Globale UDI Daten Management Lösung als SAP Add-On

UDI SAP Add-On Solution for EUDAMED and Other authorities

UDI SAP Add-On Solution

Eine der Herausforderungen bei der Implementierung der Unique Device Identification ist die Übermittlung der UDI-Daten an die zuständigen Behörden (wie z.b. EUDAMED mittels AS4, FDA GUDID mittels AS2/HL7 XML, etc)

Unsere UDI SAP Add-On Lösung unterstützt Sie bei der Pflege Ihrer UDI-relevanten Produkte und sorgt für eine nahtlose UDI-Datenübermittlung, so dass Sie mühelos und schnell nicht nur EUDAMED compliant bleiben, sondern bei allen UDI behörden weltweit.

Unsere globale UDI-Lösung (Unique Device Identification) bietet ein umfassendes Datenmanagement für SAP (OnPremise und Cloud), unterstützt durch eine modulare Struktur und Excel-Integration. Mit einer Installation auf S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 oder höher, und der Private S/4 Hana Cloud, können Sie UDI-Daten effizient verwalten.

Das Frontend auf Basis von SAP Fiori und SAP Ui5 ermöglicht browserbasierten Zugriff. Zudem ist die Lösung kompatibel mit der Labeleing Lösung von OPAL Labelmanagement, was eine nahtlose Etikettierung gewährleistet. Darüber hinaus bietet unsere Lösung die Möglichkeit über die Datenmigration und Datenpflege mit Hilfe eines benutzerfreundlichen UDI Excel Upload Template, mit dem die Ihre UDI Daten schnell in unser Add-On hochladen können.


Features unserer globalen UDI SAP Add-On Lösung

Global UDI SAP Add-On

Global UDI SAP Add-On

Installation in S/4 Hana (OnPremise) & SAP Netweaver 7.50+ | Private SAP S4 Hana Cloud

Benutzerfreundliche SAP Fiori & SAP UI5 | Browser-basierende einfache Bedienung auch für nicht SAP Benutzer
Modularer Aufbau
Für jede Behörde gibt es einen separaten Plugin, welches auf Wunsch installiert werden kann.
Verfügbare Plugins:
  • EUDAMED (Basic UDI-DI und UDI-DI)
  • FDA (USA)
  • SFDA (Saudi Arabia)
  • TGA (Australia)
  • NMPA (China)
  • und weitere

Validierung Dokumente mit dabei: Basierend auf GAMP5 Computer System Validation, bei dem die Testszenarien nur noch ausgeführt werden müssen

Einfache Datenmigration mit Hilfe von Excel Templates für den schnelle Datenupload in das Add-On

Automatisierter UDI Datenübertragung mit AS2/AS4

Standard Projekttemplates die wir für die schnelle Projektdurchführung nutzen


Sehen Sie sich unsere globale UDI Lösung im Video an

Unsere SAP Add-On Lösung ist nicht nur schnell und einfach zu installieren, sondern auch flexibel anpassbar hinsichtlich der benötigten UDI Behördenunterstützung, als auch in der Preisgestalltung.

Unterstützt von S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 und höher, sowie der Private S/4 Hana Cloud, bietet unsere Lösung eine Frontend-Basis auf SAP Fiori und SAP Ui5 Technologie, zugänglich über den Webbrowser.


Die wesentlichen Vorteile einer UDI Software Lösung

Erleben Sie die Vorteile unserer globalen UDI-Lösung. Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor der Herausforderung, die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen der Aufsichtsbehörden weltweit zu erfüllen.

Eine Global Unique Device Identification-Lösung kann Ihnen helfen, diese Herausforderungen zu meistern und gleichzeitig Ihre Geschäftsprozesse zu optimieren. 


Vorteile durch die Unterteilung der UDI Daten in Business Units

Mit den „Business Units“ können Sie alle UDI Daten, welche basierend auf Ihren internen Materialien sind, zu unterschiedlich vielen Business Units zuweisen.

Was sind „Business Units“? Diese stellen Ihre Geschäftsbereiche dar, welche die Verantwortung für ein Gruppe von UDI Daten verantwortlich sind. Z.B. Firmenstandort in verschiedenen Ländern, oder unterschiedliche Produktkategorien – Sie entscheiden!

Die Business Units selbst definieren Sie zu Beginn und geben diesen individuelle Bezeichnungen.  Die Berechtigungen welcher Benutzer Zugriff auf welche Daten hat, können Sie mit der Zuweisung der Business Units einfach festlegen.

Effiziente Organisation und Zugangskontrolle

  • SAP Standardberechtigungen bilden die Basis für die Zuweisung der Berechtigungen. Somit ändert sich für Ihre Berechtigungsabteilung bei der Organisation nichts.
  • Business Units ermöglichen die strukturierte Organisation Ihrer Medizinprodukte nach verschiedenen Geschäftseinheiten.
  • Benutzer erhalten maßgeschneiderte Berechtigungen, die ihnen nur Zugriff auf die für ihre Rolle relevanten Geschäftseinheiten und Daten gewähren.

Für eine effiziente Organisation und eine einfache Zugriffskontrolle können Sie alle Ihre Materialien verschiedenen Business Units zuordnen und so die Anzeige und Pflege bestimmter Produktgruppen vereinfachen.

Business units in unserem Global SAP Add-on

Business Units in unserem Global SAP Add-On


UDI Freigabeprozess

Der Freigabeprozess für UDI-Datensätze bietet maximale Flexibilität und Anpassungsfähigkeit. Sie entscheiden, wie viele Personen in den Freigabeprozess eingebunden werden sollen. Sie werden benachrichtigt und visuell informiert, welche Daten freizugeben sind.

Durch die umfassende Konfiguration können Sie den Freigabeprozess vollständig auf Ihre Bedürfnisse zuschneiden und sicherstellen, dass Ihre UDI-Datensätze stets korrekt und aktuell sind.

UDI Release Workflow

UDI Release Workflow

Features:

  • Benachrichtigungssystem: Erhalten Sie Echtzeitbenachrichtigungen per E-Mail oder visuell über das SAP UDI Launchpad Dashboard wenn eine Freigabe erforderlich ist.
  • Visuelle Übersicht: Nutzen Sie unser Dashboard, um den Status aller ausstehenden Freigaben schnell und einfach einzusehen.
  • Konfigurierbare Workflows: Passen Sie den Freigabeprozess an Ihre spezifischen Anforderungen an, einschließlich der Anzahl der erforderlichen Freigabeschritte.
  • Audit-Trail: Alle Freigabeprozesse werden detailliert protokolliert, um vollständige Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
  • Benutzerrechte: Definieren Sie Benutzerrollen und -rechte, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen Freigaben erteilen können.
  • Automatische Erinnerungen: Lassen Sie sich automatisch an ausstehende Freigaben erinnern, um Verzögerungen zu vermeiden.
  • Integration: Unser Freigabeprozess lässt sich nahtlos in Ihre bestehenden Systeme und Workflows integrieren.
  • Historie und Rückverfolgbarkeit: Verfolgen Sie alle Änderungen und Freigaben mit einer detaillierten Historie.

Flexibilität durch die verfügbaren Plugins für jede UDI Behörde

UDI SAP Add-On im SAP Launchpad

UDI SAP Add-On im SAP Launchpad

Wir haben für jede UDI Behörde Fiori-Gruppen erstellt, um Ihnen die Verwaltung Ihrer Produkte gemäß den Eigenschaften und Anforderungen der jeweiligen Regulierungsbehörden zu ermöglichen.

Jede Behörde hat ihre eigene, dedizierte Fiori-Gruppe, sei es EUDAMED, FDA, SFDA usw.

Dem UDI Datenverwalter lassen sich somit dedizierte UDI Behörden zuweisen, so dass dieser nur die Daten sehen und verwalten kann für die er verantwortlich ist.

Je nachdem, welche UDI-Plugins Sie installiert haben, werden nur diese Fiori-Gruppen in Ihrem Fiori-Dashboard angezeigt.

Dabei werden bereits existierende UDI Daten in den länderspezifischen Plugins wiederverwendet und der Datenpflegeaufwand minimiert.

Die nahtlose Integration in das Fiori Launchpad macht die Benutzererfahrung intuitiv und effizient, sodass Sie Ihre Compliance- und Datenverwaltungsprozesse problemlos steuern können.

 


Workflow gesteuerter Freigabeprozess

In regulierten Branchen wie der Medizingeräteherstellung (Medtech Industry) ist es notwendig, ein Audit-Trail zu haben, um nicht nur erfolgreich von einem Auditor validiert zu werden, sondern auch jede Art der Datenänderung verfolgen zu können.

