EUDAMED:
En el futuro, los fabricantes deberán cargar ellos mismos los documentos SSCP y SSP

Mediante el documento de posición MDCG 2026-4, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios anuncia un cambio significativo en la gestión de los informes de seguridad y funcionamiento en EUDAMED. En el futuro, los fabricantes deberán cargar directamente en EUDAMED los documentos SSCP y SSP validados, incluidas las traducciones necesarias. No obstante, el organismo notificado seguirá participando en el proceso de revisión y confirmación.

¿Qué cambia en la carga de los documentos SSCP y SSP?

Según el procedimiento actual, el «Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico» (SSCP) de los productos sanitarios y el «Resumen sobre seguridad y funcionamiento» (SSP) de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son cargados en EUDAMED por el organismo notificado.

Aunque los documentos son elaborados y actualizados por el fabricante, hasta ahora su publicación técnica en EUDAMED se realizaba en relación con el registro del certificado correspondiente por parte del organismo notificado.

MDCG 2026-4 establece ahora una nueva distribución de responsabilidades:

El fabricante carga directamente en EUDAMED la versión maestra del SSCP o SSP.
El fabricante también carga las traducciones necesarias.
El fabricante debe garantizar que la versión maestra cargada coincide con la versión validada por el organismo notificado.
El organismo notificado confirma en EUDAMED qué documentos SSCP o SSP, o qué partes de dichos documentos, han sido validados.
La confirmación se realiza mediante la selección de los Basic UDI-DI correspondientes durante el registro o la vinculación del certificado.

Por tanto, la función técnica y regulatoria del organismo notificado no desaparece. Lo que se transfiere principalmente es la responsabilidad operativa de cargar y gestionar los documentos en EUDAMED.

Fase transitoria hasta la introducción de la nueva función de EUDAMED

La nueva función se introducirá progresivamente en EUDAMED. Según la planificación indicada en el documento de posición, inicialmente estaba previsto que estuviera disponible en el entorno Playground de EUDAMED en julio de 2026. La introducción en el entorno de producción de EUDAMED está prevista para octubre de 2026.

Hasta que la nueva función esté completamente disponible en el entorno de producción, seguirá aplicándose el procedimiento actual:

Al registrar nuevos certificados y las correspondientes modificaciones de certificados, el organismo notificado carga la versión maestra del SSCP o SSP. Durante esta fase transitoria, la carga realizada por el organismo notificado se limita exclusivamente a la versión maestra, sin incluir las traducciones.

El periodo comprendido entre la disponibilidad en el entorno Playground y la introducción en el entorno de producción permitirá a los fabricantes y organismos notificados adaptar sus procesos internos y probar la nueva función.

Plazo especial para los productos que ya se encuentran en el mercado

Para los productos que se comercializaron antes del inicio del uso obligatorio del módulo UDI/Devices de EUDAMED, el 28 de mayo de 2026, MDCG 2026-4 establece una disposición transitoria especial.

Dado que previsiblemente los fabricantes no podrán utilizar la nueva función de carga hasta octubre de 2026, el periodo transitorio original de seis meses para el registro de estos productos se reduce de hecho considerablemente en lo que respecta a la carga del SSCP o SSP.

Además, los organismos notificados disponen de un periodo transitorio de doce meses, hasta el 27 de mayo de 2027, para registrar los certificados ya expedidos. Como consecuencia, es posible que los productos ya estén registrados en EUDAMED mientras que el certificado correspondiente y el SSCP o SSP todavía no estén disponibles en el sistema.

Por ello, el MDCG recomienda a los fabricantes cargar los documentos correspondientes lo antes posible y, a más tardar, antes del 27 de febrero de 2027. Los fabricantes y los organismos notificados deberían coordinar sus calendarios con suficiente antelación.

¿Por qué se transfiere la responsabilidad de la carga a los fabricantes?

MDCG 2026-4 no indica una única razón expresa para este cambio. Sin embargo, de los requisitos existentes y de los documentos oficiales complementarios pueden deducirse varias razones prácticas y regulatorias.

El fabricante ya es responsable actualmente de elaborar, actualizar y mantener el contenido del SSCP o SSP. Esto también incluye su coordinación con la evaluación clínica o la evaluación del funcionamiento, el sistema de vigilancia poscomercialización, las actividades de PMCF o PMPF y el informe periódico actualizado de seguridad.

Además, el fabricante es responsable de la exactitud de las traducciones. Por regla general, el organismo notificado valida la versión maestra correspondiente, pero no cada una de las traducciones. A pesar de ello, hasta ahora las traducciones debían transmitirse a EUDAMED a través del organismo notificado.

