Avustralya’daki UDI gerekliliklerini anlamak ve verimli şekilde uygulamak

Australian UDI Database (AusUDID) ile Avustralya, tıbbi cihazların benzersiz şekilde tanımlanması için kendi sistemini işletmektedir. Ürün sınıfına bağlı olarak UDI etiketleme ve veri iletimi yükümlülükleri 2026’dan itibaren kademeli olarak yürürlüğe girecektir.

Temel bilgiler

AusUDID nedir?

Australian UDI Database (AusUDID), Avustralya’da tedarik edilen tıbbi cihazların benzersiz şekilde tanımlanması için merkezi Avustralya veri tabanıdır.

AusUDID’in amacı, Avustralya pazarındaki tıbbi cihazların izlenebilirliğini iyileştirmek, hasta güvenliğini güçlendirmek ve geri çağırmalar veya saha güvenliği düzeltici faaliyetleri gibi düzenleyici önlemleri daha verimli şekilde desteklemektir.

Veri tabanı açıkça genel stok yönetimi için değil, düzenleyici açıdan benzersiz tanımlama ve izlenebilirlik için tasarlanmıştır.

Her UDI kaydı veri tabanında kalıcı olarak tutulur. Değişiklikler geçmişe dönük olarak kaydedilir; böylece hangi ürün verilerinin ne zaman geçerli olduğu her zaman takip edilebilir. Bir kayıt, bir ARTG Inclusion ile ilişkilendirildiğinde kamuya açık hale gelir.

Saklanan veriler

UDI-DI, ürün sınıfı, GMDN kodu, üretici bilgileri, sponsor verileri ve ticari dağıtım durumu.

UDI kaydında yer almayan bilgiler

UDI-PI (Production Identifier), bilinçli olarak AusUDID veri setinin bir parçası değildir.

Uzun vadeli bakım

Kayıtlar kalıcı olarak saklanır ve geçmişe dönük olarak izlenir. Değişiklikler her zaman şeffaf şekilde takip edilebilir.

Kamuya açık görünürlük

Bir kayıt, bir ARTG Inclusion ile ilişkilendirildiğinde kamuya açık hale gelir.

Yükümlülükler

Kimler etkilenir?

TGA, üreticilerin ve Avustralyalı sponsorların yükümlülüklerini net şekilde ayırır. Her iki taraf da sorumluluk taşır – farklı, ancak birbirini tamamlayıcı şekilde.

Üretici Yükümlülükleri

  • TGA tarafından tanınan bir Issuing Agency seçimi (örn. GS1, HIBC)
  • UDI-DI ve UDI-PI’nin TGA gerekliliklerine uygun şekilde atanması
  • Ürün ve ambalaj üzerinde UDI etiketlemesinin teknik olarak sağlanması
  • Cihaz verilerinin AusUDID’e iletim için hazırlanması
  • Başvuru süreçleri konusunda Avustralyalı sponsor ile koordinasyon

Sponsor Yükümlülükleri

  • UDI gerekliliklerinin üretici tarafından yerine getirildiğinin sağlanması
  • AusUDID’de doğru ve güncel UDI kayıtlarından sorumluluk
  • Veri sunumunun üretici ile koordine edilmesi
  • Mevcut üretici kayıtlarına sponsor’a özgü verilerin eklenmesi
  • UDI verilerinin yasal süreler içinde sunulması

Son tarihler

UDI uygulama takvimi

Uygulama risk bazlı ve sınıflara göre kademeli olarak gerçekleştirilir. Erken planlama yapın – özellikle Class III ve IIb için Temmuz 2026’ya yalnızca birkaç ay kalmıştır.

Medical Devices IVDs
1 Temmuz 2026
Class IIIClass IIb

UDI etiketlemesi ve AusUDID’e veri sunumu zorunlu hale gelir. En yüksek risk sınıfları uygulamanın başlangıcında yer alır.

1 Temmuz 2027
Class IIa

Orta risk, ikinci aşama. Bu sınıftaki üreticiler ve sponsorlar bu tarihe kadar tüm UDI süreçlerini oluşturmuş olmalıdır.

1 Temmuz 2028
Class Is

Medical Devices için en düşük risk sınıfı. MD tarafındaki kademeli uygulamanın tamamlanması.
1 Temmuz 2028
IVD Class 4IVD Class 3

IVD alanındaki yüksek risk sınıfları ilk olarak başlar. Bu tarihten itibaren veri sunumu ve etiketleme tam olarak yerine getirilmelidir.

1 Temmuz 2029
IVD Class 2IVD Class 1

Daha düşük risk sınıfları bir yıl sonra takip eder. Böylece Avustralya için UDI uygulaması tamamen tamamlanır.

30 gün kuralı: UDI verileri genel olarak ürünün Avustralya’daki bir sonraki tedarikinden sonraki 30 gün içinde AusUDID’e iletilmelidir. 1 Temmuz 2026’dan önce üretilmiş ve etiketlenmiş olan, ancak 1 Temmuz 2029’da veya sonrasında hâlâ sponsorun kontrol alanında bulunan Class III ve IIb ürünleri için ayrıca yeniden etiketleme yükümlülüğü geçerlidir.

Etiketleme

Kabul edilen tanımlayıcılar

TGA, UDI-DI’nin tanınmış bir Issuing Agency’den gelmesini şart koşar.

GS1 GTIN

HIBC-UPN

ICCBBA ISBT 128 PPIC
Global Trade Item Number – en yaygın kullanılan UDI taşıyıcısıdır; mevcut GS1 altyapısına sahip, küresel olarak dağıtılan ürünler için idealdir. Health Industry Business Communications – özellikle ABD ve klinik ortamlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. TGA tarafından tanınmaktadır. Özellikle kan ürünleri ve hücresel tedaviler için kullanılır. TGA tarafından açık düzenleyici tanınırlığa sahip niş bir standarttır.

