¡El tiempo se agota para que la industria de dispositivos médicos cumpla con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)!
Para implementar correctamente regulaciones tan complejas, es esencial comprender claramente los distintos términos involucrados. Solo en las regulaciones de UDI existen numerosos conceptos clave que se deben conocer.
Por eso, hemos recopilado más de 20 términos importantes relacionados con el MDR/UDI para ayudarte en esta transición:
🧾 Términos Clave del MDR/UDI
Organismo Notificado (Notified Body)
Organización designada por un Estado miembro de la UE para llevar a cabo la evaluación de conformidad de dispositivos médicos. Evalúa si un dispositivo cumple con los requisitos del MDR antes de ser comercializado.
Autoridad Competente (Competent Authority)
Entidad nacional en cada país de la UE responsable de supervisar y hacer cumplir la legislación de dispositivos médicos. También supervisa a los organismos notificados.
Representante Autorizado (AR)
Agente designado por un fabricante que no está establecido en la UE para actuar como contacto en el cumplimiento del MDR. Debe estar ubicado dentro de la UE.
Fabricante (MF)
Persona física o jurídica que diseña, fabrica y comercializa un dispositivo médico bajo su propio nombre, y es responsable del cumplimiento normativo.
Proveedor (Supplier)
Empresa o persona que suministra materiales o componentes utilizados en la producción del dispositivo. Debe garantizar la seguridad y conformidad de los materiales.
Fabricante OEM (Original Equipment Manufacturer)
Produce dispositivos o componentes para que otra empresa los comercialice bajo su propia marca. En MedTech, también puede ser responsable del cumplimiento normativo.
Importador (IM)
Persona o entidad que importa un dispositivo desde un país tercero a la UE. Asegura que el producto cumpla con la normativa antes de su comercialización.
Empaquetador de Sistemas y Procedimientos (SPP)
Responsable del embalaje y etiquetado de dispositivos, incluidos sistemas combinados. Debe asegurar el etiquetado correcto y el embalaje seguro.
Autoridad Sanitaria (Health Authority)
Agencias gubernamentales nacionales o internacionales que regulan productos médicos:
- EE. UU.: FDA
- UE: Comisión Europea
- Canadá: TGA
- China: NMPA
Operador Económico (Economic Operator)
Término general que agrupa a fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores. Cada uno tiene obligaciones específicas según MDR o IVDR.
Distribuidor (Distributor)
Persona u organización que distribuye dispositivos sin modificarlos. Verifica que cumplan con etiquetado, declaraciones de conformidad y normativas aplicables.
Declaración de Conformidad (Declaration of Conformity)
Declaración formal del fabricante que indica que el dispositivo cumple con el MDR/IVDR. Es requisito previo para obtener el marcado CE.
Marcado CE (CE Marking)
Marca que indica conformidad con las normativas europeas de salud, seguridad y medio ambiente. Permite comercializar el producto en la UE.
Identificación Única del Dispositivo (UDI)
Sistema estandarizado globalmente para identificar dispositivos médicos. Incluye un identificador de producto y de producción, registrado en EUDAMED.
EUDAMED (Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos)
Base central de información sobre dispositivos, operadores económicos, investigaciones clínicas y vigilancia. Mejora la transparencia y trazabilidad bajo MDR/IVDR.
Vigilancia (Post-Market Surveillance)
Supervisión de dispositivos ya en el mercado. Se deben recoger y analizar datos para detectar y reducir riesgos.
Evaluación Clínica (Clinical Evaluation)
Proceso sistemático para reunir y analizar datos sobre la seguridad y desempeño clínico del dispositivo, esencial para demostrar conformidad.
Documentación Técnica (Technical Documentation)
Conjunto de documentos que demuestran que un dispositivo cumple con los requisitos reglamentarios. Incluye diseño, evaluación clínica, gestión de riesgos, etc.
Gestión de Riesgos (Risk Management)
Proceso continuo para identificar, evaluar y minimizar riesgos relacionados con un dispositivo, regido por normas como la ISO 14971.
Organismo de Certificación (Certification Body)
Entidad que certifica la conformidad con normas como ISO 13485 (gestión de calidad), requisito habitual para acceder al mercado.
Investigación Clínica (Clinical Investigation)
Estudios realizados con pacientes para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo. Suelen ser necesarios para obtener aprobación.
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