GUDI：面向 EUDAMED 与 swissdamed 的 SAP UDI 软件

面向医疗器械制造商的全球 UDI SAP 插件

Global UDI SAP Add-on：面向 EUDAMED 和 swissdamed 的 UDI 软件

Global UDI SAP Add-on（GUDI）是 Europe IT Consulting GmbH 开发的 SAP 集成式 UDI 软件。企业可在 SAP 中管理 UDI 数据、补充各监管机构要求的信息、验证并审批记录，以及在 SAP 工作环境中跟踪监管提交状态和机构反馈。

GUDI 通过 Europe IT 的传输基础设施支持 EUDAMED M2M / Data Exchange 和 swissdamed M2M。其他 UDI 模块包括 FDA GUDID 和 TGA AusUDID。数据维护、验证、审批、发起提交和查看反馈均纳入基于 SAP 的工作流程。

从技术角度来看，Global UDI SAP 插件通过出站连接将已批准的数据传递给欧洲 IT 运营的传输服务。该服务处理特定于授权机构的 M2M 路由；提交状态和授权机构的响应随后会显示在Global UDI SAP 插件中。客户无需单独的提交门户。

SAP Fiori 和 SAP UI5全球UDI大师权威插件验证和批准审计跟踪M2M提交

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全球 UDI SAP 附加组件 Fiori Launchpad，包含全球 UDI 主数据、EUDAMED 和 FDA 功能 — SAP Fiori Launchpad 中的 Global UDI SAP 插件：主数据、授权插件、工作流和提交状态

SAP集成

UDI 数据、角色和流程在客户的 SAP 环境中进行管理。

模块化的

主数据共享；权限插件的附加要求。

受控

验证、版本、业务单元、审批工作流程和审计跟踪。

端到端

在 Global UDI SAP 插件中发起提交，并在该插件中跟踪状态和权限反馈。

您能否详细说明一下 Global UDI SAP Add-on 如何与您的 SAP 环境和目标机构相匹配？

Request Demo

GUDI 是 Europe IT Consulting 与 SAP 集成的 UDI 解决方案。未使用 SAP 的企业可选择基于网页的 Global Submission Portal（GSP）。因此，Europe IT 能够为不同规模、不同系统环境的企业提供 UDI 解决方案。

企业可根据现有的数据与系统环境以及所需的工作流程，在网页端 SaaS 解决方案 GSP 和与 SAP 集成的 Global UDI SAP Add-on（GUDI）之间进行选择。

面向 EUDAMED 和 swissdamed 的 SAP UDI 软件

Europe IT Consulting 将自主开发的 UDI 软件与法规咨询、数据迁移、技术故障分析、M2M 集成及 SAP 专业能力相结合。通过 Europe IT Consulting 的 UDI 解决方案，已有 500,000 条 UDI 数据记录通过 M2M 传输至监管机构。法规事务、质量管理和 IT 团队可与同一家服务提供商协调数据结构、审批流程以及向监管机构提交数据的相关工作。

为什么选择 Europe IT Consulting？

Europe IT Consulting 将自主开发的 UDI 软件与法规咨询、数据迁移、技术错误分析、M2M 集成及 SAP 专业能力结合。法规事务、质量管理和 IT 团队可与同一服务商协调数据结构、审批流程和监管提交。

Europe IT Consulting Global UDI SAP Add-on (GUDI)

SAP 和 UDI 解决方案的部分客户参考

Europe IT Consulting 通过 SAP 和 UDI 解决方案为医疗器械及相关行业的企业提供支持。以下展示我们在 SAP 和 UDI 领域的部分客户参考，以及来自 GSP、EUDAMED 和 SAP UDI 项目的精选客户评价。

