataMatrix UDI verisi içermez. Kodlanmış içeriği ve kullanılan tahsis kuruluşu sistemini kontrol edin; okunabilirlik de ayrıca incelenmelidir.
DIMDI
DIMDI, eski Alman Tıbbi Dokümantasyon ve Bilgi Enstitüsü’nün kısaltmasıdır.
Terim, eski Alman tıbbi cihaz belgelerinde görülür. Güncel işlemler için BfArM’nin güncel sorumlulukları ve hizmetleri kontrol edilmelidir.
DI – Device Identifier
DI, bir UDI’nin ürüne ilişkin tanımlama bölümüdür. UDI-DI bunun daha açık adlandırmasıdır.
Tahsis kuruluşuna bağlı olarak GTIN, örneğin UDI-DI rolünü üstlenebilir. DI, üretime ilişkin PI bilgileriyle karıştırılmamalıdır.
DM – Direct Marking
Direct Marking, ürünün doğrudan işaretlenmesi anlamına gelir.
DM, GTIN gibi belirli bir numara değildir. Hangi tanımlayıcının kullanılacağı ve doğrudan işaretlemenin gerekip gerekmediği, geçerli UDI bağlamına bağlıdır.
DPM – Direct Part Marking
Direct Part Marking, bir bileşen veya ürün üzerine örneğin lazer gravürle doğrudan işaretleme uygulanmasını ifade eder.
Gravürlü bir seri numarası otomatik olarak tam bir UDI doğrudan işaretlemesi değildir. Veri içeriği ve gereklilikler ayrı ayrı incelenmelidir.
DUNS – Data Universal Numbering System
DUNS, Dun & Bradstreet tarafından şirketleri veya şirket konumlarını tanımlamak için kullanılan sistemi ifade eder.
DUNS numarası ürün tanımlayıcısı değildir. Belirli bir kurum sürecinde gerekip gerekmediği, güncel gerekliliklere göre kontrol edilmelidir.
E
EMDN – European Medical Device Nomenclature
EMDN, EUDAMED kaydında kullanılan Avrupa tıbbi cihaz nomenklatürüdür.
Kod, tek tek ürünü değil, uzmanlıkla tanımlanmış bir ürün kategorisini açıklar. EMDN, UDI-DI değildir ve otomatik olarak GMDN koduyla aynı değildir.
eMDR – Electronic Medical Device Reporting
eMDR, tıbbi cihaz olay bildirimlerinin ABD FDA’ya elektronik olarak iletilmesini ifade eder.
Buradaki MDR, Medical Device Reporting anlamındadır. Avrupa Medical Device Regulation’ı veya GUDID’ye UDI ürün verisi gönderimini ifade etmez.
ESG / ESG NextGen
Electronic Submissions Gateway, elektronik gönderimler için FDA genelinde kullanılan teknik erişim noktasıdır. Güncel platform ESG NextGen’dir.
Gateway, yetkili FDA işleme birimlerine giden bir aktarım yoludur; GUDID ürün veritabanının veya UDI veri yönetim sisteminin kendisi değildir.
EUDAMED – European Database on Medical Devices
EUDAMED, uzmanlık açısından farklı birden fazla modüle sahip Avrupa tıbbi cihaz veritabanıdır.
UDI/ürün kaydı, aktör kaydı ve vigilans aynı görev değildir. Modüllerin durumu ve kullanımı ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
EURL – EU Reference Laboratory
Bir AB referans laboratuvarı, IVDR bağlamında özellikle belirli yüksek riskli IVD’lerle ilgili tanımlanmış görevleri üstlenir.
Görevler IVDR’nin 100. maddesinde açıklanır. Referans laboratuvarı UDI tahsis kuruluşu veya gönderim portalı değildir.
Evidence Pack
UDI Evidence Pack, bu rehberde tek bir gönderim çalışmasına ilişkin birleştirilmiş kanıtları ifade eder.
Bunlara veri sürümü, onay, doğrulama, aktarım ve geri bildirimler dâhil olabilir. Buradaki terim kurumsal bir çalışma yardımcısıdır; standartlaştırılmış zorunlu bir kurum formu değildir.
F
FDA – Food and Drug Administration
FDA, diğerlerinin yanı sıra tıbbi cihazları düzenleyen ABD kurumudur.
UDI/GUDID görevleri ile eMDR üzerinden vigilans bildirimleri farklı veri ve süreçlere sahiptir. Yalnızca kurum adı, somut bir gönderim kapsamını açıklamaz.
FSCA – Field Safety Corrective Action
FSCA, ürüne bağlı bir riski azaltmak için sahada uygulanan güvenlik düzeltici işlemdir.
FSCA, olay bildirimi ve kullanıcıların bilgilendirilmesi birbiriyle ilişkili ancak farklı işlemlerdir. AB bağlamında MDR veya IVDR geçerlidir.
FSN – Field Safety Notice
Field Safety Notice, FSCA ile bağlantılı olarak müşterilere veya kullanıcılara verilen güvenlik bilgisidir.
Etkilenen ürünleri, sorunu ve gerekli önlemleri açıklar. İç hata listesi veya olağan ürün değişikliği bildirimi otomatik olarak FSN değildir.
