Europe IT Consulting · EUDAMED实践知识
EUDAMED错误库：调查原因并更正UDI数据
只有将反馈信息与记录、字段和处理步骤关联起来，才能准确解决 EUDAMED 错误。此错误库可帮助法规事务、质量管理和 IT 部门系统地检查 UDI 标识符、必填字段、包装、XML 结构和更新。
首先，从源数据和实际邮件内容入手。这样可以确保审核任务的重点明确，由相关专家确认更正，并进行有控制的重新提交。条目描述的是编辑准备的错误模式，而非官方错误代码或EUDAMED最常见拒稿的排名。
Europe IT将这些数据工作与验证和提交流程连接起来：通过全球提交门户、直接从GUDI/SAP提交或在约定的XML项目中提交。实际错误和允许的更改程序决定了需要进行哪些更正。
核查的主要来源· 参考框架：欧盟委员会 EUDAMED 生产帮助和技术文档
究竟是什么环节出了问题？
“数据未成功传输”不足以进行诊断。首先需要记录反馈的来源以及受影响的对象。传输成功并不意味着所有记录都已成功处理。
来源及预检
发送前是否出现导入或验证错误？请对比模板、映射和原始数据。
接入与传输
没有访问权限或没有明确确认的调度？检查环境、参与者、权限和技术流程。
授权处理
是否有响应？读取每个对象的结果，并确定受到挑战的规则。
内部证据
无法追溯已批准的版本或结果？这首先是一个流程问题。
重新提交前：将已成功上传的对象与失败的对象分开。EUDAMED 明确描述了批量上传中可能出现的混合结果。如何处理部分成功的上传。来源：批量上传：处理和反馈。
如何解读条目：症状和可能原因并非最终诊断。原始信息、字段、当前服务和设备环境才是决定性因素。审核步骤仅为编辑建议；链接的原始资料支持每个条目中明确阐述的字段或流程解释。技术“修复”不能取代监管决定。
标识符和数据源
SRN、基本 UDI-DI、UDI-DI、标签和源数据的映射。
01演员 · 权限
SRN、制造商或演员角色不匹配
如何识别问题：反馈信息指向某个参与者、缺少权限或制造商分配错误。
先检查
将受影响的记录与实际使用的参与者、其角色和目标环境进行比较。区分内容中错误的 SRN 与用户或 M2M 进程缺少权限的情况。
控制校正
请更正数据源中已验证的分配。对于访问权限问题，相关管理员应检查访问权限；仅仅为了绕过该消息而使用另一个 SRN 并不能解决问题。
下次运行：将演员数据的责任人分配和制作任务的记录与测试数据分开。
02标识符·关系
找不到基本 UDI-DI 或引用错误
如何识别问题： UDI-DI 无法链接到预期的基本 UDI-DI 记录。
先检查
检查基本 UDI-DI、颁发机构、制造商和环境。确认所选服务是否包含该参考信息，或者该参考信息是否已存在于相应状态。区分缺失的参考信息和其他无效状态。
控制校正
使用已批准的设备分配来解决传输或映射错误。请勿擅自将现有设备标识分配给不同的基本 UDI-DI。
下次运行时：请使用受控引用列表，并在导出前检查引用关系。
背景：已存储的基本 UDI-DI 识别数据对后续更改有限制。来源：基本 UDI-DI：数据和条件。
03标识符 · 格式
签发实体或代码格式不正确
如何识别问题：验证会标记标识符、其颁发实体或其格式。
先检查
比较原始标识符、标识符类型和颁发实体。检查是否存在空格、截断字符，以及是否意外地将其他标识符类型映射到该字段。
控制校正
请使用主管机构来源中已明确指定的值。来自不同签发机构的有效代码不得仅仅为了追求外观统一而进行改写。
下次运行：同时验证发行人和标识符类型；使用已批准的样本数据测试格式检查。