打开 Carl Zeiss AG 官方网站Carl Zeiss AG
打开 Lohmann & Rauscher 官方网站Lohmann & Rauscher
打开 Dr. Schumacher GmbH 官方网站Dr. Schumacher GmbH
打开 seca gmbh & co. kg 官方网站seca gmbh & co. kg
打开 VITA Zahnfabrik 官方网站VITA Zahnfabrik
打开 MAQUET – Getinge Group 官方网站MAQUET – Getinge Group
打开 AbbVie 官方网站AbbVie
打开 DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH 官方网站DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
打开 Dentaurum GmbH & Co. KG 官方网站Dentaurum GmbH & Co. KG
打开 FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH 官方网站FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH

客户如何评价我们的合作

精选自 GSP、EUDAMED 和 SAP UDI 项目的客户体验。以下内容为经批准德语引文的中文译文，并分别针对相应引文中所述的解决方案与合作；并非每条客户评价都仅涉及 Global UDI SAP Add-on。

“Europe IT Consulting 的 UDI 解决方案显著简化了我们符合 EUDAMED 要求的 UDI 流程。实施高效，团队在所有监管要求方面都为我们提供了专业支持。”

pritidenta® GmbH

“我们对 EUDAMED 注册过程中获得的支持非常满意。我们尤其重视专业、可靠、伙伴式的合作关系。”

EIZO GmbH

“与 Europe IT Consulting GmbH 合作实施 EUDAMED 对接的过程顺利且专业。我们尤其赞赏其在整个项目期间提供的专业支持和简便高效的合作。”

Dr. Schumacher GmbH

“借助 Europe IT Consulting 的 UDI 解决方案，我们能够以结构化方式整理产品组合中的大量 UDI 数据，并高效地提供给监管数据库。我们尤其重视其专业支持和可靠合作。”

Edenta AG

“在 seca，质量与效率始终位居首位。在 Europe IT Consulting GmbH 的支持下……”seca gmbh & co. kgIT 与 ERP 负责人显示完整客户评价收起客户评价

“在 seca，质量与效率始终位居首位。在 Europe IT Consulting GmbH 对 SAP 和 Adobe 表单开发的支持下，我们在这两个方面都实现了显著提升。其 FDA 和 EUDAMED 插件的集成过程十分顺畅，我们每天都能切实感受到由此带来的优势。衷心感谢 Europe IT Consulting 团队出色的工作与支持！”

seca gmbh & co. kgIT 与 ERP 负责人

“早在 2016 年 FDA 推出 UDI 要求及全球唯一器械标识数据库（GUDID）时，我们就选择了该解决方案……”Dentaurum GmbH & Co. KG法规事务显示完整客户评价收起客户评价

“早在 2016 年 FDA 推出 UDI 要求及全球唯一器械标识数据库（GUDID）时，我们就选择了通过 SAP 插件自主管理 UDI 数据、在 SAP 中维护数据并将其传输至该数据库的解决方案。Demiralp 先生及其团队成功实施了该解决方案，我们当时就非常满意，至今依然如此。在满足欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的 UDI 要求时，对我们而言，继续采用自主数据管理并从 SAP 进行传输的方式同样非常重要。因此，这一次我们仍选择了 Europe IT Consulting 的 EUDAMED SAP 插件。”

Dentaurum GmbH & Co. KG法规事务

以及其他客户

查看更多客户和项目参考 →

软件选型常见问题

是否有支持 EUDAMED 和 swissdamed 的 SAP 集成方案？

Global Submission Portal 是 SaaS 解决方案吗？

是的。Global Submission Portal 是 Europe IT Consulting GmbH 提供的网页端 SaaS 解决方案，用于 UDI 和监管数据提交。客户通过浏览器使用门户，无需安装 SAP，也无需自行开发 M2M 基础设施。

