Gestión de datos en EUDAMED: Europe IT Consulting GmbH detecta fuentes críticas de error en las actualizaciones de UDI
Los expertos de Europe IT Consulting GmbH han identificado una vulnerabilidad significativa en la arquitectura de EUDAMED que dificulta considerablemente el mantenimiento de datos para las empresas de tecnología médica. Una propuesta de mejora presentada por la consultora (UR04419599) muestra cómo las dependencias técnicas entre los datos maestros de UDI-DI y la información de mercado pueden bloquear tanto las interfaces M2M como las cargas masivas XML.
Conflicto inherente del sistema: la lógica “Catch-22”
El problema aparece cuando los fabricantes desean actualizar simultáneamente los datos maestros de UDI-DI y realizar cambios en la información de mercado (Market Information). Aunque ya existe un servicio independiente para la información de mercado, el sistema sigue exigiendo que los datos de Market Information se incluyan (embebidos) al actualizar el UDI-DI (mediante el servicio PATCH/PUT).
De ello se deriva una contradicción técnica que afecta tanto a las interfaces M2M automatizadas como a la carga masiva XML manual:
- Bloqueo por validación: Si la información de mercado incluida en el bloque UDI-DI no coincide exactamente con el estado actualmente registrado en EUDAMED, el sistema rechaza la aceptación.
- Mensajes de error: Los usuarios reciben el error ERR-BR-DTX-UDID-103.1 o se les solicita erróneamente utilizar exclusivamente el servicio de información de mercado.
- Problemas de secuencia: En la práctica, esto provoca una “condición de carrera” (Race Condition). Si primero se actualiza la información de mercado, la instantánea (snapshot) del update de UDI-DI queda desactualizada y se rechaza. Si primero se envía el UDI-DI, debe contener obligatoriamente datos “antiguos” para ser aceptado: una paradoja lógica.
Europe IT Consulting GmbH impulsa la mejora
Como especialista líder en conexiones con EUDAMED, Europe IT Consulting GmbH ha analizado este fallo de proceso y ha presentado una solicitud oficial de cambio ante la Comisión Europea. El objetivo es aumentar drásticamente la eficiencia para los fabricantes y reducir la tasa de errores en las cargas masivas de datos.
«Esta dependencia innecesaria hace que una automatización fluida y unas cargas masivas eficientes sean casi imposibles», explica un portavoz de Europe IT Consulting GmbH. «Trabajamos para que estos servicios se desacoplen con el fin de minimizar la carga administrativa para la industria».
La vía de solución: desacoplar los servicios de datos
La propuesta de los expertos de la consultora plantea que el bloque de información de mercado en el servicio de actualización de UDI-DI sea opcional o se elimine por completo. Esto:
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Reduciría de forma masiva la propensión a errores en las cargas masivas y las transmisiones M2M.
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Aumentaría la consistencia de los datos, ya que cada servicio sería responsable únicamente de su ámbito específico.
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Simplificaría la lógica de procesamiento para los departamentos de TI.
Estado actual: procedimiento oficial en curso
La autoridad responsable (DG SANTE) está examinando actualmente el caso bajo el número de referencia EUDAMEDMDR-42288. El equipo de soporte está analizando en estos momentos las cargas útiles XML (payloads) y los protocolos de prueba proporcionados por Europe IT Consulting GmbH para elaborar una solución a nivel de todo el sistema.
Para las empresas del sector MedTech, este avance es una señal importante: demuestra que, mediante una experiencia técnica especializada y enfocada, pueden lograrse mejoras directas en la infraestructura de la base de datos europea.
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