背景：通过基本 UDI-DI 格式检查并不能证明标识符在实质上已正确分配。来源：基本 UDI-DI：数据和条件。
04数据质量 · 田间测绘
设备名称、型号和商标名称混淆了
如何识别问题：来源、设备文档和提交记录中的名称无法协调一致。
先检查
首先将源字段映射到正确的 EUDAMED 字段和数据级别。确定是否存在实际的必填字段错误，还是仅仅是内部命名不一致。
控制校正
与数据所有者确认已批准的名称。在更改现有注册信息之前，请检查哪些字段可以通过哪些流程进行更改。
下次运行：记录名称、型号和参考编号之间的映射关系。
背景：对于基本型 UDI-DI，名称和模型要求取决于所选模型信息。来源：基本型 UDI-DI：数据和条件。
05标识符 · 字段含义
使用单位、二级UDI-DI和包装UDI混淆了
如何识别问题：标识符位于错误的字段中，或者与所描述的包装情况不符。
先检查
请逐一检查每个字段。使用单位、二级 UDI-DI 和包装级别的 UDI-DI 不是可以互换的术语。
控制校正
请使用标签文档和当前字段帮助来明确每个用例。只有这样才能更正映射和受影响的记录。
下次运行：在模板中包含字段指南和示例，而不是将所有附加代码放在一个组合字段中。
背景： EUDAMED 将使用单元和二级 UDI-DI 描述为具有各自条件的独立数据项。来源：UDI-DI：识别数据。
06标签 · 生产标识符
UDI-PI 类型与标签不匹配
如何识别问题：存储的 PI 信息与实际使用的标签信息冲突。
先检查
将所选产品与已批准的标签和生产流程进行比较。区分所使用的PI类型与特定批次或序列号值。
控制校正
与负责标签标注的人员一起纠正选择错误。为安全起见，请勿激活所有可能的PI类型。
下次运行：将标签更改纳入 UDI 主数据审查。
背景：注册表单记录 UDI-PI 类型，例如序列号、批号和相关日期类型。来源：UDI-DI：识别数据。
07标签 · 适用性
直接标记信息不完整
如何识别问题：直接标记与存储的信息不符。
先检查
首先检查在特定设备和注册环境下是否适用直接标记。然后将实际标记与映射字段进行比较。
控制校正
记录专家的决定并保留相关的标识符信息。不要仅仅因为更改选项会导致必填字段消失而改变选择。
下一轮运行：同时批准标签证据和记录。
背景：对于直接标记，EUDAMED 帮助区分相同和不同的标识符。来源：UDI-DI：识别数据。
08数据质量 · 可能存在重复警告
目录或材料编号重复。
如何识别问题：在源系统中无法清楚地区分几行或几台设备。
先检查
确定反馈内容究竟与目录字段还是 UDI 标识符有关。重复的内部物料编号与重复的 UDI-DI 标识符并非必然构成相同的违规行为。
控制校正
请使用唯一的技术密钥更正内部分配。未经充分理由，请勿重新编号已分配的设备标识符。
下次运行：将内部键、目录编号和 UDI-DI 作为单独的数据字段进行管理。
背景：业务规则描述了针对同一制造商/生产商使用的相同参考编号的警告。此类警告必须与已确认的拒收区分开来。来源：UDI/设备业务规则。
09标识符 · 现有记录
UDI-DI 已经存在
如何识别此问题： EUDAMED 指示标识符已注册。
先检查
使用发行人和UDI-DI查找记录。检查制造商、注册背景和之前的提交结果：之前的提交可能已经成功。
控制校正
使用现有记录来确定是否需要更新、添加允许的链接或进行源端更正。未经检查，请勿重复注册。
下次运行：提交前，请将现有权限记录与本地状态进行核对。
背景：某些传统/监管设备组合适用共享标识符的特殊规则；请核实具体关系。来源：UDI-DI：标识数据。
10来源 · 进出口
