Teknik rehber · EUDAMED UDI/Devices
İçerik tarihi: 3 Eylül 2026
Tıbbi cihaz üreticileri için rehber
EUDAMED UDI/Devices: üreticiler için gereklilikler ve uygulama
UDI/cihaz kaydı, tanımlayıcıları bir forma girmekten ibaret değildir. Üreticilerin güvenilir ürün verilerine, Basic UDI-DI ile UDI-DI arasında izlenebilir ilişkilere, tanımlanmış onaylara ve doğrulama, gönderim ve otorite geri bildirimleri için uygun bir sürece ihtiyacı vardır.
EUDAMED UDI/Devices nedir?
EUDAMED UDI/Devices, üreticilerin UDI ve ürün bilgilerini kaydettiği Avrupa tıbbi cihaz veri tabanı modülüdür. Ürün kimliğini yapılandırılmış düzenleyici bilgilerle ilişkilendirir ve belirli bilgileri EUDAMED’in herkese açık web sitesi üzerinden erişilebilir kılar.
EUDAMED’in bütünü, birbiriyle bağlantılı altı modülden oluşur. 28 Mayıs 2026’dan beri Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates ve Market Surveillance modüllerinin kullanımı zorunludur. Bu sayfa, teknik ve içerik açısından hazırlanması gereken şu verilere odaklanır: UDI/cihaz verileri. Tüm modüllerin açıklaması için şu kaynağı inceleyebilirsiniz: EUDAMED yapısına genel bakış.
Kısa yanıt: Sağlam bir EUDAMED süreci yüklemeyle başlamaz. Önce hangi ürün ve kayıtların kapsamda olduğu, gerekli bilgilerin nerede oluştuğu, içerik sorumluluğunun kimde olduğu ve gelecekteki değişikliklerin nasıl kontrol edileceği belirlenir.
Üreticiler EUDAMED için neleri hazırlamalıdır?
Kayıt, şirket genelinde yürütülen bir veri çalışmasıdır. Ruhsatlandırma ve mevzuat birimi düzenleyici sınıflandırmayı, ürün yönetimi ve geliştirme ekipleri ürünü bilir; kalite yönetimi kontrollü süreçlerden, IT ise veri kaynakları ve gönderim yöntemlerinden sorumludur. Aşağıdaki beş çalışma paketi ortak bir temel oluşturur.
Ürün kapsamını belirleyin
Hangi MDR, IVDR veya legacy durumları geçerlidir? Hangi ürünler yeni kaydedilecek, tamamlanacak ya da sürdürülecek? Geçiş durumları yalnızca ürün sayısından veya pazara sunulma tarihinden çıkarılmamalıdır.
Tanımlayıcıları eşleştirin
Basic UDI-DI, ilişkili ürünler arasındaki üst düzey düzenleyici ilişkiyi temsil eder. UDI-DI, ilgili ürün versiyonunu tanımlar. Gönderimden önce bu ilişkiler açık ve tutarlı olmalıdır.
Veri kaynaklarını belirleyin
Bilgiler Excel, SAP, bir ERP sistemi, düzenleyici veri tabanı veya birden fazla uzmanlık sisteminde bulunabilir. Her alan için esas alınacak sistem ve değişiklikleri kimin onaylayacağı belirlenmelidir.
Veri kalitesini güvence altına alın
Gönderimden önce zorunlu alanlar, izin verilen değerler, bağımlılıklar ve otoritenin iş kuralları kontrol edilmelidir. XML’in teknik olarak geçerli olması, içeriğin doğruluğu ve tutarlılığıyla ilgili her soruyu yanıtlamaz.
İşletim modelini belirleyin
Gönderimi kim başlatır, durumu kim kontrol eder, otorite geri bildirimlerini kim değerlendirir, kayıtları kim düzeltir ve yeniden gönderimi kim başlatır? Bu roller yalnızca hata yönetiminde değil, hedef süreçte tanımlanmalıdır.
