了解 EUDAMED · Europe IT Consulting
EUDAMED：结构、模块及其连接方式
EUDAMED是欧洲医疗器械数据库。该系统由欧盟委员会运营，整合了有关参与者、器械、证书、研究、警戒和市场监管的信息。因此，UDI/器械模块只是整个系统的一部分，而非整个数据库。
这种区别对制造商而言至关重要：公司注册、维护UDI数据和管理来自认证机构的信息是不同的任务。因此，数据处理流程必须提供正确的数值，并考虑到正确的角色和关系。
您可以在这里了解六个模块的结构、当前状态以及它们对您UDI数据工作的意义。如果您正在寻找特定的提交方式，EUDAMED决策指南将直接引导您了解手动输入、XML和M2M。
核实的信息来源：· 负责监管事务、质量管理和信息技术
EUDAMED六大模块概览
该表格区分了用途、参与角色和使用状态。其中，“强制性”描述的是模块状态。这并不意味着每个制造商都必须使用每个模块，也不意味着所有现有记录都必须遵守相同的截止日期。
| 模块 | 目的和参与者 | 地位 |
|---|---|---|
| 演员注册、 演员及演员ID/SRN |
相关组织的身份和作用 经济经营者和主管当局 |
自2026年5月28日起强制执行 |
| UDI/设备注册 标识和设备数据 |
欧洲背景下的UDI和设备数据 主要为制造商；角色取决于注册情况。 |
自2026年5月28日起强制执行 |
| 公告机构及证书 公告机构及证书 |
证书信息和状态 公告机构；关联的参与者和设备数据 |
自2026年5月28日起强制执行 |
| 临床研究 与性能研究 |
与学习相关的应用程序、通知和信息 赞助商和责任机构 |
仍在分析/开发中 |
| 警戒与上市后监管 警戒与上市后监管 |
安全报告和上市后信息 制造商和主管当局 |
仍在开发中 |
| 市场监管 市场监管 |
来自当局市场监管的信息 主管当局和欧盟委员会 |
自2026年5月28日起强制执行 |
当前模块状态 ·欧盟委员会：EUDAMED 概述
功能和强制使用情况需分别检查。一个可用的模块可能包含不同的功能和访问权限。对于特定活动，还必须考虑适用的过渡规则和当前程序说明。
演员、设备和证书之间是如何联系的？
对于 UDI 数据工作，一组简单的问题会有所帮助：谁是负责组织？描述的是哪些设备组和设备？如果适用，哪些证书信息与它们关联？
- 演员 · 谁参与其中？
- 注册机构为其数据和用户提供参考依据。
- 设备数据 · 描述的是什么？
- 基本 UDI-DI、UDI-DI 和相关属性表示设备结构。
- 证书关系 · 此处应填写哪些信息？
- 在适用的程序中，证书会记录相应的执行者和设备参考信息。
并非线性六步流程：设备不会自动按顺序完成所有六个模块的注册。各项活动会根据角色和用途而有所不同。
每个模块的功能
以下各节将解释每个领域的作用，并为准备数据和履行职责提供实用指导。
模块 01演员注册
演员及演员ID/SRN
制造商、授权代表、进口商和系统/程序包生产商等均需在“参与者”模块中注册。主管国家机构审核注册申请；审核通过后，系统会在 EUDAMED 中生成参与者 ID/SRN。
明确角色时需要注意：主管机构 (CA) 是负责机构。公告机构 (NB) 是公告机构。参与者注册不应理解为向公告机构单独提交的 SRN 申请。
组织和用户也存在差异：任何代表注册演员工作的人都需要相应的用户访问权限。
为了方便准备：请确保参与者数据、用户职责和产品标识符保持一致。这将使后续的数据关系清晰可追溯。
模块 02UDI/设备注册
识别和设备数据
UDI/设备模块将标识符和设备信息与注册制造商关联起来。欧盟委员会针对MDR、IVDR和旧版设备提供不同的数据集。EMDN命名法也用于对设备进行分类。
对于标准的 MDR/IVDR 注册，应区分基本 UDI-DI 和 UDI-DI：基本 UDI-DI 用于标识设备组；UDI-DI 用于标识特定设备型号。名称、型号、特性和标签信息应位于其指定的数据级别。
EUDAMED 帮助：基本 UDI-DI · EUDAMED 帮助：UDI-DI 识别数据
准备工作须知：切勿直接复制任意模板中的所有字段。请为每个数据字段定义法律框架、设备关联关系以及可靠的数据来源。更多信息请参阅 EUDAMED UDI/设备模块。
模块 03公告机构和证书
公告机构和证书
公告机构在此处记录证书信息、变更和状态。被引用的参与者和基本 UDI-DI 必须已注册以建立相应的关系。证书信息可公开访问，但并不授予公众编辑权限。
注册并不能取代合格评定。公告机构是否参与以及参与程度取决于适用的程序。并非所有医疗器械都需要“批准证书”。同样，基本UDI-DI注册也不必然与特定证书建立一对一的固定关系。
合格评定：MDR 第 52 条 · MDR：2026 年 7 月 19 日合并版本·欧盟委员会：公告机构和证书
准备工作：请确保标识符、设备文档和现有证书引用保持一致。与相关认证机构明确各自的责任。
模块 04临床研究与性能研究
临床研究和性能研究
CI/PS 指的是医疗器械的临床研究和体外诊断器械的性能研究。该领域涵盖研究及其相关信息。它并不等同于临床评价和上市后临床随访 (PMCF)。
虽然相关的 EUDAMED 区域尚未开放，但仍需遵循适用于各项活动的程序。例如，欧盟委员会规定了在 EUDAMED 模块之外发布临床研究报告和摘要的方法。