G
GDPR – Genel Veri Koruma Tüzüğü
GDPR, AB Genel Veri Koruma Tüzüğü’nün İngilizce kısaltmasıdır.
Veri sürecinde kişisel bilgiler ürün ana verilerinden ayrılmalıdır. Özellikle vigilans vakalarında teknik aktarım, veri koruma ve yetkilendirme kavramı olmadan planlanmamalıdır.
GDSN – Global Data Synchronisation Network
GDSN, GS1 sisteminde ürün ana verilerini senkronize eden ağdır.
Ticari ortaklarla ana veri alışverişi, otomatik olarak düzenleyici bir UDI gönderimi değildir. Hedef sistem, alan kapsamı ve alıcı süreci ayrıca netleştirilmelidir.
GHTF – Global Harmonization Task Force
GHTF, düzenleyici yaklaşımları uyumlaştırmak amacıyla tıbbi cihaz kurumları ve sektör temsilcilerinden oluşan bir forumdu.
Belgeleri tarihsel temel olarak önemini korur. IMDRF bu çalışmaya dayanır; GHTF ve IMDRF güncel ve aynı kuruluşlar gibi sunulmamalıdır.
GMDN – Global Medical Device Nomenclature
GMDN, tıbbi cihaz gruplarını tanımlamak için kullanılan uluslararası bir nomenklatürdür.
GMDN terimi, sınıflandırma veya açıklama bilgisidir; bireysel cihaz tanımlayıcısı değildir. Diğerlerinin yanı sıra FDA/GUDID bağlamında kullanılır.
GS1
GS1, tanımlama, veri yakalama ve veri alışverişi standartlarını geliştirir ve yönetir.
UDI sürecinde kullanılan somut tanımlayıcılar ve veri taşıyıcılar belirleyicidir. GTIN kaydı, barkod ve kurum gönderimi farklı bileşenler olarak kalır.
GTIN – Global Trade Item Number
GTIN, GS1 sisteminde bir ticari birimi tanımlar ve uygun UDI bağlamında UDI-DI olarak kullanılabilir.
GTIN bir parti numarası değildir. Veri bakımında farklı ambalaj seviyeleri ve tanımlama kuralları dikkate alınmalıdır.
GUDID – Global Unique Device Identification Database
GUDID, FDA tarafından yönetilen UDI ürün veritabanıdır.
Veritabanı DI ile ilgili ürün bilgileri içerir. eMDR için elektronik vaka bildirim veritabanı değildir; erişim, veri alanları ve gönderim ayrı ele alınmalıdır.
GUDI – Global UDI SAP Add-on
GUDI, SAP ortamında UDI veri yönetimi ve kurumlara aktarım için Europe IT çözümüdür.
Müşteri UDI verilerini yönetir ve GUDI üzerinden aktarımı başlatır. M2M teknik aktarım yoludur; çözümün tüm işlevi değildir.
GSP – Global Submission Portal
GSP, yapılandırılmış veri içe aktarma, doğrulama ve gönderim süreçleri için Europe IT çözümüdür.
Müşteri uygun şekilde doldurulmuş Excel şablonunu yükler ve doğrulama başarılı olduktan sonra aktarımı başlatır. EUDAMED için M2M / Data Exchange kullanılır.
H
MDR kapsamında dağıtıcı
MDR kapsamında dağıtıcı, üretici veya ithalatçı olmadan tedarik zincirinde bir ürünü piyasada bulundurur.
Dağıtıcının genel yükümlülükleri MDR’nin 14. maddesinde yer alır. Dağıtıcı yalnızca satış yaptığı için otomatik olarak üretici veya UDI tahsis sorumlusu olmaz.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
WeiterlesenMDR kapsamında üretici
MDR bağlamında üretici, bir ürünü üreten veya ürettiren ve kendi adı ya da markasıyla pazarlayan kişi veya kuruluştur.
10. madde temel üretici yükümlülüklerini içerir. Dış kaynak üretim veya harici veri aktarımı bu rolü otomatik olarak hizmet sağlayıcıya devretmez.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
WeiterlesenHIBC – Health Industry Bar Code
HIBC, sağlık sektöründe kullanılan bir tanımlama ve işaretleme sistemidir. HIBCC bu sistemin arkasındaki kuruluştur.
HIBC tüm ürünler için tek bir numaranın adı değildir. UDI için sistemin uygun kuralları ve formatları dikkate alınmalıdır.
HIPAA – Health Insurance Portability and Accountability Act
HIPAA, belirli sağlık bilgilerinin korunmasını da kapsayan bir ABD yasasıdır.
Uygulanabilirlik, diğerlerinin yanı sıra ilgili kuruluşlara ve verilere bağlıdır. Sıradan bir UDI ürün dosyası yalnızca MedTech ile ilgili olduğu için otomatik olarak HIPAA kapsamına girmez.
HL7 – Health Level Seven
HL7, sağlık hizmetlerinde elektronik bilgi alışverişi için bir kuruluş ve standartlar ailesidir.
