EUDAMED’i anlamak · Europe IT Consulting
EUDAMED: yapı, modüller ve aralarındaki ilişkiler
EUDAMED, Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır. Avrupa Komisyonu tarafından işletilen sistem; aktörler, cihazlar, sertifikalar, çalışmalar, vijilans ve piyasa gözetimi bilgilerini birbirine bağlar. UDI/Device modülü, veri tabanının tamamı değil, bütün sistemin bir parçasıdır.
Bu ayrım üreticiler için uygulamada önemlidir: şirketin kaydı, UDI verilerinin yönetimi ve onaylanmış kuruluş bilgileri farklı görevlerdir. Bu nedenle veri süreci hem doğru değerleri sağlamalı hem de doğru rolleri ve ilişkileri dikkate almalıdır.
Bu sayfada altı modülün yapısını, güncel durumunu ve UDI veri çalışmalarınız açısından anlamını bulabilirsiniz. Belirli bir aktarım yöntemi arıyorsanız EUDAMED karar rehberi (İngilizce) sizi doğrudan manuel giriş, XML ve M2M seçeneklerine yönlendirir.
Kaynak kontrol tarihi: · Ruhsatlandırma, kalite yönetimi ve BT ekipleri için
Altı EUDAMED modülüne genel bakış
Tablo; amacı, ilgili rolleri ve kullanım durumunu ayırır. Burada “zorunlu” ifadesi modülün durumunu belirtir. Her üreticinin her modülü kendisinin kullanması gerektiği veya mevcut tüm kayıtlar için aynı sürenin geçerli olduğu anlamına gelmez.
| Modül | Amaç ve katılımcılar | Durum |
|---|---|---|
| Actor Registration Aktörler ve Actor ID/SRN |
İlgili kuruluşların kimliği ve rolü İktisadi işletmeciler ve yetkili otoriteler |
28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu |
| UDI/Device Registration Tanımlama ve cihaz verileri |
Avrupa bağlamında UDI ve cihaz verileri Başta üreticiler; kayda bağlı roller |
28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu |
| Notified Bodies & Certificates Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar |
Sertifika bilgileri ve durumu Onaylanmış kuruluşlar; bağlantılı aktör ve cihaz verileri |
28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu |
| Clinical Investigations & Performance Studies Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları |
Çalışmalarla ilgili başvurular, bildirimler ve bilgiler Destekleyiciler ve sorumlu kurumlar |
Hâlen analiz/geliştirme aşamasında |
| Vigilance & Post-Market Surveillance Vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim |
Güvenlik raporları ve piyasaya arz sonrası bilgiler Üreticiler ve yetkili otoriteler |
Hâlen geliştirme aşamasında |
| Market Surveillance Piyasa gözetimi |
Otoritelerin piyasa gözetiminden elde edilen bilgiler Yetkili otoriteler ve Avrupa Komisyonu |
28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu |
Güncel modül durumu · Avrupa Komisyonu: EUDAMED’e genel bakış
İşlevleri ve kullanım zorunluluğunu ayrı değerlendirin. Kullanılabilir bir modül farklı işlevler ve erişim hakları içerebilir. Belirli bir işlem için geçerli geçiş kuralları ve güncel prosedür açıklaması da dikkate alınmalıdır.
Aktörler, cihazlar ve sertifikalar nasıl ilişkilendirilir?
UDI veri çalışmalarında şu basit sorular yardımcı olur: Sorumlu kuruluş kim? Hangi cihaz grubu ve cihazlar tanımlanıyor? Varsa hangi sertifika bilgileri bunlarla bağlantılı?
- Aktör · Kim katılıyor?
- Kayıtlı kuruluş, verileri ve kullanıcıları için referans oluşturur.
- Cihaz verileri · Ne tanımlanıyor?
- Basic UDI-DI, UDI-DI ve ilgili nitelikler cihaz yapısını temsil eder.
- Sertifika ilişkisi · Hangi bilgiler ilgili?
- İlgili prosedürde sertifikalar, uygun aktör ve cihaz referanslarıyla kaydedilir.
Doğrusal, altı adımlı bir süreç değildir: Bir cihaz, birbirini izleyen kayıt aşamaları gibi altı modülün tamamından otomatik olarak geçmez. İşlemler role ve amaca göre farklılaşır.
Avrupa Komisyonu: aktör kaydı · Avrupa Komisyonu: onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar
Her modül ne yapar?
Aşağıdaki bölümler her alanın rolünü açıklar ve verilerinizi ve sorumluluklarınızı hazırlamanız için uygulamaya yönelik bilgi verir.
