Global UDI Veri Yönetim Çözümü SAP Add-On

EUDAMED ve Diğer Yetkililer İçin UDI SAP Eklentisi Çözümü

UDI SAP Eklentisi Çözümü

Tekil Cihaz Tanımlaması uygulamasının zorluklarından biri, UDI verilerinin ilgili yetkililere iletilmesidir (örneğin, AS4 aracılığıyla EUDAMED, AS2/HL7 XML aracılığıyla FDA GUDID, vb.)

UDI SAP Eklentisi Çözümümüz, UDI ile ilgili ürünlerinizi korumanıza yardımcı olur ve sorunsuz UDI veri iletimini sağlar, böylece EUDAMED uyumlu kalabilir ve dünya çapındaki tüm UDI yetkilileri ile hızlı ve kolay bir şekilde çalışabilirsiniz.

Global UDI çözümümüz (Tekil Cihaz Tanımlaması), kapsamlı SAP veri yönetimi (Yerinde ve Bulutta) ve modüler yapı ve Excel entegrasyonu ile desteklenir. S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 veya daha yüksek sürümlerine ve Özel S/4 Hana Bulut’a kurulum ile UDI verilerini verimli bir şekilde yönetebilirsiniz.

SAP Fiori ve SAP Ui5 tabanlı ön uç, tarayıcı tabanlı erişim sağlar. Ek olarak, çözüm OPAL Etiket Yönetimi çözümüyle uyumludur, bu da sorunsuz etiketlemeyi sağlar. Ayrıca, çözümümüz, kullanıcı dostu bir UDI Excel Yükleme Şablonu kullanarak veri göçü ve veri bakım imkanı sunar, böylece UDI verilerinizi hızlı bir şekilde eklentimize yükleyebilirsiniz.


Global UDI SAP Add-On Çözümümüzün Özellikleri

Global UDI SAP Eklentisi

Global UDI SAP Eklentisi

Kurulum S/4 Hana (Yerinde) & SAP Netweaver 7.50+ | Özel SAP S4 Hana Bulut

Kullanıcı dostu SAP Fiori & SAP UI5 | SAP kullanıcısı olmayanlar için bile tarayıcı tabanlı kolay kullanım
Modüler yapı
Her yetki için, istek üzerine kurulabilecek ayrı bir eklenti vardır.
Mevcut Eklentiler:
  • EUDAMED (Temel UDI-DI ve UDI-DI)
  • FDA (ABD)
  • SFDA (Suudi Arabistan)
  • TGA (Avustralya)
  • NMPA (Çin)
  • ve daha fazlası

Doğrulama belgeleri dahil: Test senaryolarının yalnızca yürütülmesi gereken GAMP5 Bilgisayar Sistem Doğrulaması temel alınarak

Kolay veri göçü eklentiye hızlı veri yüklemesi için Excel şablonları yardımıyla

AS2/AS4 ile otomatik UDI veri transferi

Hızlı proje yürütümü için kullandığımız standart proje şablonları


Global UDI çözüm videomuzu izleyin

SAP Eklentisi çözümümüz yalnızca hızlı ve kolay kurulum sağlamakla kalmaz, aynı zamanda gerekli UDI yetki desteği ve fiyatlandırma konusunda esneklik sunar.

S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 ve üzeri ile Özel S/4 Hana Bulut tarafından desteklenen çözümümüz, SAP Fiori ve SAP Ui5 teknolojisine dayalı bir ön uç sunar ve web tarayıcısı aracılığıyla erişilebilir.


Bir UDI Yazılım Çözümünün Temel Faydaları

Global UDI çözümümüzün faydalarını deneyimleyin. Tıbbi cihaz üreticisi olarak, ürünlerinizin güvenliğini ve etkinliğini sağlama ve dünya çapındaki düzenleyici otoritelerin gereksinimlerini karşılama zorluğuyla karşı karşıyasınız.

Global Tekil Cihaz Tanımlaması çözümü, bu zorlukların üstesinden gelmenize yardımcı olabilir ve aynı zamanda iş süreçlerinizi optimize etmenize olanak tanır.


