Europe IT Consulting · UDI 数据提交与解决方案比较

向 EUDAMED 提交 UDI 数据：手动录入、XML 批量上传还是 M2M？

将 XML 批量上传交给 Europe IT。通过 Global Submission Portal 管理 M2M 提交。或者将 UDI 数据管理与审批直接融入 SAP。 三种方案，一个合作伙伴，支持您的 UDI 工作。

选择哪种方式，取决于数据结构、源数据质量、变更频率，以及由谁负责提交和更正。本页将传输方式比较与 Europe IT 相对于其他产品和服务模式的优势结合起来，帮助您作出选择。

Excel 是数据来源，XML 是数据格式。手动 XML 批量上传和 M2M 是不同的数据传输方式。EUDAMED 的 M2M 传输同样使用 XML 消息。区别在于手动上传文件，还是通过电子数据交换传输。

核心术语：M2M、XML 批量上传与 Basic UDI-DI
M2M – Machine-to-Machine
M2M（Machine-to-Machine，机器对机器）是指系统之间的技术性数据交换。在 EUDAMED 场景中，相关解决方案通过电子数据交换通道传输 XML 消息。
手动 XML 批量上传
手动 XML 批量上传是指用户通过 EUDAMED 的上传流程提交预先准备的 XML 文件。生成 XML 文件、提交文件以及核查处理结果是彼此独立的步骤。
Basic UDI-DI
Basic UDI-DI 是欧洲 UDI 体系中的上层监管标识符，也是相关文件中的关键标识。它不是需要标注在单个产品上的 UDI-DI，也不能与 Master UDI-DI 混用。

查看 UDI 术语表

三种技术传输方式比较

手动录入、XML 批量上传和 M2M 的区别在于数据如何到达 EUDAMED。每种流程都需要数据准备、审批和反馈处理。

按工作流程和运营模式进行比较。小屏幕上可横向滚动表格。
比较项 手动录入 手动 XML 批量上传 M2M / Data Exchange
数据如何到达？ 用户在 EUDAMED 界面中录入和编辑数据。 用户通过手动上传流程提交准备好的 XML 文件。 适用的解决方案通过指定的电子数据交换通道发送 XML 消息。
需要准备什么？ 完整的产品数据，且内容已由责任团队审核。 结构化数据、字段映射、验证以及符合要求的 XML 文件。 解决方案中已检查的数据，以及必要的技术和组织接入准备。
何时值得考虑？ 数据录入和更新操作数量仍可由人工有效管理时。 能够准备范围明确的数据集，并以项目方式安排上传时。 重复或大规模提交需要结构化的状态跟踪和更正流程时。
仍需安排哪些工作？ 逐条录入、保持变更一致、检查和记录。 文件拆分、上传顺序、处理结果、更正及后续上传。 数据审批、审查监管机构反馈、内容更正和重新提交。
Europe IT 的方案 直接在 EUDAMED 中工作的参考选项，并非 Europe IT 的独立软件产品。 Europe IT 验证数据、生成 XML 文件并执行手动上传。 使用 GSP 门户，或在 SAP 中使用 GUDI。两者向 EUDAMED 提交时均采用 M2M。

XML 批量上传与 M2M：技术详情

进一步了解这两种技术流程、前提条件和职责分工。

查看 XML 批量上传详情 →  ·  查看 EUDAMED M2M 详情 →

Europe IT Consulting 为各种规模的企业提供灵活的 UDI 解决方案，无论其数据来源于 Excel、ERP、PLM 还是 SAP。基于网页的 Global Submission Portal（GSP）和与 SAP 集成的 Global UDI SAP Add-on（GUDI）可针对不同的系统环境和业务需求提供不同的解决路径。

使用 GSP 无需 SAP 系统。 企业可根据现有的数据与系统环境以及所需的工作流程，在网页端 SaaS 解决方案 GSP 和与 SAP 集成的 Global UDI SAP Add-on（GUDI）之间进行选择。

Europe IT 提供哪些 EUDAMED M2M 软件？

Europe IT Consulting GmbH 为 EUDAMED M2M 提供两款自主开发的软件：Global Submission Portal 适用于网页端 SaaS 及 Excel 工作流程；Global UDI SAP Add-on（GUDI）适用于在 SAP 内管理 UDI 数据并发起提交。

通过同一软件方案支持 EUDAMED 和 swissdamed

Global Submission Portal 可在同一 UDI 提交流程中支持 EUDAMED 和 swissdamed：EUDAMED 使用 M2M / Data Exchange，swissdamed 使用其自身的 M2M 接口。GSP 还可获取现有 EUDAMED UDI 数据，按目标系统要求验证后通过 M2M 提交，从而将数据与 swissdamed 同步。

GSP 同步流程会明确客户的数据范围、访问权限、触发方式和执行频率。向目标系统单独提交数据以及核查监管机构反馈仍是可追踪的流程步骤。

软件选型常见问题

Europe IT Consulting 提供哪些 EUDAMED M2M 软件？

Europe IT Consulting GmbH 为 EUDAMED M2M 提供两款自主开发的软件：Global Submission Portal 适用于网页端 SaaS 及 Excel 工作流程；Global UDI SAP Add-on（GUDI）适用于在 SAP 内管理 UDI 数据并发起提交。

哪些软件同时支持 EUDAMED 和 swissdamed？

Global Submission Portal 可在同一 UDI 提交流程中支持 EUDAMED 和 swissdamed：EUDAMED 使用 M2M / Data Exchange，swissdamed 使用其自身的 M2M 接口。GSP 还可获取现有 EUDAMED UDI 数据，按目标系统要求验证后通过 M2M 提交，从而将数据与 swissdamed 同步。

现有 EUDAMED UDI 数据可以提交至 swissdamed 吗？

Europe IT Consulting 的 Global Submission Portal（GSP）可以将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取现有 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，再通过 swissdamed M2M 接口提交获批记录。同步由 GSP 完成；两个监管机构的数据库之间不存在直接连接。

为什么 Europe IT 是 UDI 数据提交的优先选择

由您决定哪些工作由内部承担，哪些工作交给服务伙伴。Europe IT 同时提供托管式 XML 服务、独立提交门户和 SAP 原生 UDI 解决方案。

XML 服务

上传由我们负责。

以托管服务方式提供验证、XML 生成和 EUDAMED 手动上传。

比较 XML 服务 →

GSP · M2M 门户

提交数据，掌握进度。

在浏览器中控制提交，跟踪版本、操作记录和发布状态。

比较 GSP →

GUDI · SAP 解决方案

UDI 流程直接在 SAP 中运行。

将 UDI 数据管理、权限、审批和监管机构反馈融入您的 SAP 环境。

比较 GUDI →

Excel：共同的工作基础

将 ERP、标签系统、研发和质量管理等来源的数据汇总到适用的 Excel 模板中。结构化模板可作为 XML 服务或 GSP 上传的起点。为每个字段指定负责人和权威数据源，使模板成为受控的工作基础。

了解 EUDAMED Excel 模板

01 · 托管式手动 XML 批量上传

您的数据，我们负责 XML 批量上传。

Europe IT 的 XML 服务包括验证已填写的 UDI Excel 模板、生成所需的 XML 文件，并可根据客户要求将文件手动上传至 EUDAMED。验证、XML 生成和提交均由同一个联系人协调。

您提供填写完成的 Excel 模板。我们验证数据，与您澄清发现的错误，生成 XML 文件，并手动上传至 EUDAMED。对于监管机构反馈、审批以及可能需要的后续上传轮次，我们会与您约定处理方式。