哪家服务商能同时提供 UDI 软件、咨询和技术实施？

全球 UDI SAP 附加组件的功能

Global UDI SAP Add-on 将现有的 SAP 产品数据与额外的 UDI 信息和特定机构的提交流程连接起来。因此，该产品不仅仅是一个技术接口。

数据

SAP 中的 UDI 数据

将物料标记为与 UDI 相关，创建版本，并直接在 SAP 中维护共享产品和 UDI 数据。

MOD

主控和插件

在全局 UDI 主数据中管理共享数据，并在相应的插件中仅添加额外的目标系统数据。

瓦尔

验证

提交前，请根据每个模块配置的验证规则和结构检查数据，并解决可检测到的错误。

角色和审批

使业务部门、用户权限和可配置的审批步骤与预期的组织和质量流程保持一致。

日志

历史记录和审计追踪

跟踪流程阶段和特定字段的变化，包括用户、时间戳以及新旧值。

M2M

提交和反馈

在 Global UDI SAP 插件中选择已批准的记录，发起提交并查看状态和授权响应。

区分全球 UDI SAP 附加组件流程中的四个层级

明确的角色分工可以避免数据源、产品、技术传输和运营模式之间的混淆。

数据来源

现有的 SAP 物料和产品数据是起点。其他 UDI 数据可以在 Fiori 中维护，也可以通过模块特定的 Excel 模板导入。

欧洲IT解决方案

Global UDI SAP 附加组件可处理数据管理、主/插件逻辑、验证、版本控制、权限、审批、审计跟踪和客户发起的提交。

传输方法

全球 UDI SAP 插件会将已批准的提交数据集传递给欧洲 IT 的传输服务。该服务执行特定机构的 M2M 通信；对于 EUDAMED 而言，该路径称为 M2M/数据交换。

运营模式

Global UDI SAP 附加组件可在客户适用的 SAP 环境中运行。安装、插件、权限、数据迁移、网关连接和支持等事宜均需根据每个项目的具体情况协商确定。

从 SAP 物料到权威响应

全球UDI SAP附加组件流程将内部UDI数据生命周期与电子提交连接起来。其配置取决于组织、权限模块和SAP系统环境。

第一阶段 – 准备共享的 UDI 数据

1. 设置 UDI 相关性并创建版本

用户将相关的 SAP 物料标记为与 UDI 相关。然后，系统会创建一个具有预期生效日期的 UDI 版本。

2. 维护全球 UDI 主数据

共享产品和UDI数据录入主数据库。这些数据可以直接在SAP Fiori中维护，也可以通过约定的全局UDI SAP插件Excel模板进行批量数据维护。

3. 验证并批准主数据

Global UDI SAP 插件会在界面中显示可检测到的验证错误。无误的数据可以进入已配置的审批流程，并由授权角色进行审批。

第二阶段——添加权威数据

4. 将已批准的主版本传输到插件中

对于选定的机构，将使用最新批准的主版本。共享数据将被重复使用，无需重新完整输入。

5. 维护特定权限字段

在插件中，用户只需添加相应目标系统或报告流程所需的附加信息和结构。

6. 检查并批准插件数据

特定权限数据也需要经过该模块指定的检查和审批流程。被拒绝的记录将再次可编辑，以便进行更正。

第三阶段——提交和反馈

7. 客户在 Global UDI SAP 插件中发起提交

授权用户选择目标机构和已批准的记录或多个材料，然后直接在 Global UDI SAP 插件中发起提交。

8. 欧洲IT网关处理技术传输

Global UDI SAP Add-on 通过出站连接将指定的提交数据集传递给 Europe IT 运营的传输服务。该服务通过为目标系统配置的技术路由与主管机构通信。

9. 检查状态，更正错误并重新提交

Global UDI SAP 插件会显示提交状态和授权响应。如果存在实质性数据错误，客户需自行更正记录并重新提交。

对客户工作流程至关重要的是： “直接从 Global UDI SAP 插件提交”意味着客户无需切换至其他提交门户，也无需客户手动操作。从技术角度而言，与监管机构的通信均通过欧洲 IT 传输服务进行。

