案例研究 · 牙科器械 · SAP
在 SAP 中使用 GUDI 进行 UDI 数据管理：从分散的维护到受控的授权提交流程
如何在现有的 SAP 环境中连接数据迁移、职责、审批和提交。
这份匿名化的Europe IT Consulting项目描述涉及一家拥有国际销售业务的德国牙科器械制造商。项目重点关注FDA GUDID和EUDAMED的UDI数据、现有SAP数据的重用以及可追溯的审批流程。
该方案是对欧洲IT GUDI解决方案的实施，而非在客户处安装独立的通用M2M接口。项目经验无法自动转移到其他项目组合和组织。
起点
该制造商研发和生产牙科器械，包括种植系统、手术器械和数字化规划解决方案。其国际市场的产品组合产生了多样化的数据需求和定期更新。
之前的做法依赖于人工操作和分散的职责。产品管理、法规事务和质量团队需要跨部门协调信息。同时，公司也希望避免引入与SAP系统脱节的数据维护机制。
核心任务：使现有设备信息可用，区分共享数据和特定机构的详细信息，并定义可以提交哪个已批准的版本。
目标结构：连接数据管理和传输
在这种方法中，GUDI 在 SAP 系统中负责 UDI 特定的数据管理。每个权限的共享信息和新增内容都与角色和审批流程一起进行组织。Excel 导入功能可以支持初始数据迁移，而无需将 Excel 作为永久的主导系统。
目前的产品描述请参见GUDI产品页面。每个项目的功能和主管机构模块配置均根据其需求而定。
分四个阶段实施
要求和系统设置
项目伊始便对流程、数据来源和差距进行了分析。项目报告描述了与各参与部门举行的研讨会、对FDA和EUDAMED的关注以及按产品领域划分的组织架构。这些内容构成了实施计划。
数据迁移和质量
我们使用结构化的 Excel 模板导入了现有设备信息，并进行了检查和清理。这项工作不仅仅是复制字段，而是要将它们清晰地映射到相应的设备和权限要求上。
审批和培训
该项目包括三阶段审批流程、产品管理、法规事务和质量团队的培训，以及基于实际案例的测试。职责划分必须清晰易懂，并能在日常运营中切实可行。
授权流程和推广
推广工作分阶段进行，并选取了部分设备组。向FDA提交GUDID和EUDAMED申请已整合到既定流程中。客户团队需要一种清晰的方式来处理状态更新、反馈以及后续变更。
项目描述重点强调了与Europe IT的持续协调。内容问题、培训和技术设置等工作均作为相互关联的活动进行处理。
工作流程有哪些变化
| 起点 | 描述解决方案方法 |
|---|---|
| 反复人工维护 | 重用现有数据，并将 UDI 信息整合到 SAP 中。 |
| 跨部门协调 | 在组织架构中明确职责和审批步骤。 |
| 不同的权限要求 | 将每个目标机构的通用数据与新增数据分开。 |
| 初次提交后的更改 | 将数据版本控制、重新验证、批准和传输视为一个周期性过程。 |
| 证据保存在不同的地方 | 将可用的工作流程、变更和提交结果与相关的数据版本关联起来。 |
本案例阐述了组织和技术实施过程，但并不保证具体的时间节省、错误率或审计结果。可衡量的结果需要明确的基准线、测量周期和可追溯的数据。
上线后：客户仍然拥有控制权
在目前的GUDI流程中，客户直接通过GUDI系统向主管部门提交申请。提交状态和主管部门的反馈均可查询和显示。客户可以解决实质性数据错误并发起重新提交。
为了便于记录，已批准的数据版本及其结果应保持可访问状态。UDI证据包指南描述了一种可能的证据结构，但并未假设每种配置都有特定的导出方式。
给其他项目的经验教训
- 尽早让各部门参与进来：不要等到第一次上传数据时才去明确数据来源、责任人和审批情况。
- 分阶段推出：代表性设备组有助于在更广泛使用之前检查关系和角色。
- 根据流程进行培训：用户需要知道在收到反馈后需要维护、审核、批准和纠正哪些内容。
- 从长远角度组织数据质量：定期检查和受控变更流程是运营的重要组成部分。
- 单独评估扩展功能：额外的市场、PLM 连接和进一步的分析是单独的举措，不是自动包含的结果。
原报告中关于产品生命周期管理 (PLM)、分析和拓展市场的探讨属于未来发展的可能性。本页面并不声称所有这些扩展功能都已实现。
你们的SAP系统是否也有类似的起点？
与Europe IT讨论哪些 UDI 数据可用，哪些机构特定信息缺失，以及验证、批准和提交应该如何协同工作。
编辑状态：2026年9月4日。此案例已匿名化，基于现有的欧洲IT项目出版物。未提及具体客户姓名。