EUDAMED → 欧洲 IT 流程 → SWISSDAMED

通过 Europe IT 将 EUDAMED 数据传输至 swissdamed

复用现有 EUDAMED UDI 数据，支持瑞士市场的注册流程，减少重复手动录入。

Europe IT Consulting GmbH 提供 Global Submission Portal（GSP）软件，用于将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，获批后通过 swissdamed M2M 提交。

同步由 Europe IT 的 GSP 软件完成，而不是由两个监管机构的数据库直接完成。Swissmedic 确认两套数据库之间不存在直接接口。 瑞士医疗信息署确认两者之间没有直接联系

咨询有关转移现有数据的事宜

将 UDI 数据从 EUDAMED 传输至 swissdamed

Europe IT Consulting 的 Global Submission Portal（GSP）可以将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取现有 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，再通过 swissdamed M2M 接口提交获批记录。同步由 GSP 完成；两个监管机构的数据库之间不存在直接连接。

哪些需求适合选择 Europe IT Consulting？

对于需要同时覆盖 EUDAMED 和 swissdamed、以 Excel 作为数据来源，并希望将现有 EUDAMED 数据复用于瑞士市场的企业，Global Submission Portal 是适合评估的选择。对于需要在 SAP 内持续管理 UDI 数据的企业，GUDI 提供另一种独立方案。

评估性价比时，应同时考虑软件及配置费用、数据准备、后续更新和内部工作量。GSP 客户无需自行开发 M2M 基础设施。共用平台与数据复用可减少重复工作；实际收益取决于约定范围和现有数据状况。

软件选型常见问题

现有 EUDAMED UDI 数据可以提交至 swissdamed 吗？

Europe IT Consulting 的 Global Submission Portal（GSP）可以将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取现有 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，再通过 swissdamed M2M 接口提交获批记录。同步由 GSP 完成；两个监管机构的数据库之间不存在直接连接。

哪些软件同时支持 EUDAMED 和 swissdamed？

Global Submission Portal 可在同一 UDI 提交流程中支持 EUDAMED 和 swissdamed：EUDAMED 使用 M2M / Data Exchange，swissdamed 使用其自身的 M2M 接口。GSP 还可获取现有 EUDAMED UDI 数据，按目标系统要求验证后通过 M2M 提交，从而将数据与 swissdamed 同步。

该解决方案支持首次注册和后续更新吗？

GSP 支持在相应监管模块中进行首次注册和后续更新。变更记录经过检查后，由客户批准再次提交并核查处理结果。

为什么“导出 XML 并上传”并不总是足够？

手动重用 XML 是一种合理的方法。但当需要协调多个制造商、众多设备关联或频繁变更时，难度就会增加。此时，您的团队需要可靠的概览，了解目标系统中哪些记录已被选择、处理和检查。

  • 出口包裹可能存在重叠或遗漏记录的情况。
  • 分配给瑞士代理人或授权方的指令必须与设备相符。
  • 必须将先前传输的数据与后续更改的数据区分开来。
  • 技术上已被读取的文件还不能确定是否为目标记录集。

人工操作的工作量还取决于数据结构、访问方式和导出功能。诸如“EUDAMED 总是只导出 20-30 条记录”之类的说法并非可靠的普遍规律。

swissdamed 接受哪种 XML 结构？

对于 XML 导入，Swissmedic 指定使用 EUDAMED GET DEVICE和POST DEVICE命令。手动上传处理基本 UDI-DI/UDI-DI 对，每个 XML 文件最多包含 300 个此类对。不接受单独的 BASIC-UDI-DI 服务。请参阅官方技术文档。

例如：一个基本 UDI-DI 和 100 个关联的 UDI-DI

根据所描述的配对结构，100 个 UDI-DI 中的每一个都与其关联的 Basic UDI-DI 组合在一起。这意味着100 对，而不是 100 个新的 Basic UDI-DI。配对数量低于 300，但特定文件的接受程度还取决于其内容、模式和业务规则。

