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Europe IT Consulting：来自巴塞尔的 UDI 软件与 SAP 集成服务

我们的追求：成为医疗器械制造商首选的 UDI 服务商，并成为各行各业企业的一流 SAP 与软件合作伙伴。 自 2013 年以来，我们将 SAP、云和 Excel 整合为面向 EUDAMED、FDA GUDID、swissdamed 和 AusUDID 的端到端解决方案。

Europe IT Consulting 于 2011 年在巴塞尔成立，并自 2013 年起开发 UDI 解决方案。我们的产品与服务涵盖 SAP 集成应用、云端 Excel 验证、基于 Web 的数据传输流程以及定制咨询。

Europe IT Consulting 已通过 M2M 向监管机构传输了

500,000

条 UDI 数据记录。

关于 Europe IT Consulting

Europe IT Consulting GmbH 是一家总部位于巴塞尔的瑞士软件与咨询公司。我们开发专业的 IT 与软件解决方案，将深厚的技术专长与多年积累的医疗科技行业经验相结合。

自 2013 年以来，唯一器械标识（UDI）一直是我们的重点业务领域。我们帮助医疗科技企业以结构化方式管理和验证监管产品数据，并通过适当的技术途径将数据提交至国际目标系统。

我们关注的不只是单个接口，而是完整的数据流程：从 SAP、Excel 或其他结构化数据源出发，经过验证与批准，直至接收监管机构反馈并进行后续维护。我们与许多客户保持多年合作，从方案设计和导入，到持续开发和日常运营，全程提供支持。

自 2011 年起

总部位于巴塞尔的瑞士企业。

自 2013 年专注 UDI

面向监管产品数据管理、验证与提交的解决方案。

SAP 与云

提供 SAP 集成式解决方案，以及处理 SAP 之外流程的 Web 应用。

ISO 9001

通过认证的质量管理与持续改进。

跨行业 IT 专业能力

不止于医疗科技

UDI 与监管产品数据是 Europe IT Consulting 的核心专长之一。同时，我们也将自身在 SAP、数据管理、系统集成、表单开发、流程自动化和定制软件开发方面的经验应用于医疗科技以外的企业。

我们的客户与项目案例来自多个行业：

医疗科技与牙科
制药与医疗健康
工业与制造
贸易、消费品与纺织
食品与营养
交通与物流
房地产与服务业

Europe IT 为何跻身领先的 UDI 专家之列

立足全球视野，坚持个性化服务：我们致力于成为客户开展复杂 UDI 项目和定制数字化解决方案时的首选合作伙伴，从战略咨询一直支持到生产运营。

顶尖水平的 UDI 专业能力

自 2013 年以来，我们一直致力于国际 UDI 要求的技术实施。凭借这一专业积累，我们成为处理复杂监管数据流程的资深合作伙伴。

一站式全球 UDI 专业服务

我们将监管要求、数据模型、验证规则、SAP 流程、云应用和自动化传输渠道整合为端到端解决方案。

树立标杆的服务

直接沟通、个性化服务与长期责任：从最初构想到安全稳定的日常运营，我们始终陪伴客户。

我们的专业领域

唯一器械标识
监管数据管理
SAP 集成与开发
UDI 数据验证
M2M 数据传输
基于 Web 的软件
定制软件开发
流程自动化

一体化 UDI 流程能够实现什么

从数据源到目标系统的清晰路径

将数据源、验证规则、批准流程、传输渠道以及监管机构反馈视为一个完整连贯的流程。

匹配实际起点的解决方案

在 SAP 中维护主数据的团队与使用 Excel 的团队需要不同的实施路径。数据源、数据量、处理频率和目标系统共同决定解决方案架构。

明确区分验证与提交

验证可在提交前识别数据问题，但并不代表监管机构已经接收数据。将二者分开，有助于清晰追踪职责与处理状态。

日常运营中的可追溯性

根据具体产品和模块，可将验证、批准、活动日志、发布状态及反馈纳入工作流程。

我们的 UDI 解决方案

适合哪种解决方案，取决于数据在哪里管理、需要如何验证或传输，以及后续运营如何组织。

GUDI – 适用于 SAP 的 Global UDI Add-On

面向希望在自身 SAP 环境中维护、验证、批准和传输 UDI 数据的企业。GUDI 按监管机构采用模块化设计，并使用基于 SAP Fiori 和 SAPUI5 的用户界面。

了解 GUDI

Global Submission Portal

用于导入、验证和管理结构化传输流程的 Web 平台。根据所用模块，可显示状态、错误、监管机构回复、活动日志和发布状态。

查看 Global Submission Portal

UDI Excel Cloud Validator

基于 SAP BTP 的 SaaS 应用，用于验证面向 EUDAMED 和 FDA GUDID 的 Excel 文件。它提供逐行错误与警告、修正提示以及可导出的报告，无需客户自有的 SAP 系统。该验证器本身不提交数据。

