欧盟警戒 · 制造商事故报告

使用 GSP 和 GUDI 进行 MIR 报告：结构化事件报告工作流程

汇总案例信息，检查条目并组织可追溯的报告流程：Europe IT Consulting通过全球提交门户和 SAP 环境中的 GUDI 支持 MIR 报告。

制造商事故报告 (MIR)是制造商在欧洲医疗器械警戒框架下提交的涉及医疗器械的事故报告。它侧重于具体案例，而非注册产品主记录。UDI 数据有助于识别产品，但不能取代对事故的描述和评估。

在GSP系统中，您使用结构化的Excel模板和自动验证功能。GUDI则提供基于SAP的解决方案。报告环境和提交方式将根据主管部门的实施情况和您的项目而定。贵公司仍需负责内容评估和审批。

讨论您的MIR流程比较 GSP 和 GUDI

针对您的 MIR 工作流程的两种解决方案

首先要考虑的是你的工作环境：警戒团队应该通过门户网站提供案件信息，还是应该在 SAP 环境中进行处理？

门户网站 + Excel

MIR在全球提交门户

您需要在指定的 Excel 模板中输入案例信息。上传后，GSP 会检查数据的完整性和合理性。验证结果如有问题，可在批准前进行处理。

采用结构化数据收集方式，而非单独设计案例列表。
门户网站自动预验证。
跟踪已配置的处理工作流程的状态。
结果文件、日志和可用响应可在下载中心查看。

适用对象：希望使用 Excel 作为输入格式并通过中央门户进行协作的团队。

探索全球提交门户 →

SAP + GUDI

SAP 环境中的 MIR 与 GUDI

Europe IT 还通过 GUDI 提供 MIR 报告功能。这为使用 SAP 的公司提供了一种替代基于门户的方法。

为了顺利实施，我们会审核您现有的数据源、所需的案例信息以及报告流程中的职责。我们会就所使用的MIR模块的具体数据收集、审核、批准和提交范围达成一致。

适用对象：希望在其 SAP 和 GUDI 环境中组织 MIR 流程的公司。

仅凭产品主数据不足以撰写事故报告：还需要具体案例信息和制造商的评估。

探索 GUDI 和 SAP 集成 →

从病例信息到可追溯报告

清晰的MIR流程将内容处理、技术验证和分发分开。以下流程图仅为工作模型，并不代表EUDAMED的生产功能已启用。

汇总案件信息

您的团队负责收集有关受影响产品、事件、涉事方以及当前调查状态的信息。请明确由谁负责审核报告内容并批准报告。
提供结构化数据

在 GSP 中，您使用 MIR 模板。对于 GUDI，数据提供在 SAP 项目中定义。案例信息会被分配到正确的报告；产品标识和事件描述保持独立。
地址验证结果并批准

在GSP系统中，上传后会自动进行预验证。客户需自行更正内容错误。通过技术检查并不取代对报告义务的评估或制造商对内容的认可。
使用已批准的报告途径

发送前，必须明确目标机构、可接受的格式、权限和可用环境。M2M 是一种技术传输方式，而非内容审批。提交需要建立并配置好授权连接。
检查结果并安排后续工作

您的团队会检查处理状态和可用响应。如果需要更正或重新提交，则由客户负责处理和发起。技术成功状态并不代表对事件的最终主管机构评估。

MIR中应包含哪些信息？

制造商事故报告 (MIR) 整合了管理详情、产品信息、事故描述和制造商分析。具体字段取决于报告类型和适用的表单或架构版本。为了便于准备，建议将这些信息区域分别整理：

报告及相关方: 案例编号、报告类型、制造商和负责人。
受影响产品: 产品标识和案件所需的设备信息。
事件: 事件描述、发生时间及已知后果。
制造商分析: 调查状态、评估及其他相关信息。

这种结构也体现在EUDAMED Playground 的官方 MIR 指南中。该指南描述了测试环境，但并不代表生产环境的报告流程。

MIR、UDI注册和FDA eMDR是不同的任务。

找到提问的正确切入点
任务	主题	起点
MIR报告	制造商在欧盟警戒框架下提交的事件报告。	本页
EUDAMED UDI/设备	产品和UDI数据的注册和维护。	EUDAMED UDI 概述
FDA eMDR	向美国FDA报告电子医疗器械：单独的报告流程。	FDA eMDR 数据提交

一个软件平台可以支持其中的多项任务。但这并不意味着数据字段、格式和主管机构机构的响应完全相同。

关于MIR报告的常见问题

欧洲IT能否通过GSP和GUDI支持MIR？

是的。Europe IT通过全球提交门户 (GSP) 和 GUDI 提供 MIR 报告。GSP 使用基于 Excel 的数据收集，并进行自动预验证；GUDI 方法在 SAP 环境中实施。具体的提交功能取决于约定的模块范围和可用的权限路径。

MIR Excel模板与EUDAMED UDI模板相同吗？

不。MIR模板用于收集事件报告的案例信息。UDI模板用于产品注册。合适的模板取决于具体任务，而不仅仅是主管机构的名称。

我应该使用哪个版本的MIR？

使用表格前，请查阅欧盟委员会的官方表格页面。截至2026年9月4日，该页面列出了MIR 7.3.1、PDF SB 11154、XSD/XSL文件以及SB 11252的变更日志。所接受的表格版本和所使用的软件映射必须兼容；仅凭版本号是不够的。

该软件是否也会对事件本身进行评估？

技术验证和内容评估是不同的任务。验证规则可以识别不完整或不合理的条目。您的专业团队必须决定某个案例是否需要上报以及报告应包含哪些内容。软件并不能自动保证合规性。

我可以发送真实的患者数据进行测试吗？

初步流程讨论或演示时，请仅使用匿名化样本数据。请勿通过通用联系表格发送可识别患者身份的信息。敏感病例数据的处理要求将在实施前另行说明。

Europe IT是否会纠正数据中的内容错误？

客户负责内容更正。Europe IT提供约定的软件和流程支持。在使用前，应明确界定反馈、更正和重新提交的责任。

官方资料来源

欧盟委员会：PMSV 报告表格– 访问 MIR 表格、指南、技术文件和变更日志。
欧盟委员会：EUDAMED 概述——当前模块和实施状况。
EUDAMED Playground：注册新的 MIR – 测试环境的技术指南。
FDA：电子医疗器械报告——美国单独报告流程的解释。

您可以在EUDAMED资源链接中找到更多入门信息。这些资源描述了主管机构机构的要求，但并不对Europe IT 解决方案进行认证。

您的MIR流程应该如何运作？

请告诉我们您的工作环境、拟定的报告路径，以及您希望使用GSP还是GUDI。我们将共同探讨可用的案例信息、合适的模块范围以及使用前所需的步骤。

要开始，只需提供有关您的系统环境、目标国家和流程的信息即可，无需提供机密案例数据。

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