UDI Verilerinin İş Birimlerine Bölünmesinin Avantajları

“İş Birimleri” ile tüm UDI verilerinizi, iç malzemelerinize dayalı olarak farklı iş birimlerine atayabilirsiniz.

“İş Birimleri” nedir? Bunlar, belirli bir UDI veri grubundan sorumlu olan iş alanlarınızı temsil eder. Örneğin, farklı ülkelerdeki şirket lokasyonları veya farklı ürün kategorileri – siz karar verirsiniz!

İş birimlerini başlangıçta tanımlarsınız ve bunlara bireysel adlar verirsiniz. Hangi kullanıcının hangi verilere erişimi olduğunu belirlemek için iş birimlerini atayarak yetkilendirmeleri kolayca ayarlayabilirsiniz.

Verimli Organizasyon ve Erişim Kontrolü

  • SAP standart izinleri, izinlerin atanması için temel oluşturur. Bu nedenle, yetkilendirme departmanınızın organizasyonu açısından hiçbir şey değişmez.
  • İş Birimleri, tıbbi cihazlarınızın farklı iş birimleri tarafından yapılandırılmış bir şekilde organize edilmesini sağlar.
  • Kullanıcılar, rollerine uygun olarak yalnızca ilgili iş birimlerine ve verilere erişim sağlayan özel izinler alır.

Verimli organizasyon ve kolay erişim kontrolü için, tüm malzemelerinizi farklı iş birimlerine atayabilir ve belirli ürün gruplarının görüntülenmesini ve bakımını kolaylaştırabilirsiniz.

İş Birimleri bizim Global SAP Eklentimizde

İş Birimleri bizim Global SAP Eklentimizde


UDI Onay Süreci

UDI kayıtları için onay süreci, maksimum esneklik ve uyarlanabilirlik sunar. Onay sürecine kaç kişinin dahil olacağını siz belirlersiniz. Hangi verilerin onaylanması gerektiği konusunda bilgilendirilecek ve görsel olarak bilgilendirileceksiniz.

Kapsamlı yapılandırma sayesinde, onay sürecini tamamen ihtiyaçlarınıza göre özelleştirebilir ve UDI kayıtlarınızın her zaman doğru ve güncel olmasını sağlayabilirsiniz.

UDI Onay Süreci

UDI Onay Süreci

Özellikler:

  • Bildirim sistemi: Onay gerektiğinde e-posta veya SAP UDI Başlatma Paneli Dashboard üzerinden görsel olarak gerçek zamanlı bildirimler alın.
  • Görsel genel bakış: Tüm bekleyen onayların durumunu hızlı ve kolay bir şekilde görmek için dashboardumuzu kullanın.
  • Yapılandırılabilir iş akışları: Onay sürecini, gerekli onay adımlarının sayısı da dahil olmak üzere, belirli gereksinimlerinize uyacak şekilde uyarlayın.
  • Denetim izi: Tüm onay süreçleri, tam şeffaflık ve izlenebilirliği sağlamak için ayrıntılı olarak belgelenir.
  • Kullanıcı hakları: Onay verme yetkisine sahip kişileri sağlamak için kullanıcı rollerini ve haklarını tanımlayın.
  • Otomatik hatırlatıcılar: Gecikmeleri önlemek için bekleyen onaylar hakkında otomatik hatırlatıcılar alın.
  • Entegrasyon: Onay sürecimiz, mevcut sistemleriniz ve iş akışlarınıza sorunsuz bir şekilde entegre olur.
  • Tarih ve izlenebilirlik: Tüm değişiklikleri ve onayları ayrıntılı bir geçmiş ile takip edin.

Her UDI yetkisi için mevcut eklentilerle esneklik

UDI SAP Eklentisi SAP Başlatma Panelinde

UDI SAP Eklentisi SAP Başlatma Panelinde

Her UDI yetkisi için Fiori grupları oluşturduk, böylece ürünlerinizi ilgili düzenleyici otoritelerin özelliklerine ve gereksinimlerine göre yönetmenizi sağlıyoruz.

