准备用于 AusUDID 的 UDI 数据——使用清晰的 Excel 结构

填写前：明确数据来源和责任归属。

使用来自 Excel、ERP、SAP 或主数据系统中的现有产品数据。其他 UDI 市场已有的信息可提供宝贵的基础。字段映射、术语和澳大利亚新增内容仍需核查。

1. 定义产品和标识符：将处理哪些主要 DI 和相关的包装级别？
2. 让相关方参与进来：谁提供制造商数据、赞助商相关信息和 ARTG 映射？
3. 填写工作表时务必有目的性：并非所有附加细节都适用于每个产品。请勿在条件字段中随意填写占位符。
4. 选择传输方式：所需的处理取决于所选的提交流程。

我们的TGA AusUDID概述解释了一般截止日期和职责。本页重点介绍工作簿。

该模板是否符合您的源数据？

请告知您的数据来源、目标产品以及您是否已与澳大利亚赞助商合作。以便我们据此调整模板和后续处理步骤。

一个

A · AusUDID：产品数据和标识符

主工作表将主数据标识符 (DI) 与设备信息关联起来。其他工作表引用此标识符以获取相关的补充信息。这样可以保持主数据和可重复信息的有序性。

准备了哪些信息？

• 标识：主要 DI、签发机构、制造商 ID 和名称；适用时提供次要或先前的标识。
• 产品描述：品牌、型号或版本、描述、设备类别、GMDN 参考和软件、SaMD 或套件详情（如适用）。
• 使用和安全：一次性使用或重复使用、MRI 信息、乳胶、无菌和使用前消毒。
• UDI 关系：设备计数、使用单位 DI（如适用）、直接标记、豁免和不同的直接标记 DI。
• 市场背景： ARTG ID、目录详情和赞助商相关的分销终端信息，根据负责人角色而定。
• 生产标识：有关所用生产标识 (PI) 类型的信息。此列表并非包含所有实际序列号或批号。

关于“发布日期”字段的重要说明：旧版工作表图像将此字段显示为输入选项。但这并不意味着所有传输方法都支持自由选择发布日期。M2M 传输受当前 TGA 实现的具体要求约束。TGA ：HL7 SPL 规范及不同的数据字段。

该工作簿使数据结构变得具体化。监管数据要求取决于具体案例和TGA当前的数据字段。

B

B. 使用前进行灭菌

“灭菌”工作表将预期的灭菌方法与主要产品标识符 (DI) 关联起来。所示字段逻辑涉及主工作表中标识为使用前需要灭菌的产品。

根据适用的法规清单，相关方法可能包括蒸汽法、环氧乙烷法、干热法、伽马射线或电子束辐照法以及过氧化氢法。请从相应的清单中选择适用于特定产品的方法，而不是另起炉灶创建新标签。

实际检查：不要将“无菌供应”等同于“使用前需消毒”。请检查您的数值组合是否反映了产品的实际特性。

C

C · 临床尺寸和规格

“临床尺寸”工作表按临床相关尺寸进行结构化排列。所示列区分主要诊断标识符 (DI)、临床尺寸类型、计量单位、数值和设备尺寸文本。

这样就能明确信息是以数值形式（带单位）还是以指定的文本描述形式存储。如果没有数值类型和相应的单位，单独的数字往往会产生歧义。

实际检查：单位和含义是否匹配？其他行是否链接到正确的主数据索引？在进行进一步处理之前，请检查小数表示法和格式。

D

D · 储存和搬运

“存储和搬运”将存储和搬运条件与产品关联起来。该工作表包含类型、单位、下限值和上限值以及特殊条件字段。

这样一来，限制范围就可以与补充说明分开编写。如果特殊存储条件以文本形式记录，其内容必须与目标类别和产品文档相符。

实际检查：不要混淆最小值和最大值，也不要使用与所选条件不兼容的单位。务必将空字段与“不适用”之类的条目区分开来。

E

E · 包装标识符和层次结构

“包装标识符”工作表包含其他包装信息。除了主要 DI 之外，它还记录包装 DI、包装类型、数量和内含物品标识符。所示结构还包括与赞助商相关的包装分发截止日期（如适用）。

