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FDA UDI 和 GUDID：准备、提交和维护设备数据
Europe IT Consulting 为医疗器械公司提供 FDA UDI 项目支持，从主数据和标签到向全球唯一设备标识数据库 (GUDID) 提交。
UDI（唯一设备标识符）用于识别医疗器械。GUDID （通用设备标识符）是美国食品药品监督管理局 (FDA) 的医疗器械信息数据库。实施 UDI 需要确保设备数据、标签和提交流程协调一致。无论您最初使用 Excel 还是已经在 SAP 系统中管理 UDI 数据，可靠的数据源、明确的职责划分和合适的传输方法都至关重要。
在此查找基本知识和合适的欧洲 IT 解决方案。如果您需要报告事件而非设备数据，请访问单独的FDA eMDR 页面，该页面将引导您完成正确的流程。
UDI、DI 和 PI 的解释
FDA UDI 规则适用于医疗器械标签标注者——通常（但不总是）是制造商。其职责通常包括使用 UDI 标签，并以 GUDID 格式提供医疗器械信息，同时考虑豁免和替代条款。
- 设备标识符 (DI)：标签机的固定标识组件，用于识别特定设备版本或型号。
- 生产标识符 (PI)：标签上包含的可变组成部分，例如批号、序列号或有效期。
UDI以人可读和机器可读的形式呈现。来源：FDA UDI基础知识。
数据结构须知： GUDID 不会将单个批号或序列号存储为 PI 值。它会记录 UDI 中包含哪些 PI 类型。来源：FDA GUDID 概述。
您的设备需要满足哪些要求？
仅凭通用的I类、II类和III类医疗器械截止日期表不足以进行可靠的评估。标签、直接标记和GUDID提交必须分别考虑。器械类型、豁免情况和相关的FDA政策都会影响评估结果。
请使用现行的FDA合规政策和UDI规则合规日期。历史实施日期并非新项目的未来通用时间表。
- 哪些设备和封装级别在研究范围内？
- 谁负责标签数据和设备标签？
- ERP系统中已有哪些信息，还需要添加哪些信息？
- 变更如何审核、批准和重新提交？
数据如何到达GUDID？
FDA区分了在GUDID网络应用程序中手动输入数据和通过其电子提交网关提交HL7 SPL XML文件。对于基于文件的提交方式，所需的账户和测试是准备工作的一部分。官方指南：向GUDID提交数据。
数据源是 Excel 文件，而非机构使用的 XML 格式。转换、验证和发送是三个独立的步骤。合适的解决方案取决于数据质量、变更频率、运行模式以及记录数量。
请访问ESG NextGen查看最新的网关指南。未经核实，请勿使用旧的 WebTrader 或 WTHS 说明进行新用户注册。
从 Excel 到 SAP：欧洲 IT 为您的 GUDID 流程提供支持
使用 Excel 准备数据
结构化设备信息、包装详情和其他所需属性。该模板支持数据输入；转换和传输选项需单独选择。
在 GSP 门户网站上工作
在全局提交门户中，客户上传已完成的模块模板。经过自动验证和错误纠正后，客户即可发起传输。状态更新和反馈将用于后续处理。
在 SAP 中使用 GUDI
GUDI 将 SAP 中的 UDI 数据管理与授权模块连接起来。客户通过 GUDI 提交数据，并可以跟踪提交状态和授权反馈。
想先讨论数据准备、提交范围或特定项目？我们的UDI 数据提交概览可帮助您做出选择。有关现有 FDA 模块的信息也可在“UDI FDA 解决方案”中找到。
咨询、标签和技术实施
成功的数据处理始于发送之前。欧洲IT在以下几个方面为您提供支持：
- 差距分析：协调主数据、标签系统和 GTIN 管理。
- UDI属性：映射现有数据并识别内容缺口。
- 标签和打印管理：统一实施设备信息和标签。
- GS1 条码咨询：例如 SAP 中的 GS1-128 和 GS1 DataMatrix。
- GUDID 传输：为约定的 HL7 SPL 流程准备数据。
- 入职支持：根据 FDA 最新指南准备账户、权限、必要的测试和生产设置。
项目范围和职责已明确。FDA审核或批准仍需经过相关部门审批。我们还提供以下支持：医疗技术咨询和SAP用GS1条形码生成器。
对现有解决方案的考察
FDA UDI 和 GUDID 常见问题解答
我可以在 AccessGUDID 中注册设备吗？
AccessGUDID 是一个公共搜索服务。您可以在这里搜索和检索设备数据；请使用指定的 GUDID 流程提交数据。打开 AccessGUDID。
SAP 是否需要使用 GUDID？
不。除了基于 SAP 的 GUDI 方案外，Europe IT 还提供 Excel 和门户网站流程。具体选择取决于您的数据存储位置以及您希望如何操作该流程。
GUDID和eMDR是一回事吗？
不。GUDID 关注的是设备信息；eMDR 关注的是电子事件报告。两者需要不同的数据和审核流程。病例报告请使用eMDR 页面。
Europe IT是否进行了所有实质性修正？
在所述GSP/GUDI流程中，客户更正内容错误并重新提交。其他支持服务将作为单独的服务范围进行协商。
定义您的 FDA UDI 项目
请告诉我们您有哪些数据源，以及您需要使用 Excel、门户网站还是 SAP 系统。我们将帮助您确定后续步骤。
监管机构已核实相关信息必须检查设备和工艺的具体要求。