Kavramları birbirinden ayırın
EUDAMED UDI sürecinin dört katmanı
Birçok yanlış anlama; kaynak verilerin, yazılımın, gönderim yönteminin ve işletim modelinin birbirine karıştırılmasından doğar. Sağlıklı bir karar için bu dört katman ayrı değerlendirilmelidir.
| Katman | Temel soru | Örnekler |
|---|---|---|
| 1 · Veri kaynağı | Veriler nerede oluşur ve yönetilir? | Excel, SAP, ERP, veri tabanı ve diğer yapılandırılmış kaynak veriler |
| 2 · Europe IT çözümü | Gönderim için veriler neyle yapılandırılır, doğrulanır ve yönetilir? | Excel/XML süreci, Global Submission Portal, SAP için GUDI |
| 3 · Gönderim yöntemi | Onaylanan veriler teknik olarak EUDAMED’e nasıl ulaşır? | Manuel veri girişi, manuel XML yükleme, M2M/Data Exchange |
| 4 · İşletim modeli | Süreci kim, ne sıklıkta yürütür? | Tek seferlik aktarım, tekrarlanan gönderim, yazılım işletimi, proje desteği |
Altı adımda EUDAMED UDI projesi
Proje akışı, düzenleyici kararları veri yönetimi ve teknolojiyle birleştirir. Adımlar birbiriyle örtüşebilir; ancak her biri doğrulanabilir bir sonuç üretmelidir.
1
Kapsam ve düzenleyici durumlar
Ürünleri, pazarları, mevzuat çerçevesini, ürün durumunu ve geçiş durumlarını belirleyin. Sonuç: ele alınacak kayıtların belgelenmiş listesi.
2
Veri envanteri ve sorumluluklar
Gerekli bilgileri kaynak sistemler ve içerik sorumlularıyla eşleştirin. Sonuç: veri eksiklikleri, mükerrer kayıtlar ve onay sorumluluklarının görünür olması.
3
Veri modeli ve ilişkiler
Basic UDI-DI, UDI-DI ve diğer düzenleyici bilgileri doğru yapılandırın. Sonuç: planlanan gönderim yöntemine uygun, tutarlı bir veri modeli.
4
İçerik kontrolü ve doğrulama
Eksiksizliği, izin verilen değerleri, bağımlılıkları ve teknik kuralları kontrol edin. Sonuç: gönderimden önce izlenebilir şekilde onaylanmış veriler.
5
Gönderim ve durum kontrolü
Sürece uygun olarak manuel giriş, XML yükleme veya M2M kullanın. Sonuç: belgelenmiş gönderim durumu ve değerlendirilebilir otorite geri bildirimi.
6
Düzeltme, yeniden gönderim ve sürekli bakım
Geri bildirimleri değerlendirin, verileri sorumlu kaynakta düzeltin ve kontrollü şekilde yeniden gönderin. Sonuç: tek seferlik bir veri işlemi yerine tekrarlanabilir bir işletim süreci.
Mevcut proje şeması
Şema, proje yaklaşımını gösterir. Bağlayıcı mevzuat tarihleri ve güncel EUDAMED gereklilikleri yalnızca yürürlükteki birincil kaynaklardan belirlenir.
Manuel giriş, XML veya M2M: üç gönderim yöntemi
Avrupa Komisyonu üç veri giriş yöntemi sunar. Seçim yalnızca sabit bir UDI-DI sayısına bağlı değildir. Veri yapısı, Basic UDI-DI ilişkileri, sıklık, veri kalitesi, kaynak sistem, doğrulama ihtiyacı ve hedef işletim modeli de belirleyicidir.
