UDI World Übersicht Stand April 2021

UDI World Übersicht Stand April 2021

Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.
Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Medizinprodukten Business zu tun haben, kann es für Sie relevant sein, mit den Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.

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Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie das Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Entsprechend ist es entscheidend die verschiedenen Produktkategorien zu kennen und sich ihren rechtlichen Anforderungen bewusst zu sein. In diesem Beitrag lernen Sie die folgenden 3 Arten von Geräten kennen:

  • Sonderanfertigung (Custom-made device, CMD)
  • Anpassungsfähiges Medizinprodukt
  • Patientengerechtes Medizinprodukt

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Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert

Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert

Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte in einem Schreiben an die deutschen Medizinprodukte-Verbände (AG MPG) mit, dass „die SRN erst mit einiger Verzögerung nach dem Geltungsbeginn der Verordnung von den Behörden zugeteilt wird.“ Demnach wird die Zuteilung der SRN vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 nicht erfolgen.

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UDI Workshop: UDI für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzen

Brennende Themen, Fragen und Antworten stehen auf dem Programm des 28ten HealthCare-Barcode-Anwendertages am 24.Februar 2021:

  • Unique Device Identification für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzen
  • Methoden zur UDI-Qualitätskontrolle: „UDI-QC“
  • EUDAMED-Registrierungsdaten
  • Updates zum Zeitplan für UDI laut MDR seit 5. Mai 2017
  • Die akkreditierten UDI-Systeme
  • UDI Markierung Schritt für Schritt

 

 

Diese Veranstaltung wird von dem Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V organisiert. Darüber hinaus wird der Geschäftsführer der Europe IT Consulting GmbH, Ismail Demiralp, als Referent dabei sein, um sein Wissen über UDI mit Ihnen zu teilen. 

Es ist noch Zeit, alle Informationen und Themen der UDI zu verstehen, jetzt ist die Zeit, sich zu schulen!

Hier zu den detaillierten UDI Workshop Veranstaltungsinformationen

 

Anmeldung bis 10. Februar 2021 per Email an: VDDI, Gregor Stock <STOCK@VDDI.de>


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