La importancia del sistema de empaquetado de EUDAMED para la regulación de productos sanitarios en la UE El sistema de empaquetado de EUDAMED es una parte indispensable del sistema EUDAMED…
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y los Dispositivos de Un Solo Uso Reprocesados El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) ha introducido normas más estrictas…
🩺 Desde la entrada en vigor del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), el sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) se ha convertido en un pilar fundamental para el…
La UE ha designado varias entidades emisoras de UDI (Entidades de Asignación) para proporcionar a los fabricantes diferentes opciones para generar y gestionar sus Identificadores Únicos de Dispositivo (UDI).…
¿Qué es un "nuevo dispositivo" según el MDR y el IVDR? 🩺 Introducción El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR,…
¿Qué es un "dispositivo activo" según el MDR y el IVDR? 🩺 Introducción El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, UE 2017/745) y el Reglamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR,…
🎥 ¡El seminario web en directo ya ha finalizado, pero aún puedes registrarte para recibir la grabación y los materiales de presentación! La base de datos EUDAMED desempeña un…
EUDAMED: Se publica el plan de implementación actualizado para 2025–2027 La Comisión Europea ha publicado un plan actualizado para el despliegue de EUDAMED, introduciendo cambios en el calendario de implementación…
¿Revolución o simple moda pasajera? La industria de la tecnología médica (MedTech) enfrenta el reto de equilibrar los requisitos regulatorios, procesos de producción eficientes y la transformación digital innovadora. SAP…
Últimas novedades de la TGA en Australia La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) ha logrado avances significativos en la implementación del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI)…