| Yöntem | Teknik anlamı | Uygulamadaki karşılığı |
|---|---|---|
| Manuel veri girişi | Veriler EUDAMED kullanıcı arayüzünden girilir. | Kullanıcı, sistemde kayıtları tek tek işler. İş yükü; kapsam, varyantlar ve değişiklik sıklığından önemli ölçüde etkilenir. |
| XML toplu yükleme | Yapılandırılmış veriler EUDAMED uyumlu XML dosyalarına dönüştürülür ve ilgili XSD’lere göre kontrol edilir. Dosyaların yüklenmesi manuel bir adım olarak kalır. | XML oluşturma, ön doğrulama ve asıl yükleme ayrı süreç adımlarıdır. Dosya yapısı ve yükleme sırası, veri kümesine uygun olmalıdır. |
| M2M / Data Exchange | Uygun bir harici sistem, EUDAMED arka uç servisleriyle otomatik veri alışverişi yapar. | Devreye alma, yetkilendirme, erişim noktası, teknik kurallar, durum işleme ve işletim birbiriyle bağlantılı bir süreç olarak düzenlenmelidir. |
Üç EUDAMED gönderim yöntemini ayrıntılı karşılaştırın → [İngilizce]
Veri hazırlığından gönderime
Europe IT, EUDAMED UDI sürecini nasıl destekler?
Europe IT; UDI uzmanlığını, veri doğrulamayı ve farklı gönderim modellerini birleştirir. Uygun hizmet; verilerin nerede tutulduğuna, gönderim sıklığına ve müşterinin süreci nasıl işletmek istediğine bağlıdır.
Excel ve veri hazırlığı
Uygun bir Excel şablonu, yapılandırılmış kaynak verilerin toplanmasını destekler. Ardından veriler kontrol edilerek planlanan gönderim sürecine hazırlanabilir.
XML proje süreci
Müşterinin talebi üzerine Europe IT doldurulan verileri doğrular, başarılı kontrolden sonra EUDAMED uyumlu XML dosyaları oluşturur ve bunları müşteri adına manuel XML yöntemiyle yükler. Doğrulama, XML oluşturma ve yükleme birbirinden açıkça ayrılan adımlar olarak kalır.
Global Submission Portal
Müşteri doldurulmuş şablonu GSP’ye yükler. Otomatik ön doğrulama ve başarılı kontrolden sonra gönderimi müşteri başlatır. Portal, EUDAMED için Europe IT’nin işlettiği M2M/Data Exchange sürecini kullanır; durum ve otorite geri bildirimlerini sunar.
SAP için GUDI
GUDI, ortak UDI verilerini ve otoriteye özgü alanları SAP’ta bir araya getirir. Müşteri verilerini GUDI’de onaylar ve buradan M2M aracılığıyla ilgili otoriteye doğrudan gönderir. Gönderim durumu ve otorite geri bildirimleri süreçte gösterilir.
Mevcut süreç şeması
Yaygın riskler gönderimden önce ortaya çıkar
Teknik bir yükleme yalnızca önceden yapılandırılıp onaylanmış verileri işleyebilir. İş yükü özellikle uzman ekipler, kaynak sistemler ve otorite kuralları arasındaki geçişlerde oluşur.
Alan sorumluluğunun belirsizliği
Aynı bilgi birden fazla sistemde tutulduğunda, çoğu zaman esas alınacak kaynak ve açık bir onay süreci eksik kalır.
Hatalı ilişkiler
Basic UDI-DI ve UDI-DI içerik açısından doğru ilişkilendirilmelidir. Yalnızca sütun kontrolü yapmak bu modellemenin yerini tutmaz.
Doğrulamanın geç yapılması
Kontrolü gönderim aşamasına bırakmak, veriyle ilgili belirsizliklerin çözümünü projenin kritik aşamasına taşır ve kök neden analizini zorlaştırır.
Geri bildirim kanalının eksikliği
Durum ve otorite geri bildirimleri ilgili kayıtla eşleştirilebilmeli, değerlendirilmeli ve sorumlu kaynakta ele alınabilmelidir.
Bakım süreci olmayan tek seferlik proje
Ürün değişiklikleri, yeni varyantlar ve düzeltmeler, ilk kayıttan sonra da kontrollü süreçler gerektirir.
Katı veri miktarı eşikleri
Kayıt sayısı yalnızca bir karar ölçütüdür. Karmaşıklık, sıklık, kalite ve işletim modeli daha önemli olabilir.
