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Más detallesLa forma más rápida de enviar sus datos UDI a bases de datos regulatorias como EUDAMED, GUDID, SWISSDAMED y otras.
Más informaciónConsultoría para la gestión de datos UDI y su envío a las autoridades UDI.
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Valide los datos UDI para EUDAMED y FDA GUDID mediante la carga de tablas, con comentarios inmediatos por fila, informe de exportación, alojamiento en la UE y acceso vía XSUAA/IAS, todo ello sin necesidad de un sistema SAP.
Hemos acompañado numerosos proyectos en la introducción y el desarrollo de SAP. Con mucho gusto ponemos a disposición de su empresa la experiencia adquirida. Nuestros servicios abarcan desde la concepción y la planificación hasta la arquitectura e implementación de soluciones personalizadas para sus procesos.
Hersteller medizinischer Geräte haben grösstenteils die Anforderungen der FDA bereits realisiert. Nun steht die Fertigstellung der Europäischen Datenbank, kurz EUDAMED, an und bringt neue Anforderungen mit sich.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte den UDI (Unique Device Identification) Vorgaben entsprechen.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte rechtzeitig in der GUDID publizieren.
Wir beraten Sie gerne rund um das Thema UDI (Unique Device Identification). Angefangen beim Project Scope bis hin zur technischen Implementierung mit UDI Etikettenvorgaben, UDI Stammdatenhaltung und GUDID/EUDAMED Datenupload.
Valoramos a cada uno de nuestros clientes y garantizamos soluciones individuales para cada proyecto SAP. La fiabilidad y la competencia son los factores decisivos para una colaboración exitosa.
Los comentarios de nuestros clientes y participantes marcan la dirección de nuestras acciones. Por eso, las encuestas a los participantes son una parte esencial de nuestra gestión de calidad.
Aquí encontrará noticias actuales.
Dominar el registro UDI en EUDAMED: ¿por dónde empezar y cómo superar las incertidumbres? El registro de productos sanitarios en la base de datos europea EUDAMED parece para muchos fabricantes un proyecto titánico: nuevas funciones, nueva lógica de datos (Basic UDI-DI/UDI-DI), altos requisitos de calidad de datos y el temor a cometer errores. Precisamente por […]
Global Submission Portal: Ahora también notificaciones MIR (EUDAMED Vigilance) Por fin: Capture, valide y envíe los Informes de Incidentes del Fabricante (MIR) de la UE de forma centralizada y en un solo flujo de trabajo. El Global Submission Portal pasa al siguiente nivel: tras el exitoso lanzamiento con FDA eMDR y envíos UDI, ahora incorporamos […]
Regularia 2026 el 3 de marzo en el Ayuntamiento de Tuttlingen El programa ya está online – visite a Europe IT Consulting en el Stand 12 El 3 de marzo de 2026 se celebrará por primera vez en el Stadthalle Tuttlingen regularia, el nuevo foro regulatorio para la tecnología médica. El programa ya se […]