Gönderim bağlamında somut standart belirtilmelidir: ürün bilgileri için HL7 SPL ile vaka raporları için HL7 ICSR birbirinin yerine kullanılamaz.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
WeiterlesenHRI – Human Readable Interpretation
HRI, veri taşıyıcıda kodlanan bilginin insanlar tarafından okunabilir gösterimidir.
HRI, makine tarafından okunabilen gösterimi tamamlar. Etiketteki rastgele ek düz metinle aynı şey değildir.
I
ICCBBA
ICCBBA, insan kaynaklı tıbbi ürünlerin tanımlanması ve işaretlenmesi için ISBT-128 standardını yönetir ve geliştirir.
Kuruluş, UDI bağlamında tahsis kuruluşu olarak da önemlidir. Kullanılacak format ürüne ve geçerli kurallara bağlıdır.
ICSR – Individual Case Safety Report
ICSR, yapılandırılmış bir bireysel vaka güvenlilik raporunu ifade eder.
Kesin elektronik standart bildirim bağlamına bağlıdır. FDA-eMDR ICSR’si doğrudan ICH E2B’ye göre bir ilaç raporu veya GUDID için HL7 SPL değildir.
IFA – İlaç Uzmanlıkları Bilgi Merkezi
IFA, diğerlerinin yanı sıra UDI için kullanılabilecek bir işaretleme sistemi sağlar.
PZN, PPN ve Basic UDI-DI farklı tanımlama kavramlarıdır. IFA sistemi ve somut UDI uygulaması spesifikasyonlara uygun uygulanmalıdır.
IMDRF – International Medical Device Regulators Forum
IMDRF, düzenleyici uyumlaştırmayı ve yakınsamayı teşvik eden uluslararası bir tıbbi cihaz kurumları forumudur.
GHTF’nin çalışmalarına dayanır. Bir IMDRF belgesi her hedef pazarda otomatik olarak ve değişmeden bağlayıcı değildir.
MDR kapsamında ithalatçı
MDR bağlamında ithalatçı, üçüncü bir ülkeden gelen ürünü Birlik pazarında piyasaya arz eder.
13. madde genel yükümlülükleri açıklar. İthalatçı, dağıtıcı ve yetkili temsilci farklı rollerdir; tek bir şirket birden fazla görevi üstlenebilir.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
WeiterlesenIssuing Agency / Issuing Entity
UDI tahsis kuruluşu, UDI tanımlayıcılarının atanması için bir sistem işletir.
Tanınma durumu ve izin verilen formatlar pazara göre kontrol edilmelidir. Tahsis kuruluşu ürün veritabanı değildir ve üretici adına gönderimi otomatik olarak üstlenmez.
IVD – In-vitro tanı cihazı
IVD, öngörülen tıbbi bilgi amacıyla insan vücudundan alınan örneklerin vücut dışında incelenmesine yönelik bir tıbbi cihazdır.
IVD’ler Avrupa bağlamında IVDR ile düzenlenir. A’dan D’ye risk sınıfları MDR sınıflarıyla karıştırılmamalıdır.
IVDD – In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive
IVDD, in vitro tanı cihazlarına ilişkin eski 98/79/AT Direktifini ifade eder.
Eski ürünlerde direktif bağlamı geçerli geçiş kuralları içinde önemini koruyabilir. Yeni kararlar için güncel IVDR gereklilikleri ve geçiş koşulları incelenmelidir.
IVDR – In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
IVDR, in vitro tanı cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğü ifade eder.
Yürürlüğe girme, uygulanmaya başlama ve tek tek geçiş süreleri farklı zaman noktalarıdır. Tek bir yıl, ürünün düzenleyici statüsünü bütünüyle açıklamaz.
IOL – İntraoküler lens
İntraoküler lens, göze implante edilen bir lenstir.
IOL ve kontakt lens aynı değildir. Belirli bir optik ürün grubuna ilişkin kurallar, benzer terimler nedeniyle başka bir gruba otomatik olarak aktarılmamalıdır.
J
JSON – JavaScript Object Notation
JSON, verilerin yapılandırılmış gösterimi ve değiş tokuşu için metin tabanlı bir formattır.
JSON dosyası, uzmanlık açısından doğruluk veya olası kurum kabulü hakkında tek başına bilgi vermez. Veri modeli, arayüz sözleşmesi ve doğrulama gereklidir.
K
IVDR kapsamında kit
Kit, IVDR bağlamında belirli bir in vitro inceleme veya bunun bir bölümü için birlikte paketlenmiş bileşenler grubudur.
IVDR’nin 2. maddesindeki terim, incelenmeden MDR tedavi birimi veya FDA Convenience Kit ile aynı kabul edilemez.
Kit / Convenience Kit – FDA bağlamı
FDA, Convenience Kit terimini farklı tıbbi cihazların kullanıcıya birlikte sunulması için belirli bir kombinasyon anlamında kullanır.
Her ürün kombinasyonu UDI bağlamında otomatik olarak Convenience Kit değildir. FDA tanımı ve uygulama koşulları ayrıca incelenmelidir.
Klinik inceleme
Klinik inceleme, insan katılımcıların dâhil edildiği bir tıbbi cihazın güvenliğini veya performansını sistematik olarak araştırır.