Modül 01Actor Registration
Aktörler ve Actor ID/SRN
Actor modülüne, diğerlerinin yanı sıra üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve sistem/işlem paketi üreticileri kaydolur. Yetkili ulusal otorite kayıt başvurusunu inceler; onaylandıktan sonra EUDAMED’de Actor ID/SRN oluşturulur.
Rolleri netleştirirken önemli: Competent Authority (CA), yetkili otoritedir. Notified Body (NB), onaylanmış kuruluştur. Aktör kaydı, onaylanmış kuruluşa yapılan ayrı bir SRN başvurusu olarak anlaşılmamalıdır.
Kuruluş ve kullanıcı da farklıdır: kayıtlı bir aktör adına çalışacak kişinin uygun kullanıcı erişimine sahip olması gerekir.
Hazırlığınız için: Aktör verilerini, kullanıcı sorumluluklarını ve üretim ortamındaki tanımlayıcıları tutarlı tutun. Böylece sonraki veri ilişkileri açıkça izlenebilir.
Modül 02UDI/Device Registration
Tanımlama ve cihaz verileri
UDI/Device modülü, tanımlayıcıları ve cihaz bilgilerini kayıtlı üreticiyle ilişkilendirir. Avrupa Komisyonu MDR, IVDR ve legacy cihazlar için farklı veri setleri sağlar. EMDN terminolojisi de cihazların sınıflandırılmasında kullanılır.
Avrupa Komisyonu: UDI/Device kaydı
Standart MDR/IVDR kayıtlarında Basic UDI-DI ile UDI-DI ayrılmalıdır: Basic UDI-DI bir cihaz grubunu, UDI-DI ise belirli bir cihaz modelini tanımlar. Ad, model, özellikler ve etiketleme bilgileri, kendileri için öngörülen veri düzeyinde yer almalıdır.
EUDAMED yardımı: Basic UDI-DI · EUDAMED yardımı: UDI-DI tanımlama verileri
Hazırlığınız için: Herhangi bir şablondaki tüm alanları olduğu gibi kopyalamayın. Hukuki çerçeveyi, cihaz ilişkilerini ve her veri alanının güvenilir kaynağını belirleyin. EUDAMED UDI/Device modülü hakkında daha fazla bilgi.
Modül 03Notified Bodies & Certificates
Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar
Onaylanmış kuruluşlar burada sertifika bilgilerini, değişikliklerini ve durumunu kaydeder. İlgili bağlantılar için referans verilen aktörlerin ve Basic UDI-DI’ların önceden kayıtlı olması gerekir. Sertifika bilgileri herkese açıktır; bu, herkese düzenleme hakkı verildiği anlamına gelmez.
Avrupa Komisyonu: onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar
Kayıt, uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez. Onaylanmış kuruluşun katılımı ve kapsamı, geçerli prosedüre bağlıdır. Her tıbbi cihaz genel olarak bir “onay sertifikası” gerektirmez. Basic UDI-DI da kendiliğinden tam olarak bir sertifikayla sabit bir bire bir ilişki oluşturmaz.
Uygunluk değerlendirmesi: MDR, Madde 52 · MDR: 19 Temmuz 2026 tarihli konsolide sürüm · Avrupa Komisyonu: onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar
Hazırlığınız için: Tanımlayıcıları, cihaz dokümantasyonunu ve mevcut sertifika referanslarını tutarlı tutun. İlgili onaylanmış kuruluşla sorumlulukları netleştirin.
Modül 04Clinical Investigations & Performance Studies
Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları
CI/PS, tıbbi cihazların klinik araştırmalarını ve in vitro tanı cihazlarının performans çalışmalarını ifade eder. Bu alan çalışmaları ve ilgili bilgileri kapsar. Klinik değerlendirme ve PMCF ile doğrudan aynı değildir.
Avrupa Komisyonu: klinik araştırmalar ve performans çalışmaları
İlgili EUDAMED alanı henüz kullanıma hazır değilken, her işlem için geçerli prosedürler izlenmelidir. Örneğin Komisyon, klinik araştırma raporlarının ve özetlerinin bu EUDAMED modülü dışında yayımlanmasını açıklar.
Avrupa Komisyonu: CI/PS raporları
Planlamanız için: Çalışmalara ilişkin yükümlülükleri bir yazılım işlevinin geliştirilme durumuyla eş tutmayın. Somut işlemi ve yetkili kurumu kontrol edin; modül adı tek başına bir bildirim kılavuzu değildir.