全球 UDI 主控插件和授权插件

将共享数据与特定机构添加的数据分开是 Global UDI SAP Add-on 的核心原则。它既能减少不必要的重复维护，又不会掩盖监管差异。

全球UDI大师

用于可重用 UDI 信息的共享数据基础。

UDI 与 SAP 物料的相关性
版本和有效期起始日期
共享产品和UDI数据
手动维护 Fiori 和批量维护 Excel
验证和主批准
工作流程和提交概述

权威插件

针对特定目标系统的附加数据和处理逻辑。

导入已批准的主数据
其他特定权限字段
模块特定的验证规则和数据结构
针对权威数据的单独审批流程
提交至选定的目标系统
相关流程的状态和反馈

业务部门、角色和数据访问

全球 UDI SAP 插件中的业务单元不仅仅是一个搜索筛选器，它们还充当组织授权属性。用户只能看到他们有权访问的业务单元的 UDI 数据。
业务单元可以代表一个站点、国家/地区、产品组或其他职责范围。它结合 SAP 权限和插件角色，提供特定任务的数据和审批视图。

按组织方式分配产品和 UDI 记录
限制可见范围，仅限授权责任区域。
单独的维护、审查和批准权限
在工作流程中明确指定负责团队。
根据任务调整 Fiori 的筛选器、列和排序功能

在 Global UDI SAP 插件中将 SAP 物料分配给业务单元 — 业务部门负责构建UDI数据的责任和可见性。

审批流程、流程历史记录和审计跟踪

全球 UDI SAP 插件将业务流程状态与特定数据变更的文档记录分开。这些视图相互补充，可为法规事务、质量管理和 SAP 团队提供服务。

全球 UDI SAP 插件中的多阶段 UDI 审批工作流程 — 可配置审批工作流程示例。

工作流程和审批

只有符合规范的记录才能进入审批流程。在审批过程中，这些记录会被锁定，无法进行常规编辑。授权用户可以批准或拒绝这些记录；被拒绝的数据将再次开放编辑，以便进行更正。

全球 UDI SAP 附加组件工作流程历史记录，从 UDI 相关性到提交状态 — UDI记录的工作流程历史记录。

两种不同类型的证据

工作流历史记录显示 UDI 记录经历了哪些流程阶段，从 UDI 相关性和版本创建到审批，再到提交状态。
审计跟踪记录了具体的字段更改，包括数据区域、物料、UDI 版本、旧值、新值、用户和时间戳。

更多信息：UDI 数据的审计跟踪和可追溯性。

通过 Global UDI SAP 插件直接提交——技术上是通过欧洲 IT 网关。

探索技术路线：EUDAMED M2M：先决条件、工作流程和反馈· EUDAMED XML 批量上传：文件结构和限制。

Global UDI SAP Add-on 是与 SAP 集成的用户界面和流程解决方案。M2M 指的是自动化的系统间通信路径。Europe IT 的传输服务提供 Global UDI SAP Add-on 与各个授权系统之间的技术连接。

1. SAP 数据客户环境中的材料和产品数据

2. 全球 UDI SAP 附加组件维护、验证、批准和提交启动

3. 欧洲IT用于传输过程的 Web 服务或网关

4. 权威针对特定目标系统的技术交流

5. 反馈状态和响应显示在 Global UDI SAP 插件中

全球 UDI SAP 附加组件提交流程的技术阶段
阶段	图示全球 UDI SAP 附加组件流程中的技术分类	目的
全球 UDI SAP 附加组件 → 欧洲 IT 服务	XML/REST 通信	已批准提交数据集的对外移交
欧洲IT服务 → EUDAMED	基于 AS4 的 M2M/数据交换	针对已配置的 EUDAMED 流程的权威方技术传输
欧洲IT流程 → FDA GUDID	HL7 SPL 准备和 AS2	FDA特定数据格式和传输方法
其他目标系统	特定机构的M2M路由	格式和技术方法根据每个模块进行配置。

M2M并非独立的用户产品：客户在Global UDI SAP插件中操作并发起提交。M2M指的是自动化技术通信。由于监管机构的要求各不相同，此过程可以使用不同的数据格式和传输协议。

M2M 中的 XML 并非 XML 批量上传：通过 Global UDI SAP 插件/网关流程自动传输的 XML 消息属于 M2M 路径。相比之下，手动 EUDAMED XML 批量上传会生成单独的 XML 文件，并通过指定的授权接口逐个上传。请比较 EUDAMED 提交路径。

