UDI世界·市场指南
全球UDI：权限、数据库和截止日期
您的目标市场适用哪些UDI要求？这份Europe IT Consulting指南从监管机构、数据库和实施状态三个方面对14个市场进行了比较。指南指出哪些市场已适用相关义务，哪些市场已公布后续步骤，以及哪些市场尚未确定具有约束力的实施日期。
全球统一设备识别 (UDI) 并非意味着只需注册一次即可在全球通用。设备识别、标签和数据提交必须符合目标市场的要求。EUDAMED、GUDID、swissdamed 和 AusUDID 各有其具体要求。因此，市场概览既不能取代针对特定设备的评估，也不能取代其市场注册。
市场概览
此状态描述的是系统状况，而非每台设备的完全合规性。以下国家/地区部分将解释其适用范围、例外情况和来源。
| 市场 | 系统/数据库 | 地位 |
|---|---|---|
| 欧洲联盟 | EUDAMED | 强制使用已开始 |
| 瑞士 | 瑞士大马 | 过渡期内的注册 |
| 英国 | MHRA | 区分英国和北爱尔兰 |
| 土耳其 | ÜTS | 单独的ÜTS流程 |
| 美国 | GUDID | UDI系统正在使用中 |
| 巴西 | SIUD | SIUD自2026年3月起可用 |
| 加拿大 | UDI / MDALL | 强制启动尚未建立 |
| 中国 | NMPA UDI | 2027年和2029年扩建 |
| 新加坡 | SMDR / 医疗 | C类：下一阶段将于2026年启动 |
| 日本 | GTIN/条形码 | 条形码要求生效 |
| 韩国 | MFDS UDI | UDI 和可追溯性运营 |
| 台湾 | TUDID | 二、三级课程涵盖 |
| 沙特阿拉伯 | 沙特-DI | UDI 和沙特-DI |
| 澳大利亚 | 澳大利亚唯一身份识别数据库（AusUDID） | 从2026年7月起分阶段实施 |
欧洲
欧洲联盟
欧洲委员会/欧盟委员会
强制使用已开始
前四个 EUDAMED 模块（包括 UDI/设备模块）的强制使用已于2026 年 5 月 28 日开始。针对特定设备的过渡规则仍然有效。这既不是新的通用 UDI 标签截止日期，也不是全部六个模块的正式发布日期。
医疗器械：I、IIa、IIb、III；体外诊断试剂：A–D
官方来源： 欧盟委员会：EUDAMED
瑞士
瑞士医疗
过渡期内的注册
设备注册将于2026年7月1日起强制执行，过渡期至2026年12月31日结束。需报告的严重事件、现场安全纠正措施或趋势可能需要立即注册。操作人员注册和设备注册是两项独立的任务。
医疗器械：I、IIa、IIb、III；体外诊断试剂：A–D
英国
MHRA
区分英国和北爱尔兰
对于英国而言，2026年5月的草案提出了单一数据披露（UDI）的要求。草案并不规定具有约束力的实施日期。北爱尔兰遵循适用的欧盟医疗器械法规/体外诊断医疗器械法规（MDR/IVDR）框架。因此，笼统地说英国尚未引入UDI是具有误导性的。
范围：分别评估英国本土和北爱尔兰。
官方来源： MHRA：2026 年法规草案· MHRA：北爱尔兰
土耳其
TıTCK / TC Sağlık Bakanlığı
本概述新增内容
单独的ÜTS流程
土耳其采用产品追踪系统 (ÜTS)。产品和公司注册及可追溯性需要进行特定流程的评估。2026 年 6 月发布的注册指南为检查适用要求提供了起点。ÜTS 不是 EUDAMED 模块。
分别评估产品注册和可追溯性。
美洲
美国
FDA
UDI系统正在使用中
UDI标签和GUDID数据要求已制定，但存在豁免和特定设备条款。GUDID包含识别信息和设备信息，而非每个批次的实际生产值。此前提及的2023年9月并非适用于所有设备的统一实施期限。
风险等级：I、II、III
官方资料： FDA：UDI合规政策；FDA：UDI基础知识
巴西
阿根廷国家监督局
SIUD自2026年3月起可用
SIUD数据库自2026年3月1日起运行。标签标注、数据提交和警戒监测的截止日期各不相同。单一的“UDI数据导入2024-2028”表格无法准确反映这些义务。请参阅RDC 591/2021、IN 426/2026以及Anvisa的最新信息。
风险等级：I–IV · 分别检查每项债务
官方来源： Anvisa：UDI 和当前截止日期· Anvisa：SIUD 文件
加拿大
加拿大卫生部
强制启动尚未建立
2021 年 UDI 官方咨询已结束。经查阅的主要资料显示，并未确定具有约束力的国家 UDI 实施日期。此前的提案不足以将 MDALL 描述为已实施的 UDI 数据库。
风险等级：I–IV · 提案不构成强制性规定
官方来源： 加拿大卫生部：UDI咨询
亚洲和中东
中国
国家药品管理局
2027年和2029年扩建
UDI目前已涵盖III类医疗器械和部分II类医疗器械。所有新生产的II类医疗器械（包括体外诊断试剂）和I类体外诊断试剂将于2027年6月1日纳入UDI的适用范围；其余I类医疗器械将于2029年6月1日纳入。此前的义务和特定豁免仍然有效。