Her yetki, EUDAMED, FDA, SFDA vb. olsun, kendi özel Fiori grubuna sahiptir.

Bu sayede, UDI veri yöneticisine özel UDI yetkileri atanabilir ve bu da yalnızca sorumlu olduğu verileri görüp yönetebilmesini sağlar.

Kurulu olan UDI eklentilerine bağlı olarak, yalnızca bu Fiori grupları Fiori dashboardınızda görüntülenir.

Ülkeye özgü eklentilerdeki mevcut UDI verileri yeniden kullanılarak veri bakım yükü minimize edilir.

Fiori Başlatma Paneline sorunsuz entegrasyon, kullanıcı deneyimini sezgisel ve verimli hale getirir, böylece uyumluluk ve veri yönetimi süreçlerinizi kolayca yönetebilirsiniz.

 


İş Akışı Tabanlı Onay Süreci

Düzenlemelere tabi sektörlerde, tıbbi cihaz üretimi (Medtech Industry) gibi, yalnızca bir denetçi tarafından başarıyla doğrulanmak için değil, aynı zamanda herhangi bir veri değişikliğini izlemek için bir denetim izi olması gereklidir.

Global UDI Çözümümüzde, tüm UDI kayıtlarındaki değişiklikleri bulabileceğiniz bir denetim izi işlevi ekledik.

Ek olarak, bir iş akışı genel bakışı oluşturduk. Bu, bir UDI kaydının UDI süreci boyunca tüm önemli bilgileri görmenizi sağlar. Kayıt UDI ile ilgili olarak ne zaman ve kim tarafından işaretlendiği gibi ayrıntılardan başlayarak, onay ve veri gönderimi ile ilgili bilgilere kadar.

UDI Onay Süreci

UDI Onay Süreci


Excel’de UDI verilerini içe/dışa aktarma ve kolay veri göçü

Tekil Cihaz Tanımlaması (UDI) verilerinin verimli bir şekilde yönetimi ve aktarımı, düzenleyici gereksinimlerin karşılanması açısından kritik öneme sahiptir. Veri göçü ve Excel veya XML dosyaları olarak UDI verilerinin dışa aktarılması konusunda kapsamlı yaklaşımımızla, verilerinizi güvenli ve doğru bir şekilde yönetmek ve aktarmak için güvenilir bir çözüm sunuyoruz.

UDI Excel Şablonu

UDI Excel Şablonu


UDI Verilerinin Excel Dosyası Olarak Dışa Aktarılmasının Faydaları

UDI verilerinin Excel formatında dışa aktarılması birçok fayda sağlar:

  • Kullanıcı dostu: Excel dosyaları oluşturmak ve düzenlemek kolaydır.
  • Esneklik: Veriler kolayca analiz edilebilir ve işlenebilir.
  • Uyumluluk: Excel dosyaları yaygın olarak kullanılır ve birçok uygulama tarafından desteklenir.

UDI Verilerinin XML Dosyaları Olarak Dışa Aktarılmasının Faydaları

UDI verilerinin XML formatında dışa aktarılması birçok avantaj sağlar:

  • Yapılandırılmış veri: XML dosyaları, UDI verilerinin açık ve yapılandırılmış bir şekilde sunulmasını sağlar.
  • Otomasyon: XML dosyaları, diğer sistemler tarafından kolayca işlenip entegre edilebilir.
  • Standartlaşma: XML, birçok düzenleyici otorite tarafından kabul edilen yaygın bir formattır.

Excel Şablonu ile Veri Göçü ve UDI Verilerinin Güncellenmesi

Excel dosyalarından UDI verilerinin yüklenmesi, veri göçünün önemli bir parçasıdır. UDI verilerinizi etkili bir şekilde yüklemek için adımlar şunlardır:

  • Excel dosyasının hazırlanması: Sağlanan Excel şablonuna UDI verilerinizi doldurun.
  • Veri doğrulama: Excel dosyasını UDI verilerinin eksiksizliği ve doğruluğu açısından kontrol edin.
  • Veri yükleme: Excel dosyasını sistemimize yükleyin. Yazılımımız verileri doğrular ve mevcut UDI veri tabanınıza sorunsuz bir şekilde entegre eder.