全球 UDI SAP 插件中的提交状态和权限反馈

内部审批和外部机构反馈是不同的状态阶段。Global UDI SAP Add-on 会显示记录是否已准备就绪、提交是否正在进行以及目标系统返回的结果。

准备好

得到正式认可的

内部审核和审批已完成；提交工作未必已经开始。

等待

回复待定

提交已启动，Global UDI SAP Add-on 正在等待下一个技术或授权状态。

成功

成功响应

连接的目标系统返回了相关操作的成功状态。

错误

需要更正

该回复表明存在错误。客户更正了实质性记录并重新提交。

全球 UDI SAP 附加组件提交流程中的职责
任务	所述全球 UDI SAP 附加组件流程中的责任
数据维护和实质性更正	客户在其 SAP/Global UDI SAP 附加组件环境中
验证规则和工作流支持	根据已安装和配置的模块，使用 Global UDI SAP 附加组件
业务审批	授权客户用户
发起提交	客户直接使用 Global UDI SAP 插件
技术传输服务	欧洲信息技术通过其运营的网络服务或网关
权威数据库的运行和可用性	各自主管部门
显示状态和权限响应	全球 UDI SAP 附加组件
发起重新提交	客户在完成必要的修正后

全球UDI SAP附加组件的权限和监管插件

授权状态：2026年9月4日。包括UDI/Device在内的四个EUDAMED模块自2026年5月28日起强制实施。欧盟委员会仍将Vigilance/PMS列为开发中模块。因此，欧洲IT解决方案中的MIR功能并不构成有效的EUDAMED报告路径。必须单独检查适用于特定事件的报告路径。欧盟委员会：当前模块状态·准备MIR数据并确定报告路径。

全球 UDI SAP 附加组件采用模块化设计。欧洲 IT 部门会根据目标市场和既定流程配置所需的插件。可用性、功能和技术连接性均会根据当前产品版本和具体项目进行确认。

欧盟

EUDAMED UDI

管理、检查和批准基本 UDI-DI 和 UDI-DI 数据，并通过 M2M/数据交换流程提交。

SWISSDAMED

重用共享主数据，并添加瑞士 UDI 流程所需的额外信息。

我们

FDA GUDID

在插件中维护 FDA 特定 UDI 数据，并通过配置的电子传输路径提交。

澳大利亚

TGA AusUDID

为澳大利亚目标系统添加特定机构的 UDI 数据，并通过约定的流程提交。

中国

中国国家药品管理局

在专用的全球 UDI SAP 附加插件中映射中国特有的 UDI 数据字段和提交步骤。

ÜTS土耳其

通过单独的全球 UDI SAP 附加模块，为土耳其目标流程提供产品和 UDI 通知支持。

附加监管模块

针对EUDAMED 警戒、FDA eMDR和沙特阿拉伯 SFDA，计划推出额外的全球 UDI SAP 附加模块或插件版本。这些模块是否以及在多大程度上适用于特定项目，将根据当前产品版本和所需的报告流程进行评估。

批量Excel维护、数据迁移和导出

除了手动维护 SAP Fiori 之外，Global UDI SAP 插件还支持特定模块的 Excel 模板。这些模板可用于 Global UDI SAP 插件流程中的初始迁移或大型数据集的结构化维护。

提供正确的模板：模板取决于主插件或已安装的权威插件。
准备数据：在指定工作表区域中输入物料编号和 UDI 信息。
将文件导入 Global UDI SAP 插件：可通过指定的 Fiori/SAP 功能进行上传。
验证数据： Global UDI SAP 插件检查导入的内容，并显示可检测到的错误以便进行更正。
继续工作流程：校正、版本控制、审批和相应的插件流程之后，依次进行。

区别：此处的 Excel 模板支持 Global UDI SAP 插件中的数据维护。它既不是将 Excel 文件上传到 Global Submission Portal，也不是欧洲 IT 部门提供的用于手动批量上传 EUDAMED XML 的服务。