Bu, UDI veri doğrulamasından farklı bir görevdir. Avrupa hukuk çerçevesinde MDR’nin VI. bölümündeki hükümler, diğerlerinin yanı sıra, önemlidir.
L
Saklama ve elleçleme koşulları
Bu bilgiler, ürünün saklanması, taşınması veya elleçlenmesi gereken koşulları açıklar.
UDI veri modelinde tür, birim, sınır değerler ve serbest metin ayrı alanlar olabilir. Veriler ürün dokümantasyonuyla uyumlu olmalıdır.
Lateks
Lateks veya doğal kauçuk lateks, malzeme bilgisi ve alerji riskleriyle bağlantılı olarak önem taşıyabilir.
Bir bilginin etiketleme veya veritabanında gerekip gerekmediği malzemeye, ürüne ve hedef pazara bağlıdır. Her tıbbi cihazı genel olarak lateks içeriyor veya aynı şekilde beyan edilmesi zorunlu kabul etmeyin.
Legacy Device
Legacy Device, AB bağlamında önceki direktif hukukuna dayanılarak ilgili geçiş hükümleri kapsamında hâlâ piyasaya arz edilen üründür.
Her eski ürün bu kapsama girmez. EUDAMED’de Legacy Device’lar için EUDAMED DI ve EUDAMED ID gibi özel tanımlama kavramları geçerli olabilir.
Legislation / Mevzuat
Legislation, bir konu alanının hukuki çerçevesini ifade eder.
Avrupa tıbbi cihaz alanında özellikle MDR ve IVDR ile gerektiğinde eski direktifler ve geçiş kuralları önemlidir. Kurum kılavuzu, yasa ve teknik spesifikasyon farklı belge türleridir.
M
Master UDI-DI
Master UDI-DI; kontakt lensler ve belirli gözlük ürünleri gibi, yüksek derecede kişiselleştirilmiş bazı ürünler için özel bir UDI tahsis kavramıdır.
Her ürün portföyü için genel bir üst tanımlayıcı değildir ve Basic UDI-DI ile aynı anlama gelmez. Kapsamı ve uygulamaya alınması ilgili AB düzenlemelerine göre belirlenir.
MDCG – Medical Device Coordination Group
MDCG, Avrupa düzenleyici çerçevesindeki Tıbbi Cihazlar Koordinasyon Grubudur.
Kılavuzları tutarlı uygulamayı destekler. Bir MDCG kılavuzu dayandığı tüzükten ayrı değerlendirilmelidir; belge sürümü ve kapsamı önemlidir.
MDD – Medical Devices Directive
MDD, eski Avrupa Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/AET’yi ifade eder.
Terim Legacy ve geçiş bağlamlarında önemini korur. Eski bir MDD atfı, güncel MDR uyumluluğunun genel kanıtı olarak kullanılamaz.
MDR – Medical Device Regulation
Avrupa bağlamında MDR, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü anlamına gelir.
ABD belgelerinde MDR ise Medical Device Reporting anlamına gelebilir. Aynı kısaltma böylece farklı düzenleyici görevleri ifade eder.
MDSAP – Medical Device Single Audit Program
MDSAP, bir tıbbi cihaz üreticisinin birden fazla katılımcı düzenleyici kurumun ilgili gerekliliklerine göre denetlenmesini sağlar.
Program, her ürün kaydının veya her düzenleyici yükümlülüğün yerine otomatik olarak geçmez. Kapsam ve ilgili kurum rolleri güncel program belgelerine göre incelenmelidir.
MIR – Manufacturer Incident Report
MIR, Avrupa vigilans bağlamında üretici tarafından ciddi bir olayın yapılandırılmış biçimde bildirilmesine yarar.
MIR bildirimi UDI ürün kaydı değildir. Vaka değerlendirmesi, yetkili bildirim yolu ve veri aktarımı birbirinden ayrılmalıdır.
M2M – Machine-to-Machine
M2M, sistemler arasındaki teknik veri alışverişini ifade eder.
Europe IT’de GSP ve GUDI, ilgili kurum sürecinde M2M yolunu kullanabilir. Çözümler, veri kaynağı ve işletim modeli bundan ayrı değerlendirilmelidir; M2M otomatik olarak müşteriye özel bir arayüz projesi değildir.
MTR – Manufacturer’s Trend Report
Trend raporu, ilgili vigilans çerçevesine göre belirli olayların sıklığında veya ciddiyetinde önemli bir değişikliği ele alır.
Tek bir olay bildiriminden ayrılmalıdır. Bildirim kriterleri MDR veya IVDR’den kaynaklanır ve herhangi bir sayı değişikliğine indirgenemez.
N
NANDO
NANDO, Onaylanmış Kuruluşları ve bunların ilgili atanma kapsamını gösteren Avrupa bilgi sistemidir.
NANDO, bir denetim şirketi gibi Onaylanmış Kuruluş değildir. Kuruluş seçerken somut ataması ve kapsadığı ürün alanları incelenmelidir.
NDC – National Drug Code
NDC, ilaç alanında kullanılan ABD menşeli bir tanımlayıcıdır.
