自 2026 年 5 月 28 日起，使用 UDI/设备模块已成为强制性要求。对于首台设备于该日期或之后投放欧盟市场的监管设备，必须在设备投放市场之前完成注册。

如果首台设备在2026年5月28日之前投放市场，且之后又有相同监管设备或旧版设备投放市场，则官方过渡时间表规定，最迟注册日期为2026年11月28日。但这并不意味着所有历史记录都必须在5月28日之前完成注册。

主要来源：欧盟委员会——UDI/设备注册· UDI/设备过渡时间表

不。目前的UDI/设备过渡时间表并未为I类设备设定统一的延期特殊截止日期。决定性因素仍然是首件产品是在2026年5月28日之前还是之后上市，以及之后是否有更多产品上市。

即使许多I类医疗器械的注册过程中没有公告机构参与，制造商注册UDI/器械的义务仍然有效。实际需要的数据字段取决于MDR数据集、风险等级和器械特性。

主要来源：欧盟过渡时间表· UDI/设备注册

是的。自2026年5月28日起强制使用，官方时间表中规定的过渡逻辑适用于MDR和IVDR两种情况。但是，IVDR设备必须使用IVDR专用数据集；它与MDR数据集并不相同。

因此，特定记录是否需要注册以及何时需要注册，应根据设备状态和上市日期来确定，而不是根据“所有体外诊断试剂必须在某个日期前注册”之类的笼统说法来确定。

主要来源：欧盟委员会——UDI/设备注册和数据集

对于首台设备在 2026 年 5 月 28 日之前投放市场，之后又有更多设备投放市场的旧设备，委员会规定 2026 年 11 月 28 日为最迟注册日期。

传统医疗器械无需像医疗器械法规/体外诊断医疗器械法规 (MDR/IVDR) 要求的医疗器械那样进行基本 UDI-DI 注册。它们使用 EUDAMED DI/EUDAMED ID 逻辑，这将在下文单独解释。

主要资料来源：欧盟过渡时间表· EUDAMED 帮助中心 — 旧版标识符

制造商、授权代表、进口商和系统/手术包生产商在经济运营商项下被列为不同的参与者类型。监管设备或传统设备由制造商注册；系统或手术包由负责该系统的生产商注册。

对于非欧盟制造商，Actor注册信息首先由指定的授权代表（该代表必须已注册）进行核实，然后由主管机构进行评估。这与后续的设备注册有所区别。

主要来源：EUDAMED 帮助中心 — 参与者介绍· UDI/设备业务规则

是的。如果一个组织扮演多个参与者角色，则必须分别注册每个角色。因此，制造商和进口商角色会分别获得单独的参与者记录和单独的参与者 ID/SRN。

与多个 Actor 记录关联的用户必须先选择正确的 Actor 上下文才能执行操作。这可以防止在错误的角色下创建设备注册或链接。

主要来源：EUDAMED 帮助中心——多个角色

具备所需链接器资质的进口商可在进口商控制面板中创建关联关系。进口商可使用序列号 (SRN)、名称或国家/地区等条件搜索已注册的非欧盟制造商，输入所需日期并确认关联关系。

目前已发布的 EUDAMED 帮助中心流程并未描述制造商在确认后需要单独审批的步骤。本声明仅针对 EUDAMED 的既定流程，而非公司间的合同协调。

主要来源：EUDAMED 帮助中心——将非欧盟制造商与进口商联系起来

选择正确的制造商，并注册基本 UDI-DI 及其第一个关联的 UDI-DI。根据适用的法规（MDR 或 IVDR），输入标识、设备特性、附加设备信息、市场信息，以及（如适用）证书参考信息和包装 UDI-DI。

在既定流程中，基本 UDI-DI 必须至少关联一个 UDI-DI 才能注册。显示的字段取决于多种因素，包括法律框架、风险等级以及之前特征问题的答案。即使仅针对单个设备，提交前也应审核信息的准确性。