Modül 05Vigilance & Post-Market Surveillance
Vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim
Mevzuatta öngörülen alan; ciddi olay bildirimlerini, saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini, trend raporlarını ve periyodik güvenlik güncelleme raporlarını kapsar. UDI ana verilerinin kaydından ayrı değerlendirilmelidir.
MDR, Madde 92 · MDR: 19 Temmuz 2026 tarihli konsolide sürüm
Planlamanız için: Güvenlik bildirimi sürecini rutin cihaz verisi bakımından ayrı düzenleyin. Yeni bir EUDAMED modülünün durumu mevcut yükümlülükleri ve geçerli bildirim yollarını ortadan kaldırmaz. Bu sayfa belirli bir olay bildirimi için talimat sunmaz.
Modül 06Market Surveillance
Piyasa gözetimi
Market Surveillance, otoritelerin piyasa gözetimini ifade eder. Hukuki çerçeve, diğerlerinin yanı sıra gözetim sonuçlarının özetlerini, denetim raporlarını ve riskler veya uygunsuzluklar hakkındaki bilgileri öngörür.
MDR, Madde 100 · MDR: 19 Temmuz 2026 tarihli konsolide sürüm
Değerlendirmeniz için: Bu alan, rutin UDI bildirimi için kullanılan başka bir üretici formu değildir. Otoritelerin piyasa gözetimi ile kendi piyasaya arz sonrası gözetiminizi kavramsal olarak ayırın.
Herkese açık arama, düzenleme erişiminden farklıdır
Bilgileri görüntüleme
Herkese açık EUDAMED sitesi, yayımlanmış aktör, cihaz ve sertifika bilgileri gibi erişime açılmış bilgilerin aranmasını sağlar. Üretici verilerini herkesin düzenleyebildiği bir alan değildir.
Bir aktör adına çalışma
Yetkili erişim alanında yapılabilecek işlemleri aktör ve kullanıcı profili belirler. Actor ID/SRN sahibi olmak, gerekli kullanıcı erişiminin yerine geçmez.
Avrupa Komisyonu: EUDAMED’e genel bakış · Avrupa Komisyonu: aktör kaydı · Avrupa Komisyonu: onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar
Hangi bilgilerin görülebildiği modüle, kayda ve yayımlanma durumuna bağlıdır. Bu nedenle “tüm bilgiler herkesin erişimine açıktır” şeklindeki genel bir ifade yanıltıcı olur. Henüz kullanıma açılmamış modül alanlarında planlanan işlevlerle mevcut erişim birbirinden ayrılmalıdır.
Bu yapı UDI verileriniz açısından ne anlama gelir?
Asıl çalışma çoğu zaman EUDAMED’den önce başlar: bilgiler Excel, SAP veya başka yapılandırılmış kaynaklarda bulunur. Bunlardan izlenebilir bir kayıt oluşturulmalıdır. Kaynak, çözüm, aktarım yöntemi ve işletim modeli dört ayrı karardır.
VERİ KAYNAĞI
Excel, SAP, ERP veya başka bir yapılandırılmış veri kaynağı.
EUROPE IT ÇÖZÜMÜ
GSP, GUDI veya kararlaştırılmış bir XML proje süreci.
AKTARIM YÖNTEMİ
Manuel giriş, manuel XML yükleme veya M2M/Data Exchange.
İŞLETİM MODELİ
Tek seferlik proje veya düzenli veri bakımı ve bildirim.
EUDAMED yardımı manuel giriş, XML yükleme ve M2M seçeneklerini ayırır. XML dosyaları otomatik oluşturulabilir; ilgili arayüzden yüklenmeleri ise manuel kalır. M2M, bağlı sistemler ile EUDAMED arasındaki veri alışverişinin teknik yoludur.
EUDAMED yardımı: veri giriş ve aktarım yöntemleri
Europe IT: verilerden yönetilebilir bir bildirim sürecine
Global Submission Portal (İngilizce) üzerinde müşteri doldurulmuş Excel şablonunu yükler. Otomatik doğrulamanın ardından, doğrulama hatası kalmadığında aktarımı müşteri başlatır. GSP, EUDAMED için M2M kullanır.
SAP ortamında GUDI kullanan müşteri, GUDI’den doğrudan M2M ile aktarım yapar. Aktarım durumu ve otorite geri bildirimi işlemlerin yürütülmesini destekler. Veri düzeltmelerini ve yeniden bildirimleri müşteri yönetir.
Kararlaştırılan XML projesinde Europe IT müşteri verilerini doğrular, ardından XML dosyalarını oluşturur ve EUDAMED’e manuel yükler. Bu hizmetler üzerinde anlaşılan veri süreciyle ilgilidir; tüm EUDAMED modüllerinin her işlevini kapsayan genel bir hizmet anlamına gelmez.