这种关联至关重要：仅凭包装标识符无法说明其包含哪个层级或数量。“内含物标识符”与所包含的单元相关联。

对于多级包装，请逐一检查每级包装之间的关系。确保所使用的标识符存在，并且数量能够准确描述实际的包装结构。这可以避免在映射和检查过程中出现不必要的查询。

F

F · 参考文件

“支持文档”用于生成文档引用。所示结构链接了主要文档标识符 (DI)、相关 ARTG ID、文档类型和文档 URL。根据具体使用场景，这可能包括使用说明或患者信息的引用。

这涉及结构化URL及其映射，而非对每个文档进行自动监管审查。链接必须与正确的产品、适用的ARTG映射和所选文档类型相匹配。

实际检查：该链接是否可访问且适合长期使用？它指向的是正确的文档而不是通用网站吗？版本和语言是否适合预期用途？

自述文件和代码列表：请正确捕获并保存，而不是稍后修复。

自述文件解释了结构和字段标记。红色标签表示必填项；其他字段可能是可选的或条件性的。主数据索引 (DI) 是相关工作表数据的链接键。

• 请勿擅自添加、删除或重命名列。
• 请勿用产品数据覆盖描述或指导信息行。
• 如果字段要求，请将日期保留为实际的 Excel 日期值。
• 传输标识符时避免意外重新格式化；尤其要检查前导零。
• 请使用指定的 CL 代码列表，不要用不同的自由文本替换其值。

该工作簿包含用于输入是/否值、签发机构、设备类别、灭菌方法、尺寸和存储单位、软件、MRI 和文档信息的辅助工具。这些选择辅助工具不能替代对所有关系和授权规则的全面验证。

文件和发布：该模板为 .xlsx 工作簿，包含一个主工作表和五个辅助工作表。使用时需确认适用的 Excel 版本、所需功能和更新状态。仅凭图片无法证明其与所有电子表格应用程序的兼容性。

从练习册到 AusUDID 提交

1. 准备数据：填写相应的模板并明确内容责任。
2. 验证：按照约定的欧洲 IT 流程检查数据；客户纠正已发现的内容错误。
3. 准备传输：对准目标模块、权限和所需的技术准备。
4. 提交和跟踪：触发传输，检查状态和主管机构反馈，并在必要时重新提交。

在全局提交门户中，客户上传已填写的模板。自动验证成功后，客户触发传输。对于已在 SAP 中维护的 UDI 数据，使用具有相应主管机构模块的 GUDI是另一种解决方案；并非所有情况都需要额外的 Excel 中间步骤。

该图展示了整体关系。具体项目中涉及的转换和传输方式将另行约定。UDI提交服务概述。

关于欧洲 IT AusUDID 模板的问题

我可以直接将模板上传到TGA吗？

本欧洲IT工作簿不保证提供此功能。如需直接批量上传TGA文件，请使用指定的官方文件。我们的模板侧重于结构化数据准备和已达成共识的Europe IT 流程。

Excel 文件本身是否会生成完整的 HL7 SPL 消息？

这里不承诺提供此类出口功能。工作手册、技术准备和向有关部门的传输是独立的组成部分。

我可以重复使用 EUDAMED 或 FDA 的数据吗？

如果内容和标识符匹配，则可以传输和映射现有源数据。澳大利亚字段、赞助商背景和 ARTG 映射需要额外检查。在其他国家/地区已有的提交记录不能替代此步骤。

无错模板就能保证被接受吗？

不。输入辅助工具和流程验证可以减少不必要的错误。主管部门根据自身规则处理提交的内容，并可能产生需要专家处理的反馈意见。