Tıbbi cihazlar için UDI-DI değildir. Her ikisi de FDA süreçlerinde yer alıyor diye ilaç ve tıbbi cihaz tanımlayıcıları eşit kabul edilmemelidir.
Notified Body / Onaylanmış Kuruluş
Onaylanmış Kuruluş, belirli uygunluk değerlendirme görevleri için atanmış bir kuruluştur.
Faaliyet kapsamı ilgili atamayla sınırlıdır. Ne yetkili denetim makamıdır ne de UDI tahsis kuruluşu veya gönderim platformudur.
O
OCR – Optical Character Recognition
OCR, resimlerde veya taranmış belgelerdeki metnin makine tarafından tanınmasını ifade eder.
Etiketlerde OCR, düz metnin yakalanmasını destekleyebilir. Barkodu çözmenin veya okunan bilgilerin uzmanlık kontrolünün yerine geçmez.
Owner / Operator
Owner/Operator, FDA kayıt bağlamında bir tesisin sahibi veya işletmecisini ifade eder.
Bu kuruluş rolü, incelenmeden UDI etiketleyicisiyle aynı kabul edilmemelidir. UDI’den sorumlu etiketleyici, geçerli FDA kurallarına göre belirlenir.
Off-label use
Off-label use, üreticinin öngördüğü veya ilgili düzenleyici çerçevede belirlenen kullanımın dışındaki kullanımı ifade eder.
Terim, yayımlanmış UDI veri kaydında yapılan bir değişiklikle karıştırılmamalıdır. Somut kullanım soruları ayrıca uzmanlık ve düzenleyici değerlendirme gerektirir.
OEM – Original Equipment Manufacturer
OEM, başka bir marka altında sunulan bileşen veya ürünleri üreten Original Equipment Manufacturer’ı ifade eder.
Ticari adlandırma tek başına düzenleyici açıdan kimin üretici olduğunu belirlemez. Bu rol somut ürün ve pazarlama bağlamından doğar.
Obsolescence Management
Obsolescence Management, kullanım dışı kalan veya artık bulunamayan bileşen, malzeme ve teknolojilerin yarattığı riskleri ele alır.
Regulatory Compliance için genel bir eş anlamlı değildir. Değişiklikler ürün verileri, etiketleme ve tanımlayıcılar üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesini gerektirebilir.
P
PPN – Pharmacy Product Number
Pharmacy Product Number, diğerlerinin yanı sıra ulusal ürün numarası sistemlerini entegre edebilen IFA sistemindeki bir tanımlayıcıdır.
PPN ile ulusal PZN aynı değildir. UDI uygulamasında yapı, tahsis ve kodlama uygun IFA spesifikasyonuna göre ele alınmalıdır.
PI – Production Identifier
PI, bir UDI’nin üretime ilişkin bileşenlerini ifade eder; örneğin uygulanabildiği ölçüde parti, seri numarası, üretim veya son kullanma tarihi.
Ana veri kaydındaki PI türleri ile ürün üzerindeki somut PI değerleri ayrılmalıdır. Her UDI veritabanı üretilen her birimin değerlerini saklamaz.
PRA-Code – Product Registration Agency Code
PRA-Code, numara sistemlerini ayırt etmek için IFA tanımlama kavramının bir parçasıdır.
Tek başına tam Pharmacy Product Number değildir. Somut oluşturma ve kontrol basamağı mantığı için IFA spesifikasyonu kullanılmalıdır.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
Procedure Pack / Tedavi birimi
Procedure Pack, MDR bağlamında belirli bir tıbbi amaçla birlikte paketlenen ve piyasaya arz edilen ürünleri ifade eder.
Terim, IVDR kiti ve rastgele bir ambalaj seviyesiyle ayrılmalıdır. Veri modeli ve sorumluluklar kombinasyonun türüne uygun olmalıdır.
PSR – Periodic Summary Report
PSR, belirli benzer olaylara ilişkin periyodik özet rapordur.
Tekil bildirimlerin yerine isteğe bağlı olarak geçmez. Avrupa vigilans bağlamında süreç, yetkili makamla uygun bir koordinasyon gerektirir.
PSRP – PSR Periodic Analysis Update
EUDAMED vigilans bağlamında PSRP, mevcut bir PSR’ye ilişkin periyodik analiz güncellemesini ifade eder.
Kurum yardım alanı, etkin bir PSR ile bağlantıyı açıklar. Teknik bir kılavuzun mevcut olması tek başına bir modülün üretimde kullanılabildiğini kanıtlamaz.
PSUR – Periodic Safety Update Report
PSUR, piyasaya arz sonrası gözetimden elde edilen güvenlilik bilgilerini özetler.
Sınıflar karıştırılmamalıdır: MDR kapsamında PSUR özellikle IIa, IIb ve III sınıflarını; IVDR kapsamında ise C ve D sınıflarını ilgilendirir. Kapsam ve güncelleme ayrıntıları ayrıca incelenmelidir.
PZN – Eczane merkezi numarası
PZN, Almanya’da ilaç ve eczane ürünleri alanında kullanılan bir ürün tanımlayıcısıdır.
