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Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen

Die Verschiebung der EU MDR 2017/745 ist in kraft getreten

Der Start der Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, engl. Medical Device Regulation) wurde nun offiziell um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben. Das Europäische Parlament nahm den Vorschlag der Kommission schon am 17.04.2020 an. Nun haben als letzte Instanz die Mitgliedstaaten diesen auch noch gebilligt und die Europäische Union hat die Änderungen im Amtsblatt veröffentlicht. Den Eintrag im Amtsblatt gibt es hier zum Nachlesen.

EU MDR 2017/745 wird um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben

EU MDR 2017/745 wird um ein Jahr auf den  26.05.2021 verschoben

Europäische Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung Die EU-Kommission hat den Vorschlag angenommen, die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dies geht aus eine Pressemitteilung vom 03.04.2020 hervor.

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Die EC plant die Verschiebung der EU MDR 2017/745 um ein Jahr

Die Europäische Kommission plant eine mögliche Verschiebung der EU MDR 2017/745 um ein Jahr.
Nach der Verschiebung des technischen GoLive’s der EUDAMED um zwei Jahre auf den 26.05.2022 ist eine mögliche Verschiebung der regulatorischen Anforderungen um ein ganzes Jahr auf den 26.05.2021 im Gespräch.

Grund für eine mögliche Verschiebung ist die weltweit angespannte Lage aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2. Die Kommission möchte mit einer Verschiebung den Medizintechnik Herstellern die Möglichkeit geben, die Priorität auf aktuell wichtige Aufgaben zu legen.
Die endgültige Entscheidung über eine Verschiebung ist für Anfang April 2020 geplant.

Auf der folgenden Seite können Sie den Beitrag der Europäischen Kommission entnehmen.
https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348


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