RA、QA 和数据所有者工作指南

UDI证据包：将提交的证据以可追溯的方式整合在一起。

哪个数据版本获得批准？传输了什么数据？结果如何？

此处的UDI证据包指的是为UDI提交流程而整理的证据集合。它整合了数据版本、检查、审批、传输以及可用的主管机构机构反馈。在本指南中，该术语指的是欧洲信息技术协会（Europe IT）提供的一种组织工作辅助工具，而非普遍适用的主管机构机构表格。

以下结构有助于您建立可追溯的流程。贵组织所需的证据取决于目标市场、系统、质量管理以及约定的服务范围。仅收集文件并不能保证符合审计要求。

哪些证据是在什么情况下产生的？

请将此矩阵作为内部检查清单的起点。“可用”是指已存在于实际使用的系统和流程中，并非每个软件版本或每个权限都自动包含此功能。

证据	内容	定时	典型来源/责任
范围	产品、记录、目标主管机构性和运行类型	准备	负责的专家团队
数据版本	版本、导出日期、文件名；以及必要的校验和	检查和批准前	数据所有者
审核与批准	审核人、批准人、时间戳、审核结果和决定	提交前	授权专家角色
验证	所用规则/软件版本、报告、错误、警告和处理	提交前	验证过程和客户
提交	运行参考、用户、时间戳和技术状态	传输过程中	传输过程
主管机构反馈	每条记录的可用致谢、内容相关回复和结果	处理后	主管部门/客户团队评估结果
更正和重新提交	原因、修改后的数据版本、重新批准以及与上次运行的链接	收到反馈时	顾客
变更/工作流程证据	可用的历史记录、审计跟踪摘录和流程事件	根据系统和范围	系统/流程负责人
归档	存储位置、访问权限、保留策略和可检索性	运行完成和持续运营	组织/质量管理体系

收到内容并不等同于内容已被接受。技术性确认、传输状态和内容相关的主管机构机构响应可能代表不同的流程阶段。请保留所有可用的反馈信息，并在相关的主管机构机构流程中记录其含义。

将上传的文件、验证结果、传输信息和可用主管机构反馈关联到同一事务。根据所使用的模块保存提供的报告和技术文档。

如果按照特定流程提供 ZIP 压缩包，则可以简化提交过程。屏幕截图是对机器可读结果的补充，但不能替代机器可读结果。查看 GSP 流程。

关联 UDI 版本、可用审批和变更历史记录以及提交状态。GUDI 可以检索并显示主管机构机构的反馈；客户负责内容更正和重新提交。

过程事件和特定字段变更回答不同的证据问题。请选择符合您范围的提取项。查看 GUDI 数据管理。

Excel 文件是数据基础，而非传输凭证。请记录原始版本、审核、修改和批准过程。后续转换或提交过程的证据也需添加。

在手动 EUDAMED XML 处理过程中，源数据、生成的文件、上传映射和可用结果相互关联。比较不同的传输方式。

请单独定义数据保留期限：决定何时从系统中保存结果、哪些人可以访问这些结果以及记录需要保存多长时间。本指南未设定统一的保留期限，也不保证门户网站提供无限期的访问权限。

请明确说明修改范围和版本。请勿覆盖原始版本或后续更正版本。

检查完整性和合理性；记录调查结果及其处理方式。

记录授权角色、时间戳和批准版本，并确保其可追溯性。

执行所选方法；链接运行参考、时间戳和状态。

评估反馈意见。不要将成功和失败的记录合并成一个状态不明确的整体。

链接相关证据；检查访问权限、备份和可检索性。

这是一个组织结构示例，并非生成的下载文件，也不是您文档控制的要求：

SUB-2026-0042/
  01_范围和数据版本
  02_审核与批准
  03_验证
  04_提交
  05_主管机构反馈
  06_更正和重新提交
  07_闭包和归档参考

如果需要，请使用命名方案，例如AUTHORITY_SCOPE_YYYY-MM-DD_vX.xlsx。SRN 仅在其所属的主管机构上下文中才有用。校验和可以辅助匹配；它既不能替代审批，也不能替代访问控制。

责任矩阵显示了哪些字段来自企业资源计划 (ERP)、标签标注、产品开发或质量管理。信息冲突需要明确的主管机构来源和相应的解决流程。

将消息、原因、更改字段、检查和重新提交关联起来。您的质量管理体系评估将决定错误是否触发正式的纠正和预防措施 (CAPA) 流程；并非每个返回的记录都会自动构成 CAPA。系统地对 EUDAMED 错误进行分类。

是的，这是受控流程的一部分。版本控制、审核、权限和外部提交结果必须协同运作。文件格式本身并不能决定文件是否适合审计。

本指南介绍了一种推荐的证据结构。实际提供的出口、报告和申报服务必须与相关产品和约定的流程进行核对。

Europe IT 可帮助您评估数据准备和传输。请提供您当前的工作流程和所需证据——这将有助于明确哪些系统功能已足够完善，哪些组织规则尚不完善。

编辑状态：2026 年 9 月 4 日。组织援助基于欧洲 IT 流程描述；不提供审计或合规性保证。