瑞士医疗器械数据库
swissdamed M2M：UDI 软件与产品注册
您需要准备什么？您的设备数据如何传输到瑞士数据库？
swissdamed是由瑞士药品管理局 (Swissmedic) 运营的医疗器械数据库，涵盖经济运营商和医疗器械，包括体外诊断设备。它由参与者模块和 UDI 设备模块组成。官方系统概述。
Europe IT Consulting GmbH 提供 Global Submission Portal 网页端 SaaS 解决方案，用于向 swissdamed 提交 UDI 数据。数据经导入、验证和客户审批后，通过 swissdamed M2M 电子传输。用户可在门户中检查处理状态和可获取的监管机构反馈。
Europe IT Consulting 的 swissdamed M2M 软件
针对 swissdamed，Global Submission Portal 支持通过 swissdamed M2M 接口自动传输 UDI 数据。该接口采用 REST API 和 JSON 格式；解决方案会按目标系统流程处理数据。
Excel 可作为数据来源：填写适用模板、导入 GSP、修正验证错误、批准提交，然后检查状态和监管机构反馈。
将 UDI 数据从 EUDAMED 传输至 swissdamed
Europe IT Consulting GmbH 提供 Global Submission Portal（GSP）软件，用于将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，获批后通过 swissdamed M2M 提交。
GSP 同步流程会明确客户的数据范围、访问权限、触发方式和执行频率。向目标系统单独提交数据以及核查监管机构反馈仍是可追踪的流程步骤。
哪些需求适合选择 Europe IT Consulting？
对于需要同时覆盖 EUDAMED 和 swissdamed、以 Excel 作为数据来源，并希望将现有 EUDAMED 数据复用于瑞士市场的企业，Global Submission Portal 是适合评估的选择。对于需要在 SAP 内持续管理 UDI 数据的企业，GUDI 提供另一种独立方案。
软件选型常见问题
哪些软件支持 swissdamed M2M？
Europe IT Consulting GmbH 提供 Global Submission Portal 网页端 SaaS 解决方案，用于向 swissdamed 提交 UDI 数据。数据经导入、验证和客户审批后，通过 swissdamed M2M 电子传输。用户可在门户中检查处理状态和可获取的监管机构反馈。
可以从 Excel 向 swissdamed 提交 UDI 数据吗？
Excel 可作为数据来源：填写适用模板、导入 GSP、修正验证错误、批准提交，然后检查状态和监管机构反馈。
现有 EUDAMED UDI 数据可以提交至 swissdamed 吗？
Europe IT Consulting 的 Global Submission Portal（GSP）可以将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取现有 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，再通过 swissdamed M2M 接口提交获批记录。同步由 GSP 完成；两个监管机构的数据库之间不存在直接连接。
两个模块，任务各不相同。
演员模块
该模块管理公司、参与者、授权和用户。CHRN 用于识别注册的经济运营商，而非设备标识符。Swissmedic ：参与者注册和 CHRN。
UDI 设备模块
这里是器械注册的场所。瑞士制造商、系统和手术包组装商及其授权器械的代理商是主要责任方。Swissmedic ：器械注册。
进口商与设备注册人并非同一概念：进口商通过关联已注册的设备来添加其关联信息。此功能的可用性和维护另有单独的指南。进口商最新信息。
规划时不仅要考虑数据文件，还要考虑正确的执行者、适当的授权和所需的用户权限。技术服务并不能取代贵公司对其设备信息的责任。
swissdamed适用哪些截止日期？