PZN otomatik olarak PPN veya UDI-DI ile aynı değildir. İlişkiler kullanılan kodlama sisteminde açıkça gösterilmelidir.
Q
QMS – Quality Management System
Kalite yönetim sistemi, kalite gerekliliklerini karşılamak için süreçleri, sorumlulukları ve kanıtları düzenler.
UDI veri bakımı QMS’ye entegre edilebilir. Ancak yalnızca bir yazılım ürünü veya doldurulmuş şablon tam bir kalite yönetim sistemi değildir.
QM – Kalite yönetimi
Kalite yönetimi, faaliyetlerin kaliteye yönelik yönetimini, planlanmasını, kontrolünü ve iyileştirilmesini kapsar.
UDI sürecinde bu; sorumlulukları, veri kalitesini ve düzeltme akışlarını da içerir. QM, tek bir teknik doğrulama kontrolünden daha kapsamlıdır.
QR Kodu
QR kodu, örneğin metin veya URL kodlayabilen iki boyutlu bir veri taşıyıcısıdır.
QR kodu otomatik olarak bir UDI taşıyıcısı değildir ve DataMatrix ile aynı değildir. İzin verilen kullanım ve sözdizimi amaca uygun olmalıdır.
QS / QSR / QMSR
QS genel olarak Quality System anlamına gelir. FDA tıbbi cihaz bağlamında eski Quality System Regulation ile güncel QMSR birbirinden ayrılmalıdır.
FDA-QMSR 2 Şubat 2026’dan beri geçerlidir. Eski QS düzenleme durumuna yapılan atıflar değişmemiş güncel gereklilik gibi alınmamalıdır.
R
REST – Representational State Transfer
REST, dağıtık sistemler ve web arayüzleri için bir mimari stildir.
REST, HL7 SPL gibi bir kurum formatı değildir ve GUDID’nin rastgele REST çağrılarını kabul ettiğini kanıtlamaz. Dahili API ile sonraki kurum kanalı farklı teknik görevler üstlenebilir.
RFID – Radio-Frequency Identification
RFID, transponder ile okuyucu arasındaki radyo iletişimiyle tanımlama sağlar.
RFID ve optik barkodlar farklı yakalama teknolojileridir. Belirli bir taşıyıcının öngörülen UDI kullanımına uygunluğu, yalnızca radyo yöntemine bakılmaksızın kontrol edilmelidir.
Resubmission
Resubmission, örneğin bir geri bildirim düzeltildikten sonra yeniden gönderim yapılmasını ifade eder.
Yeni çalışma; değiştirilmiş veri sürümü ve ilk sonuçla ilişkisiyle belgelenmelidir. GSP/GUDI veri hatalarında uzmanlık düzeltmesi müşteride kalır.
S
SOX – Sarbanes-Oxley Act
SOX, kurumsal ve finansal raporlamaya ilişkin ABD hukuk çerçevesidir.
SOX bir UDI tüzüğü değildir. Finansal kontrolden doğan gereklilikler her UDI yazılımı için genel düzenleyici yükümlülükler olarak tanımlanmamalıdır.
Yazılım sürümü
Yazılım sürümü, bir yazılımın geliştirme veya teslim durumunu belirtir.
Tıbbi cihaz olarak kullanılan yazılımda değişiklikler UDI-DI veya UDI-PI üzerinde etkili olabilir. Her ticari yazılım otomatik olarak tıbbi cihaz değildir; geçerli UDI kuralları kontrol edilmelidir.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
WeiterlesenÖzel üretim / Custom-Made Device
Özel üretim cihazı, belirli bir hastanın bireysel koşul ve ihtiyaçları için uygun yazılı reçeteye dayanılarak üretilir.
Uyarlanmış her seri ürün bu nedenle özel üretim cihazı olmaz. Belirleyici olan yalnızca üretim teknolojisi değil, ürün türü ve düzenleyici tanımdır.
Special Device Type
Special Device Type, özel ürün türleri için veri modeline özgü bir sınıflandırmadır.
Kullanılabilir değerler ve anlamları düzenleyici bağlama ve hedef sisteme bağlıdır. Bir seçim listesi ürünün uzmanlık değerlendirmesinin yerini tutmaz.
WeiterlesenSRN – Single Registration Number
SRN, Avrupa EUDAMED bağlamında ekonomik işletmeciler için kayıt tanımlayıcısıdır.
UDI-DI veya Basic UDI-DI değildir. Bir gönderimde aktör tanımlayıcısı ile ürün tanımlayıcıları doğru alanlarla eşleştirilmelidir.
Steril
Steril, ilgili sterilite kavramında çoğalabilen mikroorganizmaların bulunmaması durumunu ifade eder.
Ürün kaydında örneğin steril sunum ile kullanım öncesi sterilizasyon ayrılmalıdır. Basit bir veri alanı, sterilizasyon sürecinin doğrulandığının kanıtı değildir.
swissdamed
swissdamed, Swissmedic tarafından işletilen, ekonomik işletmeciler ve tıbbi cihazlara ilişkin İsviçre veritabanıdır.
EUDAMED’i temel alır ancak bağımsız bir sistemdir. Mevcut bir EUDAMED kaydı, İsviçre ürün kaydının otomatik olarak yapılmış olduğu anlamına gelmez.
