EUDAMED Veritabanı Yapısı
Anahtar Kelimeler: MDR, IVDR, EUDAMED, Modüller, ACT, UDI, CRF, CIPS, VGL, MSU
EUDAMED Nedir?
EUDAMED, “Tıbbi Cihazlar için Avrupa Veritabanı” anlamına gelir ve Avrupa Komisyonu tarafından işletilir, tüm ilgili bilgileri merkezileştirmek ve tıbbi cihazlar hakkında izlenebilirlik ve şeffaflığı sağlamak için.
EUDAMED, Avrupa Komisyonu’nun kararı (2010/227 / AB) temel alınarak oluşturulmuştur. Bu kararda, AB EUDAMED’in amacını şu şekilde formüle eder: “Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı, yetkili otoritelere üreticiler ve yetkili temsilcileri, ürünler ve sertifikaları, ve uyanlık verileri hakkında bilgi sağlayarak pazar gözetimini iyileştirmeyi amaçlamaktadır; ayrıca, klinik deneme verilerinin değişimine ve yukarıdaki direktiflerin tutarlı uygulanmasına, özellikle raporlama gereksinimleri açısından katkıda bulunmalıdır.”
Fransız üreticisinin meme implantlarına yasak getirilmesi olan PIP skandalı örneği, klinik denemeler, pazar gözetimi ve geri çağırma gibi verilerin merkezi yönetiminin kesinlikle mantıklı olabileceğini ve hayat kurtarabileceğini göstermektedir.
EUDAMED’te Neler Saklanır?
EUDAMED, toplamda 6 birbirine bağlı alanı içerecek, hepsi tıbbi cihaz üreticisi tarafından elektronik olarak erişilebilir olacak. Bu nedenle, tüm bilgiler tamamen elektronik olarak iletilir.
Avrupa Komisyonu, yetkili otoriteler ve Üye Devletler tüm modül bilgilerini görüntüleyebilir/erişebilir.
EUDAMED’in 6 modülü şunlardan oluşur:
EUDAMED 3 Veritabanı
1. Modül ACT – Aktör Kaydı
Bu modül üreticilerin (aktörlerin) kaydolmasına ve daha sonra net bir şekilde tanımlanmasına olanak tanır. Aktörler üretici, ithalatçılar ve AB temsilcilerini içerir. Kayıt ve sağlanan verilerin doğrulamasından sonra, aktörlere EUDAMED’e erişim hakkı verilir. SRN (Tek Kayıt Numarası) yardımıyla her ekonomik aktör net bir şekilde tanımlanabilir. Bununla birlikte, SRN, ilgili Yetkili Makam (YM) tarafından ayrıca talep edilmelidir.
Genel erişim. 1 Aralık 2020’den itibaren EUDAMED’e kaydedilen tüm aktör bilgileri, sınırlı EUDAMED sitesiyle birlikte kamuya açıktır. Genel web sitesi, sınırlı web sitesi ile aynı yol haritasını izleyecektir.
2. Modül UDI – Benzersiz Cihaz Tanımlama
UDI modülü, tüm cihaz özgü bilgileri içerecek ve Amerikan Sağlık Otoritesi (FDA) GUDID’in karşılaştırılabilir veritabanı ile aynı işlevlere sahip olacaktır. GUDID ile ana fark, UDI verilerinin BASIC UDI-DI ve UDI-DI olmak üzere iki alana ayrılmasıdır.
BASIC UDI-DI, bir ürün grubunun tüm ortak özelliklerini eşlemek için kullanılır. UDI-DI sadece ürüne özgü bilgileri içerir. Bir BASIC UDI-DI için birden fazla UDI-DI olabilir. Tersine, bir UDI-DI tam olarak bir BASIC UDI-DI‘ye atanır (aşağıdaki resime bakınız).
EUDAMED BASIC UDI-DI ve UDI-DI
Bir ekonomik operatör olarak, tüm UDI niteliklerini kendi şirketinizde yönetmek ve verileri EUDAMED’e aktarmak sizin sorumluluğunuzdadır. Sizi nasıl destekleyebileceğimizi burada okuyun.
EUDAMED Veri Nitelikleri
Daha fazla bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.
Genel Erişim. Kamu, kayıtlı bir cihaza bağlı olan SS(C)P (güvenlik [ve klinik] performans özeti) görüntüleyebilir, kaydedilmiş Temel UDI-DI ve UDI-DI verilerini indirebilir, kayıtlı Temel UDI-DI, UDI-DI ve Cihaz hakkında bilgi alabilir.
3. Modül CRF – Sertifika
Avrupa’da dağıtılan her tıbbi cihazın gelecekte MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 uyarınca geçerli bir onay belgesine ihtiyacı olacaktır; bu belge ürünün tüm düzenleyici gereksinimlere uygun olduğunu belirtir. Ürünleri BASIC UDI-DI‘a gruplayarak, sadece bir ürün grubu için bir sertifika yerine her bir makale için ayrı bir sertifika gerekir. Bu sertifikalar gelecekte CRF modülünde yönetilecektir.
Genel Erişim, uygunluk sertifikalarının, kapsamlarının ve geçerlilik sürelerinin kaydedilmesine.
4. Modül CIPS – Klinik Araştırma
Yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) uyarınca, tüm ürünlerinin risk sınıfından bağımsız olarak klinik bir değerlendirme yapılması gerekecektir, bu değerlendirme post-pazar klinik takip (PMCF) de dahil olmak üzere. Klinik değerlendirme, sürekli olarak klinik veri üretimi, toplaması, analizi ve değerlendirmesi için sistemli ve planlı bir süreçtir.
Kısmi Genel Erişim. Klinik Araştırma Kaydı, Klinik Araştırma Sonuçları Bildirimi ve Yayını kamuya açıktır. Klinik Araştırma Başvuru Belgeleri potansiyel olarak kamuya açık olacaktır.
5. Modül VGL – Gözetim
Tıbbi cihazları içeren herhangi bir ciddi olayın belgelenmesi ve sağlanması gerekir. Teknik belgelerdeki olay sayısı ve nesnelerin sayısı bildirilmelidir. Birliğin pazarına sunulan ürünlerdeki güvenlik düzeltilen önlemler de bildirilmelidir.
Kısmi Genel Erişim, üretici olay raporlarının ve Gözetim faaliyetlerinin alan güvenliği bildirimlerinin kaydedilmesine.
6. Modül MSU – Pazar Gözetimi
Modül MSU’da pazar gözetiminin sonuçları rapor edilir. Yetkili otoriteler, pazar gözetimini gerçekleştirenlerdir ve raporları yayınlarlar. Denetimi gerçekleştiren yetkili makam, denetimin konusu olan ekonomik operatöre bu madde 6’ya göre raporun içeriği hakkında bilgi verir.
Raporu kabul etmeden önce, yetkili otorite bu ekonomik operatöre yorum yapma fırsatı verecektir. Bu nihai kontrol raporu, 100. maddeye atıfta bulunan elektronik sistemde kaydedilecektir (MSU modülü).
Özet Genel Erişim. Kamu, bir Pazar Gözetimi faaliyetinin değerlendirmelerinin özeti ile sonuçlarını görüntüleyebilir.