Uluslararası üreticiler için önemli: Avustralya, AB veya ABD gereklilikleriyle uyumlu UDI taşıyıcılarını kabul eder – ancak kullanılan UDI-DI’nin TGA tarafından tanınan bir Issuing Agency’den gelmesi şartıyla. Birçok durumda tamamen yeniden etiketleme gerekli değildir.

Veri iletimi

UDI verileri nasıl sunulur?

TGA, manuelden tam otomasyona kadar dört farklı sunum yolu sağlar. Doğru seçim, veri hacmine ve teknik altyapıya bağlıdır.

Online Portal

Tekil UDI kayıtlarının doğrudan TGA portalına manuel olarak girilmesi. Küçük ürün portföyleri veya ilk testler için uygundur.

Tekil kayıtlar

Excel Bulk Upload Template

TGA’nın standartlaştırılmış Excel şablonu ile yükleme başına 200 kayda kadar veri aktarımı. Teknik altyapı olmadan orta ölçekli veri hacimleri için verimlidir.

200 kayda kadar

M2M via HL7 SPL

HL7 Structured Product Labeling üzerinden machine-to-machine bağlantısı. TGA bu yolu büyük hacimler için önermektedir. Üretim ortamında kullanımdan önce pre-production doğrulaması zorunludur.

Büyük hacimler için önerilir

Sık sorulan sorular

Uygulamada en sık karşılaşılan soruların yanıtları.

Her ARTG Inclusion ayrı olarak bir UDI kaydıyla ilişkilendirilmeli midir?

Evet, bir UDI kaydının kamuya açık hale gelmesi ve düzenleyici gerekliliğin karşılanması için ARTG Inclusion ile ilişkilendirme gereklidir. TGA bu konuda nettir: sponsor ve üretici, eşleştirmelerin doğru olduğundan emin olmalıdır.

Üretici cihaz verilerini hazırlayıp sponsor sponsor verilerini tamamlayabilir mi?

Evet, önerilen yaklaşım budur. Üretici ve sponsor görevleri paylaşabilir: Üretici cihaz verilerini hazırlar, sponsor ise sponsor’a özgü bilgilerini ekler. Başka bir sponsor daha önce bir UDI kaydı oluşturmuşsa, yeni sponsor her şeyi tekrar oluşturmak zorunda değildir; yalnızca kendi verilerini eklemesi yeterlidir.

İlk sunumdan sonra ürün verileri değişirse ne olur?

Bir UDI kaydındaki değişiklikler geçmişe dönük olarak kaydedilir. Veriler AusUDID’de kalıcı olarak tutulur – eksiksiz bir değişiklik geçmişi oluşur. Sponsorlar kayıtları güncel tutmaktan sorumludur.

AusUDID kamuya açık olarak erişilebilir mi?

Bir UDI kaydı, bir ARTG Inclusion ile ilişkilendirildiğinde kamuya açık hale gelir. İlişkilendirilmemiş kayıtlar kamuya açık değildir.

Birkaç yüz üründen oluşan bir portföy için hangi sunum yolu uygundur?

Daha büyük miktarlar için TGA, HL7 SPL üzerinden M2M bağlantısını önermektedir. Başlangıç ve orta hacimler için (200 kayda kadar) Excel Bulk Upload uygundur. HL7 SPL için önemli nokta: TGA, mesajların üretim ortamına gönderilmeden önce pre-production ortamında doğrulanmasını şart koşar.

Uluslararası bir üretici AB veya FDA UDI etiketlemesini Avustralya için kullanabilir mi?

Evet – Avustralya, AB veya ABD gerekliliklerini karşılayan UDI taşıyıcılarını kabul eder; ancak UDI-DI’nin TGA tarafından tanınan bir Issuing Agency’den gelmesi gerekir (örn. GS1, HIBC, ICCBBA). Bu durumlarda genellikle tamamen yeniden etiketleme gerekli değildir.

Desteğimiz

AusUDID konusunda size nasıl destek oluyoruz?

Veri hazırlığından otomatik M2M iletimine kadar – üreticileri ve sponsorları yapılandırılmış ve ölçeklenebilir şekilde destekliyoruz.

Veri alanı kontrolü ve hazırlığı

Ürün verilerinizin AusUDID gereklilikleri açısından analizi. Eksik alanların belirlenmesi ve sunum için hazırlanması.

Excel Bulk Upload

TGA Bulk Upload şablonunun doldurulması ve doğrulanması. Parti başına 200 kayda kadar olan portföyler için uygundur.

M2M / HL7 SPL süreçleri

Otomatik veri iletimi, pre-production doğrulaması ve büyük veri hacimleri için üretim bağlantısı konusunda teknik destek.

Üretici ve sponsor koordinasyonu

Üreticiler ve Avustralyalı sponsorlar arasında yapılandırılmış koordinasyon – net tanımlanmış roller, sorumluluklar ve süreç adımları.

Son tarih yönetimi

Ürün sınıfına göre ilgili son tarihlerin genel görünümü ve uygulama adımlarının yeterli hazırlık süresiyle planlanması.

Ölçeklenebilir uygulama

Küçük ve büyük portföylere sahip şirketler için çözümler – tekil sunumdan tam otomatik AusUDID bağlantısına kadar.

Hangi AusUDID yolu sizin için uygundur?

Manuel, bulk upload veya M2M yoluyla – UDI verilerinizi Avustralya için nasıl verimli şekilde hazırlayıp iletebileceğinizi gösteriyoruz. Bizimle iletişime geçin.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf