Europe IT Consulting · EUDAMED XML服务
EUDAMED XML 批量上传：将 Excel 数据转换为计划好的上传流程
EUDAMED XML批量上传是指通过手动上传XML文件的方式将结构化数据传输到EUDAMED。文件生成可以自动化，但上传仍然是一项独立的任务。这使其区别于通过M2M进行的系统间数据交换。欧盟委员会官方解释。
Europe IT Consulting公司为您提供清晰的工作流程支持：您只需填写我们的Excel模板，我们负责验证UDI数据，并在发现错误并解决后，将其转换为符合EUDAMED标准的XML文件。如有需要，我们还可以代表您手动将XML文件上传至EUDAMED。
产品数量并非唯一因素。基本 UDI-DI、其关联的 UDI-DI、现有注册信息以及所需操作也会影响文件的拆分方式。因此，我们将数据准备、XML 生成和上传整合在一起，把 Excel 表格转化为可追溯的提交流程。
从您的 Excel 模板手动上传
-
结构数据
请在相应的 Excel 模板中输入所需信息。我们首先需要明确是要注册新产品，还是补充或更新现有记录。
顾客 -
验证 UDI 数据
Europe IT会对提供的数据进行审核。发现的内容错误需由客户在转换前进行澄清和更正。
欧洲 IT + 客户 -
生成 XML 文件
一旦已识别的验证错误得到解决，数据将被映射到预期的 EUDAMED 结构并转换为 XML 文件。
欧洲IT -
手动上传 XML 文件
在约定的服务范围内，我们会为您将 XML 文件上传至 EUDAMED。必要的权限和具体的上传流程必须事先明确。
欧洲IT – 按需提供 -
明确结果和后续工作
审批结果由相关部门的反馈决定。如有后续工作需要，将协调内容修改和重新提交事宜。
上传工作流程完成
Excel是数据源，XML服务是欧洲IT项目流程，手动XML上传是技术提交方式。更多关于MDR/IVDR Excel模板的信息。
为什么一个 Excel 文件并不一定意味着一个 XML 文件
电子表格可以包含不同的记录类型和操作。XML 生成需要明确哪些信息属于同一组，以及将使用哪个 EUDAMED 服务。初始注册与添加更多 UDI-DI 或更新现有数据并不相同。
- 关系：哪些 UDI-DI 属于哪些基本 UDI-DI？
- 现有记录： EUDAMED 中已注册哪些标识符和记录？
- 操作：此注册是新增注册还是更新注册？
- 技术结构：适用哪些 XML 结构、模式版本和服务特定规则？
注册新的基本 UDI-DI 需要包含一个带有必要信息的 UDI-DI。没有 UDI-DI，新的基本 UDI-DI 无法单独注册。这一点已在官方注册指南中得到确认。
在设备对象内部，UDI-DI 必须与其基本 UDI-DI 相对应。这些关系构成UDI/设备业务规则的一部分。XML 请求中包含多个设备对象并非绝对禁止；批量上传指南对此类请求有明确的描述。
了解文件分割
1 个新的基本 UDI-DI 和总共 100 个 UDI-DI
以下示例展示了一种可能的分阶段工作流程：第一个 XML 文件包含新的基本 UDI-DI 和第一个 UDI-DI。其余 99 个 UDI-DI 则被分成四个后续文件。
文件 1
基础+1
新基本 UDI-DI 和 UDI-DI 号1
文件 2
25
UDI-DIs 第 2-26 号
文件 3
25
UDI-DIs 第 27–51 号
文件 4
25
UDI-DIs 第 52–76 号
文件5
24
UDI-DIs 第 77–100 号
检查总数： 1 + 25 + 25 + 25 + 24 = 100 个 UDI-DI。第一个 UDI-DI 在后续文件中不会重复计数。
如果基本 UDI-DI 已正确注册，且需要添加 100 个新的 UDI-DI，则初始情况有所不同：同样以 25 个为一批进行分组，会生成四个后续文件。因此，现有的 EUDAMED 记录对规划至关重要。
转换前验证：先验证数据，再验证文件
XML 文档在技术上可能可读，但其中包含的产品信息可能不完整或相互矛盾。反之，内容正确也可能由于格式不当或映射错误而失效。因此，验证是在生成 XML 之前的一个独立步骤。
| 验证层 | 常见问题 |
|---|---|
| 数据内容 | 所需信息是否完整？标识符、值和制造商分配是否正确？ |
| 人际关系 | 基本 UDI-DI、UDI-DI 及相关信息是否一致？ |
| XML结构 | 结构、数据类型、值和版本是否与预期的 EUDAMED 服务相符？ |
| 加工 | EUDAMED在上传后对各个对象报告了哪些信息？ |
欧盟委员会提供XML模式、示例文件、业务规则和数据定义等资源。技术文档。