工作流程：Excel 模板 → 验证并按需更正 → 生成 XML → Europe IT 手动上传 → 检查处理结果。

关键比较：究竟由谁提交文件？

XML 转换器、软件许可证和托管上传服务，会给您的团队留下不同的工作。除文件生成外，也应比较实际提交的服务范围。

按工作流程和运营模式进行比较。小屏幕上可横向滚动表格。
匿名供应商类型 所比较方案的范围与限制 Europe IT 为您带来的优势
类型 I · 转换器与提交服务 提供转换和提交服务。公开的提交服务套餐采用年度定价；由谁执行上传取决于所选服务范围。 ✓ Europe IT 执行手动上传
验证、XML 生成和提交构成一个托管项目。技术执行由我们负责。
类型 F · 转换门户 按使用量计费，提供 Excel 验证和 XML/XLS 转换。该转换方案未列出代客户向监管机构手动上传的托管服务。 ✓ 文件与提交由同一供应商提供
Europe IT 生成 XML 文件并手动上传。转换之后的下一步也可一并交给我们。
类型 G · 基于 RIM 的 XML 生成 XML 生成以 RIM 系统中维护的注册数据为基础。直接提交取决于已配置的功能和具体方案。 ✓ 范围明确的上传任务
我们根据已填写的模板，在约定项目范围内准备并上传数据。
类型 E · UDI XML 套餐 所比较的年度 XML 套餐包含 100 个 UDI 和一个 SRN，扩展需额外支付持续性费用。该套餐未列出托管上传服务。 ✓ 减轻团队的实际操作负担
Europe IT 负责技术准备和手动上传。您的团队可专注于产品数据的质量与准确性。

为什么选择 Europe IT？验证、XML 生成和实际手动上传整合为一项托管服务。

与 Europe IT 一起规划 XML 批量上传 →

02 · Global Submission Portal

GSP：在同一门户中提交、跟踪和分析。

Global Submission Portal（GSP）是 Europe IT 提供的浏览器端解决方案，可从 Excel 导入 UDI 数据、进行预验证，并通过 M2M 向 EUDAMED 提交数据。

客户上传已填写的模板，更正内容错误，并在预验证成功后启动传输。对于 EUDAMED，XML 消息通过 Europe IT 的 M2M 流程发送。可用的监管机构模块包括 EUDAMED、swissdamed、FDA/GUDID 和 TGA/AusUDID。

支持日常工作的六项功能

  • 提交概览: 查看文件、上传用户、时间戳、处理状态和记录数量。使用筛选功能并下载报告。
  • 主数据与版本: Basic UDI-DI 和 UDI-DI 的独立视图显示数据关系与版本。可比较版本并查看最近一次成功处理的版本。
  • UDI Analytics 数据分析: 筛选数据集、选择字段，并将结果导出至 Excel 以便进一步分析。
  • Audit Trail 审计追踪: 按时间段、用户、监管机构和操作类型筛选活动，查看详情并导出结果。
  • 发布报告: 按监管机构和产品检查发布覆盖情况，识别需要处理的项目。
  • 使用情况与下载: 通过报告菜单访问许可证使用情况、许可证报告和 UDI-DI 下载功能。

