EUDAMED explicado de forma sencilla:
Jerarquía de envasado vs. Unit of Use DI (y qué es realmente la „Base Quantity“)
En EUDAMED, tres temas se confunden con especial frecuencia: la jerarquía de envasado (Container Packages), el Unit of Use DI y la „Base Quantity“ (en EUDAMED: „quantity of devices“). El motivo suele ser el mismo: en todos ellos aparecen indicaciones de cantidad, pero pertenecen a lógicas diferentes. Este artículo clasifica los conceptos de forma clara y ofrece una lista de verificación sencilla para la práctica.
Por qué este tema se confunde tan a menudo
En EUDAMED coexisten dos mundos de pensamiento paralelos:
a) Logística/Envasado: caja, caja externa, estuche; es decir, niveles de envío y almacenamiento.
b) Aplicación/Trazabilidad: ¿qué se extrae/utiliza individualmente en el paciente y cómo se documenta si la pieza individual no lleva UDI?
Si separa estas dos lógicas de forma consecuente, quedará claro de inmediato: el Unit of Use y la Base Quantity no son „jerarquía de envasado“, sino que pertenecen a la identificación o al uso a nivel individual.
Jerarquía de envasado (Container Packages): „¿Qué hay dentro de cada caja?“
La jerarquía de envasado describe los niveles reales de embalaje por encima de la unidad de venta, por ejemplo:
Envase individual (Primario) → Caja → Caja externa/Estuche (Case)
Aquí, por cada nivel, se suele registrar:
– el UDI-DI del paquete (el que está etiquetado en ese nivel de envase)
– „quantity per package“ (cuántas unidades de este nivel se contienen en el siguiente nivel superior, p. ej., 20 cajas por caja externa)
Importante: Esto es logística. Esta jerarquía solo responde a la pregunta: „¿Cómo está estructurada la configuración de envío/envasado?“
Base Quantity (coloquialmente) / en EUDAMED: „quantity of devices“: „¿Cuántas unidades hay DENTRO de este envase?“
Este campo describe el contenido del envase identificado por el UDI-DI que está registrando en ese momento.
Ejemplo:
– Usted registra el UDI-DI de una caja.
– En esta caja hay 5 tapones (caps).
→ „quantity of devices“ = 5.
Decisivo: esto no establece una jerarquía. No es un nivel de envasado adicional. Es exclusivamente el número de piezas dentro de ese nivel de envase específico.
Unit of Use DI: „¿Cómo se documenta 1 unidad en el paciente si la pieza individual no tiene UDI?“
El Unit of Use DI es una solución de trazabilidad para el caso en que:
– se utiliza/extrae una sola pieza para el paciente,
– pero esta pieza individual no lleva un UDI marcado en ella,
– y normalmente hay varias unidades iguales en un mismo envase.
En ese caso, se necesita un identificador para la „1 unidad de uso“, aunque la pieza individual no esté etiquetada. El Unit of Use DI está pensado precisamente para esto.
La regla de oro para la práctica:
El Unit of Use no es un nivel de envase. El Unit of Use es la identificación de „aplicación individual/extracción individual“.
Nota práctica (frecuente en el día a día de los proyectos):
En la interfaz de EUDAMED, la entrada del Unit of Use DI parece a veces opcional o puede completarse a posteriori. Esto significa que: incluso si la „base quantity“/„quantity of devices“ = 5, técnicamente podría guardar los datos sin registrar el Unit of Use. Sin embargo, desde el punto de vista técnico, siempre debería evaluar el Unit of Use cuando la extracción o aplicación individual sin marcado individual sea relevante.
Caso especial de la práctica: Set/Procedure Pack con varias „unidades“ diferentes
Ejemplo: Un set consta de diferentes tapones de productos. Los tapones individuales no se venden por separado, solo el set.
Así es como suele clasificarse:
– Cuando se comercializan diferentes productos sanitarios juntos como un set, este set se registra en EUDAMED como „Sistema“ o „Paquete de procedimiento“ (Procedure Pack).
– El set recibe su propio UDI-DI básico y su propio UDI-DI a nivel de set.
– El responsable es quien combina los componentes (Productor del sistema/paquete de procedimiento).
Sobre la cuestión de „varios códigos Unit of Use DI en el set“:
El Unit of Use DI se refiere a la aplicación individual de una unidad sin marcado individual. Si registra un set como Sistema/Paquete de procedimiento, lo primero que destaca es el nivel del set con su propio UDI-DI. La lógica de los componentes (incluyendo posibles referencias diferentes de Unit of Use) no es entonces un tema de la jerarquía de envasado, sino un tema del set/componentes, que se refleja correctamente mediante el registro del set y, si es necesario, una asignación interna complementaria (mapping). En este caso, la „Quantity of Device“ para el set es igual a 1.
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