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Más detallesLa forma más rápida de enviar sus datos UDI a bases de datos regulatorias como EUDAMED, GUDID, SWISSDAMED y otras.
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Valide los datos UDI para EUDAMED y FDA GUDID mediante la carga de tablas, con comentarios inmediatos por fila, informe de exportación, alojamiento en la UE y acceso vía XSUAA/IAS, todo ello sin necesidad de un sistema SAP.
Hemos acompañado numerosos proyectos en la introducción y el desarrollo de SAP. Con mucho gusto ponemos a disposición de su empresa la experiencia adquirida. Nuestros servicios abarcan desde la concepción y la planificación hasta la arquitectura e implementación de soluciones personalizadas para sus procesos.
Hersteller medizinischer Geräte haben grösstenteils die Anforderungen der FDA bereits realisiert. Nun steht die Fertigstellung der Europäischen Datenbank, kurz EUDAMED, an und bringt neue Anforderungen mit sich.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte den UDI (Unique Device Identification) Vorgaben entsprechen.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte rechtzeitig in der GUDID publizieren.
Wir beraten Sie gerne rund um das Thema UDI (Unique Device Identification). Angefangen beim Project Scope bis hin zur technischen Implementierung mit UDI Etikettenvorgaben, UDI Stammdatenhaltung und GUDID/EUDAMED Datenupload.
Valoramos a cada uno de nuestros clientes y garantizamos soluciones individuales para cada proyecto SAP. La fiabilidad y la competencia son los factores decisivos para una colaboración exitosa.
Los comentarios de nuestros clientes y participantes marcan la dirección de nuestras acciones. Por eso, las encuestas a los participantes son una parte esencial de nuestra gestión de calidad.
Aquí encontrará noticias actuales.
Fecha límite de EUDAMED: 28 de mayo de 2026: Cuando una nueva UDI-DI adelanta el registro de la Basic UDI-DI En pocas semanas, el 28 de mayo de 2026, el uso de los cuatro primeros módulos de EUDAMED será obligatorio. Entre ellos se encuentran, entre otros, el Actor Registration Module y el UDI/Devices Registration Module. […]
Estado de EUDAMED ¿Qué significan Draft, Discarded, Submitted y Registered en los datos UDI? Cualquier persona que gestione datos UDI en EUDAMED o los transmita a través de XML o M2M se encontrará regularmente con diferentes estados en los registros de datos. En la práctica, comprender estos estados es crucial, ya que influyen no solo […]
2026 aumenta la presión de actuación para los fabricantes 2026 será un año operativamente exigente para muchas empresas de MedTech. En la UE, los primeros cuatro módulos de EUDAMED pasarán a ser obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026, concretamente Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates y Market Surveillance. En Suiza, […]