GSP 与其他门户及平台模式的比较

按工作流程和运营模式进行比较。小屏幕上可横向滚动表格。
匿名供应商类型 所比较方案的范围与限制 Europe IT 为您带来的优势
类型 A · 全球云平台 为支持的市场提供集中数据、验证、历史记录和提交通道。可用监管机构范围取决于所选方案。 ✓ 从 Excel 导入到分析
GSP 将提交、版本视图和 UDI Analytics 整合到同一门户流程中。
类型 B · RIM 套件 注册、提交和证书流程嵌入更广泛的法规信息管理环境中。 ✓ 专注于 UDI 的流程
无需先引入更广泛的 RIM 流程，即可在独立门户中导入、验证、提交和生成报告。
类型 C · 产品与器械数据平台 通过 Excel 和 REST 接口集中管理数据，并提供监管机构提交与商业数据分发。 ✓ 发布覆盖情况一目了然
跨监管机构模块查看各产品状态，识别尚待处理的事项。
类型 D · 平台与集成产品组合 包含多个架构及功能范围不同的产品系列。实施方式由所选系列决定。 ✓ 清晰的浏览器工作流程
Excel 导入、验证、提交、版本视图和导出沿同一门户流程进行。
类型 E · 分级 UDI 方案 所比较的 XML 套餐包含 100 个 UDI 和一个 SRN；M2M 扩展按 UDI 额外收取持续性费用。其他套餐包含 M2M。 ✓ M2M 与操作透明度相结合
在 GSP 中启动 EUDAMED 提交，并在门户中跟踪状态、操作和发布信息。
类型 F · 转换、MDM 与集成 不同方案分别覆盖转换、主数据管理和 ERP/PLM 集成。范围及部署取决于所选模式。 ✓ 门户全流程可追溯
跟踪文件和用户，查看数据关系与版本，并筛选已记录的操作。
类型 G · 与 RIM 关联的提交 提交与 RIM 环境中的注册流程关联。直接向 EUDAMED 传输取决于所配置的方案。 ✓ 从 Excel 到 M2M 的独立流程
使用 GSP 进行导入、提交、版本查看、审计追踪和报告。
类型 H · 法规数据目录 面向多个监管机构的数据管理，按套餐和配置提供 API、自动化与工作流功能。 ✓ 提交与产品组合审查结合
在提交过程中同时使用 UDI Analytics 和发布报告。
类型 I · 专业提交软件 所比较的软件套餐设有 UDI 和 SRN 限额。FDA 连接功能被列入产品路线图，包括所审查的最高级软件套餐。 ✓ FDA/GUDID 已是可用的 GSP 模块
按需选择 EUDAMED、swissdamed、FDA/GUDID 和 TGA/AusUDID 模块。
类型 J · PIM/GDSN 与合作伙伴模式 法规数据提交范围和职责分工取决于所选解决方案及合作安排。 ✓ 直接对接 Europe IT
门户、监管机构模块和支持由同一个 Europe IT 团队协调。
类型 K · 集成连接器 通过面向客户源系统的集成项目，连接数据准备、验证和 M2M 提交。 ✓ 从 Excel 开始
本文所述的 GSP Excel 流程无需预先集成您的 ERP 系统。

为什么选择 GSP？自主控制提交，同时掌握数据、版本、操作记录和发布状态。

功能是否可用取决于产品版本、已授权模块和约定套餐。发布缺口是需要复核的提示：某产品是否必须向特定监管机构注册，取决于产品及目标市场。

了解 Global Submission Portal →

03 · Global UDI / GUDI · SAP 附加组件

GUDI：适用于 SAP 日常工作的 UDI 解决方案。

GUDI 是 Europe IT 开发的 SAP 插件，用于在 SAP 环境中管理 UDI 数据、执行审批流程并向监管机构提交数据。

GUDI 将物料相关的 UDI 数据管理、共享主数据、监管机构专用插件、验证和审批流程整合到您的 SAP 环境中。

SAP UDI 流程的八项优势

  1. 基于物料的工作流程: 通过 Fiori 识别相关物料，并维护、检查和放行其 UDI 数据。
  2. 复用已放行主数据: 已配置的共享字段可使用最近一次放行的主数据，减少重复维护。
  3. 协调部门审批: 每个插件可配置最多九个部门，包括审批顺序、权限和审批期间锁定。
  4. 业务单元权限: 按业务单元控制授权，独立于界面显示筛选条件。
  5. 字段级审计历史: 追踪旧值、新值、用户、时间戳、物料和版本。
  6. 先验证，再放行: 只有未检测到验证错误的数据才进入放行流程。
  7. 版本与批量维护: 支持生效日期、历史版本、用于版本 1 的参考物料，以及通过 Excel 进行批量处理。
  8. 区分放行、提交和响应: 将内部放行与传输及监管机构反馈分开，并通过后台处理获取响应。

SAP 比较：您的团队实际上在哪里工作？

连接到 SAP 与在 SAP 内管理 UDI 数据，是不同的运营模式。应比较团队在哪里维护数据、审批变更和处理反馈。

按工作流程和运营模式进行比较。小屏幕上可横向滚动表格。
匿名供应商类型 所比较方案的范围与限制 Europe IT 为您带来的优势
类型 D · SAP 平台与数据枢纽 基于 SAP BTP 的既有产品系列连接 SAP 主数据；较新的产品系列采用不同架构。工作流程由所选产品决定。 ✓ 在您的 SAP 环境中开展 UDI 工作
GUDI 在 SAP 内结合 Fiori 操作、业务单元权限和审批流程。
类型 F · API 与集成解决方案 API 支持 SAP 及其他源系统，并提供多种部署和集成模式。 ✓ 从物料数据到监管机构反馈
在基于 SAP 的 GUDI 流程中维护数据、准备提交并查看响应。
类型 B · 集成 ERP 的 RIM ERP、PLM 和标签系统集成将源数据连接到更广泛的 RIM 环境。 ✓ 在 SAP 中进行部门审批
每个插件可配置最多九个部门、审批顺序以及放行期间锁定。
类型 C · REST 集成平台 REST 接口连接 ERP、PLM 和 PIM 数据；平台提供独立的数据和流程环境。 ✓ 复用已放行的共享数据
在相关 GUDI 模块中使用已放行主数据中的共享配置字段。
类型 K · SAP 提交连接器 SAP 数据被发送到连接器进行验证和提交。其配套数据管理流程由项目范围决定。 ✓ 数据、权限、审批和反馈相结合
GUDI 将 UDI 工作流程嵌入 SAP，并与监管机构提交流程连接。

在 SAP 中管理数据，通过网关传输。

客户在 GUDI 中工作。数据从 SAP 发送至 Europe IT 云网关，由网关准备成目标监管机构所需的数据。向 EUDAMED 传输时，通过 M2M 发送 XML 消息。该流程不要求另行上传至 GSP。状态和监管机构响应可在后台获取，并显示在 GUDI 中。

为什么选择 GUDI？基于物料的数据管理、共享主数据、审批、审计历史和监管机构反馈在您的 SAP 流程中相互连接。

插件可用性、配置、支持的 SAP 版本和部署方式将在项目中明确。

了解适用于 SAP 的 GUDI →

哪种 Europe IT 方案适合您的数据和运营模式？

同时考虑首次提交和后续变更的日常流程。以下五个问题有助于确定适当范围。

1. 您是否希望将上传工作交给服务方？
如果希望由 Europe IT 验证、转换并手动上传数据，可选择 XML 服务。您提供已填写的模板并澄清内容问题。
2. 您是否希望在门户中自主控制提交？
GSP 在浏览器流程中整合 Excel 导入、预验证、M2M 传输、状态、版本和审计追踪。
3. UDI 工作是否应在 SAP 中完成？
GUDI 在 SAP 内连接数据维护、权限和审批，并支持复用已放行的共享主数据。
4. 您的产品组合有多复杂，变更多频繁？
应考虑 Basic UDI-DI 关系、包装层级、记录类型和更新频率。即使产品组合较小，频繁变更也可能适合采用结构化流程。
5. 具体包含哪些内容？
将数据准备、上传责任、监管机构模块、UDI/SRN/用户限额、初始设置、合同期限和更正轮次，与团队的实际需求逐一比较。

100、1,000、5,000 或 10,000 个 UDI-DI 并非通用的决策门槛。具体套餐可能设有数量限制。应先选择合适的工作流程，再单独评估所需合同限额。

实际规划 · 文件拆分

100 个 UDI-DI 并不自动等于一个 XML 文件

在手动 XML 流程中，记录数量只是一个因素。所需文件、处理顺序和各项处理结果同样重要。生成 XML 文件并不能消除手动上传工作。

示例计算：假设有一个 Basic UDI-DI 和 100 个关联的 UDI-DI。本例为 Basic UDI-DI 分配一个文件，并将 UDI-DI 分为四个文件，每个文件包含 25 条记录。

