FDA ESG y Health Canada CESG:
cómo se transmiten electrónicamente las solicitudes de productos sanitarios desde abril de 2026

En principio, las cuentas existentes del Gateway de la FDA también pueden utilizarse para presentaciones ante Health Canada. Sin embargo, la transmisión se realiza mediante procesos, estructuras XML e información de enrutamiento específicos de Health Canada. Por tanto, no es posible reenviar directamente a Canadá los datos UDI de GUDID.

Presentación electrónica obligatoria desde abril de 2026

Health Canada ha seguido estandarizando la transmisión electrónica de determinadas transacciones regulatorias relacionadas con productos sanitarios. Desde el 1 de abril de 2026, los fabricantes deben utilizar el Regulatory Enrolment Process, abreviado REP, y el Common Electronic Submissions Gateway, abreviado CESG, para los tipos de presentación afectados.

Health Canada considera este cambio parte de la transformación digital de la Medical Devices Directorate. El REP recopila información estructurada sobre empresas, expedientes, productos, actividades regulatorias y transacciones individuales. Una vez cumplimentadas, las plantillas web del REP generan los correspondientes archivos XML.

Los archivos XML del REP se transmiten a Health Canada a través del CESG junto con la correspondiente transacción regulatoria. De este modo, también pueden presentarse electrónicamente solicitudes de productos sanitarios que no estén disponibles en formato eCTD.

¿Qué solicitudes de productos sanitarios están afectadas?

El uso obligatorio del REP y del CESG se aplica, entre otros, a los siguientes procedimientos regulatorios:

nuevas solicitudes de licencia para productos sanitarios de las clases II, III y IV,
modificaciones de licencias existentes de las clases II, III y IV,
las denominadas Minor Change Amendments o faxbacks,
solicitudes de licencia de marca privada y sus correspondientes modificaciones,
respuestas a las condiciones o Terms and Conditions establecidas por Health Canada,
respuestas a solicitudes de información adicional formuladas por la autoridad,
respuestas relacionadas con una posible suspensión de una licencia de producto sanitario.

Por regla general, la documentación regulatoria debe estructurarse de acuerdo con la estructura de la tabla de contenidos del IMDRF adoptada por Health Canada.

Sin embargo, actualmente el REP no se aplica a todos los procedimientos relacionados con productos sanitarios. Entre los procesos no incluidos se encuentran:

Investigational Testing Applications,
Medical Device Establishment Licence Applications,
en particular, procedimientos MDEL para productos de clase I,
solicitudes presentadas en el marco del Special Access Program,
determinados productos sanitarios regulados por la Parte 1.1 de las Medical Devices Regulations canadienses.

Por tanto, los fabricantes deben comprobar primero si la actividad regulatoria concreta está incluida en el ámbito de aplicación actual del REP.

¿Qué es el Common Electronic Submissions Gateway?

El CESG funciona como un canal seguro de transmisión electrónica entre una empresa o trading partner y Health Canada.

Desde el punto de vista técnico, existe una estrecha relación con el FDA Electronic Submissions Gateway. Según Health Canada, una transacción regulatoria presentada es recibida inicialmente por la parte de la FDA del Gateway. Posteriormente, se reenvía a la parte de Health Canada, donde se valida e importa.

Durante este proceso, el remitente recibe varias confirmaciones técnicas:

una Message Disposition Notification del Gateway de la FDA,
un FDA Acknowledgement que incluye el Message ID y el Core ID,
un Health Canada Acknowledgement que confirma la recepción por parte de Health Canada.

La aceptación correcta por parte del Gateway de la FDA no significa automáticamente que Health Canada también haya validado e importado correctamente la presentación. Por ello, los fabricantes deben supervisar todo el proceso de confirmación y, en particular, documentar el Health Canada Acknowledgement.

¿Qué estructuras de datos utiliza Health Canada?

El Regulatory Enrolment Process utiliza distintos tipos de información estructurada y archivos XML. Dependiendo del procedimiento, estos incluyen:

información de la empresa,
información del expediente,
datos de la transacción regulatoria,
información de la solicitud,
información sobre el producto sanitario,
información sobre actividades y transacciones regulatorias.

Las correspondientes plantillas web generan archivos XML del REP. Una transacción regulatoria puede incluir, por ejemplo, la presentación inicial de una solicitud de licencia, información adicional solicitada por la autoridad o una respuesta a una consulta de Health Canada.

Además de los archivos XML del REP, los documentos regulatorios propiamente dichos deben recopilarse conforme a la estructura de la tabla de contenidos del IMDRF especificada por Health Canada. Los requisitos incluyen, entre otros:

estructuras de carpetas,
nombres de directorios,
formatos de archivo,
nombres de archivo,
longitudes máximas de las rutas,
estructura de la documentación técnica,
propiedades permitidas de los documentos.

Health Canada ha publicado directrices técnicas propias adaptadas a los requisitos específicos de Canadá.

¿Existe ya una base de datos UDI canadiense?

Health Canada ya ha analizado la posible introducción de un sistema UDI canadiense. La consulta oficial sobre UDI describe la viabilidad de establecer una base de datos UDI en Canadá. Entre los posibles enfoques considerados se encontraban la creación de una base de datos propia o la utilización y ampliación de la infraestructura canadiense existente.

En el momento de dicha consulta, todavía no se habían definido los elementos de datos UDI esenciales de Canadá ni la implementación técnica concreta.

La documentación actual del REP para productos sanitarios no describe un proceso operativo para transmitir datos a una base de datos UDI canadiense. El proceso REP actualmente obligatorio se aplica a solicitudes de licencia, modificaciones de licencias y otras transacciones regulatorias. No se aplica a la transmisión periódica de datos maestros UDI a una base de datos canadiense comparable con GUDID o EUDAMED.

El Medical Devices Active Licence Listing, abreviado MDALL, que ya existe en Canadá tampoco equivale al GUDID de la FDA. MDALL contiene información sobre productos sanitarios con licencia de las clases II, III y IV. El término “Device Identifier” utilizado en MDALL se refiere a un identificador de producto asignado por el fabricante y no constituye automáticamente un registro regulatorio UDI-DI basado en el modelo de GUDID.

¿Qué significa el cambio para los fabricantes?

Los fabricantes que deseen obtener una licencia en Canadá para productos sanitarios de las clases II, III o IV, o modificar licencias existentes, deben revisar sus procesos internos.

Los siguientes aspectos son especialmente relevantes:

¿Está la empresa registrada para utilizar el REP?
¿Se dispone de un archivo Company XML final y actualizado?
¿Están disponibles el Company ID, el Contact ID y, cuando corresponda, la información del expediente?
¿Se han utilizado las plantillas REP correctas?
¿Cumple el paquete documental la estructura de la tabla de contenidos del IMDRF de Health Canada?
¿Se dispone de una cuenta de trading partner para CESG o FDA ESG?
¿Se ha seleccionado el Review Centre correcto para la transmisión?
¿Se supervisan y archivan todas las confirmaciones técnicas y los Health Canada Acknowledgements?

Antes de presentar la solicitud de licencia propiamente dicha, los nuevos solicitantes deben facilitar primero la información empresarial requerida mediante el proceso Company. Health Canada indica que los nuevos solicitantes deben presentar un archivo Company Template XML antes de presentar una nueva solicitud de licencia para un producto sanitario.