UDI · AIDC · HRI
UDI条形码和标签：从数据字段到可读标签
UDI条形码不仅仅是一个印刷图案：它将设备标识与必要的生产信息以机器可读的结构结合在一起。数据内容、签发机构、数据载体和印刷质量必须协同工作。本指南利用现有的欧洲IT案例，向监管事务人员、主数据所有者以及SAP和标签团队解释其中的关联。
了解数据。选择承运商。检查标签。
01 · 哪些信息应该放在哪里？
| 学期 | 角色 |
|---|---|
| UDI-DI | 用于识别制造商/标签商和设备型号或版本。在 GS1 中，这是 GTIN；实际标识符位于所选签发机构之后。 |
| UDI-PI | 包含适用的生产信息，例如批号、序列号、生产日期或有效期。PI 指生产标识符。 |
| AIDC / HRI | AIDC是机器可读表示；HRI是人可读解释。一般产品文本和符号并非自动包含在HRI中。 |
| 基本 UDI-DI | 欧盟分组标识符，用于文档和数据库中。请勿将其与设备上的 UDI-DI 混淆；它不会作为 UDI 载体印在标签上。 |
UDI-DI 本身并不意味着每个单元都有其唯一的序列号。所需的 UDI-PI 取决于设备和适用的要求。
02 · 可读的代码未必是合适的 UDI 代码
GS1 DataMatrix和GS1-128将定义的数据语法与合适的符号相结合。任意的 DataMatrix 或 Code 128 内容并非自动成为 GS1 UDI。对于 GS1 医疗保健产品标识，二维码并非等效替代品；二维码提供的附加信息链接用途不同。
GS1：医疗保健领域的二维条码· GS1：DataMatrix 指南
编码前请选择签发机构。
GS1、HIBCC 和 ICCBBA 各自拥有不同的标识和数据规则。欧盟也指定了 IFA。HIBC 数据必须遵循 HIBC 供应商标签标准；ICCBBA 在其适用范围内使用 ISBT 128 标准。机构在目标市场的认可度必须单独评估。
欧盟委员会：UDI 及签发机构· HIBCC：UDI 及标签资源中心· ICCBBA：ISBT 128 / UDI
GS1 示例：数据字段，而非复制的样本标识符
| 应用程序标识符 | 意义 | 查看 |
|---|---|---|
| （01） | GTIN / UDI-DI | 设备和包装级别是否正确？ |
| （10） | 批次/批号 | 正确的值和可变字段长度？ |
| （17） | 到期日 | 是否符合要求的日期格式？ |
| （21） | 序列号 | 个人设备分配是否正确？ |
此处使用括号以人类可读的形式显示 GS1 应用标识符。实际编码、FNC1/分隔符和允许的格式均遵循 GS1 规则。此表不会生成可验证的条形码。
03 · 一个完整的标签包含的不仅仅是 UDI
根据设备的不同，制造商信息、产品名称、警告、储存条件、无菌信息和其他要素应标注在标签或随附说明书中。并非所有要素都适用于所有设备。标准化符号并非条形码；其含义不得与自动数据采集混淆。
认可的符号可以节省空间并支持多语言标签，但并不能取代所有文字要求。例如，“Made in CC”这样的原产地声明只是使用国家代码的通用示例，并非普遍适用的医疗器械法规 (MDR) 措辞。
标准更新： ISO 15223-1:2021 及其修订版 1:2025 规范了符号。ISO 20417:2026 是涵盖制造商信息的新第二版。仅凭 ISO 版本本身并不能确定在特定监管环境下适用或协调哪个版本。
ISO 15223-1:2021 / Amd 1:2025 · ISO 20417:2026
历史标签示例——有明显的局限性
现有图示仅展示标签元素可能出现的位置，并非通用认可的标签。它融合了不同的应用场景，并包含较早的参考资料。定制标签、临床研究标签、CE标志标签和特定设备警告信息未经审核不得混用。参与公告机构的编号并非通用的“批准编号”。
04 · 生产印刷前的检查
- 明确目标市场、设备类型、包装级别以及任何直接标记要求。
- 将已批准的主数据和可变生产数据映射到正确的字段。
- 检查签发机构的语法，检查数字、日期格式和分隔符。
- 比较 AIDC、HRI 和可见设备信息。
- 在实际材料上验证印刷效果：对比度、尺寸、空白区域和耐用性。
- 文件变更和审批；不要将扫描成功等同于完整的质量验证。
将 UDI 数据和 SAP 打印功能整合在一起
欧洲IT公司将UDI专业知识与SAP系统和印刷流程相结合。标签项目必须同时考虑数据模型、印刷模板和输出流程。GUDI支持SAP系统中的UDI数据管理；而标签的技术印刷和审批仍是独立的工作。
检验你的知识：UDI 条形码和标签
现有的测试题仍然保留。它旨在辅助学习，而非用于标签审批；监管决策需要基于最新的信息来源和对实际设备的评估。
现有的测验内容在技术上或实质上都没有进行修改。
常见问题解答
任何二维码都可以用作用户定义标识符 (UDI) 吗？
不。适用性由认可的签发机构和目标市场规则决定。GS1 医疗保健产品标识指南不应与用于补充网络信息的二维码混淆。
成功扫描的条形码是否已符合规范？
不。仅凭扫描无法验证完整的语法或所有数据、打印质量和标签要求。
所有生产值都属于GUDID吗？
不。GUDID 包含标识和设备属性，而不是每个设备的实际批次号或序列号。
这个示例标签可以作为我设备的最终标签吗？
不。现有样品已明确标记为历史示例。必须针对具体设备评估适用信息和规则。