查看 UDI Excel Cloud Validator

UDI 咨询与数据服务

在数据分析、流程定义、数据准备、传输渠道选择以及合适解决方案导入方面提供专业与技术支持，也可约定项目相关的数据传输服务。

查看 UDI 与 SAP 服务

监管目标系统

Europe IT 为多种国际系统提供相应流程与模块。在项目开始前，我们会针对选定的解决方案和目标系统确认可用功能及传输渠道。

市场与系统 产品组合涵盖的流程
欧盟 · EUDAMED 符合 MDR/IVDR 的 UDI 数据，以及相关模块中的警戒/MIR 流程。
美国 · FDA 面向 GUDID 的 UDI 数据，以及相关模块中的 eMDR 报告。
瑞士 · Swissmedic/swissdamed 面向 swissdamed UDI 数据的数据准备与结构化流程。
澳大利亚 · TGA/AusUDID 面向 AusUDID 数据的数据准备与工作流程。

UDI 项目的实施步骤

  1. 梳理当前状况： 梳理数据源、目标市场、产品、负责人以及变更频率。
  2. 确定数据模型： 将现有数据映射到相应目标系统的字段与关联关系。
  3. 提升数据质量： 识别缺失的必填字段、相互矛盾的值以及不合理的关联关系。
  4. 选择解决方案路径： 我们与客户共同评估 GUDI、Global Submission Portal、UDI Excel Cloud Validator 或项目型服务中哪一种最为合适。
  5. 验证、批准并处理： 在目标系统与模块支持的情况下，通过 Excel、XML 或 M2M/Data Exchange 执行预定步骤。
  6. 管理变更： 将修正、产品变更、新规则和监管机构回复纳入数据生命周期管理。

已发布产品

SAP.com 上的 UDI Excel Cloud Validator

SAP.com 将 UDI Excel Cloud Validator 列为 Europe IT Consulting GmbH 的产品。产品资料介绍了这款基于 SAP Business Technology Platform 的 SaaS 解决方案，可验证面向 EUDAMED 和 FDA GUDID 的 Excel 文件，并提供逐行结果、修正提示和可导出的报告。

在 SAP.com 查看产品资料

我们自 2011 年以来的发展历程

从最初的客户定制型 UDI 解决方案起步，经过多个发展阶段，我们逐步建立了面向国际市场的产品与服务组合。

年份 里程碑
2011 Ismail Demiralp 在巴塞尔创立 Europe IT Consulting GmbH。
2012 随着首位员工入职，公司开始扩充团队。
2013 开发首个客户定制型 UDI 解决方案。
2014 开发首个适用于 SAP 的 UDI 数据管理解决方案。
2015 开发适用于 SAP 的 UDI GS1 条码生成器，用于生成符合 GS1 标准的二维 DataMatrix 码。
2017 启动面向欧洲医疗器械数据库 EUDAMED 的 UDI 解决方案开发。
2020 EUDAMED 解决方案正式上市。
2022 在土耳其设立办事处，启动全球 UDI 解决方案的开发，并通过 ISO 9001 认证。
2023 扩充瑞士与土耳其团队。
2024 推出适用于 SAP 的 Global UDI Add-On。
2025 推出基于 Web 的 Global Submission Portal。关闭土耳其办事处，将当地员工转至总部并纳入总部团队。
2026 拓展国际业务，并持续开发面向全球监管数据流程与国际监管机构平台的解决方案。

我们的追求与价值观

监管要求不仅需要被正确理解，还必须在技术层面得到可靠实施。我们的目标是提供能够融入现有业务流程，并具备长期可用性、可追溯性和可维护性的解决方案。

我们持续关注技术与监管变化，不断提升专业能力，并将相关创新融入产品和服务。因此，我们不仅能在解决方案导入阶段为客户提供支持，也能可靠地协助后续调整。

质量

我们采用结构化流程、可追溯的开发方式并持续改进。通过 ISO 9001 认证的质量管理体系为这一承诺提供保障。

客户导向

我们重视直接沟通、个性化服务和伙伴式支持，从咨询与导入一直延伸至日常运营。

专业专注

我们专注于能够将深厚监管专业知识、医疗科技经验与技术能力有效结合的领域。

持续发展

我们持续调整专业能力、产品和服务，以适应新的监管要求与技术发展。

我们的合作伙伴网络

高质量咨询、可靠性和良好的协作能力是项目成功的基础。通过与专业合作伙伴携手，我们能够一站式整合咨询、方案设计、成熟软件产品和定制软件开发。

该合作网络在明确的专业领域补充了我们自身的 UDI、SAP 与软件能力，使客户既能获得协调一致的解决方案，又能继续享有个性化服务和明确的责任分工。


Europe IT Consulting GmbH 的 SAP 合作伙伴标志

SAP

 

Europe IT Consulting 是 SAP Build Partner。该合作伙伴关系有助于我们在 SAP 环境中开发并集成自主软件解决方案。

SAP 合作伙伴 ID： 1409437 · 查看合作伙伴资料


OPAL Labelmanagement 标志

OPAL Labelmanagement

 

