Neue Nomenklatur für EUDAMED: EMDN

Mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung kommt die neue EMDN (European Medical Device Nomenclature), wie in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier, und verstehen Sie, was diese Änderung für Sie als EUDAMED-Akteur bedeutet.

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UDI EU Add-On & EUDAMED Updates

Sehr geehrte Damen und Herren,

Sie haben an unserem UDI EUDAMED Webinar 2021 teilgenommen, damit sind Sie sich der Herausforderungen bewusst, vor der Medizinproduktehersteller mit der Medizinprodukteverordnung der MDR2017/745 und IVDR 2017/746 stehen. Um die Nachverfolgbarkeit, Transparenz und Patientensicherheit in einer auf Sie zugeschnittenen Lösung zu gewährleisten bieten wir:

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UDI World Übersicht Stand April 2021

UDI World Übersicht Stand April 2021

Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.
Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Medizinprodukten Business zu tun haben, kann es für Sie relevant sein, mit den Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.

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Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie das Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Entsprechend ist es entscheidend die verschiedenen Produktkategorien zu kennen und sich ihren rechtlichen Anforderungen bewusst zu sein. In diesem Beitrag lernen Sie die folgenden 3 Arten von Geräten kennen:

  • Sonderanfertigung (Custom-made device, CMD)
  • Anpassungsfähiges Medizinprodukt
  • Patientengerechtes Medizinprodukt

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