用于批量 UDI 维护和数据迁移的全球 UDI SAP 插件 Excel 模板 — 用于将 UDI 数据导入 Global UDI SAP 插件的结构化 Excel 模板示例。

导出到 Excel

Excel导出功能支持专家审核、协调、文档编制和后续处理。业务用户可以在操作界面之外筛选和查看内容。

XML导出

XML导出提供机器可读数据。XML文件是否适用于特定的下游流程取决于目标系统、架构和项目范围。仅生成XML并不等同于M2M数据传输。

其他 Excel 产品：适用于 MDR、IVDR 和 EUDAMED 的 UDI Excel 模板以及适用于 FDA GUDID 的 UDI Excel 模板。

SAP 环境和用户界面

Global UDI SAP Add-on 使用 SAP Fiori 和 SAP UI5。授权用户通过 Web 浏览器访问与其任务、业务部门和已安装插件相关的功能。

Global UDI SAP Add-on 在 SAP 系统中的技术定位
区域	全球 UDI SAP 附加方法
用户界面	SAP Fiori 和 SAP UI5 的浏览器访问
数据存储	全球 UDI SAP 附加组件和主要 UDI 数据维护在客户适用的 SAP 环境中运行
权限	角色、活动、插件访问权限和业务单元决定了任务和可见性
模块化	全球 UDI 主控组和单独的 Fiori 组，分别用于已安装的权限和监管插件
SAP兼容性	适用于 SAP ECC/NetWeaver 7.50+ 和 SAP S/4HANA 环境；每个项目都会检查版本级别和部署模型。
部署模型	本地部署和合适的 SAP S/4HANA 私有云环境；具体架构将在项目开始前进行检查。
提交连接	将已批准的提交数据集移交给欧洲IT的传输服务

本地部署和网关部署均兼容： Global UDI SAP 附加组件可在客户的 SAP 环境中运行。指定的数据集仅通过电子方式提交给 Europe IT 的传输服务。因此，SAP 集成操作并不意味着提交过程中不会发生任何外部技术通信。

实施、导入和验证文档

全球 UDI SAP 附加组件的实施涵盖数据模型、权限、工作流、插件、迁移和提交流程。欧洲 IT 部门负责将这些组件与现有的 SAP 环境和所需的目标系统进行整合。

典型项目组成部分

分析现有的 SAP 和 UDI 流程
定义所需的权限和监管插件
将现有 SAP 数据映射到 Global UDI SAP 附加组件数据模型
定义业务单元、角色和审批级别
配置主进程和插件进程
准备并执行数据迁移
设置欧洲 IT 传输服务和特定权限路由
落实各主管部门要求的技术上线步骤
提供入职指南和必要的授权模板
测试、文档编制和移交至预定运营部门

Europe IT 可提供标准项目模板、测试方案以及商定的计算机系统验证和验证文档。项目启动前，会针对特定系统环境明确定义项目范围和职责。

V模型作为全球UDI SAP附加组件计算机系统验证的示例 — V模型中验证活动的具体位置。

了解更多：计算机系统验证和验证文档。

全球 UDI SAP 插件、全球提交门户、验证器或 XML 批量上传？

这些产品针对不同的任务。决定最终选择的因素是数据来源、结构、权限、记录关系、提交频率、验证需求以及首选的运行模式，而不是僵化的容量阈值。

全球 UDI SAP 插件、全球提交门户、验证器和 XML 批量上传的比较
解决方案或流程	合适的起点	主要目的
全球 UDI SAP 附加组件	产品和UDI数据需要在SAP中进行管理和审批。	主数据/插件数据管理、验证、角色、工作流、审计跟踪和客户发起的电子提交。
全球提交门户	需要将结构化数据导入、预验证，并通过基于浏览器的门户提交到多个目标系统。	数据导入、验证、提交工作流程、状态和权限反馈，无需主要以 SAP 为中心的维护。
UDI Excel 云验证器	准备好的 Excel 数据在进行下一步处理之前需要进行基于电子表格的检查。	显示错误和警告并提供验证报告；验证器不执行提交操作。
EUDAMED XML 手动批量上传	欧洲 IT 部门将验证客户数据，生成所需的 EUDAMED XML 文件，并通过指定的上传流程逐个提交。	基于文件的项目和提交流程，无论在工作流程还是技术上都与 M2M 不同。