1 个 XML 文件

用于 Basic UDI-DI

4 个 XML 文件

每个包含 25 个 UDI-DI

共 5 个文件

在本例假设流程中

说明：每组 25 条只是示例假设，并非通用技术上限。允许的文件结构、记录数量、顺序和处理方式，必须依据适用的 EUDAMED 规范核实。本计算不构成提交操作说明，也不应未经核查用于 legacy 器械或其他记录类型。

Europe IT 的优势：我们在约定服务范围内生成 XML 文件并执行手动上传。

谁负责传输、更正和更新？

数据准备、技术预验证和监管机构处理是不同步骤。明确的职责将这些步骤连接起来。

XML 服务

客户提供填写完成的模板并澄清内容问题。Europe IT 验证数据、生成 XML 文件并手动上传。反馈、审批和额外上传轮次的处理方式在项目中约定。

GSP

客户上传模板、更正内容错误，并在预验证成功后启动传输。Europe IT 提供门户和传输基础设施。客户查看反馈并按需启动重新提交。

GUDI

客户在 SAP 中维护、检查和放行 UDI 数据，再通过网关启动传输。监管机构反馈可在 GUDI 中显示。内容更正、内部审批和重新提交由客户控制。

使用所选流程前，必须具备必要的访问权限、许可和授权。Europe IT 提供接入说明。具体程序取决于目标系统和约定方案。

预验证、传输和监管机构接受是不同阶段。预验证成功并不保证 EUDAMED 接受数据。应检查实际记录结果和监管机构响应；EUDAMED 的运行及其系统内的提交处理由监管机构负责。

为充分准备提交而进行的十二项检查

这些检查有助于发现数据不一致和职责不清的问题，并非按发生频率排名，也不是官方错误代码清单。适用字段和规则取决于记录类型及当前规范。

数据模型与内容一致性

  1. 主数据一致性: 核实产品族、Basic UDI-DI、UDI-DI 和包装层级之间的关系。关系应形成记录，而不应仅存在于孤立文件或个别人员的经验中。
  2. 标识符与发码机构: 检查标识符、格式和所选发码机构是否一致。
  3. 法规与风险类别: 技术数据准备前，由负责的法规事务/质量保证（RA/QA）团队审查分类。
  4. 语言与预期用途信息: 协调源数据、标签、使用说明书和提交数据中的相关信息。
  5. 完整的包装层级: 检查被引用的 UDI-DI、数量、层级以及记录间关系。
  6. UDI-PI 信息: 区分所使用的生产标识符类型与单件产品标签上印制的实际值。
  7. 证书引用: 按需要检查公告机构、证书类型、有效期和适用版本。
  8. 器械状态: 明确如何决定状态变更，以及如何一致地更新受影响的数据集。
  9. 直接标记: 检查具体记录需要哪些直接标记信息，以及其是否与其余数据一致。

职责、变更与证据

  1. 权威数据源: 为每个字段指定主数据来源和负责人，并记录如何解决差异。
  2. 受控更新: 将变更原因、审查、审批和传输连接起来。仅更正源文件，并不会自动更新监管机构的记录。
  3. 可追溯性: 关联数据版本、验证结果、审批、提交和监管机构响应，明确责任及存储安排。

理解 EUDAMED 错误和反馈 · 使用 UDI Evidence Pack 整理证据

RA/QA 项目计划：从数据准备到持续运营

以下四个阶段将数据质量、技术提交和可重复的工作流程连接起来。

阶段 1：确定范围与数据盘点

  • 明确产品组合、产品族和相关记录类型。
  • 记录 Basic UDI-DI/UDI-DI 对应关系及包装关系。
  • 确定每个字段的源系统和负责人。
  • 将首次提交与后续变更一并考虑。