In unserer Global UDI Lösung haben wir eine Audit-Trail-Funktion hinzugefügt, in der Sie alle Änderungen an UDI-Datensätzen finden können.

Zusätzlich haben wir auch eine Workflow-Übersicht erstellt. Diese ermöglicht es Ihnen, alle wichtigen Informationen während des gesamten UDI-Prozesses eines UDI-Datensatzes zu sehen. Beginnend mit den Details darüber, wann und von wem der Datensatz als UDI-relevant festgelegt wurde, bis hin zu Informationen zur Freigabe und Datenübermittlung.

UDI Release Workflow

UDI Release Workflow


UDI Daten in Excel importieren/exportieren und einfache Datenmigration

Die effiziente Verwaltung und Übertragung von Unique Device Identification (UDI)-Daten ist entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Mit unserem umfassenden Ansatz zur Datenmigration und dem Export von UDI-Daten als Excel- oder XML-Dateien bieten wir Ihnen eine zuverlässige Lösung, um Ihre Daten sicher und präzise zu verwalten und zu übertragen.

UDI Upload Template

UDI Upload Template


Vorteile UDI-Datenexport als Exceldatei

Der Export von UDI-Daten in Excel-Formate bietet zahlreiche Vorteile:

  • Benutzerfreundlichkeit: Excel-Dateien sind leicht zu erstellen und zu bearbeiten.
  • Flexibilität: Daten können problemlos analysiert und weiterverarbeitet werden.
  • Kompatibilität: Excel-Dateien sind weit verbreitet und werden von vielen Anwendungen unterstützt

Vorteile UDI-Datenexport als XML-Dateien

Der Export von UDI-Daten in XML-Formate bietet mehrere Vorteile:

  • Strukturierte Daten: XML-Dateien ermöglichen eine klare und strukturierte Darstellung von UDI-Daten.
  • Automatisierung: XML-Dateien können leicht von anderen Systemen verarbeitet und integriert werden.
  • Standardisierung: XML ist ein weit verbreitetes Format, das von vielen regulatorischen Behörden akzeptiert wird.

Datenmigration und Aktualisierung der UDI Daten mit einem Excel Template

Der Upload von UDI-Daten aus Excel-Dateien ist ein wesentlicher Bestandteil der Datenmigration. Hier sind die Schritte, um Ihre UDI-Daten effektiv hochzuladen:

  • Vorbereitung der Excel-Datei: Füllen Sie Ihre UDI-Daten in die bereitgestellte Excel-Vorlage ein.
  • Datenvalidierung: Überprüfen Sie die Excel-Datei auf Vollständigkeit und Genauigkeit der UDI-Daten.
  • Daten-Upload: Laden Sie die Excel-Datei in unser System hoch. Unsere Software validiert die Daten und integriert sie nahtlos in Ihre bestehende UDI-Datenbank.

OPAL Labelmanagement und das Global UDI Datamanagement

Ein komplexer Prozess auf dem Weg zur Compliance ist die Sicherstellung, dass Etiketten den Anforderungen der verschiedenen Behörden und Länderanforderungen entsprechen. Um diesen Prozess zu erleichtern, haben OPAL und Europe IT Consulting Ihre Lösungen so angepasst, dass das Labelingsystem nun auf alle Daten im UDI Add-On zugreifen kann. Somit können nun bereits erfasste Eigenschaften der Medizingeräte ohne Umwege auf dem UDI Etikett angedruckt werden

Das OPAL Labelmanagement ist ein integriertes Etikettenmanagementsystem, das mit SAP verbunden ist und in die Lösung von Europe IT Consulting eingebaut wurde. Es unterstützt die Gestaltung, den Druck und die Verwaltung von Etiketten, einschließlich Compliance- und Barcode-Etiketten. Zudem bietet es Funktionen zur Etikettenprüfung, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über:

MDR Whitepaper – alles was Sie über UDI konforme Ettikettierung wissen müssen

Optimierte Compliance: OPAL & Europe IT Consulting


Projektumsetzung und -durchführung

Unsere Global UDI Lösung unterstützt Sie bei der effizienten Umsetzung und Durchführung Ihrer Projekte. Mit durchdachten Tools und vorgefertigten Vorlagen wird Ihr UDI-Projekt strukturiert und reibungslos ablaufen.