没有统一的 100/1,000 UDI-DI 阈值：合适的解决方案取决于基本 UDI-DI/UDI-DI 结构、关系、数据质量、频率、源系统和运行模式等因素。

没有SAP系统？

那么，Global UDI SAP Add-on 就不一定是最佳选择。根据您的数据源，Global Submission Portal、UDI Excel Cloud Validator 或基于 Excel/XML 的项目流程可能更合适。
探索所有欧洲 IT UDI 数据提交选项

评估基于 Excel 的解决方案

适用于不集成 SAP 的结构化 UDI 数据。

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使用 UDI 数据进行 SAP 标签管理

UDI 数据管理和产品标签密切相关。Global UDI SAP 插件和OPAL 标签管理系统可以集成，从而将已维护的适用产品和 UDI 信息用于既定的标签流程。需要移交的数据、检查和审批流程均在集成项目中明确定义。

全球 UDI SAP 附加产品演示：从 SAP 进行 UDI 数据管理和提交

Global UDI SAP Add-on 将现有 SAP 主数据的重用与特定权限的插件相结合。UDI 数据在受控工作流程中进行验证、版本控制和审批；客户随后直接在 Global UDI SAP Add-on 中发起提交。由欧洲 IT 部门运营的传输服务负责处理相关的技术 M2M 路径，而状态信息和权限反馈则返回到 Global UDI SAP Add-on。视频演示了此端到端流程的部分功能。

产品概述

全球 UDI SAP 附加组件

简要介绍 SAP 集成数据管理，包括全球 UDI 主数据、授权插件、验证、版本控制和审批。

直接在 YouTube 上打开视频 ↗

功能演示

全球 UDI SAP 附加组件：数据、工作流和授权流程

了解 SAP 如何通过一个中央解决方案将 UDI 数据维护、基于角色的审批、客户发起的提交、状态信息和权限反馈整合在一起。

直接在 Vimeo 上打开视频 ↗

关于 Global UDI SAP 插件的常见问题

简要回答有关 SAP 中 UDI 数据管理和提交的技术、业务和组织问题。

什么是 Global UDI SAP 附加组件？

Global UDI SAP Add-on 主数据和授权插件中维护了哪些内容？

共享的UDI数据保存在全球UDI主数据库中。在每个插件中，用户根据目标系统或报告流程添加所需的额外信息。因此，共享数据可以重复使用，而监管差异则保持独立。

谁通过 Global UDI SAP Addon 发起提交？

客户的授权用户在 Global UDI SAP 插件中选择目标机构和已批准的记录，然后开始提交。无需切换到其他客户门户。

谁负责与有关部门的技术连接？

全球 UDI SAP 插件通过出站连接将指定的提交数据集传递至欧洲 IT 部门运营的 Web 服务或网关。该服务负责处理特定机构的技术通信。相关机构仍负责运营并确保其自身数据库的可用性。

“直接从 Global UDI SAP Add-on 提交”是什么意思？

“直接从 Global UDI SAP 插件”描述了用户工作流程：客户留在 Global UDI SAP 插件中，在那里发起提交，并查看状态和回复。这并不意味着无需通过欧洲 IT 传输服务，SAP 实例即可直接连接到授权数据库。

Global UDI SAP Addon 仅仅是一个 M2M 接口吗？

Global UDI SAP Add-on 是一个与 SAP 集成的 UDI 数据管理解决方案，涵盖主数据和插件、验证、版本控制、权限管理、审批、审计跟踪和提交等功能。M2M 是传输过程中系统间自动化的技术路径。

所有 Global UDI SAP 附加授权模块都使用相同的传输协议吗？

不，M2M 是自动化传输的统称。数据格式和传输协议因机构而异。在所示的全球 UDI SAP 附加组件流程中，EUDAMED 使用 AS4；FDA GUDID 则使用 HL7 SPL 和 AS2。