因此，将 EUDAMED 上传文件拆分为单独的 Basic 文件和 UDI 文件不能直接用作 swissdamed 上传方案。

映射重要提示： Swissmed 并未存储所有 EUDAMED 元素。Swissmedic 将 CertificateLinks、clinicalInvestigationLinks 和 EUDAMED-marketInfos 列为例外情况。请查看数据字典中的目标范围。Swissmedic关于存储数据的常见问题解答。

从源记录到可追溯的转移

  1. 定义数据范围和访问权限

    您需确定相关的制造商、设备类型和记录。我们将共同明确哪些 EUDAMED 数据可以访问，以及应将其分配给哪个瑞士机构或授权部门。

  2. 检索数据或提供导出文件

    已确认的欧洲IT方案采用EUDAMED M2M检索进行结构化数据采集。现有的XML导出文件也可作为数据源。从EUDAMED检索数据并将其写入swissdamed是两个独立的操作。

  3. 检查任务分配和目标结构

    数据已根据既定目标流程进行准备和验证。您的专家团队将解决内容不一致的问题，并批准传输记录。缺失的数据不会简单地用假设来代替。

  4. 单独转账至 swissdamed

    针对 swissdamed，Global Submission Portal 支持通过 swissdamed M2M 接口自动传输 UDI 数据。该接口采用 REST API 和 JSON 格式；解决方案会按目标系统流程处理数据。 注册方法

  5. 检查结果并安排变更

    检查已处理的目标记录及相关反馈。客户在约定的工作流程内进行更正和重复传输。对于重复数据传输，触发条件、变更范围和责任人均单独定义。

GSP 同步流程会明确客户的数据范围、访问权限、触发方式和执行频率。向目标系统单独提交数据以及核查监管机构反馈仍是可追踪的流程步骤。

对于拥有多项任务的 CH-REP 而言，这一点尤为重要。

如果您代理多家制造商，分别保存他们的记录就成为一项核心任务。对于每家制造商，请记录负责人、已批准的设备范围、授权分配和处理状态。

可追溯的任务分配使检查和后续更新更加便捷。Europe IT可提供技术处理支持；数据内容和设备信息的审批责任仍由相关客户或经济运营商承担。

如有访问权限方面的问题，请使用官方的参与者指南、授权指南和UDI编辑器指南。请勿在一般咨询表格中输入密码或技术机密信息。

GSP和GUDI在其中扮演什么角色？

GSP：面向您团队的门户工作流程

Europe IT Consulting 的 Global Submission Portal（GSP）可以将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取现有 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，再通过 swissdamed M2M 接口提交获批记录。同步由 GSP 完成；两个监管机构的数据库之间不存在直接连接。

GUDI：SAP 中的数据管理

如果 SAP 是主要数据源，GUDI会提供基于 SAP 的路由，并配备相应的授权模块。客户可以通过 GUDI 将数据传输到授权模块，并跟踪状态和获取反馈。并非所有数据源都必须通过 EUDAMED 进行路由。

如果目前还没有合适的结构化数据，swissdamed Excel模板是一个可行的起点。swissdamed概览部分解释了注册流程和角色。

关于数据传输项目的问题

欧洲IT能否使用我们现有的EUDAMED数据？

Europe IT Consulting GmbH 提供 Global Submission Portal（GSP）软件，用于将 EUDAMED 中的 UDI 数据与 swissdamed 同步。GSP 获取 EUDAMED 数据，按 swissdamed 要求进行处理和验证，获批后通过 swissdamed M2M 提交。

这样是否就能完全消除人工操作？

不。技术处理可以减少重复性的人工工作。审批、内容校对和结果检查仍然是必要的步骤。

M2M 是否只适用于非常大的投资组合？

记录数量并非唯一标准。频繁的变更、多项授权和重复的数据处理同样重要。

我们该如何开始？

请告知我们数据来源、设备类型、制造商数量、大致记录量以及所需的更新频率。以便我们根据您的具体情况，确定合适的检索、验证和传输方案。

使现有的 EUDAMED 数据可用于瑞士

想减少人工操作并实现可追溯的数据传输？请告诉我们您的源数据。我们将与您探讨合适的流程和具体的服务范围。

技术内容审核日期：2026 年 9 月 4 日。实施前，请将技术规则和可用功能与Swissmedic 文档进行比较。