Excel 或导出更改标识符
如何识别此问题：标识符丢失前导零、被截断或以科学计数法出现。
先检查
将原始值与模板、导出文件和实际导入的内容进行比较，找出值发生变化的第一个点。
控制校正
恢复已验证的原始值并更正导入/导出配置。请勿猜测缺失的数字或仅根据显示的数字进行重构。
下次运行：将标识符视为文本，并使用零、长代码和特殊字符测试数据传输。
背景：关于数据质量的编辑建议；并非指定的 EUDAMED 错误代码。
监管框架和设备特性
检查字段时要关注其上下文，而不仅仅是缺失值。
11监管框架 · 适用性
MDR、IVDR 或注册背景选择错误
如何识别问题：显示的字段或预期字段与设备文档不符。
先检查
在更改单个必填字段之前，请先检查已批准的监管框架和注册类型。切勿在未比较上下文的情况下从其他设备记录复制字段逻辑。
控制校正
请相关专家团队确认分配，然后更正映射和依赖值。
下一步：审查监管框架和注册类型作为初步步骤。
背景： MDR 和 IVDR 的基本 UDI-DI 表格中的信息有所不同。来源：基本 UDI-DI：数据和条件。
12分类 · 专家评审
风险等级和设备特性不一致
如何识别问题：分类、设备属性和技术文档无法形成连贯的整体。
先检查
将已批准的分类与提交的特征进行比较。确定受到质疑的具体规则；并非所有内部异常值都必然导致 EUDAMED 拒绝。
控制校正
更正已验证的输入或映射错误。选择其他风险等级通过验证并非可接受的更正方法。
下次运行：一起复习课程和相关特征。
背景：更新过程中，几个核心的基本 UDI-DI 字段不能随意更改。来源：UDI/设备业务规则。
13特征 · 田间测绘
乳胶、组织或细胞信息被随意复制
如何识别问题：一个“是/否”值被复制到多个不同的特征字段中。
先检查
请分别核对乳胶、人体或动物组织/细胞及其他物质信息与医疗器械说明书是否一致。同时，请参照适用的监管框架进行比对。
控制校正
逐个字段调整赋值。所有材料特性仅使用一个组合字段不足以作为充分的实质性依据。
下次运行：为每个特征字段记录来源和负责的数据区域。
背景： EUDAMED 帮助文档分别在不同的章节中涵盖了乳胶和组织/细胞信息；具体字段取决于上下文。来源：UDI-DI：特性·更多设备信息。
14体外诊断医疗器械法规 (IVDR) · 设备特性
缺少或缺少 IVDR 相关信息
如何识别问题：设备文档中未包含自检等信息。
先检查
将预期用途和适用的体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 特性与记录进行比对。切勿仅根据产品名称或类似的医疗器械法规 (MDR) 记录推断特性。
控制校正
确认实质性任务；同时更正来源和映射关系。
下次运行：在数据审批中加入 IVDR 特有的审查问题。
背景：基本 UDI-DI 表格包含的设备特性取决于监管框架。来源：基本 UDI-DI：数据和条件。
15域规则 · 语言
语言信息或多语言文本不匹配
如何识别问题：缺少与语言相关的条目，或者将语言相关的条目分配给了错误的文本。
先检查
确定具体字段及其语言条件。区分与语言相关的设备文本和与语言无关的代码或标识。
控制校正
添加相应的语言信息和已批准的文本。请勿在所有字段中随意强制使用同一种语言。
下次运行时：检查映射中语言和文本是否为相关值对。
背景：语言条件取决于字段；某些“其他”条目需要描述和语言。来源：UDI-DI：特征。
16特征 · 条件必填字段
储存和搬运条件不完整
如何识别问题：缺少存储或处理条件，或者未描述选定的特殊情况。
先检查
将所选条件与已批准的设备信息进行比较。请特别注意附加说明和语言条目。
