¿Cómo funciona el sistema UDI?

UDI (Unique Device Identification) es un sistema mundial utilizado en el sector medtech para identificar de forma única los dispositivos médicos y garantizar su trazabilidad. La introducción del sistema UDI representa un paso importante hacia la estandarización y la mejora de la seguridad y la eficiencia en el sector medtech.El sistema UDI es reconocido internacionalmente y cuenta con el apoyo de varias autoridades reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Unión Europea (UE).El código UDI en formato legible por máquina en el embalaje del producto contiene información diversa, como el fabricante, el tipo de producto, el número de lote y la fecha de caducidad. Esto permite a los pacientes, médicos y otras partes interesadas identificar con precisión el producto y acceder fácilmente a la información sobre él.

¿Cuáles son los desafíos para los fabricantes de dispositivos médicos?

Para los fabricantes de MedTech, la implementación del sistema UDI plantea algunos desafíos. Dado que cada producto debe contar con un identificador único, se requiere la recopilación, gestión y actualización periódica de los datos UDI en los sistemas y procesos de la empresa de dispositivos médicos. Por lo tanto, se requieren inversiones en nuevas tecnologías y soluciones de software para cumplir con los requisitos de UDI.

Como no existe una autoridad global, los requisitos de UDI varían de una autoridad a otra. Por lo tanto, los fabricantes de MedTech deben asegurarse de que los datos de UDI se actualicen adecuadamente en las bases de datos y registros pertinentes de las autoridades pertinentes, la FDA para los EE. UU. y EUDAMED para la UE.

¿Cómo puede apoyarlos EUROPE IT?

Europe IT Consulting es líder en tecnología de la información y servicios de consultoría para la industria de dispositivos médicos. Ofrecemos soluciones integrales especializadas en Identificación Única de Dispositivos (UDI) y requisitos relacionados. Nuestro objetivo es ayudar a las empresas de MedTech a proporcionar y transferir los datos requeridos por las autoridades. Así, simplificamos el proceso y la interacción entre su sistema ERP y las autoridades y nos aseguramos de que se cumplan los requisitos normativos.

Nuestros servicios de cumplimiento de UDI:

  • SAP UDI-Add-On: Nuestro potente complemento SAP UDI ayuda a las empresas de tecnología médica a cumplir sin problemas con los requisitos de UDI de la Unión Europea (UE) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Con nuestra solución, puede capturar, administrar e integrar fácilmente datos UDI en sus sistemas SAP existentes. Esto simplifica el cumplimiento de los requisitos de UDI y mejora la eficiencia en sus procesos de negocio. Nuestro software se actualiza regularmente con actualizaciones para garantizar que siempre cumpla con los requisitos.
  • Plantilla de Excel: si actualmente está utilizando un sistema ERP que no sea SAP, también ofrecemos una plantilla de Excel que le permite acceder a sus datos y transferirlos simultáneamente a nuestro sistema SAP, que luego reenviamos a la autoridad correspondiente.
  • Generadorde códigos de barras:también ofrecemos generadores de códigos de barras de última generación para ayudarlo a crear los códigos legibles por máquina para el etiquetado UDI de sus dispositivos médicos. Nuestras herramientas fáciles de usar le permiten generar de forma rápida y precisa etiquetas de códigos de barras que cumplen con los estándares internacionales.
  • MedTech Consulting:Europe IT Consulting cuenta con un equipo experimentado de expertos en TI y consultores de UDI para ayudarlo a optimizar su infraestructura de TI e implementar estrategias efectivas de UDI. Ofrecemos servicios de consultoría personalizados para satisfacer sus necesidades específicas y garantizar que su implementación de UDI se desarrolle sin problemas. Desde la integración de sistemas hasta la gestión de datos, le ayudamos a aprovechar al máximo el UDI y mejorar los resultados de su negocio.

Al trabajar con Europe IT Consulting, las empresas de MedTech se benefician de nuestra amplia experiencia en UDI y regulaciones de dispositivos médicos. Nuestras soluciones a medida le ayudan a cumplir con los requisitos de cumplimiento, mejorar la seguridad de sus productos y aumentar su eficiencia operativa. Confíe en nuestra experiencia y permítanos trabajar juntos para superar los desafíos de UDI para poner a su empresa en el camino hacia el éxito.

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