主要来源：注册监管设备·基本 UDI-DI 和 UDI-DI 程序

如果相关字段可以更改，则可以使用“创建新版本”功能更新已注册的记录。制造商打开记录，创建新版本，更改允许更改的信息，然后提交该版本。

字段规则并不统一：根据当前的业务规则，设备名称可以添加、更改和删除。而设备型号则适用不同的限制。基本 UDI-DI 的识别信息不能随意修改。因此，“名称”、“商标名称”和“型号”不能视为同一字段。在进行任何更改之前，还必须从监管角度评估该设备是否仍然属于现有的基本 UDI-DI。

主要来源：EUDAMED 帮助中心 — 创建新版本· UDI/设备业务规则

已存储的基本 UDI-DI 的标识信息不能像普通主数据那样随意更改。EUDAMED还会检查标识符的格式和唯一性。不得滥用二次注册来更正现有记录。

在同一制造商生产的等效传统设备和监管设备的特殊情况下，可能会出现相同的 UDI-DI；EUDAMED 会使用该 UDI-DI 来关联记录。但这并不意味着可以对不同的设备使用相同的标识符。如果关联不正确，则在创建新记录之前，应检查原因、注册状态和允许的系统操作。

主要来源：UDI-DI 基本信息· UDI-DI 识别

首先，请指明是否存在严重警告或禁忌症。如果选择“是”，请选择 EUDAMED 提供的适用类型。如果选择“其他”，则需要提供描述及其语言。

措辞不得照搬通用示例。特定医疗器械的已批准且一致的产品信息具有主管机构性。网站、标签、使用说明、技术文档和 EUDAMED 记录不得相互矛盾。

主要来源：EUDAMED 帮助中心 — UDI-DI 特征

输入基本 UDI-DI 时，EUDAMED 首先会询问是否存在设备型号。如果选择“是”，则必须填写型号，并且如果设备名称可用，则还需要填写设备名称。如果选择“否”，则必须填写设备名称。

不得为了通过必填字段检查而随意填写字段值。该字段必须反映制造商实际的设备标识。另请注意，型号和名称的后续更改将适用不同的字段规则。

主要来源：EUDAMED 帮助中心 — UDI-DI 基本信息

没有一份适用于所有医疗器械法规 (MDR)、体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 和所有传统医疗器械场景的统一的必填字段清单。欧盟委员会会发布单独的数据集。具体字段是否必填或可见，取决于多种因素，包括法律框架、风险等级、器械特性、认证要求、市场状况以及之前的答复。

典型的数据区域包括基本UDI/设备关系、UDI-DI和签发实体、EMDN、名称/型号、设备特性、UDI-PI类型、包装、市场信息、授权代表以及（如适用）证书或其他监管参考资料。为确保数据准备的可靠性，应将相应的官方数据集与组织的源数据逐字段进行映射。

主要来源：欧盟委员会——MDR、IVDR 和传统医疗器械数据集

不。“两个日期字段始终为必填项”这种一概而论的说法是不正确的。在当前 UDI/设备数据交换业务规则中，市场信息中的开始日期和结束日期被指定为可选字段。

这些信息必须与市场状态、设备首次投放欧盟市场的成员国以及设备实际销售的国家/地区区分开来。这些信息适用不同的条件。因此，对于手动输入，应遵守表格中当前显示的条件以及相应的官方数据集。

主要来源：UDI/设备业务规则，BR-DTX-UDI-096 ·其他设备信息

不。该字段描述的是EUDAMED数据集中列出的、该设备已在或计划在欧盟市场销售的成员国或地区。它并非列出该设备在全球范围内销售的所有国家/地区的总清单。

对于状态为“欧盟市场销售”的设备，EUDAMED 帮助中心指出，某些风险等级的设备必须提供此信息；其他风险等级的设备也可选择记录此信息。非欧盟市场销售的设备也可以注册为相应的状态。因此，设备状态和国家/地区信息不得混淆。