控制校正
添加已验证的缺失值。自由文本不应仅仅为了简化映射而替换现有的合适代码列表选项。
下次运行：同时验证所选值和所需的其他字段。
背景：对于“其他”存储/处理条件，EUDAMED 帮助需要使用语言进行描述。来源：UDI-DI：特征。
17特点 · 专家点评
无菌性和使用前的灭菌尚不明确。
如何识别问题：存储的信息与标签和使用说明不符。
先检查
请在具体的注册文件中分别检查“器械标签为无菌”和“使用前需要灭菌”这两项。切勿在没有相关规定依据的情况下，将看似不寻常的组合作为技术性拒收理由。
控制校正
与负责的专家团队一起纠正已核实的差异，而不是自动将“是”改为“否”。
下次运行：一起检查标签、使用说明和结构特征。
背景：关于数据质量的编辑审核问题。这两项必须分别检查；此处不预设任何自动排除规则。
18MDR · 设备特性
可重复使用的手术器械分配错误
如何识别问题：特征字段是从一般可重用性声明中填充的。
先检查
请核实具体的应用场景和已批准的设备分类。日常实践中的重复使用与特定的监管特性之间必须进行核实，切勿混为一谈。
控制校正
请相关负责人确认任务分配。对于已注册的数据，请先查看允许的更改流程。
下次运行：在映射和审查中明确记录字段的含义。
背景：对基本 UDI-DI 变更的限制适用于此类核心特性。来源：UDI/设备业务规则。
19命名规则 · 版本
EMDN 代码已不再适用或已更改
如何识别问题：命名选择触发通知或不再与注册设备匹配。
先检查
比较已使用的 EMDN 代码与当前选择及其变更历史。确定是只有代码列表发生了变化，还是相应的实质性分类也发生了变化。
控制校正
在更新记录之前，请先评估可能的替代代码。发音相似的代码并不能作为有效的替代方案。
下次运行：包括对常规数据审查中使用的命名法进行更改。
背景： EUDAMED 帮助文档描述了已移除、拆分或范围变更的 EMDN 代码的通知。来源：UDI-DI：识别数据。
状态与包装
区分注册、市场信息和包装层级。
20状态 · 含义
市场状态、记录状态和传输状态混淆了。
如何识别问题：记录在内部被认为是“已完成的”，但并未处于预期状态。
先检查
请仔细阅读状态名称及其上下文。“已传输”、注册状态和欧盟市场信息描述的是不同的事项。
控制校正
更正实际状态错误或处理未完成的流程步骤。请勿随意将设备设置为“激活”状态。
下次运行：维护一个状态表，其中包含本地流程、授权处理和市场信息等单独的列。
上下文：根据证书上下文，提交后的初始状态可能是“已提交”而不是“已注册”。来源：打包级别和注册状态。
21包装·关系
包装层级结构不完整
如何识别问题：缺少包装层级，或者无法追溯数量和关系。
先检查
绘制实际使用的包装层级图。将标识符、签发者、数量、父级关系和状态与提交的数据进行比较。
控制校正
补充明显缺失的信息。不要随意更改数量以强行构建错误的层级结构。
下次运行前：提交前请将包装规格和主数据核对一致。
背景：较高包装等级有其专属的标识符和数量记录。来源：包装等级和注册状态。
22包装·状态规则
包装状态无法按预期更改。
如何识别问题：状态选项不可用或更改的效果与预期不同。
先检查
首先检查相关UDI-DI的市场状况。然后将拟进行的变更与指定的包装流程进行比较。
控制校正
请使用允许的更新程序。内部理由不能替代技术状态条件。
下一批次：在共享的变更控制流程中审查设备和包装状态。
背景：此帮助文档将包装状态更改限制在所描述的设备市场状态范围内；包装信息有其自身的更新流程。来源：更新包装。
证书参考
请核对与特定注册相关的证书信息。
23证书 · 适用性
证书、公告机构或修订信息无法追溯
如何识别问题：证书编号与已批准的文件或相关注册信息不符。
先检查
首先确认证书信息是否适用于此情况。然后比较公告机构、证书类型、证书编号和现有修订信息。
控制校正
使用有效文件更正转录或传输错误。与相关机构澄清未解决的证书问题；切勿使用虚构的占位符填补空白。
下次运行：维护受控证书注册表，并将变更作为数据审查的触发条件。
背景：证书信息以及公告机构的任何确认均取决于具体的设备情况。来源：证书信息。
XML、处理和更新
明确区分技术结构、实质性成果和重新提交。
24XML · 技术验证
XML模式错误还是EUDAMED业务规则错误？
如何识别问题：反馈中会指出违反的元素、数据类型、结构或规则。
先检查
记录完整的错误文本、受影响的对象引用以及（如适用）行号。检查文件是否与所选服务及其架构匹配，或者是否存在实质性关联问题。
控制校正
修复导出中的结构/映射问题；更正已批准数据源中的实质性错误。然后根据相应的规范再次进行验证。
下次运行：将 XSD、代码列表、映射和业务规则作为单独的、版本化的验证参考进行维护。
背景：技术文档区分了 XSD、服务定义、业务规则、枚举和数据字典。来源：技术文档：XSD、服务、规则·传输方法和 XML 验证。
25服务 · 现有注册
更新将以新注册的形式发送
如何识别问题：提交的内容与现有记录不匹配或触发重复通知。
先检查
比较目标标识符、现有记录和预期变更。确定实际触发了哪个服务和变更流程。
控制校正
选择指定的更新流程，并尊重字段的可编辑性。不要通过使用新的标识符或创建另一个注册信息来规避所有冲突。
下次运行：明确区分新注册和提交工作流程中的更改。
背景：针对相关设备变更，EUDAMED 允许创建并提交新版本。来源：新版本及市场状况。
26处理 · 每个对象的结果
上传成功，但个别对象存在错误。
如何识别问题：文件已被接受或处理，但并非所有单个结果都成功。
先检查
打开响应并将每个结果链接到其对应的对象。区分成功对象、失败对象和状态不明的对象。
控制校正
更正被标记的对象并仅重新提交这些对象。不要在同一次新注册过程中盲目重复提交已成功处理的对象。
下次运行：保留提交日志，记录对象标识符和结果，而不仅仅是文件的单一状态。
背景： EUDAMED 独立处理批量有效负载中的对象；响应可能包含成功 (SUCCESS) 和错误 (ERROR)。帮助文档仅要求重新提交失败的对象。来源：批量上传：处理和反馈。
27更新 · 数据版本
版本与预期更改不符
如何识别问题：无法使用提供的版本更新现有记录。
先检查
比较主管机构机构的数据版本、本地数据版本、上次成功更改的版本以及实际使用服务的版本要求。
控制校正
首先确定正确的起始版本，并根据当前服务规范生成变更。切勿通过反复试验或一刀切的方式更改版本值。
下一次运行：协调并行更改并将确认的结果带回本地进程。
背景：业务规则包含特定于服务的版本条件；对于每个更新情况，无法推断出通用的版本号。来源：UDI/设备业务规则。
批准与证据
识别内部流程风险，但不要将其作为正式的拒绝理由。
28内部流程 · 非官方错误代码
数据在未经可追溯批准的情况下被更改。
如何识别问题：提交的版本无法明确追溯到已审核的数据版本。
先检查
对比出口清单、已批准的来源清单以及审核后的变更清单。明确实质性更正的审批人。
控制校正
建立受控数据版本。如果数据已经提交，请在触发另一次更改之前检查实际的授权记录。
下一阶段：在内部流程中明确数据所有权、审核、批准和提交责任。
背景：此建议涉及内部流程质量。缺少内部审批并不必然构成 EUDAMED 技术性拒绝。
