Nueva guía MDCG 2024-14 Rev.1
Lo que los fabricantes de lentes de contacto deben saber ahora sobre el Master UDI-DI A finales de agosto de 2025, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó la versión…
Noticias
¿Puede un BUDI estar “vacío”?
UDI-DI básico en escenarios de transición: ¿Puede un BUDI estar “vacío”? 1. ¿Puede existir un UDI-DI básico (transitorio) sin UDI-DI(s) asociado (s)? No , en EUDAMED, un UDI-DI básico no…
€1.000 Millones para IA
La UE Lanza "Apply AI": €1.000 Millones para IA en Industrias Clave – Enfoque en Sanidad La Comisión Europea está lanzando "Apply AI", un paquete de inversión por valor de…
El ciclo de vida completo de UDI
El ciclo de vida completo de UDI: todo de un único proveedor El camino hacia el pleno cumplimiento UDI puede entenderse como un ciclo de datos: Datos maestros UDI →…
EUDAMED: ¿Cambio de estatus UDI-DI?
¿Cuándo es necesario cambiar el estado de UDI-DI?En EUDAMED, el estado (no los datos finales del país) decide si un dispositivo se considera "En el mercado de la UE" o…
Aclaración de EUDAMED: dispositivos a medida y vigilancia
¿Deben registrarse en EUDAMED productos hechos a medida (Custom-made devices /CMD)? ¿Y qué pasa con los casos de vigilancia? ¿Qué son los productos hechos a medida según MDR? Por favor,…
swissdamed: Registro de dispositivos médicos ya disponible
Módulo de dispositivos UDI en directo Swissmedic amplía la base de datos nacional de productos sanitarios con una funcionalidad centralizada. El módulo de dispositivos UDI en swissdamed está en vivo…
Recertificación exitosa ISO 9001:2015
Europe IT Consulting renovó con éxito su certificación ISO 9001:2015 El 6 de agosto de 2025, Europe IT Consulting GmbH se sometió a la auditoría de seguimiento realizada por QS…
Actualización: Cronograma de implementación de EUDAMED en revisión (julio de 2025)
La Comisión Europea ha publicado un plan de implementación actualizado de EUDAMED (julio de 2025), esta vez con una nota clara: el cronograma está ahora “en revisión”. Esto indica que,…
Calendario para la introducción del Master UDI-DI
La MDCG publica el calendario para la introducción del Master UDI-DI en gafas y lentes de contacto El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado su documento de posición MDCG…