OPAL Etiket Yönetimi ve Global UDI Veri Yönetimi

Uyumluluk yolunda karmaşık bir süreç, çeşitli otoritelerin ve ülke gereksinimlerinin gereksinimlerini karşılayan etiketlerin sağlanmasıdır. Bu süreci kolaylaştırmak için, OPAL ve Europe IT Consulting, etiketleme sisteminin artık UDI Eklentisindeki tüm verilere erişebilmesi için çözümlerini uyarladı. Böylece, tıbbi cihazların önceden kaydedilen özellikleri, UDI etiketi üzerinde dolaylı yollara başvurmadan yazdırılabilir.

OPAL Etiket Yönetimi, SAP ile bağlantılı entegre bir etiket yönetim sistemidir ve Europe IT Consulting çözümüne dahil edilmiştir. Tasarım, baskı ve etiket yönetimini destekler, uyumluluk ve barkod etiketleri dahil. Ayrıca, düzenleyici gereksinimlerin karşılanmasını sağlamak için etiket doğrulama özellikleri sunar.

Daha fazla bilgi edinin:

MDR Whitepaper – UDI uyumlu etiketleme hakkında bilmeniz gereken her şey

Optimum Uyumluluk: OPAL & Europe IT Consulting</span >


Proje Uygulaması ve Yürütme

Global UDI Çözümümüz, projelerinizin verimli bir şekilde uygulanması ve yürütülmesinde size destek sağlar. Düşünceli araçlar ve önceden yapılandırılmış şablonlarla, UDI projeniz yapılandırılmış ve sorunsuz bir şekilde ilerleyecektir.

Standart Proje Şablonu

Sorunsuz proje uygulaması için standart proje şablonları sunuyoruz. Bu şablonlar, UDI uygulama gereksinimlerini karşılamak için özel olarak tasarlanmıştır ve projeniz için size net bir yapı sunar. Her şablon, sizi tüm süreç boyunca yönlendirecek ayrıntılı talimatlar ve adımlar içerir.

Önceden Yapılandırılmış CSV ve Doğrulama Belgeleri

V-Model CSV Doğrulama

V-Model CSV Doğrulama

Veri yönetim süreçlerinizi desteklemek için önceden yapılandırılmış CSV ve doğrulama belgeleri sunuyoruz. Bu şablonlar, UDI verilerinizi düzenleyici gereksinimlerin karşılanmasını sağlamak için veri toplama ve doğrulamayı kolaylaştırır. CSV şablonları, verilerinizi tutarlı ve eksiksiz bir şekilde toplamak için tasarlanmıştır, doğrulama belgeleri ise veri bütünlüğünü kontrol etmenize yardımcı olur.

Standart proje şablonlarımızı ve önceden yapılandırılmış CSV ve doğrulama belgelerini kullanarak, UDI çözümünüzün uygulanması daha verimli ve hedefe yönelik olacaktır. Bu araçlar, proje çabasını minimize etmek ve uyumluluğu sağlamak için tasarlanmıştır, böylece işinizin temel yönlerine odaklanabilirsiniz.

Proje destek araçlarımızın kapsamlı bir şekilde, UDI projelerinizi başarıyla uygulamanıza ve düzenleyici gereksinimlerin tümünü karşılamanıza nasıl yardımcı olabileceğini keşfedin.


UDI Veri Transferi

UDI AA2/AS4 veri gönderimi

UDI AA2/AS4 veri gönderimi

Global UDI Çözümümüz, ilgili düzenleyici otoritelere UDI verilerinizi iletmede kapsamlı destek sağlar. Verilerinizin doğru ve eksiksiz olarak iletilmesini sağlayarak, küresel gereksinimlere uyumluluk sağlarız.

