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Más detallesLa forma más rápida de enviar sus datos UDI a bases de datos regulatorias como EUDAMED, GUDID, SWISSDAMED y otras.
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Valide los datos UDI para EUDAMED y FDA GUDID mediante la carga de tablas, con comentarios inmediatos por fila, informe de exportación, alojamiento en la UE y acceso vía XSUAA/IAS, todo ello sin necesidad de un sistema SAP.
Hemos acompañado numerosos proyectos en la introducción y el desarrollo de SAP. Con mucho gusto ponemos a disposición de su empresa la experiencia adquirida. Nuestros servicios abarcan desde la concepción y la planificación hasta la arquitectura e implementación de soluciones personalizadas para sus procesos.
Hersteller medizinischer Geräte haben grösstenteils die Anforderungen der FDA bereits realisiert. Nun steht die Fertigstellung der Europäischen Datenbank, kurz EUDAMED, an und bringt neue Anforderungen mit sich.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte den UDI (Unique Device Identification) Vorgaben entsprechen.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte rechtzeitig in der GUDID publizieren.
Wir beraten Sie gerne rund um das Thema UDI (Unique Device Identification). Angefangen beim Project Scope bis hin zur technischen Implementierung mit UDI Etikettenvorgaben, UDI Stammdatenhaltung und GUDID/EUDAMED Datenupload.
Valoramos a cada uno de nuestros clientes y garantizamos soluciones individuales para cada proyecto SAP. La fiabilidad y la competencia son los factores decisivos para una colaboración exitosa.
Los comentarios de nuestros clientes y participantes marcan la dirección de nuestras acciones. Por eso, las encuestas a los participantes son una parte esencial de nuestra gestión de calidad.
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regularia 2026: conversaciones personales, fuertes impulsos del mercado y valiosas perspectivas para la práctica regulatoria digital Una vez más, regularia 2026 demostró hasta qué punto la industria de la tecnología médica se mueve en el ámbito de tensión entre los requisitos regulatorios, la digitalización y la viabilidad operativa. Para Europe IT Consulting, el evento fue […]
Gestión de datos en EUDAMED: Europe IT Consulting GmbH detecta fuentes críticas de error en las actualizaciones de UDI Los expertos de Europe IT Consulting GmbH han identificado una vulnerabilidad significativa en la arquitectura de EUDAMED que dificulta considerablemente el mantenimiento de datos para las empresas de tecnología médica. Una propuesta de mejora presentada por […]
EUDAMED explicado de forma sencilla: Jerarquía de envasado vs. Unit of Use DI (y qué es realmente la „Base Quantity“) En EUDAMED, tres temas se confunden con especial frecuencia: la jerarquía de envasado (Container Packages), el Unit of Use DI y la „Base Quantity“ (en EUDAMED: „quantity of devices“). El motivo suele ser el mismo: […]