29内部流程·可追溯性
提交已完成，但缺少结果证明。
如何识别问题：事后无法证明提交的是哪个数据版本以及它是如何处理的。
先检查
查找源数据版本、提交的文件或交易记录以及相应的授权机构回复。检查是否仅存档了发货凭证，而没有存档处理结果。
控制校正
按提交批次和对象整理现有证据。不要用不必要的重复提交来替换缺失的证据。
下次运行：定义存储方式、命名规则和责任角色。关联结果和修正运行。
背景：编辑文件建议；未提出任何 EUDAMED 拒绝理由。
一次受控的修正过程——从反馈到结果
- 保留反馈信息：记录原始文本、对象标识符、服务、环境和时间。仅当错误代码实际出现在消息中时才将其包含在内。
- 缩小问题范围：是数据源、映射关系、权限问题、架构问题还是业务规则问题？将审查问题分配给负责人。
- 请更正并检查源文件：不要只修改导出文件。否则，下次运行可能会再次出现同样的错误。
- 有选择地批准和提交：分别处理成功对象、失败对象和更改；使用适当的服务。
- 核对结果：审查新的主管机构回复，并将其与源数据版本和更正运行结果关联起来。
内部错误列表：对象 · 原始消息 · 本库条目 · 原因 · 负责人 · 更正状态 · 结果。更多指导：系统地整理提交证据。
请解决您的 UDI 数据来源处的错误
一次拒收往往能促使人们对整个数据流进行更清晰的组织。Europe IT支持UDI数据的准备、验证和提交。数据源、解决方案和技术传输方法仍然各自独立。
Excel → GSP → EUDAMED
在全球提交门户中，客户上传已填写的模板。数据将自动验证。如果没有验证错误，客户点击“提交”按钮即可触发提交。对于 EUDAMED，全球提交门户采用 M2M 系统；状态和主管机构机构的反馈信息将用于后续处理。
SAP / GUDI → EUDAMED
借助 GUDI，客户可以在基于 SAP 的流程中维护和检查 UDI 数据，并通过 M2M 方式直接从 GUDI 提交给相关机构。GUDI 可以检索和显示传输状态以及相关机构的反馈。无需额外手动上传至 GSP 门户。
已验证数据 → XML → 手动上传
应客户要求，Europe IT检查已完成的Excel数据，验证通过后生成XML文件，并在约定的项目时间内手动将其上传至EUDAMED。XML文件生成和手动上传必须与机器对机器（M2M）传输区分开来。
责任明确：在GSP和GUDI流程中，客户负责解决实质性数据错误并发起重新提交。预验证既不取代客户对数据的实质性责任，也不取代主管机构的最终处理结果。
关于错误处理的简短回答
RA/QA 应该如何解读技术反馈？
首先确定受影响的对象和字段。对于技术性消息，请提供指向源信息和违反规则的清晰链接。这样才能判断是需要专家决策、数据更正还是技术调整。
该库中的每个问题都是 EUDAMED 官方错误吗？
不。该资料库将现场和过程条件与 EUDAMED 文档以及内部数据质量和证据问题区分开来。标题是编辑描述，并非虚构的原始信息或官方错误代码。
XML上传部分成功后，我是否需要重新发送所有内容？
不。请使用响应信息来识别哪些对象已成功处理，哪些对象包含错误。官方批量上传帮助文档仅提供重新提交失败对象的说明。未经检查，请勿将已成功的对象作为新注册项重新发送。来源：批量上传：处理和反馈。
如何防止同样的错误再次发生？
在数据源或映射中纠正问题根源，并在下次运行前添加适当的检查。使用可比提交结果评估有效性。一概保证错误永远不会再次发生是不现实的。
一般注册问题：EUDAMED 常见问题解答· 简介：面向制造商的 EUDAMED 和 UDI · 更多主题：UDI 指南。