瑞士医疗器械数据库
swissdamed：注册、截止日期和正确的数据传输流程
您需要准备什么？您的设备数据如何传输到瑞士数据库？
swissdamed是由瑞士药品管理局 (Swissmedic) 运营的医疗器械数据库，涵盖经济运营商和医疗器械，包括体外诊断设备。它由参与者模块和 UDI 设备模块组成。官方系统概述。
Europe IT Consulting公司提供结构化数据准备、验证和传输支持。无论您的源数据是Excel、SAP还是EUDAMED格式，关键在于制定合适的流程并明确责任划分。
两个模块，任务各不相同。
演员模块
该模块管理公司、参与者、授权和用户。CHRN 用于识别注册的经济运营商，而非设备标识符。Swissmedic ：参与者注册和 CHRN。
UDI 设备模块
这里是器械注册的场所。瑞士制造商、系统和手术包组装商及其授权器械的代理商是主要责任方。Swissmedic ：器械注册。
进口商与设备注册人并非同一概念：进口商通过关联已注册的设备来添加其关联信息。此功能的可用性和维护另有单独的指南。进口商最新信息。
规划时不仅要考虑数据文件，还要考虑正确的执行者、适当的授权和所需的用户权限。技术服务并不能取代贵公司对其设备信息的责任。
swissdamed适用哪些截止日期？
自2026年9月4日起，医疗器械注册已成为强制性要求。自2026年7月1日起，医疗器械注册通常设有过渡期，至2026年12月31日止。过渡期不适用于瑞士药品管理局（Swissmedic）规定的警戒情况。请单独查阅针对特定医疗器械的例外情况。瑞士药品管理局：注册义务和过渡期。
| 日期 | 语境 |
|---|---|
| 2024年8月 | 用于演员管理的演员模块。 |
| 2025年8月 | 自愿设备注册开始。 |
| 2026年6月5日 | M2M功能已在生产环境中发布。 |
模块历史：系统概述；技术版本：版本说明。技术可用性并不意味着贵公司已正确配置。
设备注册义务与UDI标签截止日期和事件报告有所不同。设备记录本身并非警戒报告。官方常见问题解答解释了特殊情况，包括旧设备和主UDI-DI。
swissdamed 和 EUDAMED：数据重复使用，请分别提交
系统已对齐但未自动连接。Swissmedic 不直接从 EUDAMED 导入设备数据。经济运营商必须主动向 Swissmed 提供数据。Swissmedic就缺乏直接接口一事发表了看法。
共享源数据
维护好的标识符、设备信息和关联关系可以提供宝贵的基础。当其内容和用途符合目标流程时，可以避免重复录入。
瑞士的另一项程序
对于瑞士电子数据库（swissdamed），主体、授权、技术处理和结果必须正确无误。记录出现在欧洲电子数据库（EUDAMED）中本身并不意味着该记录已在瑞士注册。
欧洲IT工作流程的具体细节在“将EUDAMED数据传输到swissdamed”页面中有详细说明。该页面还涵盖了XML文件、数据关系以及与提供商端M2M处理的区别。
贵公司最适合采用哪种切入点？
您的数据在 Excel 中。
请使用swissdamed 提供的 Excel 模板来整理记录。数据核查、技术转换和传输将作为单独的步骤进行。完成电子表格并不代表注册完成。
您的团队希望在门户网站上工作。
客户通过全球提交门户上传已填写的模块模板。数据将自动验证；在确认无误后，客户即可发起传输。该门户是欧洲的IT解决方案；M2M是特定机构的传输方式。
SAP 是您的领先系统
GUDI通过主管机构模块支持 SAP 中的 UDI 数据管理。客户可以通过 GUDI 将数据传输至相应的权限系统，并跟踪传输状态和主管机构反馈。
你想先把流程弄清楚。
我们将共同探讨数据源、基本的UDI-DI/UDI-DI关系、一次性或周期性数据传输以及您专业团队的任务。我们的医疗技术和UDI咨询服务是一个合适的起点。
准备工作：准备好参与者和授权信息、设备类型、数据源、大致数据量和所需的传输频率。这样可以进行更具体的讨论，而不是仅仅基于记录数量来做决定。
法律框架和范围
法律框架由《治疗产品法》（TPA/HMG）、《医疗器械条例》（MedDO/MepV）和《体外诊断医疗器械条例》（IvDO/IvDV）构成。瑞士药品管理局（Swissmedic）在其瑞士药品系统页面上提供了这些法律的链接。
对于列支敦士登，请考虑适用的法律途径：瑞士药品管理局（Swissmedic）此处提及的瑞士/列支敦士登共同市场指的是受药品分销条例（MedDO）/体外诊断药品分销条例（IvDO）管辖的产品。对所有在欧洲经济区（EEA）市场投放的产品一概而论则过于宽泛。具体范围和脚注请参见瑞士药品管理局（Swissmedic）的相关规定。
该数据库帮助用户查找和关联设备信息。它并不能取代合格评定或所有其他监管程序。
常见备考问题
EUDAMED注册是否取代了Swissdamed流程？
不。请使用现有数据作为数据源，核对目标记录，并单独提交。数据传输页面介绍了Europe IT为此提供的支持。
应该先检查什么：数据还是访问权限？
两者密不可分。如果缺少参与者分配或权限信息，即使数据干净也无济于事。反之，用户帐户也不能取代实质性的数据审查。
我需要委托开发一个大型定制界面吗？
不一定。Europe IT 为门户网站和 SAP 用户提供 GSP 和 GUDI 两种不同的解决方案。合适的流程取决于您的起点和约定的服务范围。
除了软件或服务费用外，是否还有其他手续费？
是的。请将Swissmedic的费用与您的Europe IT报价区分开来。官方费用信息解释了费用计算方式、与资格相关的条件和结算方式；软件和项目费用另行协商。
官方信息和后续步骤
准备好从概念阶段过渡到实施阶段了吗？请告诉我们您目前的数据存储在哪里，以及贵公司由谁负责数据注册。