OPAL 是标签管理与自动识别（AutoID）领域的供应商和系统集成商。凭借 SAP 专业能力、经过实践验证的解决方案以及对监管要求的灵活适配，OPAL 有助于提升供应链各环节的合规性、质量、灵活性与效率。


Kern AG 标志

Kern AG

 

Kern AG 开发财务、销售与物流规划和控制软件。Allevo 将 Excel 与 SAP 相连接；Sparks 则可在不依赖 SAP 的情况下实现相应的规划流程。

客户视角下的长期合作

我们的解决方案不仅要在导入阶段表现出色，更要在长期日常使用中持续证明其价值。以下两则已发布的客户评价展现了客户对合作的真实体验。


seca gmbh & co. kg 标志
seca gmbh & co. kg

“在 seca，质量和效率始终是我们的首要原则。在 Europe IT Consulting GmbH 的 SAP 与 Adobe 表单开发支持下，我们在这两个方面都取得了显著提升。其 FDA 和 EUDAMED 插件的集成过程无缝顺畅，我们每天都能切实感受到由此带来的益处。衷心感谢 Europe IT Consulting 团队所提供的卓越工作与支持！”

IT 与 ERP 负责人
seca gmbh & co. kg


Dentaurum GmbH & Co. KG 标志
Dentaurum GmbH & Co. KG

“早在 2016 年 FDA 推出 UDI 要求并建立全球唯一器械标识数据库（GUDID）时，我们就决定采用一种解决方案：通过 SAP 插件自主管理 UDI 数据、在 SAP 中维护这些数据，并将其从 SAP 传输至数据库。Demiralp 先生及其团队成功实现了这一方案，因此我们当时非常满意，至今依然如此。在满足欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的 UDI 要求时，对我们而言，继续沿用自主数据管理并从 SAP 传输数据的方式同样非常重要。因此，这一次我们也选择了 Europe IT Consulting 的 EUDAMED SAP 插件。”

法规事务
Dentaurum GmbH & Co. KG

客户与项目案例

您的联系人

针对技术、监管和商务问题，我们均设有直接联系人。高效简洁的沟通渠道是双方合作的重要组成部分。

Ismail Demiralp – Europe IT Consulting GmbH

Ismail Demiralp

创始人兼总经理

负责企业管理、软件开发、SAP 以及技术型 UDI 解决方案。

Europe IT Consulting GmbH

Ugur Müldür – Europe IT Consulting GmbH

Ugur Müldür

销售与市场 · UDI 解决方案

负责客户咨询、UDI 解决方案、报价以及项目商务支持。

Europe IT Consulting GmbH

Europe IT Consulting GmbH

Steinentorstrasse 35，4051 巴塞尔，瑞士

联系我们 · 在以下平台关注我们： LinkedIn 和 YouTube。

关于 Europe IT、服务行业及 UDI 解决方案的常见问题

Europe IT Consulting 在 UDI 领域提供哪些服务？

Europe IT 开发并实施用于管理、验证和提交 UDI 数据的解决方案，将医疗科技专业知识与 SAP、Web 软件、数据模型及技术接口相结合。

Europe IT Consulting 是否只为医疗科技企业服务？

不是。UDI 与监管产品数据是我们面向医疗科技行业的专项专长。此外，Europe IT 还通过 SAP 开发、数据管理、系统集成、表单开发、流程自动化和定制软件，为制药与医疗健康、工业与制造、贸易与消费品、纺织、食品、交通与物流、房地产以及其他服务行业的企业提供支持。

如果 UDI 数据存储在 SAP 中，应选择哪种解决方案？

GUDI 用于在 SAP 环境中维护、验证、批准和传输 UDI 数据。具体配置取决于 SAP 版本、所需监管机构模块以及运营流程。

这些解决方案可以在没有 SAP 系统的情况下使用吗？

可以。UDI Excel Cloud Validator 可直接在浏览器中运行，无需客户自有的 SAP 后端。Global Submission Portal 和项目型服务同样可以处理 SAP 之外的结构化数据。

UDI Excel Cloud Validator 会向监管机构提交数据吗？

不会。该验证器用于检查面向 EUDAMED 和 FDA GUDID 的 Excel 文件，并生成便于修正的验证结果。数据提交是一个独立步骤，需要适当的传输流程。

Europe IT 支持哪些监管系统？

我们的产品组合涵盖 EUDAMED、FDA GUDID、FDA eMDR、Swissmedic/swissdamed 和 TGA/AusUDID 的相关流程。具体范围取决于所选产品、已许可模块以及目标系统的技术状态。

项目如何启动？

首先明确数据源、目标监管机构、数据集的范围与质量、传输频率以及期望的运营模式，并据此确定合适的解决方案路径。

UDI 不应有任何妥协

请选择能够整体理解监管要求、数据和技术的专业合作伙伴。无论基于 SAP、云端还是 Excel，我们都将与您共同打造最有力的 UDI 数据实施路径。

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