AVUSTRALYA PAZARI İÇİN UDI
TGA AusUDID: Avustralya için UDI verilerini güvenle hazırlayın
Ürün kimliğinden bildirime kadar üreticiler ve Avustralyalı sponsorlar için net bir yol.
AusUDID, Therapeutic Goods Administration’ın (TGA) Avustralya UDI veri tabanıdır. Tıbbi cihaz tanımlayıcılarını ürün bilgileriyle ilişkilendirir. Veri tabanına bildirim, ürün üzerindeki UDI işaretlemesinden farklı bir işlemdir ve gerekli ARTG kaydının yerine geçmez. TGA: AusUDID’nin görevi.
Europe IT Consulting veri hazırlama, doğrulama ve UDI veri aktarımını destekler. GSP yapılandırılmış Excel verileri, GUDI ise SAP’de yönetilen UDI verileri için kullanılabilir.
AusUDID’de hangi veriler bulunur?
Kayıt, UDI-DI ve ürün özelliklerine odaklanır: üretici, model, risk sınıfı, GMDN terminolojisi, ambalaj ve kullanım bilgileri. Sponsor verileri, cihaz verilerini tamamlar. AusUDID hasta kaydı, stok sistemi veya sürekli parti kaydı değildir.
UDI-DI ile UDI-PI aynı değildir: UDI-DI cihaz modelini, UDI-PI ise üretimle ilişkili özellikleri tanımlar. Tek tek seri veya parti numaraları sürekli stok kaydı olarak bildirilmez. TGA: UDI temelleri.
Önemli AusUDID süreleri
Uygulama cihaz sınıfına göre aşamalıdır. Sınıf III ve IIb için ilk aşama 1 Temmuz 2026 tarihinde başladı; Sınıf IIa 2027’de, Sınıf Is ve IVD 3/4 2028’de, IVD 2 ve kapsanan bazı IVD 1 ürünleri 2029’da izler. Bunlar her ürün için eksiksiz süre hesabı değildir.
Son tarihi yalnızca risk sınıfından çıkarmayın. TGA karar ağacı ve süre kılavuzu ile somut durumu kontrol edin.
Üretici, sponsor ve hizmet sağlayıcı: görevler
Üretici cihaz bilgilerini yönetir. Avustralyalı sponsor, AusUDID yükümlülüklerinden ve ilgili ARTG ilişkilerinden sorumludur. Europe IT kararlaştırılan hazırlama, doğrulama ve aktarım sürecini sağlar; teknik destek sponsorun düzenleyici sorumluluğunun yerine geçmez. TGA: roller ve sorumluluklar.
Dört resmi AusUDID bildirim yöntemi
Veriler AusUDID portalına girilir.
TGA çalışma kitabındaki kayıtlar; yükleme grubu başına 200 kayda kadar.
Yapılandırılmış XML mesajları; onboarding, yetki ve test gerektirir.
TGA’nın tanımladığı bağımsız yol.
Uygun yöntem yalnızca kayıt sayısına bağlı değildir; değişiklik sıklığı, veri kalitesi, ambalaj ilişkileri, kaynak sistem ve onay süreci de önemlidir.
Excel veya SAP’den bildirim sürecine
Global Submission Portal: müşteri UDI verilerini Excel’de hazırlar ve GSP’ye yükler. Veriler otomatik doğrulanır; hata yoksa müşteri aktarımı başlatır. GSP (İngilizce).
SAP ortamında GUDI: müşteri UDI verilerini GUDI’de yönetir ve doğrudan GUDI sürecinden otoriteye aktarır. Durum ve otorite geri bildirimi görüntülenebilir; içerik düzeltmeleri ve yeniden bildirim müşterinin sorumluluğundadır. GUDI (İngilizce).
HL7 SPL için TGA kayıt, kuruluş kimlik bilgileri, ön üretim testleri ve üretim aktivasyonu öngörür. TGA: HL7 SPL onboarding.
Sık sorulan sorular
AusUDID, ARTG kaydı ile aynı mıdır?
Hayır. AusUDID UDI ile ilgili ürün verilerini içerir; gerekli ARTG kaydı ve sponsor ilişkisi ayrı yükümlülüklerdir.
Test verileri geçerli bildirim sayılır mı?
Hayır. Ön üretim ortamı test içindir; veriler otomatik olarak üretim ortamına taşınmaz.
İlk aktarımdan sonra ne olur?
Durum ve geri bildirim kontrol edilir. Müşteri içerik hatalarını düzeltir ve gerekirse yeniden bildirim başlatır.
AusUDID veri sürecinizi planlayın
Kaynak sisteminizi, cihaz gruplarını, sponsor/ARTG ilişkilerini ve planlanan aktarım sıklığını paylaşın. Hazırlama, doğrulama ve bildirimin nasıl bir araya geleceğini birlikte netleştirelim.
Editoryal kaynak kontrolü: 4 Eylül 2026. Somut düzenleyici durum için güncel TGA gereklilikleri esas alınır.