La carga directa elimina este paso administrativo intermedio. Al mismo tiempo, el SSCP o SSP queda vinculado de manera más directa al registro del producto gestionado por el fabricante y al Basic UDI-DI correspondiente.

Menos trabajo duplicado y reducción de la carga para los organismos notificados

El cambio también debe considerarse en el contexto de la simplificación prevista del MDR y del IVDR. La propuesta de la Comisión Europea COM(2025) 1023 tiene como objetivo reducir los requisitos documentales innecesarios, la duplicación de tareas y las cargas administrativas para fabricantes y organismos notificados.

La Comisión señala que el proyecto del SSCP o SSP ya forma parte de la documentación técnica que se presenta al organismo notificado en el marco de la evaluación de la conformidad. Por tanto, un proceso adicional y separado de revisión y publicación puede generar un esfuerzo evitable.

En su análisis de costes, la Comisión Europea estima que las tasas cobradas por un organismo notificado por la validación inicial de un SSCP o SSP ascienden aproximadamente a entre 1.200 y 4.000 euros por documento. Por ello, la propuesta legislativa más amplia incluso contempla, de cara al futuro, la eliminación de la validación separada del SS(C)P y la revisión de los documentos como parte de la evaluación de la documentación técnica.

No obstante, esta modificación legislativa prevista debe distinguirse del cambio de proceso de EUDAMED anunciado actualmente. MDCG 2026-4 transfiere inicialmente la responsabilidad de la carga al fabricante, mientras que el organismo notificado deberá seguir confirmando en EUDAMED la versión validada.

Aviso legal: el MDR y el IVDR todavía no han sido modificados en consecuencia

El texto actualmente vigente del artículo 32, apartado 1, del MDR continúa estableciendo que el organismo notificado debe cargar el SSCP en EUDAMED después de su validación. El artículo 29, apartado 1, del IVDR contiene una disposición comparable para el SSP.

MDCG 2026-4 es un documento de posición no vinculante. Describe la aplicación operativa prevista en EUDAMED, pero no modifica directamente el texto del MDR ni del IVDR.

La propuesta de modificación COM(2025) 1023 establecería en el futuro de forma más clara la responsabilidad del fabricante. Sin embargo, todavía se encuentra en el procedimiento legislativo europeo y debe ser aprobada por el Parlamento Europeo y el Consejo antes de que las modificaciones previstas adquieran carácter jurídicamente vinculante.

Por tanto, los fabricantes deben distinguir entre el procedimiento anunciado para EUDAMED, los requisitos legales que siguen vigentes y las propuestas de modificación que todavía no han sido aprobadas.

Qué deberían preparar ahora los fabricantes

Los fabricantes de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro afectados deberían adaptar sus procesos internos con suficiente antelación. Entre las medidas necesarias se incluyen, en particular:

Identificar todos los productos y Basic UDI-DI sujetos a los requisitos de SSCP o SSP
Definir las personas responsables de la carga y la gestión de los documentos
Comprobar qué versión maestra fue validada por el organismo notificado
Gestionar los documentos validados de forma trazable y conforme a los requisitos de auditoría
Asignar el SSCP o SSP a los Basic UDI-DI correctos
Gestionar las versiones lingüísticas necesarias
Coordinar con el organismo notificado los plazos de carga y de registro de los certificados
Adaptar los procedimientos operativos estándar y los procesos de aprobación existentes
Realizar con suficiente antelación las pruebas necesarias en el entorno Playground de EUDAMED

Especialmente en el caso de carteras de productos de gran tamaño, la carga manual de numerosos documentos y traducciones puede generar un esfuerzo considerable. Por ello, las empresas deberían evaluar con suficiente antelación cómo pueden respaldar técnicamente, supervisar y documentar de forma trazable y conforme a auditoría el proceso de SSCP y SSP.

Conclusión

Con MDCG 2026-4, otro proceso esencial de EUDAMED pasa a formar parte del ámbito de responsabilidad de los fabricantes. El cambio puede acortar los procesos de coordinación y simplificar la gestión de las traducciones. Al mismo tiempo, los fabricantes asumirán nuevas obligaciones operativas relacionadas con el control de versiones, la asignación, la carga y la supervisión de los plazos.

Por el momento, el organismo notificado seguirá siendo responsable de revisar y confirmar la versión validada. Por tanto, los fabricantes deberían preparar con suficiente antelación tanto sus procesos internos de gestión documental como su colaboración con el organismo notificado para el nuevo procedimiento.