UDI · AIDC · HRI
Código de barras y etiquetado UDI: de los datos a la etiqueta legible
Un código UDI es más que un dibujo impreso: combina identificación del producto e información de producción requerida en una estructura de lectura automática. Datos, entidad emisora, soporte y calidad de impresión deben encajar. Esta guía utiliza ilustraciones existentes de Europe IT para explicar la relación a equipos regulatorios, responsables de datos maestros y especialistas en SAP y etiquetado.
Comprender los datos. Elegir el soporte. Revisar la etiqueta.
01 · ¿Dónde corresponde cada información?
| Término | Función |
|---|---|
| UDI-DI | Identifica al fabricante/etiquetador y el modelo o versión. En GS1 corresponde a la GTIN; el identificador concreto depende de la entidad emisora elegida. |
| UDI-PI | Contiene información de producción aplicable: lote, número de serie, fabricación o caducidad. PI significa Production Identifier. |
| AIDC / HRI | AIDC es la representación de lectura automática; HRI, la interpretación legible por personas. Los textos y símbolos generales del producto no forman automáticamente parte de HRI. |
| Basic UDI-DI | Identificador de agrupación de la UE para documentación y base de datos. No debe confundirse con la UDI-DI del producto; no se imprime como soporte UDI en la etiqueta. |
La UDI-DI no implica por sí sola un número de serie para cada unidad. Las UDI-PI necesarias dependen del producto y de las disposiciones aplicables.
FDA: UDI Basics · European Commission: UDI & issuing entities
02 · Un código legible no siempre es un código UDI adecuado
GS1 DataMatrix y GS1-128 combinan sintaxis definida y símbolo apropiado. Un contenido cualquiera en Data Matrix o Code 128 no es automáticamente una UDI GS1. Para identificar productos sanitarios según GS1, un QR no es un sustituto equivalente; un enlace informativo adicional cumple otra función.
GS1: 2D barcodes in healthcare · GS1: DataMatrix Guideline
Primero la entidad emisora, después la codificación
GS1, HIBCC e ICCBBA tienen reglas propias de identificación y datos. La UE también designa a IFA. Los datos HIBC deben seguir el HIBC Supplier Labeling Standard; ICCBBA utiliza ISBT 128 en su ámbito. Debe comprobarse por separado el reconocimiento de la entidad en el mercado de destino.
European Commission: UDI & issuing entities · HIBCC: UDI & Labeling Resource Center · ICCBBA: ISBT 128 / UDI
Ejemplo GS1: campos, no identificadores copiados
| Application Identifier | Significado | Comprobación |
|---|---|---|
| (01) | GTIN / UDI-DI | ¿Producto y nivel de embalaje correctos? |
| (10) | Lote | ¿Valor y longitud variable correctos? |
| (17) | Caducidad | ¿Formato de fecha requerido? |
| (21) | Número de serie | ¿Asignación correcta a la unidad? |
Los paréntesis muestran aquí los identificadores de aplicación GS1 de forma legible. La codificación, FNC1/separadores y formatos permitidos siguen las reglas GS1. Esta tabla no genera un código verificable.
03 · Una etiqueta completa contiene más que UDI
Según el producto, pueden requerirse datos del fabricante, nombre, advertencias, almacenamiento, esterilidad y otros elementos en la etiqueta o información adjunta. No todos se aplican a cada producto. Los símbolos normalizados no son códigos de barras; su significado no equivale a captura automática de datos.
Los símbolos reconocidos pueden ahorrar espacio y facilitar el etiquetado multilingüe, pero no sustituyen toda información textual. “Made in CC” es solo un ejemplo genérico de origen con código de país, no una fórmula universal exigida por el MDR.
Actualización normativa: ISO 15223-1:2021 con Amendment 1:2025 trata los símbolos. ISO 20417:2026 es la nueva segunda edición sobre información del fabricante. La publicación ISO no determina por sí sola qué edición es aplicable o está armonizada en cada contexto regulatorio.
ISO 15223-1:2021 / Amd 1:2025 · ISO 20417:2026
Ejemplo histórico de etiqueta: límites claros
La ilustración muestra la ubicación de posibles elementos, no una etiqueta universal aprobada. Combina escenarios distintos y referencias antiguas. No deben copiarse sin revisión indicaciones de productos a medida, investigación clínica, marcado CE y advertencias específicas. El número del organismo notificado participante no es un “número de autorización” general.
04 · Comprobar antes de imprimir en producción
- Definir mercado, tipo de producto, nivel de embalaje y posible marcado directo.
- Asignar datos maestros aprobados y datos variables a los campos correctos.
- Revisar sintaxis, dígitos de control, fechas y separadores de la entidad emisora.
- Comparar AIDC, HRI y la información visible del producto.
- Verificar la impresión en el material real: contraste, dimensiones, zonas libres y durabilidad.
- Documentar cambios y aprobaciones; un escaneo correcto no equivale a verificación completa de calidad.
Coordinar datos UDI e impresión SAP
Europe IT combina conocimientos UDI con procesos SAP y de impresión. El proyecto debe considerar conjuntamente modelo de datos, plantilla y salida. GUDI facilita la gestión UDI en SAP; la impresión técnica y la aprobación de la etiqueta concreta siguen siendo tareas distintas.
Compruebe sus conocimientos: códigos y etiquetas UDI
Se conserva el cuestionario existente. Sirve para aprender, no para aprobar etiquetas; las decisiones regulatorias requieren fuentes actuales y evaluación del producto concreto.
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Preguntas frecuentes
¿Puede utilizarse cualquier QR como UDI?
No. La idoneidad depende de las reglas de la entidad emisora reconocida y del mercado. La identificación sanitaria GS1 no debe confundirse con QR para información web complementaria.
¿Un código escaneado correctamente ya es conforme?
No. El escaneo no verifica por sí solo toda la sintaxis ni todos los requisitos de datos, calidad y etiquetado.
¿Se incluyen todos los valores de producción en GUDID?
No. GUDID contiene identificación y atributos del producto, no los valores reales de lote o serie de cada unidad.
¿El ejemplo es una etiqueta terminada para mi producto?
No. La muestra se identifica expresamente como ilustración histórica. La información y las reglas aplicables deben revisarse para cada producto.