官方来源 · 按任务分类
FDA与UDI、GUDID、ESG NextGen和eMDR的链接
找到合适的 FDA 指南，用于数据准备、账户、提交或反馈。
此目录链接至美国食品药品监督管理局 (FDA) 的官方资源以及美国国家医学图书馆的公共 AccessGUDID 服务。它区分了三项任务：GUDID 设备数据、技术网关访问以及通过 eMDR 进行事件报告。这将引导您进入相应的流程，而不是其他提交类型的说明。
首先，为了更好地理解相关背景，请从FDA UDI和GUDID入手。实施支持方面的信息请参见相关的Europe IT 服务页面。
已核实的信息来源外部资源将在新标签页中打开。登录区域可能需要已激活的帐户。
1. 需求和数据准备
FDA UDI基础知识
标签简介、标签员角色和UDI术语。在将需求映射到各个字段之前，本简介非常有用。
UDI合规政策和合规日期
根据设备类型和要求提供指导。请考虑当前政策，而不是孤立地使用历史截止日期表。
准备 GUDID
准备好您的组织架构、数据和职责。内容包括FDA关于DUNS编号和可能的第三方提交者的相关规定。
GUDID概述和数据参考
数据库及其关联数据元素参考表的起始点。映射设备数据时请使用当前参考。
相关的欧洲IT工具：FDA GUDID Excel模板。该模板是独立产品，并非FDA发布的官方文件。
2. GUDID 帐户、测试和公开搜索
申请 GUDID 帐户
这是创建新 GUDID 帐户的官方起点。请准备所需的公司和职位信息。
GUDID Production — 登录
已拥有对生产环境 GUDID 应用程序的直接访问权限。进行任何更改之前，请检查您当前登录的实际环境。
GUDID 预生产版 — 测试访问权限
现有直接测试访问权限。测试环境中的处理不会取代生产环境的提交。
AccessGUDID — 搜索公共设备数据
搜索、检索和公共数据服务。请勿将其与标注员的提交访问权限混淆。
如果直接登录失败，请先参考官方的 GUDID 提交指南，并与技术支持部门确认访问权限或职责。切勿使用测试环境代替正式环境的提交。
3. GUDID 文件和 ESG NextGen
向 GUDID 提交数据
针对 Web 应用程序和 HL7 SPL 路线的指导，将数据准备与适当的提交流程联系起来。
UDI规则、指南和技术资源
官方文档和培训入口。在应用映射要求之前，请先检查用途和版本。
ESG NextGen — 起点和 USP 登录
当前网关的起点。统一提交门户取代了之前的 WebTrader 界面。GUDID 账户和网关设置是两个不同的任务。
ESG NextGen 用户指南
所选网关方法的技术用户指南。对某项技术的支持并不意味着欧洲所有 IT 系统都使用所有选项。
软件和实施方面：全球提交门户· SAP 中的 GUDI · UDI 数据提交。
4. eMDR — 电子事件报告
病例报告使用的文档格式与 GUDID 设备数据不同。尤其要注意，不要将 HL7 ICSR 与 GUDID 格式的 HL7 SPL 混淆。
FDA eMDR — 概述
电子医疗器械报告的官方解释。
eMDR 入职培训
对所选工作流程进行设置和测试。使用第三方软件时，相应的入职培训也至关重要。
HL7 ICSR 和 eMDR 实施包
技术案例报告文档的起点。请检查适用的软件包版本以进行实施。
eMDR常见问题解答
关于投稿、反馈和后续处理的问题。
eMDR系统增强功能
已宣布并实施变更，用于规划映射、验证规则和软件的更新。
欧洲 IT 解决方案：使用 Excel 提交 eMDR、转换和 ACK 评估。
5. 由哪个支持团队负责？
| 您的问题 | 官方联系方式 |
|---|---|
| UDI/GUDID 问题 | FDA UDI 帮助台— 对于帐户沟通，FDA 列出了GUDIDsupport@fda.hhs.gov。 |
| ESG NextGen / 门户 | ESG NextGen 支持– ESGNGSupport@fda.hhs.gov。 |
| eMDR反馈缺失或回复错误 | eMDR 故障排除和联系信息——区分网关、中心和 eMDR 问题。 |
| GUDID 服务中断或行为改变 | GUDID 系统状态以及GUDID 增强和修复。 |
请准备好受影响的应用程序、测试/生产环境、时间、参考信息和错误信息。密码和访问密钥不应包含在支持描述中。敏感案例信息请仅通过指定渠道发送。
将其他主管机构来源置于恰当的语境中。
此前此处列出的 NANDO 搜索针对的是欧洲公告机构，并非 FDA 的注册步骤。如需查找欧洲监管机构的信息，请使用EUDAMED 资源目录。对于 DUNS 文件的准备，上述 FDA 提供的起始链接指向相关指南；旧的 UPIK/Bisnode 链接并非 FDA 目前的要求。
从指导到实施
明确目标，但需要源数据、映射或传输方面的帮助？欧洲IT可以帮助您区分技术任务和数据内容责任。
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此列表仅供参考。主管机构来源并不代表对欧洲IT产品的认证或认可。