Düzenleyici durum
UDI/Devices, 28 Mayıs 2026’dan beri zorunludur
Avrupa Komisyonuna göre 28 Mayıs 2026’dan beri dört EUDAMED modülü zorunludur: Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates ve Market Surveillance. Mevcut genel bakışa göre Vigilance/Post-Market Surveillance ile Clinical Investigations/Performance Studies modülleri hâlen geliştirme veya analiz aşamasındadır.
Komisyon, UDI/Devices için MDR, IVDR ve legacy cihazlara ilişkin veri kümeleri ve bilgiler sunar. Belirli bir ürün için geçerli kayıt ve geçiş gereklilikleri güncel mevzuat ve birincil kaynaklardan kontrol edilmelidir.
Not: Bu sayfa teknik ve konuya ilişkin rehberlik sunar; ürüne özgü hukuki veya düzenleyici değerlendirmenin yerini tutmaz.
EUDAMED UDI uygulaması hakkında sık sorulan sorular
EUDAMED ile UDI/Devices modülü arasındaki fark nedir?
EUDAMED, birbiriyle bağlantılı altı modülden oluşan Avrupa veri tabanının tamamıdır. UDI/Devices ise UDI ve ürün bilgilerinin kaydedildiği modüldür.
UDI/Devices modülü ne zamandan beri zorunludur?
Avrupa Komisyonunun mevcut bilgilerine göre modülün kullanımı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunludur. Belirli ürünlerde geçiş hükümleri ve legacy kuralları önem taşıyabilir.
Basic UDI-DI ile UDI-DI arasındaki fark nedir?
Basic UDI-DI, ilişkili ürünlerin altında yapılandırıldığı üst düzey düzenleyici tanımlayıcıdır. UDI-DI, ilgili ürün versiyonunu tanımlar. EUDAMED için bu iki düzey arasındaki ilişkiler doğru gösterilmelidir.
XML toplu yükleme ile M2M aynı şey midir?
Hayır. XML toplu yüklemede XML dosyaları oluşturulur ve ardından EUDAMED’e manuel olarak yüklenir. M2M/Data Exchange ise uygun bir harici sistem ile EUDAMED arka ucu arasında otomatik veri aktarımı yapar.
M2M yalnızca çok büyük veri hacimlerinde mi anlamlıdır?
Şart değil. Veri miktarı bir etkendir; ancak gönderim sıklığı, veri yapısı, otomasyon düzeyi, kaynak sistem, doğrulama ihtiyacı ve hedef işletim de kararı etkiler.
Europe IT müşteride genel amaçlı bir EUDAMED arayüzü mü kurar?
Europe IT, M2M’yi bağımsız bir genel arayüz kurulumu olarak konumlandırmaz. Data Exchange, uygun bir Europe IT çözümü kapsamında kullanılır: Global Submission Portal üzerinden veya doğrudan SAP için GUDI’den.
Hataları kim düzeltir ve yeniden gönderimi kim başlatır?
GSP ve GUDI’de müşteri kendi veri içeriğini değerlendirir, düzeltir ve ardından yeniden gönderimi başlatır. Çözümler, süreç içinde gönderim durumunu ve otorite geri bildirimlerini sunar.
Daha fazla bilgi
UDI veri yönetimine genel bakış
Mevcut video, teknik açıklamaları UDI veri yönetimi ve süreç tasarımına ilişkin görsel bir bakışla tamamlar.
Resmî kaynaklar ve ek bilgiler
Europe IT, değişebilen düzenleyici bilgiler için Avrupa Komisyonunun güncel birincil kaynaklarına yönlendirir.
Sonraki adım
Verilerinize hangi EUDAMED UDI süreci uygundur?
Veri kaynağını, veri yapısını, doğrulama ihtiyacını, gönderim yöntemini ve işletim modelini birlikte ele alırız. Böylece Excel/XML sürecinin, Global Submission Portal’ın veya SAP için GUDI’nin uygun temel olup olmadığı belirlenebilir.