澳大利亚市场的UDI
TGA AusUDID：自信地准备澳大利亚 UDI 数据
为制造商和澳大利亚赞助商提供从产品识别到提交的清晰路径。
AusUDID 是澳大利亚药品管理局 (TGA) 的 UDI 数据库。它将医疗器械标识符与产品信息关联起来。向数据库提交信息与在产品上添加 UDI 是相互独立的，并且不会取代澳大利亚药品注册簿 (ARTG) 中的相关条目。TGA ：AusUDID 的用途。
Europe IT Consulting公司为数据准备、验证和UDI数据传输提供支持。全球提交门户（GSP）支持结构化的Excel数据；GUDI支持SAP中管理的UDI数据。
根据适用要求，在标签或设备上标注UDI。
AusUDID 记录的标识符、属性和关系。
赞助商与ARTG在相应责任领域内的关系。
哪些数据属于AusUDID？
AusUDID 记录以 UDI-DI 和产品属性为中心，例如制造商、型号、风险等级、GMDN 命名、包装和使用信息。申办方数据是对器械数据的补充。AusUDID 不是患者记录、库存系统或持续批次登记册。
UDI-DI 和 UDI-PI 不同： UDI-DI 用于标识设备型号；UDI-PI 涉及生产相关属性。单个序列号或批号不作为库存记录提交。TGA ：UDI 基础知识。
必填字段、条件字段和可选字段必须符合特定设备的要求。根据字段的不同，更改可能需要更新或创建新的标识符和记录。TGA ：数据元素和变更逻辑。
哪些AusUDID截止日期比较重要？
上市计划与设备类别同步进行。III类和IIb类设备的第一阶段于2026年7月1日启动。以下日期为核心起始点，并非每个产品的完整截止日期计算。
第三类和第二类b类
第一阶段实施
IIa类
其他医疗器械
I类 · IVD 3和4级
无菌 I类和IVD
IVD 2 · 涵盖 IVD 1
类 1 类仪器/软件
不要仅根据风险等级来推算截止日期。豁免情况、现有标签、供应时间以及直接标记规则都可能产生影响。请参考TGA决策树和TGA时间表指南来具体分析情况。
制造商、赞助商和服务提供商：谁负责什么？
| 角色 | 数据工作流程中的责任 |
|---|---|
| 制造商 | 维护设备信息。仅凭制造商记录无法建立与申办方特定的ARTG关系。 |
| 澳大利亚赞助商 | 继续对 AusUDID 义务及其相应的 ARTG 关系负责。 |
| 欧洲IT | 提供约定的制备、验证和转移流程；技术支持不能取代申办方的监管责任。 |
四种官方的AusUDID提交方法
| 方法 | 转移的是什么？ | 关键考虑因素 |
|---|---|---|
| 在线报名 | 在 AusUDID 门户网站中输入的数据。 | 考虑投入成本和后续维护成本。 |
| 官方Excel批量上传 | TGA工作簿中的记录。 | 每次上传最多可上传 200 条记录；这不是一般投资组合的限制。 |
| M2M 与 HL7 SPL | TGA实现下的结构化XML消息。 | 需要进行入职培训、权限审批和测试。 |
| GS1 NPC | 通过TGA规定的GS1国家产品目录途径提交。 | 这是一条独立的路线，这里并未将其作为欧洲 IT 服务介绍。 |
选择合适的方法不仅仅取决于记录量。变更频率、数据质量、打包关系、源系统和审批流程都会影响实际操作难度。
无论是Excel还是SAP：哪种欧洲IT工作流程更合适？
全球提交门户
请使用相应的 Excel 模板准备 UDI 数据并上传至 GSP。系统会自动验证数据。如果数据无误，客户即可点击“转账”按钮，将数据提交至所选机构。
SAP中的GUDI
客户在GUDI系统中管理UDI数据，并直接从GUDI流程将其传输至监管机构。提交状态和监管机构的反馈均可检索和显示；内容更正和重新提交的操作仍由客户负责。
M2M 需要获得批准的访问权限
对于 HL7 SPL，TGA 规定了注册、组织凭证、预生产测试和生产激活等要求。客户组织自行提交所需的测试确认。Europe IT负责实施项目商定的 TGA 特定步骤，并提供上线指导。TGA ：HL7 SPL 上线。
TGA AusUDID 常见问题解答
现有的欧盟或美国UDI标签是否可以使用？
TGA认可GS1、HIBCC和ICCBBA。现有标签在澳大利亚条件下可以重复使用，但不能直接复制外国数据库中的条目。
AusUDID 与 ARTG 注册相同吗？
不相同。AusUDID 持有与 UDI 相关的产品数据。适用的 ARTG 条目及其担保人关系仍是独立的责任。
测试记录是否已作为有效提交？
否。预生产环境仅用于测试；测试数据不会自动迁移到生产环境。
首次传输之后会发生什么？
我们会审核状态和反馈。客户会更正实质性数据错误，并在必要时发起重新提交。产品变更也需要规范的维护流程。
让您的 AusUDID 数据走上正确的道路
请告知我们源系统、设备组别、申办方/ARTG关系以及计划的数据传输频率。我们将共同探讨数据准备、验证和提交如何融入您的工作流程。
编辑资料核查日期：2026年9月4日。当前TGA要求适用于具体的监管用例。