Europe IT会在转换前验证客户数据。通过预验证并不保证EUDAMED会接受每一条记录。有关具体错误模式，请参阅EUDAMED错误库。
上传后：读取响应并遵守依赖关系
上传文件和处理文件内容是两个独立的步骤。处理完成后，EUDAMED 会返回一个 XML 响应。如果请求包含多个对象，部分对象可能成功上传，而其他对象则可能出错。官方批量上传指南建议仅更正并重新提交失败的对象。
- 检查每个对象的结果：结果不一致并不意味着整个文件都被拒绝了。
- 不要盲目重复：已成功创建的对象不应原封不动地包含在新的注册请求中。
- 计划相关步骤：在基于新注册构建更多数据之前，必须检查其结果。
- 预留处理时间：文件生成、单个上传和授权处理是独立的工作负载组成部分。
本页面不保证固定的等待时间，也不规定每次只能处理一个文件。重要的是您的数据依赖结构以及所用 EUDAMED 服务的当前运行情况。
分别评估 MDD 和其他遗留数据。
在规划时，MDD、AIMDD 或 IVDD 旧版记录不能简单地视为 MDR/IVDR 产品系列。EUDAMED 为旧版设备定义了自己的标识规则：EUDAMED DI，以及在未分配 UDI-DI 的情况下使用 EUDAMED ID。请参阅旧版标识符的官方说明。
生成 XML 之前，请先明确哪些标识符已存在、哪些旧记录已注册以及将要执行的操作。仅凭 Excel 行数无法可靠地估算所需文件数量或时间。
Europe IT在数据准备过程中会考虑相关的记录类型。包含100个UDI-DI的新基本UDI-DI示例并非MDD或旧版注册的通用模板。
XML批量上传何时适用？M2M何时值得考虑？
如果您希望系统为您准备并提交已定义的数据集，那么基于项目的 XML 流程可能更合适。对于频繁变更或持续集成的工作流程，也应考虑 GSP 和 GUDI。最终选择哪种方案，取决于整体操作流程，而非固定的数据量类别。
| 您的需求 | 评估什么 |
|---|---|
| 已完成的 Excel 模板已转换为 XML 格式 | XML 服务：数据验证和文件生成。 |
| 已为特定项目上传文件 | Europe IT在约定的范围内手动上传XML文件。 |
| 定期自行从 Excel 提交。 | GSP：门户网站、自动预验证、客户发起的发送和 M2M 提交至 EUDAMED。 |
| 在 SAP 系统中维护和提交 UDI 数据 | GUDI：SAP/GUDI 环境中的数据管理、审批、提交和主管机构反馈。 |
重要提示： M2M 还可以处理 XML 数据和大数据量。软件内部导出的 XML 数据并不会自动转换为手动 XML 批量上传。
关于 EUDAMED XML 批量上传的常见问题
Europe IT能否将我们的Excel数据转换为EUDAMED XML格式？
是的。您填写Europe IT提供的Excel模板。Europe IT会验证数据，并在解决已发现的错误后，为约定的EUDAMED操作生成XML文件。
Europe IT是否也负责实际的XML上传工作？
是的。应客户要求，Europe IT 可以代表客户手动将 XML 文件上传到 EUDAMED。每个项目的具体范围、权限以及后续工作的处理方式均需双方协商确定。
我可以直接将Excel文件上传到EUDAMED吗？
此处描述的 EUDAMED 批量上传使用 XML 格式。Europe IT进行验证和转换的数据源是已填写的 Excel 模板，而不是最终的 EUDAMED 上传文件。
为什么新的基本 UDI-DI 也需要 UDI-DI？
EUDAMED 对新的基本 UDI-DI 进行注册需要一个包含必要信息的关联 UDI-DI。因此，示例中的第一个文件包含了这两个层级。欧盟注册指南对此要求进行了解释。
批量上传是指所有内容都放在一个文件中发送吗？
不。批量上传是基于文件的结构化数据上传方式。具体需要上传哪些对象以及需要多少个文件，取决于具体的操作。
XML批量上传与M2M相同吗？
不。XML批量上传是指在EUDAMED界面中手动上传文件。而M2M则是在系统之间进行数据交换，这种交换也可以使用XML格式。
哪些信息有助于估算工作量？
有用的信息包括数据源、记录类型、基本 UDI-DI 和 UDI-DI 的数量和关系、现有注册状态以及所需服务：XML 生成、手动上传或两者兼有。
根据您的数据评估上传工作量
您有Excel表格，但没有可靠的XML文件和EUDAMED上传方案？请告诉我们您的数据结构和预期结果。我们将共同确定数据验证、XML生成和手动上传的合适范围。
资料来源和技术背景
以下英文原始资料由欧盟委员会发布。这些资料解释了欧盟统一数字营销指令（EUDAMED）的要求；文中描述的欧洲信息技术服务与这些资料无关。
核实的信息来源：技术规则和版本可能会有所变更。数值示例是基于既定假设的模型计算。