自2026年9月4日起，医疗器械注册已成为强制性要求。自2026年7月1日起，医疗器械注册通常设有过渡期，至2026年12月31日止。过渡期不适用于瑞士药品管理局（Swissmedic）规定的警戒情况。请单独查阅针对特定医疗器械的例外情况。瑞士药品管理局：注册义务和过渡期。
| 日期 | 语境 |
|---|---|
| 2024年8月 | 用于演员管理的演员模块。 |
| 2025年8月 | 自愿设备注册开始。 |
| 2026年6月5日 | M2M功能已在生产环境中发布。 |
模块历史：系统概述；技术版本：版本说明。技术可用性并不意味着贵公司已正确配置。
设备注册义务与UDI标签截止日期和事件报告有所不同。设备记录本身并非警戒报告。官方常见问题解答解释了特殊情况，包括旧设备和主UDI-DI。
swissdamed 和 EUDAMED：数据重复使用，请分别提交
系统已对齐但未自动连接。Swissmedic 不直接从 EUDAMED 导入设备数据。经济运营商必须主动向 Swissmed 提供数据。Swissmedic就缺乏直接接口一事发表了看法。
共享源数据
维护好的标识符、设备信息和关联关系可以提供宝贵的基础。当其内容和用途符合目标流程时，可以避免重复录入。
瑞士的另一项程序
对于瑞士电子数据库（swissdamed），主体、授权、技术处理和结果必须正确无误。记录出现在欧洲电子数据库（EUDAMED）中本身并不意味着该记录已在瑞士注册。
欧洲IT工作流程的具体细节在“将EUDAMED数据传输到swissdamed”页面中有详细说明。该页面还涵盖了XML文件、数据关系以及与提供商端M2M处理的区别。
贵公司最适合采用哪种切入点？
您的数据在 Excel 中。
请使用swissdamed 提供的 Excel 模板来整理记录。数据核查、技术转换和传输将作为单独的步骤进行。完成电子表格并不代表注册完成。
您的团队希望在门户网站上工作。
客户通过全球提交门户上传已填写的模块模板。数据将自动验证；在确认无误后，客户即可发起传输。该门户是欧洲的IT解决方案；M2M是特定机构的传输方式。
SAP 是您的领先系统
GUDI通过主管机构模块支持 SAP 中的 UDI 数据管理。客户可以通过 GUDI 将数据传输至相应的权限系统，并跟踪传输状态和主管机构反馈。
你想先把流程弄清楚。
我们将共同探讨数据源、基本的UDI-DI/UDI-DI关系、一次性或周期性数据传输以及您专业团队的任务。我们的医疗技术和UDI咨询服务是一个合适的起点。
准备工作：准备好参与者和授权信息、设备类型、数据源、大致数据量和所需的传输频率。这样可以进行更具体的讨论，而不是仅仅基于记录数量来做决定。
法律框架和范围
法律框架由《治疗产品法》（TPA/HMG）、《医疗器械条例》（MedDO/MepV）和《体外诊断医疗器械条例》（IvDO/IvDV）构成。瑞士药品管理局（Swissmedic）在其瑞士药品系统页面上提供了这些法律的链接。
对于列支敦士登，请考虑适用的法律途径：瑞士药品管理局（Swissmedic）此处提及的瑞士/列支敦士登共同市场指的是受药品分销条例（MedDO）/体外诊断药品分销条例（IvDO）管辖的产品。对所有在欧洲经济区（EEA）市场投放的产品一概而论则过于宽泛。具体范围和脚注请参见瑞士药品管理局（Swissmedic）的相关规定。
该数据库帮助用户查找和关联设备信息。它并不能取代合格评定或所有其他监管程序。
常见备考问题
EUDAMED注册是否取代了Swissdamed流程？
不。请使用现有数据作为数据源，核对目标记录，并单独提交。数据传输页面介绍了Europe IT为此提供的支持。
应该先检查什么：数据还是访问权限？
两者密不可分。如果缺少参与者分配或权限信息，即使数据干净也无济于事。反之，用户帐户也不能取代实质性的数据审查。
我需要委托开发一个大型定制界面吗？
不一定。Europe IT 为门户网站和 SAP 用户提供 GSP 和 GUDI 两种不同的解决方案。合适的流程取决于您的起点和约定的服务范围。
除了软件或服务费用外，是否还有其他手续费？
是的。请将Swissmedic的费用与您的Europe IT报价区分开来。官方费用信息解释了费用计算方式、与资格相关的条件和结算方式；软件和项目费用另行协商。
官方信息和后续步骤
准备好从概念阶段过渡到实施阶段了吗？请告诉我们您目前的数据存储在哪里，以及贵公司由谁负责数据注册。