你的起点

UDI咨询服务在什么情况下有用？

• •新的目标市场或监管数据库需要纳入现有的UDI流程中。
• •需要对基本的 UDI-DI、UDI-DI 和相关产品关系进行结构化或清理。
• •UDI 数据分散在 SAP、其他 ERP 系统、Excel 文件或多个数据库中。
• •法规事务、质量、主数据管理、IT 和其他部门之间的职责划分并不明确。
• •错误只会在上传过程中或提交后才会显示出来。
• •需要针对具体用例评估手动输入、XML 上传和 M2M/数据交换。
• •现有的 Excel 流程需要进行验证、标准化或迁移到可扩展的解决方案。
• •UDI 数据将直接从 SAP 环境进行管理和传输到目标系统。
• •需要借助共享的数据基础来服务多个机构或目标市场。
• •标签、条形码和UDI数据处理需要功能和技术上的协调一致。

咨询领域

UDI咨询项目旨在澄清什么？

您做出决定的依据

健全的UDI决策的四个层次

努力落实

从您的起点到可操作的 UDI 路线图

1. 1

   确定初始情况和目标

   首先，我们收集目标市场、受影响的产品组、现有数据来源、当前工作流程和已知问题等信息。我们还会明确是需要建立新的流程，还是需要对现有解决方案进行进一步开发。

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   分析数据和流程

   我们共同检查哪些 UDI 数据已经存在，需要哪些关系和特定于权限的添加，以及在哪些地方会出现脱节的工作流程、重复维护或后期错误。

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   明确目标模型和职责

   目标模型描述了数据的所有权、维护、验证、审批、传输和反馈。它明确了哪些任务属于制造商、Europe IT 解决方案和监管目标系统。

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   选择一种解决方案和传输方法

   我们会根据需求评估合适的解决方案组件和技术传输方法。并没有一个绝对的阈值，超过这个阈值就必须使用 XML 或 M2M。数据结构、重复性、质量和运行模式与数据量同等重要。

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   准备并支持实施

   目标模型将成为一份优先路线图。根据项目的不同，路线图涵盖数据清洗、映射、验证规则、角色和审批、技术实施、测试、提交准备以及向相关团队的知识转移。

具体项目交付成果

UDI咨询的典型成果

• ✓根据目标市场、产品领域和记录确定项目范围
• ✓现有数据源和主管机构系统概述
• ✓包含共享信息和特定主管机构信息的业务数据模型
• ✓基本 UDI-DI、UDI-DI 和相关记录关系的映射
• ✓维护、检查和审批的角色和职责
• ✓验证和错误处理过程
• ✓评估适用于欧洲的IT解决方案和传输方法
• ✓实施路线图及优先工作包
• ✓为实施、测试、数据迁移和持续运营奠定基础

每个项目的具体服务范围均需另行商定。功能和技术咨询旨在为项目实施提供支持，但并不取代制造商的监管责任或最终审批。

从概念到解决方案

咨询后适用的Europe IT 解决方案

了解 UDI-DI、UDI-PI 和基本 UDI-DI

UDI代表唯一设备标识。在实际数据处理中，标识信息和生产信息必须分开考虑：

需要维护、验证和传输的信息取决于市场、产品类型、数据模型和具体记录。咨询服务会将这些关系转化为制造商实际的产品和系统环境。

• UDI-DI：特定产品或包装级别的静态设备标识符。
• UDI-PI：可变生产标识符，例如批号、序列号、生产日期或有效期信息（如适用）。
• 基本 UDI-DI：欧洲系统中用于在适用的监管框架内对产品进行分组的核心密钥；它不会作为标签出现在产品上。

值得了解

关于 UDI 咨询的常见问题

下一步

讨论您的 UDI 起始情况

您是否希望建立或改进您的UDI流程？

初步讨论需要了解目标市场、产品和UDI结构、现有数据来源、当前传输流程以及关键未决问题等信息。这将有助于确定下一步的合适步骤。

安排一次关于你们UDI项目的讨论。