swissdamed and direct imports
¿Debe un hospital o una consulta médica de Suiza registrar en swissdamed un producto sanitario conforme con marcado CE adquirido directamente en la UE? No necesariamente. El factor decisivo no…
Todas las entradas de el Ugur Müldür
Artículo técnico de VDE Health
El software regulatorio aporta mayor valor no por ofrecer el mayor número posible de funciones, sino cuando respalda un proceso concreto de forma fiable, trazable y con responsabilidades claras. Un…
EUDAMED to SWISSDAMED
Sincronice fácilmente los datos de EUDAMED con swissdamed: cuando la exportación manual de XML llega a sus límites Exportar como XML, importar en swissdamed y listo. Así es como muchos…
EUDAMED & HIBCC
EUDAMED & HIBCC: ¿Debe incluirse el signo más en el UDI-DI? Un análisis de más de 3 millones de registros de EUDAMED revela una sorprendente inconsistencia en los UDI-DI de…
Health Canada CESG
FDA ESG y Health Canada CESG: cómo se transmiten electrónicamente las solicitudes de productos sanitarios desde abril de 2026 En principio, las cuentas existentes del Gateway de la FDA también…
EUDAMED: Manufacturers take over SSCP and SSP upload
EUDAMED: En el futuro, los fabricantes deberán cargar ellos mismos los documentos SSCP y SSP Mediante el documento de posición MDCG 2026-4, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios anuncia…
Aclaraciones de Swissmedic
Plazos de swissdamed y tasas de registro: principales aclaraciones de Swissmedic ¿Deben los fabricantes volver a pagar cada año por la misma UDI-DI? ¿Importa si un producto se registró antes…
Seminario web sobre UDI y EUDAMED
🎥 ¡El seminario web en directo ya ha finalizado, pero aún puedes registrarte para recibir la grabación y los materiales de presentación! La base de datos EUDAMED desempeña un…
Transparencia en el Global Submission Portal
Mayor transparencia en el Global Submission Portal: Audit Trail, UDI Publication Report y sincronización EUDAMED–swissdamed Con el Global Submission Portal, Europe IT Consulting GmbH ayuda a los fabricantes de productos…
Informe técnico · EUDAMED · UDI · MDR / IVDR
Master UDI-DI en EUDAMED: qué productos deben registrar ahora los fabricantes y cuáles todavía no Desde el 28 de mayo de 2026, los primeros cuatro módulos de EUDAMED son obligatorios.…