UDI principal: El siguiente nivel en la identificación de productos sanitarios

Última actualización: 30 de septiembre de 2026

El Master UDI-DI agrupa dispositivos médicos altamente individualizados en función de parámetros de diseño relevantes. Reduce el número de identificadores que deben registrarse en EUDAMED, manteniendo al mismo tiempo la información necesaria para la trazabilidad. Las lentes de contacto y los productos de óptica tienen fechas de implementación y disposiciones técnicas de registro diferentes. [1]

Fechas clave de implementación

El MDCG 2025-7 Rev. 1 explica estas fechas y su relación con el etiquetado y el registro. Los fabricantes pueden asignar Master UDI-DI con anterioridad conforme al marco normativo aplicable. Las lentes de contacto fabricadas antes del 9 de noviembre de 2026 no requieren un etiquetado retrospectivo con Master UDI-DI. [3]

Basic UDI-DI, Master UDI-DI y UDI-PI

Estos identificadores cumplen funciones diferentes:

En el caso de las lentes de contacto, el UDI combina el Master UDI-DI con el UDI-PI aplicable. [1] [2]

¿Qué lentes de contacto están incluidas y cómo se agrupan?

Se incluyen tanto las lentes de contacto estándar como las fabricadas bajo pedido. Los dispositivos que se consideran productos a medida conforme al MDR están excluidos del sistema UDI. Por lo tanto, las lentes fabricadas bajo pedido deben diferenciarse de los productos a medida en el sentido reglamentario. [4]

Para las lentes de contacto estándar, la agrupación se basa en parámetros de diseño definidos por el fabricante, incluyendo como mínimo la curva base y el diámetro, además de otros parámetros relevantes. Un único identificador no puede cubrir automáticamente toda una familia comercial de productos.

Para las lentes de contacto fabricadas bajo pedido, la agrupación se basa en la combinación de parámetros de diseño; no es necesario incluir sus valores numéricos concretos en la asignación. El MDCG 2024-14 Rev. 1 recomienda utilizar un número de lote o un número de serie único como UDI-PI. [2]

¿Qué cambia en las etiquetas de las lentes de contacto?

El soporte UDI proporciona información legible por máquina (AIDC) y su interpretación legible por humanos (HRI). Es posible que sea necesario actualizar un código de barras existente; las etiquetas que no dispongan de un soporte adecuado deberán incorporar uno. Un DataMatrix 2D es una de las opciones de implementación. [4]

En el sistema GS1, el AI (8014) contiene el Master UDI-DI para lentes de contacto estándar, mientras que el AI (03) se utiliza para las lentes fabricadas bajo pedido. Se trata de identificadores de aplicación GS1 y no de identificadores universales aplicables a todas las entidades emisoras. [5]

El software de escaneo debe procesar correctamente los códigos modificados. Durante el período de transición, las cadenas de suministro pueden encontrarse tanto con etiquetas que contengan un Master UDI-DI como con etiquetas anteriores que no lo incluyan. [4]

¿Cómo se relaciona esto con el uso obligatorio de EUDAMED?

El módulo de registro UDI/Devices pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026. Sin embargo, el MDCG 2025-7 Rev. 1 explica el calendario específico para los dispositivos cubiertos por el Master UDI-DI: el etiquetado y el registro siguen la obligación de asignación. En caso de asignación voluntaria anticipada, posteriormente deben realizarse el etiquetado y el registro.

Los fabricantes deben evaluar conjuntamente estas obligaciones relacionadas, en lugar de aplicar una fecha general de EUDAMED a todos los productos ópticos. [3]

Registro en EUDAMED y M2M: distinguir las categorías de dispositivos

La guía publicada EUDAMED UDI Devices user guide, Production v2.27.0 (2026) documenta el registro del Master UDI-DI para lentes de contacto estándar y fabricadas bajo pedido, tanto blandas como rígidas permeables al gas.

El proceso de registro incluye reglas específicas. Por ejemplo, el Direct Marking UDI-DI y el Unit of Use DI no son aplicables a los registros de Master UDI-DI. Las plantillas de datos y las reglas de validación deben reflejar estas diferencias. [6]

La misma guía de producción sigue indicando que el registro de monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas está bloqueado, incluso mediante M2M y carga masiva. Este es el estado documentado en dicha guía; los fabricantes deben comprobar las versiones posteriores al planificar su implementación. [6]

Para los dispositivos compatibles, EUDAMED ofrece introducción manual de datos, carga masiva mediante XML e intercambio de datos M2M. Su guía M2M de 2026 incluye expresamente casos de uso para la carga y actualización del Master UDI-DI. La transmisión automatizada requiere el correspondiente proceso de onboarding, los permisos de acceso necesarios y datos XML válidos. [7]

Preparación de la implementación

Recomendamos integrar a los equipos de asuntos regulatorios, datos maestros, etiquetado e IT en un mismo plan de implementación:

1. Confirmar qué productos están incluidos en el ámbito de aplicación y documentar la agrupación propuesta.
2. Acordar la estructura de los identificadores con la entidad emisora correspondiente.
3. Asignar las referencias existentes del catálogo a los Basic UDI-DI y Master UDI-DI.
4. Probar etiquetas representativas utilizando los sistemas reales de escaneo y los sistemas posteriores de procesamiento.
5. Validar los datos de transmisión y confirmar la disponibilidad técnica para la categoría de dispositivo correspondiente.
6. Definir las responsabilidades relativas a correcciones, actualizaciones y mantenimiento continuo de los registros de trazabilidad.

Soporte de Europe IT Consulting

Europe IT Consulting ayuda a los fabricantes con la preparación de datos UDI, la recopilación de datos basada en Excel, la generación de XML, las transmisiones de prueba a EUDAMED y la formación. Ponte en contacto con nuestro equipo para analizar el alcance de tus productos, la estructura de tus datos y tu proceso de transmisión.

¿Está planificando la implementación de Master UDI-DI? Póngase en contacto con Europe IT Consulting para analizar sus requisitos.

Fuentes e información adicional

1. Comisión Europea: Identificador Único de Dispositivo (UDI)
2. MDCG 2024-14 Rev. 1 — Master UDI-DI para lentes de contacto (agosto de 2025)
3. MDCG 2025-7 Rev. 1 — Calendario de implementación (diciembre de 2025)
4. EuromContact: UDI y etiquetado de lentes de contacto — Hoja informativa para profesionales de la salud visual (enero de 2026)
5. GS1: Identificación Única de Dispositivos y Master UDI-DI
6. Guía de usuario de EUDAMED UDI Devices — Production v2.27.0 (2026)
7. Guía de usuario para el intercambio de datos Machine-to-Machine de EUDAMED — Production v2.27.0 (2026)

Los reglamentos establecen los requisitos legales; las guías MDCG y la hoja informativa de EuromContact explican su implementación.