Standardprojekttemplate

Für eine reibungslose Projektumsetzung bieten wir Ihnen Standardprojekttemplates an. Diese Templates sind speziell darauf ausgelegt, die Anforderungen der UDI-Implementierung zu erfüllen und Ihnen eine klare Struktur für Ihr Projekt zu bieten. Jedes Template enthält detaillierte Anweisungen und Schritte, die Sie durch den gesamten Prozess führen.

Vorgefertigte CSV- und Validierungsunterlagen
V-Model CSV Validierung

V-Model CSV Validierung

Zur Unterstützung Ihrer Datenmanagement-Prozesse bieten wir vorgefertigte CSV- und Validierungsunterlagen an. Diese Vorlagen erleichtern die Erfassung und Validierung Ihrer UDI-Daten, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Regulierungsbehörden erfüllt werden. Die CSV-Vorlagen sind darauf ausgelegt, Ihre Daten konsistent und vollständig zu erfassen, während die Validierungsunterlagen Ihnen helfen, die Datenintegrität zu überprüfen.

Durch die Verwendung unserer Standardprojekttemplates und vorgefertigten CSV- und Validierungsunterlagen wird die Implementierung Ihrer UDI-Lösung effizienter und zielgerichteter. Diese Tools sind darauf ausgelegt, den Projektaufwand zu minimieren und die Compliance sicherzustellen, sodass Sie sich auf die wesentlichen Aspekte Ihres Geschäfts konzentrieren können.

Entdecken Sie, wie unsere umfassenden Projektunterstützungs-Tools Ihnen helfen können, Ihre UDI-Projekte erfolgreich umzusetzen und alle Anforderungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen.


UDI Datenübertragung

UDI AS2/AS4 Data submission

UDI AS2/AS4 Data submission

Unsere Global UDI Lösung bietet umfassende Unterstützung bei der Übertragung Ihrer UDI-Daten an die jeweiligen Regulierungsbehörden. Wir stellen sicher, dass Ihre Daten korrekt und vollständig übertragen werden, um die Compliance mit den globalen Anforderungen zu gewährleisten.

Nahtlose Datenübermittlung

Mit unserer Global UDI Lösung können Sie UDI-Daten nahtlos und effizient übertragen. Die Lösung unterstützt die Übermittlung an verschiedene Behörden wie EUDAMED, FDA, SFDA und andere. Durch die Integration mit bestehenden Systemen und die Nutzung vorgefertigter Vorlagen wird die Datenübertragung erheblich vereinfacht.

Sicherstellung der Datenintegrität

Unsere Lösung bietet umfassende Validierungsmechanismen, die sicherstellen, dass alle UDI-Daten korrekt und vollständig sind, bevor sie übertragen werden. Dies minimiert das Risiko von Fehlern und stellt sicher, dass Ihre Daten den Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen.

Automatisierte Workflows

Durch die Nutzung automatisierter Workflows können Sie den Übertragungsprozess optimieren. Diese Workflows umfassen die Erstellung, Validierung, Freigabe und Übermittlung Ihrer UDI-Daten. Jeder Schritt wird detailliert protokolliert, um eine vollständige Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.


Kundenerfolgsgeschichten

Unsere Software und Dienstleistungen haben sich mehrfach bewährt und werden bereits von vielen Kunden aus der Medizinbranche erfolgreich eingesetzt.

Seit der Einführung der FDA UDI-Anforderungen im Jahr 2016 setzen zahlreiche Unternehmen erfolgreich unser SAP Add-On ein, um ihre UDI-Daten eigenständig zu verwalten, in SAP zu integrieren und an die entsprechenden Datenbanken zu übertragen.

Unser UDI Datenmanagement Lösung für Mediziproduktehersteller ermöglicht eine nahtlose Integration und effiziente Verwaltung der UDI-Daten, was zu einer erheblichen Verbesserung der Prozesse führt. Überzeugen Sie sich selbst durch die Stimmen unserer Kunden…

Seit der Einführung der FDA UDI-Anforderungen 2016 setzen wir erfolgreich ein SAP Add-On ein, um unsere UDI-Daten eigenständig zu verwalten, in SAP zu integrieren und an die Datenbank zu übertragen. Herr Demiralp und sein Team haben diese Lösung erfolgreich implementiert, wodurch wir damals und auch heute äußerst zufrieden sind.