规划时请注意：不要将学习相关的义务与软件功能的开发状态混为一谈。请查阅具体活动和负责机构；仅凭模块名称无法确定提交进度。
模块 05警戒与上市后监管
警戒和上市后监测
法律规定的范围包括严重事故报告、现场安全纠正措施、趋势报告和定期安全更新报告。它独立于UDI主数据的注册。
MDR，第92条 · MDR：2026年7月19日合并版本
为了方便您的规划：请将安全报告流程与日常设备数据维护分开制定。新 EUDAMED 模块的状态并不免除现有的义务或适用的报告途径。本页面不提供特定事件报告的说明。
模块 06市场监管
市场监管
市场监管是指主管机关进行的监督活动。法律框架规定了监管结果摘要、检查报告以及风险或不合规情况信息等内容。
MDR，第100条 · MDR：2026年7月19日合并版本
补充说明：本部分并非制造商用于常规UDI报告的另一份表格。请区分监管机构的市场监管和您自身的上市后监管。
公开搜索与编辑权限有所不同。
欧盟委员会：EUDAMED 概览·欧盟委员会：参与者注册·欧盟委员会：公告机构和证书
哪些信息可见取决于模块、记录和发布状态。因此，笼统地说“所有信息对所有人可见”会产生误导。对于尚未开放的模块区域，应区分计划功能和当前访问权限。
这种结构对您的 UDI 数据意味着什么？
真正的准备工作往往在 EUDAMED 会议之前就开始了：信息存储在 Excel、SAP 或其他结构化系统中。这些信息需要转化为可追溯的记录。信息来源、解决方案、传输方法和运营模式是四个独立的决策。
数据来源
Excel、SAP、ERP 或其他结构化数据源。
Europe IT 解决方案
GSP、GUDI 或双方认可的 XML 项目流程。
转移法
手动输入、手动 XML 上传或 M2M/数据交换。
运营模式
一次性项目或周期性数据维护和提交。
EUDAMED帮助文档区分了手动输入、XML上传和M2M三种方式。XML文件可以自动生成，但通过相关界面上传仍需手动操作。M2M是连接系统与EUDAMED之间交换数据的技术途径。
欧洲IT：将数据转化为可管理的提交流程
客户在全球提交门户上传已填写的 Excel 模板。经过自动验证且无任何验证错误后，客户即可发起传输。GSP 使用 M2M 方式传输 EUDAMED 数据。
借助SAP 中的 GUDI 系统，客户可以使用 M2M 功能直接从 GUDI 传输数据。提交状态和主管机构反馈支持数据处理。客户可以控制数据更正和重新提交。
在已达成共识的 XML 项目中，Europe IT会验证客户数据，然后生成 XML 文件并手动上传至 EUDAMED。这些服务仅限于已达成共识的数据处理流程；它们并非涵盖 EUDAMED 所有模块所有功能的全面服务。
设备关系和结构化源数据
清晰的设备关系和可追溯的模板使数据准备更加便捷。以下来自欧洲 IT 页面的早期示例说明了这一原则；它们并非完整、最新的 EUDAMED 字段规范。
例如：一个基本 UDI-DI 和多个 UDI-DI
该图显示的是一对多关系。图中所示的标识符、风险等级和设备特性仅为示例值，并非图中所示设备的标识符分配、分类或标签要求。
Excel 数据结构的示例视图
现有屏幕截图显示了独立的数据区域和结构化列。对于项目，请使用为此目的提供的现有模板；请勿根据这些图像重新创建字段列表。
关于 EUDAMED 结构的常见问题
EUDAMED 仅仅是一个 UDI 数据库吗？
UDI/设备是六个模块之一。整个系统还涵盖参与者、证书、临床研究和性能研究、警戒和市场监管。查看模块概述。
制造商是否必须运行所有六个模块？
不。职责取决于角色和活动。录入设备数据、公告机构的活动以及监管机构的市场监管是不同的任务。职责详情如下。
公开可见的记录是否自动意味着设备已获批准？
不。数据库注册和所需的合格评定是两回事。仅凭可见性并不能提供所有监管要求都已满足的全面证据。证书关系和合格评定。
XML 和 M2M 是 EUDAMED 中的独立模块吗？
不。XML 上传和 M2M/数据交换是传输方法。它们描述了数据提交方式；模块描述了主题领域。Excel 同样是一种可能的数据源，但不是 EUDAMED 模块。数据源、解决方案和传输方法。
我可以在哪里获得关于我具体注册问题的帮助？
关于角色和注册方面的问题，请参阅EUDAMED 常见问题解答。如需特定解答，请查阅EUDAMED 错误库。本结构页面解释了整体背景，但不能替代每个具体操作的说明。
相关主题
- EUDAMED UDI/设备模块：数据和结构以及UDI/MDR/IVDR 术语。
- MDR/IVDR Excel模板和Europe IT 解决方案，适用于EUDAMED。
- MDR 术语和制造商义务（德语）以及MDR/IVDR 时间表和变更– 查看来源日期以获取任何具体截止日期。
- 欧洲针对FDA/GUDID这一独立主管机构机构主题的IT解决方案。
- EUDAMED官方链接和工具以及UDI指南。
来源和货币
相关章节中直接链接了原始资料来源。经核实（2026年9月3日）：欧盟委员会关于模块状态的最新页面以及2026年7月19日合并版《医疗器械法规》中与本声明相关的条款。具有约束力的法律文件管辖法律问题；合并版本仅供参考。
模块状态、过渡规则和技术特性可能会发生变化。本页面仅解释其结构，而非对单个设备的义务进行全面评估。在 EUDAMED 中发布数据或使用欧洲 IT 解决方案并不能自动保证完全符合法规要求。