Submission
Submission, bilgilerin bir kuruma veya başka bir hedef sisteme gönderilmesini ifade eder.
Veri hazırlama, doğrulama, aktarım ve işleme sonucu ayrı adımlardır. Başarılı bir ön kontrol, henüz kurum tarafından kabul edildiği anlamına gelmez.
T
TGA – Therapeutic Goods Administration
TGA, tıbbi cihazların da dâhil olduğu terapötik ürünler için Avustralya düzenleyici kurumudur.
UDI ürün verileri için AusUDID’yi işletir. Proje açıklamalarında kurum adı, UDI veritabanı ve somut düzenleyici görev ayrı ayrı belirtilmelidir.
Third Party / Üçüncü taraf
Third Party, üzerinde anlaşılan süreçte belirli görevleri üstlenen harici bir katılımcıdır.
Europe IT sağlayıcı olarak teknik UDI aktarım sürecini destekleyebilir. Görevlendirme, üçüncü tarafı otomatik olarak hukuki üretici, sponsor veya tüm uzmanlık sorumluluklarının sahibi yapmaz.
Type of Multi-Component Device
Bu terim, çok bileşenli ürünlerin veri modeline özgü sınıflandırmasını ifade eder.
Seçim; ürün bileşimine, MDR/IVDR bağlamına ve hedef sisteme bağlıdır. Çok bileşenli ürün, yalnızca birden fazla ürünün rastgele ambalajı değildir.
WeiterlesenU
UDI – Unique Device Identification
UDI, tıbbi cihazların benzersiz biçimde tanımlanmasına yönelik bir sistemdir.
UDI, uygulanabildiği ölçüde ürüne ilişkin ve üretime ilişkin bir bölümden oluşur. Etiketleme, dahili ana veriler ve kurum bilgileri uyumlu olmalı, ancak farklı görevler olarak kalmalıdır.
UDI-DI ve Basic UDI-DI
UDI-DI ve Basic UDI-DI, Avrupa veri modelinde farklı roller üstlenir: ürün tanımlayıcısı ve üst düzey düzenleyici gruplama.
Birden fazla UDI-DI uygun bir Basic UDI-DI ile eşleştirilebilir. Aşağıdaki mevcut illüstrasyon bu ilkeyi gösterir, ancak eksiksiz bir spesifikasyon veya geçerli numara şablonu değildir.
Birincil kaynak / ek gereklilikler ↗
EUDAMED BASIC-UDI ve UDI-DI
Europe IT mevcut illüstrasyonu: şematik eşleştirme; gösterilen örnek tanımlayıcılar doğrulanmamıştır. Basic UDI-DI ve ürün kaydı ayrı kalır.
Unit of Use DI
Unit of Use DI, ilgili UDI bağlamında kullanım birimini tanımlar; özellikle her bir kullanım birimi kendi UDI taşıyıcısına sahip değilse.
Örneğin birden çok birim içeren ambalajda önemli olabilir. Rolü, ambalaj tanımlayıcısından ve üretime ilişkin seri numarasından ayrılmalıdır.
V
Doğrulama
Doğrulama, ilgili bağlama göre açıklanmalıdır. UDI veri doğrulaması, verileri süreçte gösterilen kurallar ve yapılarla karşılaştırır.
Bu, bir yazılımın amaçlanan kullanımı için doğrulanmasıyla otomatik olarak aynı değildir. Hatasız veri kontrolü de kapsamlı düzenleyici ürün onayı değildir.
Vigilans
Vigilans, tıbbi cihaz bağlamında güvenlikle ilgili olay ve önlemlerin işlenmesi ve bildirilmesi sistemini ifade eder.
Piyasaya arz sonrası ürün güvenliği yönetiminin parçasıdır; ancak piyasa gözetimi faaliyetlerinin tamamı veya UDI kaydıyla eş tutulamaz.
Doğrulama (verifikasyon)
Doğrulama (verifikasyon), belirlenmiş gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını kontrol eder.
Veri veya etiketleme sürecinde alan kuralları, barkod içeriği ya da okunabilirlik incelenebilir. İncelenen konu ve kriterler belirtilmelidir; terim tek başına tam bir uygunluk değerlendirmesi açıklamaz.
Yüksek hacimli üretim
Yüksek hacimli üretim, daha büyük adetlerin üretilmesini ifade eder.
Yüksek adet sayısı otomatik olarak farklı UDI-DI sayısının yüksek olduğu anlamına gelmez. Üretim adetleri, ürün varyantları ve kurum veri kayıtları süreç planlamasında karıştırılmamalıdır.
Satıcı
Satıcı, genel bir ticari tanımdır.
Mevcut düzenleyici yükümlülükler gerçek role bağlıdır; örneğin üretici, ithalatçı veya dağıtıcı. Bu nedenle her satıcının yeni UDI tanımlayıcıları ataması gerekmez.
VDP – Variable Data Printing
Variable Data Printing, baskı sürecinde değişken içeriklerin, örneğin etiketler üzerinde parti veya seri numarasının basılmasıdır.