Kesintisiz Veri İletimi

Global UDI Çözümümüz ile UDI verilerini kesintisiz ve verimli bir şekilde iletebilirsiniz. Çözüm, EUDAMED, FDA, SFDA ve diğerleri gibi çeşitli otoritelere gönderimi destekler. Mevcut sistemlerle entegrasyon ve önceden yapılandırılmış şablonların kullanımı, veri iletimini önemli ölçüde basitleştirir.

Veri Bütünlüğünün Sağlanması

Çözümümüz, tüm UDI verilerinin iletimden önce doğru ve eksiksiz olmasını sağlamak için kapsamlı doğrulama mekanizmaları sağlar. Bu, hataları minimize eder ve verilerinizin düzenleyici gereksinimlere uygun olmasını sağlar.

Otomatik İş Akışları

Otomatik iş akışlarını kullanarak iletim sürecini optimize edebilirsiniz. Bu iş akışları, oluşturma, doğrulama, onay ve gönderimi içerir. Her adım, tam izlenebilirliği sağlamak için ayrıntılı olarak belgelenmiştir.


Müşteri Başarı Hikayeleri

Yazılım ve hizmetlerimiz, birçok kez kendini kanıtlamış ve tıp endüstrisinden birçok müşteri tarafından başarıyla kullanılmaktadır.

FDA UDI gereksinimlerinin 2016 yılında yürürlüğe girmesinden bu yana, birçok şirket UDI verilerini bağımsız olarak yönetmek, SAP’ye entegre etmek ve ilgili veri tabanlarına iletmek için SAP eklentimizi başarıyla kullanmaktadır.

Tıbbi cihaz üreticileri için UDI veri yönetim çözümümüz, UDI verilerinin sorunsuz entegrasyonunu ve verimli yönetimini sağlar, bu da önemli bir süreç iyileştirmesine yol açar. Müşterilerimizin seslerinden kendiniz görün…

FDA UDI gereksinimlerinin 2016 yılında yürürlüğe girmesinden bu yana, UDI verilerimizi bağımsız olarak yönetmek, SAP’ye entegre etmek ve veri tabanına iletmek için bir SAP eklentisi kullanıyoruz. Sayın Demiralp ve ekibi bu çözümü başarıyla uyguladı ve o zaman da şimdi de son derece memnun kaldık.

Ayrıca EUDAMED konusunda, verileri bağımsız olarak yönetme ve SAP’den iletme yoluna devam etmek bizim için önemliydi. Bu nedenle, Europe IT Consulting’in EUDAMED SAP Eklentisini tekrar seçtik.

Seca’da, kalite ve verimlilik önceliklidir. Europe IT Consulting GmbH’nin SAP ve Adobe form geliştirme desteği ile her iki alanda da önemli ilerlemeler kaydettik. FDA ve EUDAMED eklentilerinin entegrasyonu sorunsuz geçti ve ortaya çıkan faydalar her gün görülebilir. Europe IT Consulting ekibine mükemmel çalışmalarından ve desteklerinden ötürü büyük teşekkürler!

İlgilendiniz mi?

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf


SAP Olmadan UDI Veri Transferi? Evet,..

UDI verileri, ilgili yetkililerin veri tabanlarına yüklemek üzere hazırlanmalı ve derlenmelidir. Bunu yapmanın en kolay yolu, tüm bilgileri Europe IT Consulting GmbH’nin UDI Excel Şablonuna girmek ve birden fazla sekme kullanmaktır.

UDI Excel Şablonlarımız, SAP sistemi kullanmasanız bile UDI verilerinizi yönetmenin kolay ve verimli bir yolunu sunacak şekilde tasarlanmıştır. Bu şablonlar, UDI gereksinimlerini karşılamak için gerekli tüm alanları ve bilgileri kapsar.

Bu şablonları değişikliklere ve yeni gereksinimlere düzenli olarak uyarladığımızdan, her zaman uyumlu olacağınızdan ve UDI veri tabanları (EUDAMED, FDA, vb.) ile en iyi şekilde etkileşimde bulunacağınızdan emin olabilirsiniz. UDI Excel şablonumuz, verilerinizin doğru ve eksiksiz olarak kaydedilmesini sağlar, böylece ilgili yetkililere sorunsuz bir şekilde aktarılır.

