Europe IT Consulting · 系统间UDI提交

EUDAMED M2M / UDI 数据交换

从 Excel 或 SAP 提交 UDI 数据。控制流程。跟踪主管部门的反馈。

EUDAMED M2M（机器对机器）是指与 EUDAMED 进行系统间的数据交换。结构化数据通过连接的系统传输，无需手动通过 EUDAMED 的界面上传单个 XML 文件。M2M 也使用 XML 数据：文件格式本身并不能区分不同的提交方式。欧盟委员会对不同的提交方式进行了详细说明。

Europe IT Consulting公司通过全球提交门户（GSP）和GUDI（SAP的UDI解决方案）提供此提交流程。在GSP中，您可以上传已填写的Excel模板，系统会自动验证数据，然后发起提交。使用GUDI，您可以在SAP中维护和验证UDI数据，并直接从GUDI触发提交。Europe IT Consulting公司负责运营用于此目的的接入点或网关。

您可以控制提交的开始时间和内容错误的更正方式。状态和主管机构反馈可在相关解决方案中查看。本页面将解释适合您数据源的工作流程、需要澄清的前提条件以及 M2M 与手动 XML 上传的区别。

EUDAMED M2M 何时值得？

当单次提交演变为重复性数据处理流程时，M2M 就值得我们深入研究。如果您需要定期更新产品数据、从中央系统提供数据或系统地处理反馈，那么 M2M 就显得尤为重要。

01

定期提交

新产品、更新和更正都需要遵循既定的工作流程。

02

结构化源数据

您的数据存储在 Excel 或 SAP 系统中。基本 UDI-DI 和 UDI-DI 之间的关系也很重要。

03

可追溯处理

您的团队需要一份关于提交内容、回复和仍需更正的记录的概览。

仅凭特定数量的UDI-DI不足以作为选择标准。数据质量、结构、提交频率以及预期的运行模式也会影响最终决策。如需全面比较，请参阅我们的EUDAMED数据提交指南。

两种工作环境，一个清晰的提交流程。

您使用的解决方案与您的数据源相匹配。与 EUDAMED 的技术交流使用 Europe IT 提供的提交基础设施。

EXCEL → GSP

从 Excel 模板到提交

适用于希望通过门户网站提交数据的客户。

  1. 准备数据

    请使用您的 UDI 数据填写所需模块的 Excel 模板。

  2. 上传并验证

    将模板上传至GSP。自动预验证功能会在发送前识别并纠正错误。

  3. 发起提交

    如果所有验证错误都已消除，即可在门户网站上发起提交。

  4. 处理反馈

    跟踪状态，查看主管机构机构的反馈，并在必要时更正您的数据。

探索全球提交门户 →

SAP → GUDI

直接从GUDI到EUDAMED

适用于在 SAP 中管理 UDI 数据的客户。

  1. 维护数据

    共享数据保存在 GUDI 主数据库中；特定机构信息保存在 EUDAMED 插件数据库中。

  2. 验证并批准

    检查数据并完成 GUDI 流程中所需的审批。

  3. 触发提交

    直接通过GUDI发起提交。无需手动切换到单独的上传门户。

  4. 在 GUDI 中查看反馈

    GUDI 可以检索并显示提交状态和主管机构反馈。您可以自行控制更正和重新提交。

探索 GUDI for SAP →

技术提交路径

GSP 或 GUDI → 欧洲 IT 网关/接入点 → EUDAMED

返回路径：主管机构机构反馈 → 欧洲 IT 解决方案处理 → 客户评价。

“直接从GUDI提交”的含义是：您在GUDI发起提交，并在GUDI处理反馈。这并不意味着技术数据传输会绕过欧洲IT传输基础设施。

EUDAMED 官方 M2M 架构通过基于 eDelivery 和 AS4 的接入点提供数据交换。XML 描述数据；AS4 处理技术消息传输。欧盟委员会架构。

保持数据源、解决方案和提交方式的独立性

层 GSP 与 GUDI
数据来源 已完成的包含结构化源数据的 Excel 模板 SAP 中的 UDI 数据
Europe IT 解决方案 全球提交门户：导入、预验证和提交工作流程 GUDI：数据维护、验证、审批和提交
向 EUDAMED 提交的方法 通过欧洲IT基础设施进行M2M/数据交换 通过欧洲IT基础设施进行M2M/数据交换
运营模式 根据约定的服务范围，由客户控制的门户流程 SAP/GUDI 环境中的客户控制流程

在欧洲IT领域，M2M并非与GSP和GUDI竞争的独立产品，而是各解决方案提交给EUDAMED的技术方案。

在首次提交制作稿之前

一个有效的M2M流程需要相应的权限和协调一致的入驻流程。Europe IT提供相关说明和必要的授权文件。具体流程取决于当前的注册状态、所使用的接入点以及所请求的EUDAMED服务。

  1. 明确演员注册和权限

    请核实演员注册信息以及负责的本地演员管理员 (LAA)。欧盟委员会将演员注册和活跃的本地演员管理员列为先决条件。官方先决条件。

  2. 授权 Europe IT 作为您的传输合作伙伴

    EUDAMED 在使用现有第三方接入点时，会提供第三方协议。Europe IT 会提供相应的入驻指南和授权文件。新开发的客户定制界面并非此服务的标准模式。

  3. 协调服务、测试和生产访问

    测试环境和生产环境必须区别对待。申请通过现有接入点访问生产环境时，欧盟委员会要求提供测试成功的证明。EUDAMED 负责审核和激活。接入点使用官方流程。

  4. 准备访问权限和数据处理

    获得必要的批准后，必须配置模块特定的访问权限。数据准备、验证和错误纠正责任同时进行协调。有关安全密钥的信息。

在注册过程中，我们会明确说明您的案件所需的证据。但这并不意味着我们会承诺统一的激活时间，也不保证所有记录在通过预验证后都会被接受。

M2M 和 XML 批量上传：有什么区别？

批量处理指的是处理大量数据；机器对机器（M2M）指的是传输方式。因此，GSP 可以处理批量数据并通过 M2M 进行传输。处理过程中出现的 XML 文档并不一定意味着有人手动上传了文件。

