EUDAMED, swissdamed & AusUDID 2026
2026 aumenta la presión de actuación para los fabricantes 2026 será un año operativamente exigente para muchas empresas de MedTech. En la UE, los primeros cuatro módulos de EUDAMED pasarán…
Todas las entradas de el Ugur Müldür
Global Submission Portal: Jetzt auch TGA Australia / AusUDID
Australia en el GSP: Registrar datos UDI de forma estructurada, validarlos y gestionarlos de manera centralizada para el flujo de trabajo de AusUDID El Global Submission Portal sigue creciendo: tras…
Publicada la nueva directriz del MDCG sobre el UDI-DI Maestro
Publicada la nueva directriz del MDCG sobre el UDI-DI Maestro para monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura premontadas Con el documento MDCG 2025-8 Rev. 1, el Grupo…
regularia 2026: Resumen
regularia 2026: conversaciones personales, fuertes impulsos del mercado y valiosas perspectivas para la práctica regulatoria digital Una vez más, regularia 2026 demostró hasta qué punto la industria de la tecnología…
Gestión de datos en EUDAMED
Gestión de datos en EUDAMED: Europe IT Consulting GmbH detecta fuentes críticas de error en las actualizaciones de UDI Los expertos de Europe IT Consulting GmbH han identificado una vulnerabilidad…
EUDAMED explicado de forma sencilla
EUDAMED explicado de forma sencilla: Jerarquía de envasado vs. Unit of Use DI (y qué es realmente la „Base Quantity“) En EUDAMED, tres temas se confunden con especial frecuencia: la…
Actualizaciones de swissdamed:
Actualizaciones de swissdamed: Códigos EMDN y dispositivos heredados (Legacy Devices) Swissmedic ha publicado dos versiones clave de swissdamed: Con la versión 2.2.1, swissdamed admite el esquema actual de EUDAMED (XSD…
El registro UDI en EUDAMED
Dominar el registro UDI en EUDAMED: ¿por dónde empezar y cómo superar las incertidumbres? El registro de productos sanitarios en la base de datos europea EUDAMED parece para muchos fabricantes…
GSP: MIR Reporting (EUDAMED Vigilance)
Global Submission Portal: Ahora también notificaciones MIR (EUDAMED Vigilance) Por fin: Capture, valide y envíe los Informes de Incidentes del Fabricante (MIR) de la UE de forma centralizada y en…
Feria Regularia el 3 de marzo de 2026 en Tuttlingen: ¡Nos vemos allí!
Regularia 2026 el 3 de marzo en el Ayuntamiento de Tuttlingen El programa ya está online – visite a Europe IT Consulting en el Stand 12 El 3 de…