Auch im Rahmen der EUDAMED war es uns wichtig, den Weg der eigenständigen Datenverwaltung und -übertragung aus SAP fortzusetzen. Deshalb haben wir uns erneut für das EUDAMED SAP-Add-On von Europe IT Consulting entschieden.

Bei seca stehen Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung der Europe IT Consulting GmbH in der SAP- und Adobe-Formularentwicklung haben wir in beiden Bereichen erhebliche Fortschritte erzielt. Die Integration ihrer FDA- und EUDAMED-Add-Ons verlief nahtlos, und die daraus resultierenden Vorteile sind täglich sichtbar. Ein großes Dankeschön an das Team von Europe IT Consulting für ihre ausgezeichnete Arbeit und Unterstützung!

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf 


UDI Datenübertragung auch ohne SAP möglich? Ja,..

Die UDI-Daten müssen für den Upload in die Datenbanken der zuständigen Behörden vorbereitet und zusammengestellt werden. Dazu ist es am einfachsten, alle Informationen in eine Vorlage, das UDI Excel Template von Europe IT Consulting GmbH, mit mehreren Registerkarten einzugeben.

Unsere UDI Excel Templates sind so konzipiert, dass sie eine einfache und effiziente Möglichkeit bieten, Ihre UDI-Daten zu verwalten, selbst wenn Sie kein SAP-System verwenden. Diese Vorlagen decken alle erforderlichen Felder und Informationen ab, die für die Einhaltung der UDI-Anforderungen notwendig sind.

Da wir diese Vorlage regelmäßig an Änderungen und neue Anforderungen anpassen, können Sie sicher sein, immer konform zu sein und auf die bestmögliche Weise mit den UDI-Datenbanken (EUDAMED, FDA usw.) zu interagieren. Unser UDI Excel Template stellt sicher, dass Ihre Daten korrekt und vollständig erfasst werden, sodass die Übertragung an die zuständigen Behörden reibungslos verläuft.

Mit den UDI Excel Templates von Europe IT Consulting GmbH können Sie:

  • UDI-Daten einfach und strukturiert erfassen: Alle notwendigen Informationen werden in übersichtlichen Registerkarten organisiert.
  • Sicherstellen, dass Ihre Daten konform sind: Die Vorlagen werden regelmäßig aktualisiert, um den neuesten regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.
  • Effizient mit den UDI-Datenbanken interagieren: Unsere Vorlagen sind so gestaltet, dass sie den Upload-Prozess in Datenbanken wie EUDAMED und FDA erleichtern.

Durch die Nutzung unserer UDI Excel Templates können auch Unternehmen ohne SAP-Systeme ihre UDI-Daten effektiv verwalten und sicherstellen, dass sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

EUDAMED MDR / IVDR Excel Template

FDA GUDID Excel Template


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UDI News und Fachartikel

Europe IT Consulting berichtet regelmäßig über Fachartikel und Neuigkeiten im Bereich MedTech und UDI. Auf unserer News-Seite finden Sie alle unsere aktuellen Artikel, um stets auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Wir decken eine Vielzahl von Themen ab, darunter die neuesten Entwicklungen, regulatorische Änderungen und bewährte Verfahren in der Medizintechnik und der Unique Device Identification. Besuchen Sie unsere Seite regelmäßig, um von unserem Fachwissen zu profitieren und keine wichtigen Updates zu verpassen.

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Aktueller Stand der weltweiten UDI Systeme

Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.

Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen Geräten zu tun haben, kann es für Sie relevant sein, über die Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.

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EUDAMED UDI Linksammlung


Webinare rund um das Theme Unique Device Identification

Hier finden Sie eine Liste unserer kommenden Online-Veranstaltungen, sowie eine Auswahl an vergangenen Webinaren, deren Aufzeichnungen und zugehörigen Unterlagen für Sie verfügbar sind.

Unsere Webinare sind speziell darauf ausgerichtet, Ihnen fundiertes Wissen und praktische Einblicke in die Welt der UDI zu vermitteln. Ob Sie neu in diesem Bereich sind oder bereits Erfahrungen gesammelt haben und Ihr Wissen vertiefen möchten – unsere Webinare bieten für jeden etwas.

UDI Webinare


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Ugur Müldür

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Ismail Demiralp

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