阶段 2：数据收集与审查

  • 在适用的 Excel 模板或 SAP 数据模型中汇总数据。
  • 由 RA/QA 审查完整性和内容一致性。
  • 解决技术验证错误，并批准受控的数据版本。
  • 选择 XML、GSP 或 GUDI 流程，完成必要的接入准备。

阶段 3：试点提交与更正循环

  • 选择有代表性的范围，例如包含不同 UDI-DI 的一个产品族。
  • 执行约定的验证和传输流程。
  • 将反馈关联至具体记录，并记录错误原因。
  • 批准更正、重新提交并检查处理结果。

阶段 4：推广与运营

  • 将已确认的流程应用于其余数据集。
  • 为新建记录、更新和审批建立常规流程。
  • 按照存储安排保留验证及传输证据。
  • 定期跟踪未解决错误、变更和相关规范。

关于 EUDAMED 数据提交的常见问题

XML 批量上传与 M2M 有什么区别？

向 EUDAMED 提交时，两者都使用 XML。手动 XML 批量上传由用户上传准备好的文件；M2M 则由解决方案通过电子数据交换传输 XML 消息。区别在于传输方式，而不只是数据量。

Europe IT 是否执行手动 XML 上传？

是的。Europe IT 验证您的数据，与您澄清发现的问题，生成 XML 文件并手动上传至 EUDAMED。反馈处理和额外上传轮次在项目中约定。

何时 Excel 模板就足够，何时需要门户？

Excel 用于结构化数据收集和审查，实际提交还需要后续传输流程。希望委托手动上传时，可选择 Europe IT XML 服务；希望在门户中自主管理验证、提交、状态和更正时，可选择 GSP。

多少个 UDI-DI 才值得使用 M2M？

没有通用门槛。应考虑数据关系、复杂程度、质量、更新频率和职责分工。较小的产品组合也可能受益于结构化 M2M 流程。数量限额取决于约定方案。

GSP 能否同时处理批量数据并使用 M2M？

可以。GSP 能导入和验证较大的数据集，并使用 M2M 向 EUDAMED 传输。将 Excel 上传至 GSP 与向 EUDAMED 发送 XML 消息，是两个不同步骤。

GUDI 数据是否还需要上传至 GSP？

不需要。客户在 SAP 中管理数据，并从 GUDI 经 Europe IT 网关提交至目标监管机构。本文所述流程无需另行上传至 GSP。

如何减少可以避免的退回？

指定数据负责人，开展 RA/QA 审查并使用预验证。记录消息、受影响记录、原因和更正措施，再检查重新提交的结果。预验证不保证监管机构接受。

应保留哪些提交证据？

保留可识别的数据版本、内部审批、可用的验证结果、传输信息和监管机构反馈。变更和更正也应可追溯。具体资料及保留期限取决于适用要求和您的质量管理体系。

如何更新已有记录？

记录变更原因，更新权威数据源，审查并批准变更，再通过既定流程传输。检查监管机构反馈并保留相关证据。GSP 和 GUDI 的更新由客户控制；XML 服务中的额外上传按约定项目范围执行。

技术规范与比较背景

适用的欧盟委员会文档规定文件结构、字段规则和 Data Exchange 流程。提交前，请核实适合您的数据集和环境的版本。

EUDAMED 概览 · UDI 指南

比较日期：2026 年 9 月 12 日。匿名类型对应公开介绍的选定方案；各表格使用一致的类型字母。其他套餐、版本和单独约定的范围可能有所不同。

本页由 Europe IT 展示选定的解决方案优势，并非独立的整体市场排名。实际范围以相关套餐和具体报价为准。

让 Europe IT 成为您的 UDI 合作伙伴。

委托 XML 上传。在 GSP 中控制 M2M 提交。通过 GUDI 在 SAP 中管理 UDI 数据。

请告诉我们您的源系统、UDI 数据的结构与数量、提交频率，以及希望自行承担或委托的职责。我们将与您共同确定合适的解决方案和服务范围。

讨论您的 UDI 提交流程 →

XML 批量上传 · Global Submission Portal · 适用于 SAP 的 GUDI