Europe IT Consulting GmbH’nin UDI Excel Şablonları ile:

  • UDI verilerini kolay ve yapılandırılmış bir şekilde toplayın: Tüm gerekli bilgiler net sekmelerde düzenlenmiştir.
  • Verilerinizin uyumlu olduğundan emin olun: Şablonlar, en son düzenleyici gereksinimleri karşılamak için düzenli olarak güncellenir.
  • UDI veri tabanları ile verimli bir şekilde etkileşimde bulunun: Şablonlarımız, EUDAMED ve FDA gibi veri tabanlarına yükleme sürecini kolaylaştıracak şekilde tasarlanmıştır.

UDI Excel Şablonlarımızı kullanarak, SAP sistemlerine sahip olmayan şirketler bile UDI verilerini etkili bir şekilde yönetebilir ve tüm düzenleyici gereksinimleri karşıladıklarından emin olabilirler.

EUDAMED MDR / IVDR Excel Template

FDA GUDID Excel Template


Nehmen Sie Kontakt mit uns auf


UDI Haberler ve Makaleler

Europe IT Consulting MedTech ve UDI alanında düzenli olarak makaleler ve haberler raporlar. haber sayfamızda, en son makalelerimizi bulabilirsiniz ve güncel kalabilirsiniz.

En son gelişmeler, düzenleyici değişiklikler ve en iyi uygulamalar da dahil olmak üzere geniş bir konu yelpazesini kapsıyoruz. Uzmanlığımızdan faydalanmak ve önemli güncellemeleri kaçırmamak için sayfamızı düzenli olarak ziyaret edin.

Haberler bölümümüzü burada bulabilirsiniz

Registriere dich für unseren monatlichen UDI Newsletter


Dünya Çapında UDI Sistemlerinin Mevcut Durumu

UDI (Tekil Cihaz Tanımlaması) alanı gelişmeye devam ediyor ve ülkeye bağlı olarak daha ileri veya geri düzeydedir.

Tıbbi cihaz işinde herhangi bir şekilde yer alıyorsanız, dünya genelindeki düzenlemeler ve son tarihler hakkında güncel kalmanız sizin için önemli olabilir.

UDI World Überblick

EUDAMED UDI Linksammlung


Tekil Cihaz Tanımlaması Konusunda Web Seminerleri

Burada, yaklaşan çevrimiçi etkinliklerimizin bir listesini ve geçmiş web seminerlerinden seçmeler, kayıtlar ve ilgili materyallerin bir seçkisini bulacaksınız.

Web seminerlerimiz, Tekil Cihaz Tanımlaması dünyası hakkında size derinlemesine bilgi ve pratik bilgiler sağlamak üzere özel olarak tasarlanmıştır. Bu alanda yeni olsanız da veya zaten deneyim kazanmış ve bilginizi derinleştirmek isteseniz de, web seminerlerimiz herkes için bir şeyler sunar.

UDI Webinare


İletişim Kişileriniz

Adanmış ekibimiz, UDI endüstrisinde geniş deneyime sahip son derece nitelikli danışmanlar ve uzmanlardan oluşmaktadır. Teknoloji ve yenilik tutkusuyla, müşterilerimize en iyi çözümleri ve birinci sınıf hizmet sunmaya kararlıyız.

Ugur Müldür

Ugur Müldür

Ismail Demiralp

Ismail Demiralp

 

 

 

 

 

 

 

 

 


İlgilendiniz mi?

Demo anfordern | Training buchen


Anahtar Kelimeler: UDI, CSV, GAMP5, SAP, UDI Yazılımı, UDI Excel Şablonu, AS2, AS4, XML, Veri Aktarımı, UDI Yöneticisi, MDR, IVDR, IVDD, EUDAMED, FDA, SFDA, NMPA, TGA, GTIN, UDI-DI, Temel UDI-DI, AIMDD, GS1 Datamatix, EMDN, SRN, CHRN