Global UDI SAP Addon 如何验证 UDI 数据？

Global UDI SAP 插件会根据主模块或已安装的授权模块中配置的规则和结构检查数据。检测到的错误会在界面中显示。验证有助于提高数据质量，但并不保证最终获得授权机构的接受或发布。

审批流程是如何运作的？

准备好的记录会进入预设的工作流程。指定的角色或部门可以批准或拒绝这些记录。在工作流程中，数据会被锁定，无法进行常规编辑；被拒绝后，数据可以进行修改。

工作流程历史记录和审计跟踪有什么区别？

工作流历史记录显示了诸如 UDI 相关性、版本创建、审批和提交状态等流程阶段。审计跟踪记录了特定字段的更改，包括旧值、新值、用户和时间戳。

Global UDI SAP 插件能否显示状态和权限反馈？

是的。除了内部处理和审批状态外，Global UDI SAP Add-on 还可以从连接的授权系统中检索和显示传输状态和响应。

谁负责处理数据错误并发起重新提交？

客户在其 Global UDI SAP 插件流程中处理实质性数据错误。更正错误并获得所需审批后，客户在 Global UDI SAP 插件中发起重新提交。

Global UDI SAP插件能否从Excel导入UDI数据？

是的。除了手动维护 Fiori 界面外，还可以使用特定模块的 Global UDI SAP 插件 Excel 模板进行迁移和批量数据维护。导入的内容随后会在 Global UDI SAP 插件流程中进行验证和批准。

全球 UDI SAP 插件 Excel 文件与 XML 批量上传文件相同吗？

不。Global UDI SAP Add-on Excel模板仅用于Global UDI SAP Add-on内部的数据维护或迁移。在手动批量上传EUDAMED XML时，欧洲IT部门会验证客户提供的数据，生成所需的XML文件，并通过指定的权限界面逐个上传。

Global UDI SAP Add-on 支持哪些授权插件？

全球UDI SAP附加模块包括EUDAMED UDI、swissdamed、FDA GUDID、TGA AusUDID、中国国家药品监督管理局（NMPA China）和土耳其ÜTS。此外，还计划推出针对EUDAMED Vigilance、FDA eMDR和沙特阿拉伯国家药品监督管理局（SFDA Saudi Arabia）的监管模块或插件版本。具体功能和当前可用性将根据每个项目进行确认。

Global UDI SAP Addon 是否可在 SAP S/4HANA 和 SAP ECC 上运行？

Global UDI SAP 插件专为 SAP S/4HANA 和 SAP ECC/NetWeaver 7.50+ 环境设计，也可用于 SAP S/4HANA 私有云环境。项目启动前，我们会针对现有环境检查具体的兼容性、版本级别和部署模式。

Global UDI SAP Addon 与 Global Submission Portal 有何不同？

全球 UDI SAP 插件专注于与 SAP 集成的 UDI 数据管理，涵盖主数据、插件、版本、角色、审批和提交等功能。全球提交门户是一个基于浏览器的解决方案，用于导入、预验证结构化数据并将其提交至多个机构或模块。具体选择取决于数据源和运营模式。

您与 Global UDI SAP Addon 的联系人

Europe IT Consulting公司将UDI专业知识与SAP及其他软件技能相结合。初步讨论内容涵盖数据源、SAP架构、权限模块、角色、迁移、审批流程和技术传输方法。

Ugur Müldür，Europe IT Consulting公司全球UDI SAP插件联系人 — 乌古尔·穆尔杜尔

Ismail Demiralp，Europe IT Consulting公司全球UDI SAP插件联系人 — 伊斯梅尔·德米拉尔普

评估 Global UDI SAP 插件是否适用于您的 SAP 环境和目标权限。

请告知您的 SAP 版本、所需目标权限、当前 UDI 数据源以及期望的审批流程。我们将与您共同评估哪些 Global UDI SAP 附加插件、数据迁移、角色和技术传输方案最适合您的系统环境。