美国食品药品监督管理局（FDA）·电子医疗器械报告
FDA eMDR：通过 Excel 以电子方式提交病例信息
使用Europe IT Consulting eMDR 解决方案进行结构化数据录入、HL7 ICSR 转换、M2M 传输和 FDA 反馈解读。
eMDR代表电子医疗器械报告系统，即向 FDA 电子提交医疗器械事故报告。与 GUDID 不同，eMDR 针对的是具体案例，而非器械主记录的注册。
我们的解决方案可帮助法规事务、质量保证和警戒团队使用 Excel 模板提供病例信息。技术处理流程会生成所需的 HL7 ICSR XML 文件，并使用配置的 M2M 路由。系统会对收到的确认信息进行评估。您的专家团队仍负责评估、数据审批和必要的更正。
想注册设备信息？请从FDA UDI 和 GUDID或GUDID Excel 模板入手。查看FDA 对 eMDR 的官方解释。
欧洲IT如何支持您的报告流程
01 · 收集案件信息
Excel模板可指导您的部门进行结构化数据录入。您无需手动创建HL7 XML文件。这种技术上的简化并不能取代完整的案例文档和实质性审查。
02 · 验证并转换为 HL7 ICSR
该应用程序处理输入的数据并生成电子报告。提交前验证有助于检测输入错误和结构错误。客户负责更正实质性数据。
03 · 通过配置的 M2M 路由发送
经批准的数据将通过约定的传输流程发送至FDA网关。现有的Europe IT 流程图显示了AS2连接。客户特定的集成方案和适用的网关配置将在系统上线期间确定。
04 · 评估致谢
该解决方案接收并解读FDA的反馈。成功、错误以及（如适用）警告信息均支持处理流程。在所述服务流程中，结果可以按照约定的格式通过电子邮件发送给相关负责人。
服务流程还是全球提交门户？
现有的eMDR解决方案和全球提交门户（GSP）为既定流程提供了不同的工作界面。在GSP中，客户上传指定的模块模板，处理验证反馈，并在验证成功后发起传输。
如果您已在使用 SAP 和GUDI，我们将探讨如何在您的系统环境中进行合适的集成。具体的 eMDR 模块范围和数据提供方式均已明确定义；仅靠 UDI 数据管理无法生成完整的事件报告。
您的优势：减少手动创建技术文件的工作量，实现可重复处理，并简化反馈分配。节省的时间取决于数据质量和案例复杂程度；我们不保证具体的节省时间或保证案例通过。
ACK1 至 ACK4：FDA 究竟确认了什么？
已接收的数据包尚未成功处理为 eMDR 报告。请检查网关状态以外的更多信息。
| 致谢 | 意义 | 你的团队检查哪些内容 |
|---|---|---|
| ACK1 | ESG NextGen 收据。 | 网关是否已收到转账？ |
| ACK2 | 转发至CDRH。 | 包裹是否已到达下一个处理点？ |
| ACK3 / ACK4 | eMDR 结果：HTML 或 XML，包含相同的实质性反馈。 | “通过”或“失败”以及相应的错误详情。 |
技术验收取决于eMDR处理结果，而不仅仅是ACK1。来源：FDA eMDR常见问题解答。技术验收成功并不代表对您的案例进行了全面的监管评估。
讨论如何为您的警戒团队实现自动化
有哪些病例数据可供查阅？贵部门的工作流程是怎样的？目前使用哪种提交途径？初步咨询只需提供流程信息即可。请勿通过此表格发送可识别患者身份的数据或完整的病例档案。
生产前：访问权限、测试和责任
网关接入和 eMDR 设置应同时规划。对于第三方软件，FDA 描述了高容量导入流程；该名称并非固定的最低病例数阈值。在投入生产使用前，应考虑所选的沟通方式、测试报告和所需步骤。请参阅FDA 当前的 eMDR 导入指南。
ESG NextGen 支持 AS2 和 API 等多种方法。原有的 WebTrader 界面已被统一提交门户取代。针对您欧洲 IT 流程配置的方法是一项具体的技术决策，并非自动选择所有选项。FDA ESG NextGen。
- 客户：案例评估、更正源数据、审批和解决内容错误。
- 欧洲 IT：商定的软件、转换和迁移支持，以及入职指导。
- FDA：授权系统和提交数据的处理。
表单版本、数据映射和技术规则必须在运行过程中得到维护。FDA 会根据eMDR 系统增强功能发布变更；已公布的变更不会自动在生产环境中生效。
处理错误并保持跟踪
反馈应与其提交内容关联。请记录报告编号、提交编号、环境以及具体的错误信息以便处理。
如果被拒收，客户应纠正原因并安排重新提交。首先应区分缺少反馈和内容错误。FDA 列出了针对网关问题、缺少中心确认和被拒收的 eMDR 报告的不同联系方式。FDA eMDR 故障排除和联系信息。
关于eMDR提交的常见问题
我的团队需要编写 HL7 或 XML 程序吗？
不适用于上述基于 Excel 的数据录入。欧洲 IT 解决方案负责技术转换。您的专业部门仍需提供并审核准确的病例信息。
我们还需要FDA电子提交工具吗？
对于上述欧洲IT转换方案，无需使用eSubmitter作为数据录入工具。FDA针对所选流程要求的入职和测试步骤仍然适用。
HL7 ICSR 与 HL7 SPL 相同吗？
不。eMDR 使用 HL7 ICSR 病例报告格式；GUDID 使用 HL7 SPL 格式存储设备信息。这些 XML 文件不可互换。FDA ：技术 ICSR 文档。
无错误的 XML 能保证完全合规吗？
不。技术验证并不能自动评估全部报告义务、及时性或医疗评估。这些责任必须在相关公司内部落实。
MIR和eMDR有什么区别？
MIR是欧洲制造商事件报告系统。FDA eMDR是美国的报告流程。虽然可能需要类似的案例信息，但格式、规则和接收方必须区别对待。
共同商定下一步行动。
无论您是使用现有的服务路线还是门户网站流程，我们都会讨论数据录入、技术处理和反馈处理如何为您的公司协同工作。
核实的信息来源：不承诺具体的审批时间。