Verilerinize hangi aktarım yöntemi uygun? (İngilizce) · Geri bildirimleri ve doğrulama hatalarını değerlendirin (İngilizce)
Cihaz ilişkileri ve yapılandırılmış kaynak veriler
Açık cihaz ilişkileri ve izlenebilir bir şablon veri hazırlamayı kolaylaştırır. Aşağıdaki eski Europe IT sayfası görselleri temel yaklaşımı gösterir; güncel ve eksiksiz bir EUDAMED alan spesifikasyonu değildir.
Örnek: bir Basic UDI-DI ve birden çok UDI-DI
Şema, bire çok ilişkiyi gösterir. Gösterilen tanımlayıcılar, risk sınıfı ve cihaz özellikleri örnek değerlerdir; resimdeki cihazlar için tanımlayıcı atama, sınıflandırma veya etiketleme gerekliliği değildir.
Excel veri yapısının örnek görünümleri
Mevcut ekran görüntüleri ayrı veri alanlarını ve yapılandırılmış sütunları gösterir. Bir projede o amaçla sağlanan güncel şablonu kullanın; alan listesini bu görsellerden yeniden oluşturmayın.
EUDAMED yapısı hakkında sık sorulan sorular
EUDAMED yalnızca bir UDI veri tabanı mıdır?
Hayır. UDI/Device, altı modülden biridir. Genel yapı ayrıca aktörleri, sertifikaları, klinik araştırmaları ve performans çalışmalarını, vijilansı ve piyasa gözetimini kapsar. Modül genel bakışına gidin.
Bir üretici altı modülün tamamını kendisi mi kullanmalıdır?
Hayır. Sorumluluklar role ve işleme bağlıdır. Cihaz verilerinin girilmesi, onaylanmış kuruluşun faaliyetleri ve otoritelerin piyasa gözetimi farklı görevlerdir. Görevlerin ayrıntıları.
Herkese açık bir kayıt, otomatik olarak cihaz onayı anlamına gelir mi?
Hayır. Veri tabanına kayıt ve gerekli uygunluk değerlendirmesi farklı konulardır. Yalnızca görünürlük, tüm düzenleyici gerekliliklerin karşılandığını genel olarak kanıtlamaz. Sertifika ilişkileri ve uygunluk değerlendirmesi.
XML ve M2M ayrı EUDAMED modülleri midir?
Hayır. XML yükleme ve M2M/Data Exchange aktarım yöntemleridir. Verilerin nasıl bildirildiğini açıklarlar; modüller ise işlevsel alanı tanımlar. Excel de olası bir veri kaynağıdır, EUDAMED modülü değildir. Veri kaynağı, çözüm ve aktarım yöntemi.
Belirli kaydım için nereden yardım alabilirim?
Rol ve kayıt soruları için EUDAMED SSSsayfasını kullanın. Belirli bir geri bildirim için EUDAMED hata kütüphanesine (İngilizce) başvurun. Bu yapı sayfası genel bağlamı açıklar; her bir işlemin talimatının yerine geçmez.
İlgili konular
- EUDAMED UDI/Device modülü: veri ve yapı ve UDI/MDR/IVDR terimleri.
- MDR/IVDR Excel şablonu ve EUDAMED için Europe IT çözümü.
- MDR uyarınca terimler ve üretici yükümlülükleri (Almanca) ve MDR/IVDR takvimi ve değişiklikleri – belirli tarihler için kaynak tarihini kontrol edin.
- FDA/GUDID için Europe IT çözümü ayrı bir otorite konusu olarak.
- Resmi EUDAMED bağlantıları ve araçları ve UDI rehberi (İngilizce).
Kaynaklar ve güncellik
Birincil kaynaklar ilgili bölümlerde doğrudan bağlantılıdır. 3 Eylül 2026’da kontrol edilenler: modül durumuna ilişkin güncel Komisyon sayfaları ve 19 Temmuz 2026 tarihli konsolide MDR’nin bu ifadelerle ilgili bölümleri. Hukuki konularda bağlayıcı mevzuat esas alınır; konsolide sürümler dokümantasyon amacı taşır.
Modül durumu, geçiş kuralları ve teknik işlevler değişebilir. Bu sayfa yapıyı açıklar; tek bir cihazın tüm yükümlülüklerini değerlendirmez. Verilerin EUDAMED’de yayımlanması veya bir Europe IT çözümünün kullanılması, kendiliğinden eksiksiz düzenleyici uyumu garanti etmez.