方面 使用 GSP 或 GUDI 的 M2M 手动 XML 批量上传
提交发起 客户通过 GSP 或 GUDI 发起提交。 用户将准备好的 XML 文件上传到 EUDAMED。
传播 通过接入点进行系统间数据交换。 在管理机构界面手动上传文件。
准备 数据在相关解决方案工作流程中进行准备和验证。 源数据经过验证后，被转换为合适的 XML 文件。
反馈 状态和主管机构反馈会在相关解决方案中进行处理。 反馈必须在手动上传流程中进行检查。
Europe IT 服务 基于门户网站或SAP的提交流程。 根据客户要求：验证、生成 XML 文件并代表客户手动上传。

欧盟委员会还将手动 XML 文件上传与 M2M 上传区分开来。提交方法的官方说明。

所需的 XML 文件划分取决于记录类型、关系和适用的结构。选择时应考虑整个工作流程，而不仅仅是 XML 文件生成。了解更多关于通过 Europe IT 提交 UDI 数据的信息。

已发送并不意味着已成功提交

预验证、技术传输和授权处理是三个独立的步骤。仅成功发送并不代表记录内容已被接受或已发布。EUDAMED 的官方消息结构区分了消息确认和处理报告等内容。消息交换文档。

三个检验可靠结论的方法

1. 发送前：数据在 GSP 或 GUDI 过程中是否没有检测到验证错误？

2. 启动后：解决方案显示怎样的传输和处理状态？

3. 根据主管机构机构的反馈：哪些个人记录被接受，哪些需要更正？

GSP 和 GUDI 支持处理状态和主管机构反馈。客户可以更正内容错误并发起重新提交。在 GSP 中，文件处理完成状态不应被解读为该文件中的所有记录均已成功发布，必须进行核实。

参与者 在过程中扮演的角色
顾客 提供和维护数据；授予必要的授权；发起提交；纠正内容错误；触发重新提交。
Europe IT Consulting 提供 GSP 或 GUDI 以及约定的提交流程；操作所使用的接入点/网关；指导客户完成注册。
EUDAMED / 欧盟委员会 运营 EUDAMED；审核所需的访问请求；根据 EUDAMED 规则处理提交内容并生成反馈。

如需帮助解释特定响应：EUDAMED 错误库。

关于 EUDAMED M2M 的常见问题

我必须使用 SAP 来实现 EUDAMED M2M 吗？

不。欧洲IT通过全球提交门户（GUDI）提供基于Excel的门户流程。GUDI是为希望在SAP中管理UDI数据并从SAP提交数据的公司提供的解决方案。

我可以直接从GUDI向EUDAMED提交申请吗？

是的。您需要在GUDI系统中发起提交。技术转让将使用欧洲互联的IT基础设施。状态和审批反馈信息都可以在GUDI系统中获取和显示。

GSP会在Excel上传后立即提交吗？

首先，上传操作会启动自动预验证。如果验证无误，客户即可发起正式提交。因此，上传、验证和提交是三个独立的步骤。

M2M 文件格式与 XML 文件格式不同吗？

不。XML是一种数据格式；M2M是一种传输方式。EUDAMED系统间交换也使用XML数据。这与手动将XML文件上传到EUDAMED不同。

Europe IT是否需要在我们的站点构建定制的EUDAMED接口？

这并非该服务的主要功能。Europe IT在GSP或GUDI框架内使用M2M技术，并负责传输基础设施的运维。必要的设置和授权将在接入过程中协商确定。

验证是否能保证被 EUDAMED 接受？

不。预验证有助于在发送前检测错误。后续处理和主管机构机构的反馈仍需单独审核。官方技术基础包括 XML 模式和业务规则。欧盟委员会技术基础。

谁负责更正数据并发起重新提交？

客户自行更正内容错误并重新提交。Europe IT提供相关的解决方案和提交流程。

M2M 从多少个 UDI-DI 开始才有意义？

仅凭记录数量无法设定通用的选择阈值。数据关系、更新频率、质量、源系统和运行模式同等重要。评估取决于您具体的数据处理流程。

目前，您的UDI数据是如何传输到EUDAMED的？

请告诉我们您的数据来源：数据是在 Excel 还是 SAP 系统中？这是首次提交还是定期更新？您的基本 UDI-DI 和 UDI-DI 是如何组织的？

我们共同确定 GSP、GUDI 或基于 XML 的项目流程是否适合您的任务，以及需要哪些入职步骤。

询问有关 UDI 提交事宜

官方来源及更多信息

所链接的技术原始资料由欧盟委员会发布，语言为英文。欧洲IT工作流程的描述涉及GSP和GUDI，并非欧盟委员会的服务承诺。

更多 EUDAMED 官方链接· EUDAMED 常见问题解答

编辑来源核查：技术规格和入职流程可能会有所变更；您所在流程的最新官方文件具有主管机构性。