主要信息来源：EUDAMED 帮助中心 — 市场信息· UDI/设备业务规则

它指的是该特定设备首次或计划首次投放欧盟市场的成员国。该栏目既不要求填写制造商的注册办事处，也不要求填写全球首个销售国家。

如果该设备并非面向欧盟市场，则必须选择相应的设备状态。如果该设备已在欧盟市场上市，则必须根据市场发布流程确定实际适用的成员国。此字段不应自动填充客户地址、进口商地址或公司总部地址。

主要来源：EUDAMED 帮助中心 — 其他设备信息

基本型UDI-DI将具有相同基本监管特征的设备变体归为一类。EUDAMED帮助中心特别指出，这些设备变体应具有相同的预期用途、相同的风险等级以及可比的基本设计和制造特征。

一个基本 UDI-DI 可以包含一个或多个 UDI-DI，但它既不是数量组，也不是技术上传容器。因此，两个变体是否属于同一组不应取决于记录数量或尽量减少 XML 文件数量。

主要来源：EUDAMED 帮助中心——设备分类

不。基本 UDI-DI 不会分配给旧式设备。对于旧式设备，EUDAMED 会使用 EUDAMED DI 作为更高级别的标识元素；如果不存在 UDI-DI，则使用从中派生的 EUDAMED ID。

如果已存在 UDI-DI，则使用该 UDI-DI 来识别旧版设备，EUDAMED 会生成相应的 EUDAMED DI。如果不存在 UDI-DI，则由制造商提供所需的识别依据；EUDAMED 会生成 EUDAMED DI 和 EUDAMED ID。这些标识符在功能上具有可比性，但它们并不等同于制造商分配给监管设备的基本 UDI-DI。

主要来源：传统身份识别详情·无 UDI-DI 版本

如果没有合适的代码，根据当前的 EMDN 常见问题解答，可以选择相应的“99 — 其他”代码，并通过 EMDN 提交平台提交一份有理有据的变更提案。如果随后创建了新的代码，制造商必须更新 EUDAMED 注册信息和相关的监管文件。

EMDN 通过年度公开程序进行持续改进。EUDAMED 显示版本历史记录，并在代码被弃用、拆分或范围缩小时提示需要更新。同时，欧盟委员会指出，目前尚无法向所有受影响的用户单独发出通知。因此，各公司应积极关注相关变更。

主要来源：MDCG 2021-12 Rev. 2 — EMDN 常见问题解答·欧盟委员会 — EMDN · EUDAMED 帮助中心 — 搜索 EMDN

不，EUDAMED并未将Excel列为单独的输入方式。官方支持的输入方式包括通过用户界面手动输入、上传符合EUDAMED标准的XML文件以及机器对机器（M2M）数据交换。Excel可以作为上游的结构化数据源或数据输入模板使用。

在欧洲IT XML流程中，客户填写预先设定的Excel模板。欧洲IT验证数据，验证通过后生成符合EUDAMED标准的XML文件，并通过手动XML上传流程将其上传给客户。XML生成、数据验证和上传是三个独立的步骤。

输入方法的主要来源：EUDAMED 帮助中心——数据交换指南· 欧洲 IT 服务：使用 Excel 准备 UDI 数据

不。XML批量上传功能会生成结构化格式的文件，并根据EUDAMED模式进行验证，但据欧盟委员会称，上传和下载仍然需要用户手动操作。而M2M数据交换功能则允许外部后端与EUDAMED后端服务自动通信。

Europe IT 在合适的解决方案中采用 M2M 作为技术传输方式。在Global Submission Portal中，客户上传 Europe IT 的 Excel 模板，系统会自动进行验证。当数据无误后，客户点击“传输”按钮即可启动 M2M 提交。在GUDI for SAP 系统中，客户在 GUDI 中管理、检查和批准数据，并通过 M2M 直接从 GUDI 传输至相关机构。Europe IT 并不将此视为安装在客户系统中的任意、孤立的标准接口。