Sabit ürün verileri ile değişken üretim verileri doğru biçimde birleştirilmelidir. Baskı işlevi, veri içeriği ve etiketleme kontrolü ayrı görevlerdir.
W
Uyarılar
Uyarılar ve dikkat önlemleri, ilgili riskler ile ürünün güvenli kullanımına ilişkin bilgi verir.
Etiketleme, kullanım bilgisi ve ürün verilerindeki bilgiler öngörülen ürüne uymalıdır. Genel uyarı metinleri gerçek ürün dokümantasyonunun yerine geçmez.
WebTrader
WebTrader, elektronik gönderimler için kullanılan eski FDA web arayüzüdür.
FDA’ya göre 14 Nisan 2025’te yerini ESG NextGen’in Unified Submission Portal’ına bırakmıştır. Bu nedenle eski WebTrader kılavuzları değişmeden güncel kullanım talimatı kabul edilmemelidir.
WHO – World Health Organization
Dünya Sağlık Örgütü, Birleşmiş Milletlerin sağlık kuruluşudur.
Uluslararası sağlık bilgileri ve kılavuzlar yayımlar. WHO yayını, otomatik olarak ulusal bir UDI gönderim gerekliliği değildir.
X
XML – Extensible Markup Language
XML, verilerin yapılandırılmış gösterimi için bir işaretleme dilidir.
XML oluşturma, şema kontrolü ve aktarım farklı görevlerdir. Bir dosya biçimsel olarak XML olabilir ancak gerekli kurum formatına uymayabilir.
XSD – XML Schema Definition
XSD, bir XML belgesinin izin verilen yapılarını ve veri türlerini açıklar.
Başarılı bir XSD kontrolü, tüm uzmanlık bağımlılıklarının, yetkilerin veya kurum kurallarının karşılandığını kanıtlamaz. Şema doğrulaması ile iş kuralları doğrulaması ayrı değerlendirilmelidir.
Y
Yes / No – kontrollü veri değerleri
Yes ve No, yapılandırılmış veri kayıtlarında tipik seçim değerleridir.
Bir şablon veya arayüz belirli kodlar istiyorsa bunlar rastgele “Evet”, “Hayır”, “1” veya serbest metinle değiştirilemez. Belirleyici olan günlük dil değil, somut kod listesidir.
Z
ZIP
ZIP, dosyaları sıkıştırılmış biçimde bir araya getiren bir dosya formatıdır.
ZIP arşivi otomatik olarak eksiksiz bir Evidence Pack değildir. İçerik, veri sürümüne ve gönderime eşleştirme ile kontrollü saklama ayrı görevlerdir.
Ruhsat numarası
Ruhsat veya kayıt numarası, ilgili düzenleyici sistemdeki bir işleme veya kayda işaret eder.
UDI’nin otomatik olarak parçası değildir ve UDI-DI ile eş anlamlı değildir. Veri modeli, ürün tanımlayıcısı ile düzenleyici referansı ayrı göstermelidir.
Sertifikasyon
Sertifikasyon, belirli gerekliliklerin yetkili bir kuruluş tarafından belirlenen kapsamda onaylanmasını ifade eder.
Sertifika, kendi somut konusu ve geçerlilik alanı için geçerlidir. UDI aktarımı veya teknik kabul durumu, genel bir ürün ya da şirket sertifikasyonu değildir.
SSCP – Summary of Safety and Clinical Performance
SSCP, MDR bağlamında güvenlilik ve klinik performans özetidir.
32. madde kapsamını ve içeriğini düzenler. Her tıbbi cihaz için aynı şekilde gerekli değildir ve PSUR ile aynı değildir.
Yetkili makamlar
Yetkili makamlar, ilgili hukuk çerçevesinde tıbbi cihazlar için belirlenen görevleri yürütür.
Makam, Onaylanmış Kuruluş, UDI tahsis kuruluşu ve teknik hizmet sağlayıcı birbirinin yerine geçen roller gibi sunulmamalıdır. Ayrıca CA ve Notified Body terimlerine bakın.
Amaçlanan kullanım
Amaçlanan kullanım, üretici tarafından öngörülen ürün kullanımını açıklar.
Düzenleyici sınıflandırma ve birçok veri kararı için önemlidir. Reklam, etiketleme veya kullanım bilgilerindeki değişiklikler bu nedenle uzmanlık bağlamıyla birlikte değerlendirilmelidir.
Terimden sonraki çalışma adımına
UDI rehberi · UDI veri aktarımı · Gönderim kanıtları · UDI hakkında soru sorun
Terimler arasındaki bağlantıyı açıklar. Belirli bir gerekliliğin ürününüz veya kuruluşunuz için geçerli olup olmadığı; hedef pazar, rolünüz ve güncel belgeler temelinde netleştirilmelidir.
Editoryal kaynak kontrolü: 4 Eylül 2026. Kısa tanımlar ve sınıflandırmalar, mevcut Europe IT sözlüğü temel alınarak birincil kaynaklarla tamamlanmış ve düzeltilmiştir. Bağlantı verilen bütün mevzuat derlemeleri ve indirme paketleri tamamen uygulanmamış veya işlevsel olarak test edilmemiştir.