风险等级：I、II、III · 生产日期很重要
新加坡
卫生科学局（HSA）
C类：下一阶段将于2026年启动
HSA的分阶段计划规定，C类保险将于2026年11月1日生效，B类保险将于2028年11月1日生效。D类保险自2024年11月起已纳入医保范围，部分植入物自2022年起已纳入医保范围。A类保险的UDI（不明原因植入物保险）仍为自愿选择。HSA保留调整该计划的权利。
风险等级：A–D · 考虑标签和数据维护
官方资料来源： HSA：指导文件（GN-36） · HSA：GN-36 R2，第 40-41 页（PDF）
日本
厚生劳动省/药品管理局
条形码要求生效
日本厚生劳动省的条形码识别要求自2022年12月1日起生效，但部分设备除外。这些要求涉及全球贸易项目代码（GTIN）和包装级别。应分别评估标签和国家信息流程；不应简单地将日本视为另一个通用数据识别码（GUDID）或欧盟药品信息数据库（EUDAMED）的实施案例。
风险等级：I–IV
官方来源： 厚生劳动省：条形码识别要求
韩国
食品药品安全部（MFDS）
UDI 和可追溯性运营
MFDS门户网站整合了与UDI相关的设备信息以及供应和追溯功能。设备数据注册和供应报告是两个独立的任务。早期阶段的供应报告日期不应被视为通用UDI标签实施日期。
风险等级：I–IV
官方来源： MFDS：UDI综合信息门户
台湾
台湾食品药物管理署（TFDA）
本概述新增内容
二、三级课程涵盖
UDI 各阶段涵盖2021 年 6 月 1 日起的 III 类植入物、 2022 年 6 月 1 日起的其他 III 类器械以及2023 年 6 月 1 日起的 II 类器械。相关要求与生产日期挂钩；必须考虑具体的豁免情况。
承保风险等级：II、III
官方来源： TFDA：UDI实施公告
沙特阿拉伯
沙特食品药品监督管理局（SFDA）
UDI 和沙特-DI
MDS-REQ 7 规范了受监管医疗器械的 UDI 标签和沙特 DI 数据维护。制造商或其授权代表必须确保医疗器械上市时具备 UDI-DI 数据。UDI 不取代其他标签或上市许可。适用范围包括豁免情况。
风险等级：A–D
官方来源： SFDA：MDS-REQ 7，版本 4（PDF）
大洋洲
澳大利亚
澳大利亚药品管理局（TGA）
从2026年7月起分阶段实施
UDI义务将于2026年7月1日起对III类和IIb类产品生效，随后是2027年的IIa类产品。I类产品和涵盖的3/4类体外诊断试剂将于2028年生效；涵盖的1/2类体外诊断试剂将于2029年生效。AusUDID数据和UDI标签不能取代ARTG的收录要求。
医疗器械和体外诊断试剂：检查范围和豁免情况
官方资料： TGA：UDI实施细则；TGA：范围和豁免
从市场概览到可靠的数据流程
在规划项目时，将四个决策分开进行。这样可以将目标市场列表转化为可追踪的提交流程。
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数据来源
设备数据存储在哪里：Excel、SAP、ERP 还是数据库？
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Europe IT 解决方案
GSP 用于门户工作流，GUDI 用于 SAP 中的 UDI 数据管理，或项目支持。
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转移方法
技术方法取决于主管机构机构和解决方案。M2M 不是另一个产品名称。
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运营模式
一次性提交或持续维护：分配审批、反馈审查和更正职责。
多个目标市场。一个精心策划的起点。
Europe IT Consulting公司为数据准备、验证和UDI提交提供支持。在GSP系统中，客户上传已完成的Excel模板，审核验证结果并发起传输。借助GUDI系统，客户可以从SAP管理和提交UDI数据，并处理监管机构的反馈。
本指南中列出的14个市场并非承诺提供14个可用的软件模块。主管机构模块、数据范围和工作流程将根据您的项目具体情况而定。
关于全球UDI的常见问题
是否存在全球统一的UDI数据库？
不。本指南涵盖不同的国家和地区系统。即使设备标识符可以重复使用，数据字段、职责和提交方式仍然因市场而异。
标签标注和数据库录入的截止日期相同吗？
并非自动生效。应将标签或设备上的UDI、数据库提交、直接标记和监管过渡期作为单独的义务进行评估。EUDAMED和巴西的例子表明，一年的时间远远不够。
UDI申报是否能获得上市许可？
不。提交 UDI 数据并不等同于获得上市许可或对设备进行完整的监管评估。
国家信息的时效性如何？
所引用的原始资料已于2026年9月4日审核。如有可用证据，草案和早期咨询文件均已明确标明。提交具体文件前，请再次核查现行审批要求。