主要来源：数据交换——目的·机器对机器通信（M2M）的前提条件

选择并非仅仅取决于 100 个、1000 个或其他任何固定数量的 UDI-DI。决定性因素包括数据来源、基本 UDI/UDI-DI 结构、关系、数据质量、提交频率、变更需求、源系统和所需的运行模式。

• 基于项目的 XML 流程：用于明确定义的数据传输，其中Europe IT验证 Excel 数据，生成 XML 并手动上传文件。
• 全球提交门户：使用欧洲 IT Excel 模板，实现客户控制的、周期性的提交工作流程，具有自动验证、M2M 传输、状态和主管机构反馈功能。
• GUDI：用于 SAP 中的 UDI 数据管理，具有特定主管机构模块、审批、验证和从 GUDI 直接进行 M2M 传输的功能。
• 咨询和数据准备：当需要首先明确设备范围、数据模型、职责或数据质量时。

在Compare EUDAMED 传输方法中可以找到中立的比较。

注：委员会规定的体积范围仅供参考，不能替代针对具体项目技术和运行条件的评估。

首先检查参与者上下文、记录类型、状态筛选器以及搜索筛选器的组合。管理视图通常默认显示草稿；其他状态必须使用筛选器检索。在常规搜索中，记录必须同时满足所有选定的筛选条件。

您是在查找基本 UDI-DI、UDI-DI、EUDAMED DI 还是 EUDAMED ID？您是否选择了正确的制造商？您是在查看内部管理信息还是公开搜索？这些问题比关于大小写字母的未经证实的假设或关于通常无法进行部分搜索的说法更可靠。

主要来源：管理基本 UDI-DI/EUDAMED DI ·搜索和查看设备

将反馈视为具体的规则违规，并首先保留完整的上下文信息。这包括传输时间、参与者、模块、记录标识符、字段或 XML 路径、提交的值、错误代码、消息文本和记录版本。

1. 将技术格式错误与实质性数据错误和授权/状态问题区分开来。
2. 修正受影响的源文件，而不仅仅是派生的 XML 文件。
3. 重新验证依赖字段和关系。
4. 只有在这种情况下才能重新提交并查看状态和主管机构机构的反馈。

在GSP和GUDI系统中，客户可以获取状态信息和主管机构机构的反馈。客户可以更正实质性数据错误，并发起重新提交。常见错误信息及其解读指南可在EUDAMED错误库中找到。

注意：错误消息最初仅表明某个系统规则或业务规则未得到满足。其实质性原因必须使用受影响的记录进行调查。

并非一概而论。欧盟委员会解释说，一旦欧盟医疗器械指令（EUDAMED）模块成为强制性要求，先前指令及其国家实施细则规定的相应义务即不再适用。此举旨在避免同一欧盟流程中出现重复的设备和证书注册。

然而，这并不意味着 EUDAMED 会取代所有国家登记册、报告渠道或责任领域，从而适用于所有市场角色和所有情况。例如，《医疗器械法规》(MDR) 明确允许成员国保留或引入关于分销商注册的国家规定。因此，可靠的声明必须考察具体的国家义务，而不仅仅是数据库的名称。

主要来源：欧盟委员会——欧盟医疗器械指令（EUDAMED）关于过渡期限的问答；医疗器械法规（MDR），特别是第30(2)条

分别评估国家、市场角色、设备类型以及具体的报告或注册措施。不要只问“那里还有数据库吗？”，还要问，例如：该要求是针对制造商、进口商还是分销商？是针对参与者、设备、分销商还是其他类型的注册？它适用于医疗器械法规/体外诊断医疗器械法规 (MDR/IVDR) 设备还是特殊情况？

应以主管国家机构为主要信息来源。EUDAMED 注册和任何剩余的国家义务必须作为独立的目标系统进行管理。因此，本页面不会在没有最新信息来源的情况下概括特定国家的剩余义务。

欧盟法律依据：(EU) 2017/745 号条例。对于特定国家，其主管机构的最新公告也具有主管机构性。