El 24 de abril de 2025, la Comisión Europea publicó una nueva actualización técnica del entorno de pruebas de EUDAMED (Playground). La versión v3.11.0 incluye mejoras significativas, especialmente en el módulo UDI/Devices.
Cambios importantes en el módulo UDI/Devices:
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Obligatoriedad del Master UDI-DI: Para ciertos tipos de lentes de contacto (lentes blandas estándar, lentes rígidas permeables al gas – RGP –, y variantes personalizadas), ahora se requiere automáticamente un Master UDI-DI.
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Campos adicionales para sustancias: Los fabricantes ahora pueden proporcionar información sobre sustancias CMR, disruptores endocrinos, tejidos/células humanos y otras sustancias relevantes.
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Cambio de nombre de campo: El campo anterior “Cantidad por paquete” ha sido renombrado como “Cantidad máxima por paquete” para evitar malentendidos en las unidades de embalaje.
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Mejoras en tooltips y funciones de actualización: Se ha mejorado la usabilidad en el registro y edición de datos del Master UDI-DI, incluyendo el estado del contenedor y los datos de sustancias.
Otros cambios relevantes:
Módulo de Vigilancia
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Transparencia de FSN: Los documentos PDF cargados en los informes finales de Notificación de Seguridad en el Terreno (FSN) ahora se muestran automáticamente como públicos.
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Dispositivos antiguos y hechos a medida:
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“Registration/Register” sustituye a “Create/Creation”
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“Device Identifier” sustituye a “NRD code/NRD identifier”
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El estado final ahora es “Registered” en lugar de “Submitted”
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Se añadió la opción “Unknown” para 15 campos obligatorios (por ejemplo: función de medición, reutilización, esterilidad)
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Interfaz unificada para todos los informes de vigilancia, con mejoras en los tooltips y filtros inteligentes.
Interfaz DTX – Nuevos servicios
La interfaz DTX ahora permite la carga y descarga de expedientes completos relacionados con FSCA, MIR, NCAR, MTR, PSUR, etc., incluyendo datos del Master UDI-DI.
Tres nuevos tipos de servicios:
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Servicio de descarga de expedientes existentes
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Servicio de carga de nuevos expedientes
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Servicio de actualización de expedientes existentes
Además, se amplían las posibilidades de actualización de datos sobre tejidos/células y sustancias a través de DTX.
Public API – Nueva transparencia
La nueva API pública permite el acceso público y en formato legible por máquina a determinados datos de dispositivos, como:
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Sustancias
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Tejidos y células
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Cantidades máximas por paquete
También se pueden consultar versiones históricas del Master UDI-DI.
Módulos disponibles: Actores, Dispositivos y Certificados.
Módulo de Actores
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Mejora en la gestión de accesos: Los importadores y fabricantes no pertenecientes a la UE ahora pueden ver todas las actualizaciones en sus enlaces de relación.
Market Surveillance
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Selección de países ampliada: Al ingresar manualmente fabricantes o productores de paquetes de sistema, ahora están disponibles todos los países registrados.
Problemas corregidos
Esta versión resuelve más de 30 errores reportados, incluyendo:
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Problemas de acceso para distintos tipos de actores
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Errores de validación y duplicación en DTX
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Problemas en la gestión de certificados
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Mejoras en la generación de informes de Vigilancia
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Correcciones en la visualización de la página web pública
Limitaciones conocidas
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Las notificaciones por correo electrónico están desactivadas en el entorno Playground (las notificaciones se visualizan mediante el ícono de campana en el panel de control).
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Multilingüismo: Las etiquetas actualmente solo están parcialmente disponibles en otros idiomas que no sean inglés (solo en los módulos de Actores y UDI/Devices).
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Algunos problemas conocidos se corregirán en versiones futuras.
Notas
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Esta versión corresponde exclusivamente al entorno de pruebas (Playground). Se espera que las funcionalidades sean incorporadas al entorno productivo de EUDAMED en los próximos meses.
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Los mensajes de validación y los errores de la interfaz DTX serán mejorados progresivamente en próximas versiones.
👉 Ver las notas de la versión en PDF
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